Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunkturbehandling for diskogene korsryggsmerter

2. februar 2026 oppdatert av: Beijing Hospital

Effekten og sikkerheten til elektroakupunktur sammenlignet med falsk akupunktur hos pasienter med diskogene korsryggsmerter: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Korsryggsmerter (LBP) er en utbredt klinisk tilstand preget av smerte lokalisert mellom den nedre kanten av 12. ribbein og setefolden. Forekomsten av LBP har eskalert årlig. En epidemiologisk undersøkelse som omfatter 204 land og territorier globalt anslår en sterk økning i den berørte befolkningen, fra anslagsvis 619 millioner i 2020 til anslått 843 millioner av 2050.LBP kan påvirke individer på tvers av alle aldersgrupper, med en livstidsprevalens som varierer fra 60 % til 80 %, noe som reduserer livskvaliteten betydelig. Diskogene korsryggsmerter (DLBP), tilskrevet degenerative forandringer i mellomvirvelskivene, er den dominerende undertypen av LBP, og utgjør omtrent 39 % av alle LBP-tilfeller. Diskdegenerasjon starter vanligvis i tidlig voksen alder og utvikler seg med alderen, noe som potensielt kan føre til DLBP. Etter hvert som befolkningen eldes, har DLBP dukket opp som en viktig bidragsyter til funksjonshemming over hele verden, og pålegger en betydelig byrde for både individer og samfunn. Gjeldende internasjonale retningslinjer etablerer grunnlaget for kirurgiske og farmakologiske intervensjoner for DLBP. Med tanke på de negative effektene og økonomiske implikasjonene forbundet med kirurgiske og medisinske behandlinger, er det imidlertid en økende tilbøyelighet til å anbefale ikke-farmakologiske terapier. Disse inkluderer fysioterapi, selvbehandling, og psykoterapi, med en samtidig reduksjon i vekt på farmakologiske og kirurgiske alternativer.

Akupunktur og moxibustion er integrerte komponenter i tradisjonell kinesisk medisin, og høster global anerkjennelse for sin rolle i å gjenopprette likevekten mellom yin og yang i menneskekroppen. Elektroakupunktur, en moderne avledning av tradisjonell akupunktur, har blitt mye brukt over hele verden for behandling av ulike smertefulle tilstander, inkludert hodepine, myofibromyalgi, nakkesmerter og kreftrelaterte smerter. Til tross for den brede anvendelsen, har et begrenset antall kliniske effektivitets- og sikkerhetsstudier blitt utført på elektroakupunktur for behandling av diskogene korsryggsmerter (DLBP), noe som krever et vitenskapelig grunnlag for terapeutisk bruk.

Denne studien tar sikte på å undersøke den kliniske effekten og sikkerheten til elektroakupunktur i behandlingen av DLBP ved å bruke en evidensbasert medisinsk tilnærming. Ved å bruke et multisenter, randomisert og sham-kontrollert studiedesign, søker denne undersøkelsen å gi et robust evidensbasert medisinsk grunnlag for bruk av elektroakupunktur i DLBP-behandling.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten akupunkturgruppen (eksperimentgruppen) eller den falske akupunkturgruppen (kontrollgruppen) i forholdet 1:1, i likhet med en loddtrekning. Etter påmelding vil deltakerne gjennomgå en 4-ukers, 12-sesjoner intervensjon, etterfulgt av tre oppfølgingsbesøk 4, 12 og 24 uker etter behandling. Etterforskerne vil vurdere deltakernes korsryggsmerter, korsryggens funksjon og livskvalitet gjennom telefonkommunikasjon eller avhør på stedet ved disse angitte oppfølgingsintervallene.

Nåling kan føre til mindre blødninger, smerter eller hematom på nålestedet, og sjeldne infeksjoner eller allergiske reaksjoner kan forekomme. Bivirkninger ved nåling, som svimmelhet eller nerveskade, er svært sjeldne.

Deltakere i denne studien kan gi direkte medisinske fordeler, for eksempel remisjon av symptomer, eller ikke, med utfall som varierer fra ingen remisjon til potensiell forverring av tilstanden. Kunnskapen fra denne studien forventes imidlertid å være til nytte for fremtidige mennesker med lignende tilstander.

