Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur behandling for diskogene lænderygsmerter

2. februar 2026 opdateret af: Beijing Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​elektroakupunktur sammenlignet med sham-akupunktur hos patienter med diskogene lænderygsmerter: et randomiseret multicenter-kontrolleret forsøg

Lænderygsmerter (LBP) er en udbredt klinisk tilstand karakteriseret ved smerter lokaliseret mellem den nederste kant af det 12. ribben og glutealfolden. Forekomsten af ​​LBP har været eskalerende årligt. En epidemiologisk undersøgelse, der omfatter 204 lande og territorier globalt, fremskriver en markant stigning i den berørte befolkning, fra anslået 619 millioner i 2020 til forventet 843 millioner af 2050.LBP kan påvirke individer på tværs af alle aldersgrupper, med en livstidsprævalens på mellem 60 % og 80 %, hvilket væsentligt forringer livskvaliteten. Diskogene lænderygsmerter (DLBP), som tilskrives degenerative ændringer i de intervertebrale diske, er den dominerende undertype af LBP, der omfatter cirka 39 % af alle LBP-tilfælde. Diskdegeneration starter typisk i den tidlige voksenalder og skrider frem med alderen, hvilket potentielt kan føre til DLBP. Efterhånden som befolkningen ældes, har DLBP vist sig som en væsentlig bidragyder til handicap på verdensplan, hvilket pålægger både individer og samfund en betydelig byrde. Nuværende internationale retningslinjer etablerer grundlaget for kirurgiske og farmakologiske indgreb for DLBP. Men i betragtning af de negative virkninger og økonomiske implikationer forbundet med kirurgiske og medicinske behandlinger, er der en voksende tilbøjelighed til at anbefale ikke-farmakologiske behandlinger. Disse omfatter fysioterapi, selvbehandling, og psykoterapi, med en samtidig reduktion af vægten på farmakologiske og kirurgiske muligheder.

Akupunktur og moxibustion er integrerede komponenter i traditionel kinesisk medicin, som opnår global anerkendelse for deres rolle i at genoprette ligevægten mellem yin og yang i den menneskelige krop. Elektroakupunktur, en moderne afledning af traditionel akupunktur, er blevet anvendt i vid udstrækning over hele verden til behandling af forskellige smertefulde tilstande, herunder hovedpine, myofibromyalgi, nakkesmerter og kræftrelaterede smerter. På trods af dets brede anvendelse er et begrænset antal kliniske effektivitets- og sikkerhedsundersøgelser blevet udført på elektroakupunktur til behandling af diskogene lænderygsmerter (DLBP), hvilket nødvendiggør et videnskabeligt grundlag for dets terapeutiske anvendelse.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge den kliniske effekt og sikkerhed af elektroakupunktur i behandlingen af ​​DLBP ved hjælp af en evidensbaseret medicinsk tilgang. Ved at anvende et multicenter, randomiseret og sham-kontrolleret undersøgelsesdesign søger denne undersøgelse at give et robust evidensbaseret medicinsk grundlag for brugen af ​​elektroakupunktur i DLBP-behandling.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten akupunkturgruppen (eksperimentel gruppe) eller sham akupunkturgruppen (kontrolgruppen) i forholdet 1:1, svarende til en lodtrækning. Efter tilmelding vil deltagerne gennemgå en 4-ugers, 12-sessions intervention, efterfulgt af tre opfølgningsbesøg 4, 12 og 24 uger efter behandlingen. Efterforskerne vil vurdere deltagernes lændesmerter, lændehvirvelsøjlens funktion og livskvalitet gennem telefonkommunikation eller afhøring på stedet med disse udpegede opfølgningsintervaller.

Nåldannelse kan resultere i mindre blødninger, smerter eller hæmatom på nålestedet, og sjældne infektioner eller allergiske reaktioner kan forekomme. Bivirkninger på needling, såsom svimmelhed eller nerveskade, er yderst sjældne.

Deltagere i denne undersøgelse kan give direkte medicinske fordele, såsom remission af symptomer, eller måske ikke, med resultater, der spænder fra ingen remission til potentiel forværring af tilstanden. Imidlertid forventes den viden opnået fra denne undersøgelse at være til gavn for fremtidige mennesker med lignende tilstande.

