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椎間板性腰痛に対する電気鍼治療

2026年2月2日 更新者:Beijing Hospital

椎間板性腰痛患者における電気鍼治療の有効性と安全性と偽鍼治療の比較:多施設ランダム化比較試験

腰痛 (LBP) は、第 12 肋骨の下端と臀部のひだの間に局在する痛みを特徴とする一般的な臨床症状です。LBP の発生率は年々増加しています。世界 204 の国と地域を対象とした疫学調査では、腰痛の急激な増加が予測されています。影響を受ける人口は、2020年の推定6億1,900万人から、2020年までに8億4,300万人と予測される2050.LBP はあらゆる年齢層の個人に影響を与える可能性があり、生涯有病率は 60% ~ 80% であり、生活の質を著しく損ないます。 椎間板原性腰痛(DLBP)は、椎間板の変性変化に起因するもので、LBP の主なサブタイプであり、全 LBP 症例の約 39% を占めます。 椎間板変性は通常、成人早期に始まり、加齢とともに進行し、DLBP につながる可能性があります。高齢化が進むにつれて、DLBP は世界中で障害の主な原因として浮上し、個人と社会の両方に多大な負担を課しています。 現在の国際ガイドラインは、DLBP に対する外科的および薬物療法の基礎を確立しています。しかし、外科的および薬物療法に伴う副作用と経済的影響を考慮すると、非薬物療法を推奨する傾向が高まっています。これらには、理学療法、自己管理、心理療法と、同時に薬理学的および外科的選択肢の重視が減ります。

鍼灸は伝統的な中国医学の不可欠な要素であり、人体の陰と陽のバランスを回復する役割が世界的に認められています。 伝統的な鍼治療を現代的に派生させた電気鍼治療は、頭痛、筋線維筋痛症、首の痛み、がん関連の痛みなど、さまざまな痛みを伴う症状の管理に世界中で広く応用されています。 電気鍼治療は幅広い用途に使用されているにもかかわらず、椎間板性腰痛 (DLBP) の治療のための電気鍼治療については限られた数の臨床有効性と安全性研究が行われており、その治療用途には科学的根拠が必要です。

本研究は、証拠に基づいた医学的アプローチを使用して、DLBP の治療における電気鍼治療の臨床的有効性と安全性を調査することを目的としています。 この研究は、多施設共同、無作為化、偽対照研究デザインを採用することにより、DLBP 治療における電気鍼治療の使用について、確固たる証拠に基づいた医学的基盤を提供することを目指しています。

参加者は、宝くじと同様に、1:1 の比率で鍼治療グループ (実験グループ) または偽鍼治療グループ (対照グループ) のいずれかにランダムに割り当てられます。 登録後、参加者は 4 週間、12 セッションの介入を受け、その後、治療後 4、12、および 24 週間で 3 回のフォローアップ来院を受けます。 研究者らは、指定されたフォローアップ間隔で電話でのコミュニケーションや現場での質問を通じて、参加者の腰痛、腰椎機能、生活の質を評価します。

針を刺すことにより、針の部位に軽度の出血、痛み、血腫が生じる場合があり、まれに感染症やアレルギー反応が起こる場合があります。 めまいや神経損傷などの針刺しによる副作用は非常にまれです。

この研究の参加者には、症状の寛解などの直接的な医学的利益が得られる場合もあれば、得られない場合もあり、その結果は寛解なしから症状の悪化の可能性まで多岐にわたります。 しかし、この研究から得られた知識は、同様の症状を持つ将来の人々に役立つことが期待されます。

この研究に加えて、参加者は短波療法、中間周波療法、経口鎮痛薬などの最新のリハビリテーション医学法や投薬による治療を選択することもできます。 この研究では、参加者の通常の治療を超える費用は一切課されず、研究者は研究に関連するすべての医療費(鍼治療費、針代、体重計評価費用を含む)を負担します。 研究者は、参加者の研究記録の機密性を維持することに法的に取り組んでいます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Guodong Ni, MMed
  • 電話番号:+8618601349676
  • メールnigd4785@126.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:zengbing Ma, PD
  • 電話番号:+8613811554913
  • メールmazb2002@126.com

研究場所

    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 募集
        • Beijing Hospital
        • コンタクト:
          • Wei Liu
          • 電話番号:01085133411

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 椎間板性腰痛の診断基準を満たしています。
  2. 18歳から70歳まで(18歳と70歳の両方)、男女問わず
  3. 過去1か月以内の40mm以上の腰痛のビジュアルアナログスコア(VAS)

除外基準:

  1. 画像診断で腰椎椎間板ヘルニアが脊髄神経を圧迫し、下肢のしびれ、脱力感、跛行などの症状がある患者
  2. 腰部結核、腫瘍、感染症、脊椎骨折、腰椎すべり症、重度の骨粗鬆症
  3. 脊椎および椎間板手術の既往のある患者
  4. リウマチ、リウマチ様疾患、全身性エリテマトーデス、造血系、内分泌系、精神疾患の患者
  5. 過去1ヶ月以内に高周波、低侵襲、オゾン、小型針ナイフ、鍼治療、マニピュレーション、牽引、ブロック療法、その他の臨床試験を受けた患者
  6. 重度の針失神耐性のある患者
  7. 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
  8. オピオイド鎮痛薬、鎮静薬、催眠薬、アルコール乱用の既往歴のある人
  9. 研究参加後3か月以内に、この病気に関連する鍼治療、マッサージ、牽引などの治療、およびその他の臨床研究試験を受ける予定の患者
  10. 皮膚損傷または感染症、付随する出血傾向、腫瘍転移、重篤な心臓病、またはペースメーカーが埋め込まれている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電気鍼グループ
電気鍼治療グループでは、経穴の処方は腰椎椎間板ヘルニアの非外科的治療のための科学的根拠に基づいた診療ガイドラインに基づいています。 最良の臨床鍼治療戦略は専門委員会によって決定されました。標準的な経穴 (BL-23、BL-25、EX-B2、BL-40、GB-34) に 1 回の治療につき 30 分間電気鍼を適用し、治療週に 3 回(治療間隔は 1 ~ 2 日)、4 週間にわたって合計 12 回の治療を受けました。 点の選択と位置は、現在の国家標準「GB/T 12346-2021 子午線点の名前と位置」を参照します。
鍼灸処方に従って鍼灸師が鍼を打ち、引き上げたりひねったりすると、針の下に「気」が現れました。 同じ側​​にある腰 Jiaji ポイントと Shenshu ポイントを選択して、一組の電子針治療器を接続します。正極 (赤いクリップ) が神州ポイントに接続され、マイナス極 (白いクリップ) が腰 Jiaji ポイントに接続されます。電気針治療器の電流強度がゼロに戻り、電子針治療器を開いて、連続波、2Hz、電流強度2mAを選択します。 針を保持するプロセス中、他のツボには 15 分ごとに注射が行われ、30 分間保持されました。研究者らは、詳細な経穴の位置決めと操作ルールを開発しました。
偽コンパレータ:偽鍼グループ
偽鍼グループでは、この偽鍼スキームの処方は、SHARE:偽鍼の報告ガイドラインと臨床試験リストおよび慢性腰痛の治療における経穴局在化の研究を参照して作成されました。偽鍼治療は経穴なしで実行されます(Sham-BL-23、Sham-BL-25、Sham-EX-B2、Sham-BL-40、Sham-GB-34) を各治療セッションで 30 分間継続し、週に 3 回の治療を実施しました (各治療セッションの間に 1 ~ 2 日の間隔をあけて)、4 週間で合計 12 回の治療を行います。
研究者らは片手でフォームパッドを固定し、もう一方の手でコンフォートニードルを挿入し、ニードルが皮膚の表面にのみ接触し、先端を貫通しないことを確認しました。 すべての経穴操作が完了した後、術者は腰の嘉治点と同じ側の神州点の模擬鍼刺入点を選択しました。 回路中断治療に接続するように設計された電気鍼治療装置は、参加者が知覚できる刺激を一切経験しないようにするプロセスである電気鍼治療グループとともに操作されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠:治療前、治療2週間後、治療4週間後、治療終了後4週間、12週間、24週間後に測定
Visual Analogue Scale は、痛みの強さに関して最も一般的に使用される 1 次元の測定および評価ツールの 1 つです。 このスケールは主に 100mm の直線で構成されており、その一端は「まったく痛みがない」ことを意味し、もう一端は「想像できる最も激しい痛み」または「極限の痛み」を意味します。 患者には、その時点で経験している痛みの強さを表すマーク(点)を線の上に記入するよう求められます。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
治療前、治療2週間後、治療4週間後、治療終了後4週間、12週間、24週間後に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数
時間枠:治療前、治療2週間後、治療4週間後、治療終了後4週間、12週間、24週間後に測定
Oswestry Disability Index は、腰痛 (LBP) の機能不全を評価するために一般的に使用される尺度です。 痛みの強さ、セルフケア、持ち上げる、歩く、座る、立つ、睡眠障害、社会生活、旅行、性生活、その他の10の側面を含む10の質問で構成され、各質問には6つの選択肢があり、各質問の最高スコアが付けられます。は 5 ポイント、最初の選択肢を選択すると 0 ポイント、最後の選択肢を順番に選択すると 5 ポイントです。 10 問回答された場合のスコアリング方法は、実際のスコア /50 (可能な最高スコア) × 100%、質問に回答されなかった場合のスコアリング方法は、実際のスコア /45 (可能な最高スコア) × 100% です。値が高いほど、より深刻な機能障害を示します。
治療前、治療2週間後、治療4週間後、治療終了後4週間、12週間、24週間後に測定
日本整形外科学会スコア
時間枠:治療前、治療2週間後、治療4週間後、治療終了後4週間、12週間、24週間後に測定
日本整形外科学会の腰痛スコアは、自覚症状(腰痛、下肢痛、歩行)、臨床症状(脚の上げ下げ、感覚障害、運動障害)、日常生活活動の制限、膀胱機能の4つの部分から構成されており、合計スコアは29。 改善指数=治療後スコア-治療前スコア、治療後スコア改善率=[(治療後スコア-治療前スコア)/治療前スコア]×100%。 改善指数は治療前後の腰部機能の改善を反映することができ、臨床治療効果は改善率によって把握できます。 改善率は、一般的に使用される有効性基準にも対応します。つまり、改善率が 100% の場合は治癒です。改善率が 60% を超える場合は有意です。改善率が25%~60%であれば効果的です。 25%未満では効果がありません。
治療前、治療2週間後、治療4週間後、治療終了後4週間、12週間、24週間後に測定
病院の不安とうつ病のスケール
時間枠:治療前、治療2週間後、治療4週間後、治療終了後4週間、12週間、24週間後に測定