I tillegg til denne studien kan deltakere velge behandling med moderne rehabiliteringsmedisinske modaliteter eller medisiner, inkludert kortbølgeterapi, mellomfrekvensterapi eller orale analgetika. Denne studien vil ikke pålegge noen kostnader utover deltakernes vanlige medisinske behandling, og etterforskerne vil dekke alle studierelaterte medisinske utgifter (inkludert kostnader til akupunkturbehandling, nålekostnader og kostnader for skalaevaluering). Etterforskerne er juridisk forpliktet til å opprettholde konfidensialiteten til deltakernes studieposter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei Liu
          • Telefonnummer: 01085133411

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Den oppfyller de diagnostiske kriteriene for diskogene korsryggsmerter
  2. Mellom 18 og 70 år (både 18 og 70) og av begge kjønn
  3. Visuell analog score (VAS) for korsryggsmerter ≥40 mm i løpet av siste 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med symptomer som nummenhet i underekstremiteter, svakhet og claudicatio, som vist ved at lumbal skiveprolaps trykker på ryggmargsnerven ved avbildning
  2. Lumbal tuberkulose, svulst, infeksjon, spinalfraktur, lumbal spondylolistese, alvorlig osteoporose
  3. Pasienter med en historie med spinal- og intervertebral skivekirurgi
  4. Pasienter med revmatisme, revmatoid sykdom, systemisk lupus erythematosus, hematopoietisk system, endokrine system og psykiatriske sykdommer
  5. Pasienter som har mottatt radiofrekvens, minimalt invasiv, ozon, liten nålekniv, akupunktur, manipulasjon, traction, blokkbehandling og andre kliniske studier i løpet av den siste 1 måneden
  6. Pasienter med alvorlig nålebesvimningsintoleranse
  7. Kvinner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer
  8. Personer med en historie med opioidanalgetika, beroligende midler og hypnotika og alkoholmisbruk
  9. Pasienter som planlegger å gjennomgå akupunktur, massasje, traksjon og andre behandlinger relatert til denne sykdommen og andre kliniske forskningsstudier innen 3 måneder etter deltagelse i studien
  10. Pasienter med hudskade eller infeksjon, samtidig blødningstendens, tumormetastaser, alvorlig hjertesykdom eller innebygd pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: elektroakupunktur gruppe
I elektroakupunkturgruppen er akupunkturpunktresepten basert på Evidensbaserte retningslinjer for ikke-kirurgisk behandling av lumbal skiveprolaps. Den beste behandlingsstrategien for klinisk akupunktur ble bestemt av ekspertkomiteen. Elektroakupunktur ble brukt på standardakupunktene (BL-23,BL-25,EX-B2,BL-40,GB-34) i 30 minutter per behandling, og behandlingen ble utført 3 ganger per uke (med et intervall på 1-2 dager mellom behandlingene), med totalt 12 behandlinger mottatt over 4 uker. Punktvalg og plassering refererer til gjeldende nasjonale standard "GB/T 12346-2021 Meridian punkt navn og plassering".
I følge akupunkturresepten foretok akupunkturlegen akupunktur og løfting og vridning, og "qi" dukket opp under nålen. Velg midje Jiaji-punkt og Shenshu-punkt på samme side for å koble til et sett med elektronisk nålterapiinstrument, den positive polen (rød klemme) koblet til Shenshu-punktet, den negative polen (hvit klemme) koblet til midje-Jiaji-punktet, etter å ha bekreftet at den elektriske strømintensiteten til det elektriske nålinstrumentet går tilbake til null, åpne det elektroniske nåleterapiinstrumentet, velg kontinuerlig bølge, 2Hz, strømintensitet 2mA. Under prosessen med nåleoppbevaring ble de andre punktene injisert hvert 15. minutt og holdt i 30 minutter. Etterforskerne har utviklet detaljerte akupunktposisjonering og operasjonsregler.
Sham-komparator: sham-akupunktur gruppe
I sham-akupunktur-gruppen ble resepten av denne sham-akupunktur-ordningen laget med henvisning til SHARE: Report Guidelines and Clinical Trial List of sham acupuncture and Research on acupuncture point Localization in the treatment of chronic low back Pain.Sham-akupunkturbehandlinger ble utført på noakupunkter (Sham-BL-23,Sham-BL-25,Sham-EX-B2,Sham-BL-40,Sham-GB-34) i en varighet på 30 minutter for hver behandlingsøkt, og det ble utført 3 behandlinger per uke ( med et intervall på 1-2 dager mellom hver behandlingsøkt), for totalt 12 behandlinger over 4 uker.