Ud over denne undersøgelse kan deltagere vælge behandling med moderne rehabiliteringsmedicinske modaliteter eller medicin, herunder kortbølgeterapi, mellemfrekvensterapi eller orale analgetika. Denne undersøgelse vil ikke pålægge nogen omkostninger ud over deltagernes almindelige medicinske behandling, og efterforskerne vil dække alle undersøgelsesrelaterede medicinske udgifter (inklusive omkostninger til akupunkturbehandling, nåleomkostninger og omkostninger til skalaevaluering). Efterforskerne er juridisk forpligtet til at opretholde fortroligheden af ​​deltagernes undersøgelsesjournaler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Liu
          • Telefonnummer: 01085133411

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Det opfylder de diagnostiske kriterier for diskogene lænderygsmerter
  2. Mellem 18 og 70 år (både 18 og 70) og af begge køn
  3. Visuel analog score (VAS) for lænderygsmerter ≥40 mm inden for den sidste 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med symptomer som følelsesløshed i underekstremiteterne, svaghed og claudicatio som vist ved lumbal diskusprolaps, der presser spinalnerven ved billeddannelse
  2. Lumbal tuberkulose, tumor, infektion, spinal fraktur, lumbal spondylolistese, svær osteoporose
  3. Patienter med en historie med rygmarvs- og intervertebral diskkirurgi
  4. Patienter med reumatisme, reumatoid sygdom, systemisk lupus erythematosus, hæmatopoietisk system, endokrine system og psykiatriske sygdomme
  5. Patienter, der har modtaget radiofrekvens, minimalt invasiv, ozon, lille nålekniv, akupunktur, manipulation, traction, blokterapi og andre kliniske forsøg inden for den sidste måned
  6. Patienter med svær nålebesvimningsintolerance
  7. Kvinder, der er gravide, planlægger graviditet eller ammer
  8. Mennesker med en historie med opioidanalgetika, beroligende midler og hypnotika og alkoholmisbrug
  9. Patienter, der planlægger at gennemgå akupunktur, massage, trækkraft og andre behandlinger relateret til denne sygdom og andre kliniske forskningsforsøg inden for 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  10. Patienter med hudskade eller infektion, samtidig blødningstendens, tumormetastaser, alvorlig hjertesygdom eller indbygget pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: elektroakupunktur gruppe
I elektroakupunkturgruppen er akupunkturpunktsordinationen baseret på Evidensbaseret Praksisvejledning for ikke-kirurgisk behandling af lumbal diskusprolaps. Den bedste kliniske akupunkturbehandlingsstrategi blev fastlagt af ekspertudvalget. Elektroakupunktur blev anvendt på standardakupunkterne (BL-23,BL-25,EX-B2,BL-40,GB-34) i 30 minutter pr. behandling, og behandlingen blev udført 3 gange om ugen (med et interval på 1-2 dage mellem behandlingerne), med i alt 12 behandlinger modtaget over 4 uger. Punktvalg og placering refererer til den aktuelle nationale standard "GB/T 12346-2021 Meridianpunkts navn og placering".
Ifølge akupunkturordinationen foretog akupunkturlægen akupunktur og løft og vrid, og der dukkede "qi" op under nålen. Vælg talje Jiaji-punkt og Shenshu-punkt på samme side for at forbinde et sæt elektronisk nåleterapiinstrument, den positive pol (rød klemme) forbundet til Shenshu-punktet, den negative pol (hvid klemme) forbundet til talje-Jiaji-punktet, efter at have bekræftet, at elektrisk strømintensitet af det elektriske nåleinstrument vender tilbage til nul, åbn det elektroniske nåleterapiinstrument, vælg kontinuerlig bølge, 2Hz, strømintensitet 2mA. Under processen med nåletilbageholdelse blev de andre punkter injiceret hvert 15. minut og bibeholdt i 30 minutter. Efterforskerne har udviklet detaljerede akupunktspositionering og operationsregler.
Sham-komparator: sham-akupunktur gruppe
I sham-akupunktur-gruppen blev ordinationen af ​​denne sham-akupunktur-ordning lavet med henvisning til SHARE: Report Guidelines and Clinical Trial List of sham-akupunktur og forskning i akupunkturpunkt Lokalisering i behandlingen af ​​kroniske lændesmerter. Sham-akupunkturbehandlinger blev udført på noakupunkter (Sham-BL-23,Sham-BL-25,Sham-EX-B2,Sham-BL-40,Sham-GB-34) i en varighed på 30 minutter for hver behandlingssession, og 3 behandlinger blev udført om ugen ( med et interval på 1-2 dage mellem hver behandlingssession), i alt 12 behandlinger over 4 uger.