不安とうつ病の評価を統合した病院の不安とうつ病のスケールは、主に総合病院の患者の不安とうつ病のスクリーニングに適用され、研究で広く使用されています。 ほとんどの病気では感情が重要な役割を果たしており、医師が気分の変化を理解していれば、さらに助けてくれるでしょう。 以下の項目を読んで、過去 1 か月間のあなたの気分に最もよく一致する選択肢の後に括弧内に「x」を付けてください。 これらの質問に対する答えについてはあまり考えすぎないでください。多くの場合、即時の答えのほうが現実的です。 採点基準: この表には、不安とうつ病の 2 つの下位尺度が含まれており、不安 [A] とうつ病 [D] についてそれぞれ 7 つの質問が含まれています。

不安とうつ病の下位尺度は次のスコアに分割されました。0 ~ 7 は無症候性でした。 8~10は疑わしい。属 11-21 は間違いなく存在します。スコアリングでは、開始点は 8、つまり、疑わしい人も症状のある人も陽性です。

治療前、治療2週間後、治療4週間後、治療終了後4週間、12週間、24週間後に測定
12項目の短い形式の健康調査
時間枠:治療前、治療2週間後、治療4週間後、治療終了後4週間、12週間、24週間後に測定
12 項目の Short From Health Survey には 12 項目と 8 つの側面が含まれており、それぞれ生理学的機能、役割機能に対する生理学的機能の影響、身体的痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、身体的機能です。 役割機能、精神的健康に対する感情の影響。スケールはパーセンテージスケールでスコア化され、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
治療前、治療2週間後、治療4週間後、治療終了後4週間、12週間、24週間後に測定
鍼治療中に副作用を経験した参加者の数
時間枠:私たちは、4週間、12セッションの介入期間内の鍼治療または偽鍼の各セッション後の副作用(痛み、出血、感染など)を体系的に監視し、記録します。この試験の観察期間
鍼治療中に副作用(痛み、出血、感染症など)を経験した参加者の総数を記録します。
私たちは、4週間、12セッションの介入期間内の鍼治療または偽鍼の各セッション後の副作用(痛み、出血、感染など)を体系的に監視し、記録します。この試験の観察期間
鍼治療中の副作用の割合
時間枠:約1年半にわたる治験の終了後、発生件数の集計に基づいて有害事象の発生率を計算し報告する。
研究の終了後、鍼治療または偽鍼治療中に経験した副作用の発生率を決定します。
約1年半にわたる治験の終了後、発生件数の集計に基づいて有害事象の発生率を計算し報告する。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鍼治療の治療規模に対する期待
時間枠:最初のピン刺し前と最後のピン刺し後 10 分以内に測定
表には、鍼治療に対する参加者の期待を示すいくつかの選択肢があります。 正解も不正解もありません。 スコアが高いほど治療に対する期待が高いことを示し、スコアが低いほど治療に対する期待が低いことを示します。
最初のピン刺し前と最後のピン刺し後 10 分以内に測定
鍼盲法実施評価尺度
時間枠:最初のピン刺し前と最後のピン刺し後 10 分以内に測定
両方のグループの参加者は、電気鍼治療またはダミー針を受けている間の失明について評価されました。 介入についての参加者の感情は、「はい」、「いいえ」、または「不明」で記録されました。
最初のピン刺し前と最後のピン刺し後 10 分以内に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月8日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月21日

最初の投稿 (実際)

2024年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024BJYYEC-KY198-04
  • BJ-2024-205 (その他の助成金/資金番号:National High Level Hospital Clinical ResearcrFunding)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開後 6 か月間、匿名化された参加者個人データを他のユーザーと共有します。

IPD 共有時間枠

IPD 分析は 2026 年 6 月 1 日までに共有されます。

IPD 共有アクセス基準

共有されるデータには、参加者の特徴、臨床測定値、有害事象、臨床転帰が含まれます。 このデータは安全なオンライン プラットフォームまたはデータベースを通じて提供され、データのセキュリティとプライバシーの保護が保証されます。 データは、研究仮説、研究の正当性、分析計画、出版計画、研究チームの資格情報などのデータを正当に要求した研究者と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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