Etterforskerne festet skumputen med den ene hånden og satte inn en komfortnål med den andre, og passet på at nålen bare berørte overflaten av huden og ikke penetrerte spissen. Etter å ha fullført alle akupunktoperasjoner, valgte operatøren de simulerte nåleinnføringspunktene til Jiaji-punktet på midjen og Shenshu-punktet på samme side. En elektroakupunkturbehandlingsenhet designet for å koble til en kretsavbruddsbehandling betjenes med elektroakupunkturgruppen, en prosess som sikrer at deltakeren ikke opplever noen merkbar stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Målt før behandling, etter 2 ukers behandling, etter 4 ukers behandling, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter avsluttet behandling
Visual Analogue Scale er et av de mest brukte endimensjonale måle- og evalueringsverktøyene for smerteintensitet. Skalaen er hovedsakelig sammensatt av en 100 mm rett linje, hvor den ene enden betyr "helt smertefri" og den andre enden betyr "den mest alvorlige smerten man kan tenke seg" eller "smerte til det ekstreme." Pasienten vil bli bedt om å sette et merke (med en prikk) på linjen for å representere intensiteten av smerten de opplever på det tidspunktet. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Målt før behandling, etter 2 ukers behandling, etter 4 ukers behandling, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry funksjonshemming indeks
Tidsramme: Målt før behandling, etter 2 ukers behandling, etter 4 ukers behandling, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter avsluttet behandling
Oswestry Disability Index er en skala som vanligvis brukes til å vurdere dysfunksjon i korsryggssmerter (LBP). Den består av 10 spørsmål, inkludert smerteintensitet, egenomsorg, løfting, gåing, sittende, stående, søvnforstyrrelser, sosialt liv, reise, sexliv og andre 10 aspekter, med 6 alternativer for hvert spørsmål, den høyeste poengsummen for hvert spørsmål er 5 poeng, 0 poeng for å velge det første alternativet, og 5 poeng for å velge det siste alternativet etter tur. Hvis 10 spørsmål er besvart, er skåringsmetoden: faktisk poengsum /50 (høyest mulig poengsum) ×100 %, hvis et spørsmål ikke besvares, er poengmetoden: faktisk poengsum /45 (høyest mulig poengsum) ×100 %, hvis jo høyere indikerer mer alvorlig dysfunksjon.
Målt før behandling, etter 2 ukers behandling, etter 4 ukers behandling, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter avsluttet behandling
Japanese Orthopedic Association scorer
Tidsramme: Målt før behandling, etter 2 ukers behandling, etter 4 ukers behandling, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter avsluttet behandling
Den japanske ortopediske foreningens poengsum for korsryggsmerter inkluderer fire deler: subjektive symptomer (korsryggsmerter, smerter i bena, gange), kliniske tegn (løfting av bein, sensorisk svekkelse, motorisk svekkelse), grenser for daglige aktiviteter og blærefunksjon, med en total poengsum på 29. Forbedringsindeks = score etter behandling - score før behandling, forbedringsrate etter behandling etter behandling =[(score etter behandling - score før behandling)/score før behandling]×100 %. Forbedringsindeksen kan gjenspeile forbedring av lumbalfunksjonen før og etter behandling, og den kliniske behandlingseffekten kan forstås av forbedringsraten. Forbedringsraten kan også samsvare med de vanlig brukte effektkriteriene: det er en kur når forbedringsraten er 100 %; det er betydelig når forbedringsraten er større enn 60 %; når forbedringsraten er 25%-60%, er den effektiv; når den er mindre enn 25 %, er den ineffektiv.
Målt før behandling, etter 2 ukers behandling, etter 4 ukers behandling, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter avsluttet behandling
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Målt før behandling, etter 2 ukers behandling, etter 4 ukers behandling, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter avsluttet behandling