Efterforskerne fikserede skumpuden med den ene hånd og indsatte en komfortnål med den anden, og sikrede sig, at nålen kun rørte ved overfladen af ​​huden og ikke trængte ind i spidsen. Efter afslutningen af ​​alle akupunktsoperationer valgte operatøren de simulerede nåleindføringspunkter for Jiaji-punktet på taljen og Shenshu-punktet på samme side. Et elektroakupunkturbehandlingsapparat designet til at forbinde en kredsløbsafbrydelsesbehandling betjenes med elektroakupunkturgruppen, en proces der sikrer, at deltageren ikke oplever nogen mærkbar stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Målt før behandling, efter 2 ugers behandling, efter 4 ugers behandling, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter endt behandling
Visual Analogue Scale er et af de mest brugte enkeltdimensionelle måle- og evalueringsværktøjer til smerteintensitet. Skalaen er hovedsageligt sammensat af en 100 mm lige linje, hvor den ene ende betyder "fuldstændig smertefri" og den anden ende betyder "den mest alvorlige smerte man kan forestille sig" eller "smerte til det yderste." Patienten vil blive bedt om at placere et mærke (med en prik) på linjen for at repræsentere intensiteten af ​​den smerte, de oplever på det tidspunkt. En højere score betyder et dårligere resultat.
Målt før behandling, efter 2 ugers behandling, efter 4 ugers behandling, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Målt før behandling, efter 2 ugers behandling, efter 4 ugers behandling, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter endt behandling
Oswestry Disability Index er en skala, der almindeligvis bruges til at vurdere lænderygsmerter (LBP) dysfunktion. Det består af 10 spørgsmål, herunder smerteintensitet, egenomsorg, løft, gå, siddende, stående, søvnforstyrrelser, socialt liv, rejser, sexliv og andre 10 aspekter, med 6 muligheder for hvert spørgsmål, den højeste score for hvert spørgsmål er 5 point, 0 point for at vælge den første mulighed og 5 point for at vælge den sidste mulighed igen. Hvis 10 spørgsmål besvares, er scoringsmetoden: faktisk score /50 (højest mulig score) ×100 %, hvis et spørgsmål ikke besvares, er scoringsmetoden: faktisk score /45 (højest mulig score) ×100 %, hvis jo højere indikerer jo mere alvorlig dysfunktion.
Målt før behandling, efter 2 ugers behandling, efter 4 ugers behandling, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter endt behandling
Japanese Orthopedic Association scorer
Tidsramme: Målt før behandling, efter 2 ugers behandling, efter 4 ugers behandling, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter endt behandling
Den japanske ortopædiske forenings score for lænderygsmerter omfatter fire dele: subjektive symptomer (lænderygsmerter, bensmerter, gang), kliniske tegn (lige benløft, sensorisk svækkelse, motorisk svækkelse), grænser for daglige aktiviteter og blærefunktion, med en samlet score på 29. Forbedringsindeks = post-treatment score - pre-treatment score, post-treatment score forbedringsrate =[(post-treatment score - pre-treatment score)/pre-treatment score]×100%. Forbedringsindekset kan afspejle forbedringen af ​​lændefunktionen før og efter behandling, og den kliniske behandlingseffekt kan forstås ved forbedringsraten. Forbedringsraten kan også svare til de almindeligt anvendte effektivitetskriterier: det er en kur, når forbedringsraten er 100 %; det er signifikant, når forbedringsraten er større end 60 %; når forbedringsraten er 25%-60%, er den effektiv; når den er mindre end 25 %, er den ineffektiv.
Målt før behandling, efter 2 ugers behandling, efter 4 ugers behandling, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter endt behandling
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Målt før behandling, efter 2 ugers behandling, efter 4 ugers behandling, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter endt behandling

Hospitalsangst- og depressionsskalaen, som integrerer vurderingen af ​​angst og depression, anvendes hovedsageligt til screening af angst og depression hos patienter på almene hospitaler og er meget brugt i undersøgelser. Følelser spiller en vigtig rolle i de fleste sygdomme, og hvis din læge forstår dine humørsvingninger, kan de hjælpe dig mere. Læs venligst følgende punkter og sæt et "x" i parentes efter de muligheder, der passer bedst til dit humør i løbet af den seneste måned. Tænk ikke for meget over svarene på disse spørgsmål; Umiddelbare svar er ofte mere realistiske. Bedømmelseskriterier: Denne tabel inkluderer 2 underskalaer af angst og depression, 7 spørgsmål hver for angst [A] og depression [D].

Underskalaen for angst og depression blev opdelt i følgende score: 0-7 var asymptomatiske; 8-10 er mistænkelige; Slægten 11-21 eksisterer bestemt; I scoringen tages der udgangspunkt i 8, det vil sige, at både mistænkelige og symptomatiske personer er positive.

Målt før behandling, efter 2 ugers behandling, efter 4 ugers behandling, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter endt behandling
den 12-elementer Short Form Health Survey
Tidsramme: Målt før behandling, efter 2 ugers behandling, efter 4 ugers behandling, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter endt behandling
Den 12 punkters Short From Health Survey indeholder 12 punkter og 8 dimensioner, som er henholdsvis fysiologisk funktion, fysiologisk funktions indvirkning på rollefunktion, fysisk smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, fysisk funktion. Effekter af følelser på rollefunktioner, mental sundhed. Skalaen blev scoret på en procentskala, og jo højere score, jo højere livskvalitet.
Målt før behandling, efter 2 ugers behandling, efter 4 ugers behandling, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter endt behandling
Antal deltagere, der oplever uønskede reaktioner under akupunktur
Tidsramme: Vi vil systematisk overvåge og dokumentere eventuelle bivirkninger (såsom smerter, blødninger, infektioner osv.) efter hver session med akupunktur eller falsk akupunktur inden for en 4-ugers, 12-sessions interventionsperiode. Observationsperioden for dette forsøg
Vi vil registrere det samlede antal deltagere, som oplever eventuelle bivirkninger (såsom smerter, blødninger, infektioner osv.) under akupunkturbehandlingen.
Vi vil systematisk overvåge og dokumentere eventuelle bivirkninger (såsom smerter, blødninger, infektioner osv.) efter hver session med akupunktur eller falsk akupunktur inden for en 4-ugers, 12-sessions interventionsperiode. Observationsperioden for dette forsøg
Rate af bivirkninger under akupunkturbehandling
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​forsøget, som forventes at strække sig over cirka 1,5 år, vil vi beregne og rapportere forekomsten af ​​uønskede hændelser baseret på optællingen af ​​hændelser.
Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil vi bestemme forekomsten af ​​bivirkninger, der opleves i løbet af akupunktur- eller simuleret akupunkturbehandling.
Efter afslutningen af ​​forsøget, som forventes at strække sig over cirka 1,5 år, vil vi beregne og rapportere forekomsten af ​​uønskede hændelser baseret på optællingen af ​​hændelser.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akupunktur Behandling Forventning til Behandling Skala
Tidsramme: Målt før det første nålestik og inden for 10 minutter efter det sidste nålestik
Der er flere muligheder i tabellen, der angiver deltagernes forventninger til akupunkturbehandling. Der er ikke noget rigtigt eller forkert svar. En højere score indikerer en højere forventning til behandling, og en lavere score indikerer en lavere forventning til behandling.
Målt før det første nålestik og inden for 10 minutter efter det sidste nålestik
Akupunktur blind metode implementering evaluering skala
Tidsramme: Målt før det første nålestik og inden for 10 minutter efter det sidste nålestik
Deltagerne i begge grupper blev evalueret for blinding, mens de fik elektroakupunktur eller en dummy nål. Deltagernes følelser omkring interventionen blev registreret med "ja", "nej" eller "uklart".
Målt før det første nålestik og inden for 10 minutter efter det sidste nålestik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Faktiske)

25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024BJYYEC-KY198-04
  • BJ-2024-205 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National High Level Hospital Clinical ResearcrFunding)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler afidentificerede individuelle deltagerdata med andre i seks måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingstidsramme

IPD-analysen vil blive delt senest 1. juni 2026.

IPD-delingsadgangskriterier

De delte data vil omfatte deltagerkarakteristika, kliniske målinger, uønskede hændelser og kliniske resultater. Disse data vil blive leveret gennem en sikker online platform eller database, der sikrer datasikkerhed og beskyttelse af privatlivets fred. Dataene vil blive delt med forskere, der fremsætter legitime anmodninger om data, herunder forskningshypoteser, forskningsbegrundelser, analyseplaner, publikationsplaner og forskerholdets legitimationsoplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med elektroakupunktur gruppe

Abonner