Sykehusangst- og depresjonsskalaen , som integrerer vurderingen av angst og depresjon, brukes hovedsakelig til screening av angst og depresjon hos pasienter på generelle sykehus, og er mye brukt i studier. Følelser spiller en viktig rolle i de fleste sykdommer, og hvis legen din forstår humørendringene dine, kan de hjelpe deg mer. Vennligst les følgende elementer og sett en "x" i parentes etter alternativene som passer best til humøret ditt den siste måneden. Ikke tenk for mye på svarene på disse spørsmålene; Umiddelbare svar er ofte mer realistiske. Poengkriterier: Denne tabellen inkluderer 2 underskalaer for angst og depresjon, 7 spørsmål hver for angst [A] og depresjon [D].

Underskalaen for angst og depresjon ble delt inn i følgende skårer: 0-7 var asymptomatiske; 8-10 er mistenkelige; Slekten 11-21 eksisterer definitivt; I skåringen er utgangspunktet 8, det vil si at både mistenkelige og symptomatiske personer er positive.

Målt før behandling, etter 2 ukers behandling, etter 4 ukers behandling, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter avsluttet behandling
12-elementer Short Form Health Survey
Tidsramme: Målt før behandling, etter 2 ukers behandling, etter 4 ukers behandling, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter avsluttet behandling
Kort fra helseundersøkelsen på 12 punkter inneholder 12 elementer og 8 dimensjoner, som er henholdsvis fysiologisk funksjon, fysiologisk funksjons innvirkning på rollefunksjon, fysisk smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, fysisk funksjon. Effekter av følelser på rollefunksjoner, mental helse. Skalaen ble skåret på en prosentskala, og jo høyere skår, jo høyere livskvalitet.
Målt før behandling, etter 2 ukers behandling, etter 4 ukers behandling, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter avsluttet behandling
Antall deltakere som opplever uønskede reaksjoner under akupunktur
Tidsramme: Vi vil systematisk overvåke og dokumentere eventuelle uønskede reaksjoner (som smerte, blødning, infeksjon osv.) etter hver økt med akupunktur eller falsk akupunktur i løpet av en intervensjonsperiode på 4 uker og 12 økter. Observasjonsperioden for denne rettssaken
Vi vil registrere totalt antall deltakere som opplever bivirkninger (som smerte, blødning, infeksjon osv.) under akupunkturbehandlingen.
Vi vil systematisk overvåke og dokumentere eventuelle uønskede reaksjoner (som smerte, blødning, infeksjon osv.) etter hver økt med akupunktur eller falsk akupunktur i løpet av en intervensjonsperiode på 4 uker og 12 økter. Observasjonsperioden for denne rettssaken
Hyppighet av bivirkninger under akupunkturbehandling
Tidsramme: Etter avslutningen av studien, som forventes å strekke seg over omtrent 1,5 år, vil vi beregne og rapportere forekomsten av uønskede hendelser basert på tallene for hendelser.
Etter konklusjonen av studien vil vi bestemme forekomsten av uønskede reaksjoner i løpet av akupunktur- eller falsk akupunkturbehandling.
Etter avslutningen av studien, som forventes å strekke seg over omtrent 1,5 år, vil vi beregne og rapportere forekomsten av uønskede hendelser basert på tallene for hendelser.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akupunkturbehandling Forventning for behandlingsskala
Tidsramme: Målt før første nålestikk og innen 10 minutter etter siste nålestikk
Det er flere alternativer i tabellen som indikerer deltakernes forventninger til akupunkturbehandling. Det finnes ikke noe riktig eller galt svar. Høyere skår indikerer høyere forventning til behandling, og lavere skår indikerer lavere forventning til behandling.
Målt før første nålestikk og innen 10 minutter etter siste nålestikk
Akupunktur blind metode implementering evaluering skala
Tidsramme: Målt før første nålestikk og innen 10 minutter etter siste nålestikk
Deltakerne i begge gruppene ble evaluert for blinding mens de fikk elektroakupunktur eller en dummy nål. Deltakernes følelser rundt intervensjonen ble registrert med «ja», «nei» eller «uklart».
Målt før første nålestikk og innen 10 minutter etter siste nålestikk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024BJYYEC-KY198-04
  • BJ-2024-205 (Annet stipend/finansieringsnummer: National High Level Hospital Clinical ResearcrFunding)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele avidentifiserte individuelle deltakerdata med andre i seks måneder etter publisering.

IPD-delingstidsramme

IPD-analysen vil bli delt innen 1. juni 2026.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene som deles vil omfatte deltakerkarakteristikker, kliniske målinger, uønskede hendelser og kliniske utfall. Disse dataene vil bli gitt gjennom en sikker online plattform eller database, som sikrer datasikkerhet og personvern. Dataene vil bli delt med forskere som kommer med legitime forespørsler om data, inkludert forskningshypoteser, forskningsbegrunnelser, analyseplaner, publiseringsplaner og legitimasjonen til forskerteamet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere