Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektroakupunktúrás kezelés diszkogén derékfájás esetén

2026. február 2. frissítette: Beijing Hospital

Az elektroakupunktúra hatékonysága és biztonságossága az álakupunktúrával összehasonlítva diszkogén derékfájásban szenvedő betegeknél: többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A deréktáji fájdalom (LBP) egy elterjedt klinikai állapot, amelyet a 12. borda alsó széle és a gluteális redő között lokalizálódó fájdalom jellemez. Az LBP előfordulása évről évre növekszik. Egy 204 országot és területet felölelő epidemiológiai felmérés globálisan jelentős növekedést vetít előre. az érintett lakosság körében a 2020-as becslések szerint 619 millióról 843 millióra. A 2050.LBP az egyéneket minden korcsoportban érintheti, életprevalenciája 60% és 80% között mozog, jelentősen rontva az életminőséget. A diszkogén deréktáji fájdalom (DLBP), amely a csigolyaközi lemezek degeneratív elváltozásainak tulajdonítható, az LBP domináns altípusa, amely az összes LBP eset körülbelül 39%-át teszi ki. A porckorongdegeneráció jellemzően korai felnőttkorban kezdődik, és az életkorral előrehalad, ami potenciálisan DLBP-hez vezethet. A népesség öregedésével a DLBP a fogyatékosság egyik fő tényezőjévé vált világszerte, jelentős terhet róva az egyénekre és a társadalomra egyaránt. A jelenlegi nemzetközi irányelvek megalapozzák a DLBP sebészeti és farmakológiai beavatkozásait. Figyelembe véve azonban a sebészeti és orvosi kezelésekkel kapcsolatos káros hatásokat és gazdasági következményeket, egyre nagyobb a hajlandóság a nem gyógyszeres terápiák ajánlására. Ezek közé tartozik a fizioterápia, az önmenedzselés, és pszichoterápia, ezzel párhuzamosan csökkentve a hangsúlyt a gyógyszeres és sebészeti lehetőségekre.

Az akupunktúra és a moxibuszció a hagyományos kínai orvoslás szerves részét képezik, és világszerte elismertséget szereznek a jin és jang egyensúlyának helyreállításában az emberi testben. Az elektroakupunktúrát, a hagyományos akupunktúra modern származékát, világszerte széles körben alkalmazzák különféle fájdalmas állapotok kezelésére, beleértve a fejfájást, a myofibromyalgiát, a nyaki fájdalmat és a rákkal kapcsolatos fájdalmakat. Széles körű alkalmazása ellenére korlátozott számú klinikai hatékonysági és biztonsági vizsgálatot végeztek az elektroakupunktúrával kapcsolatban a diszkogén derékfájás (DLBP) kezelésére, ami szükségessé teszi annak terápiás alkalmazásának tudományos megalapozását.

Jelen tanulmány célja az elektroakupunktúra klinikai hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a DLBP kezelésében, bizonyítékokon alapuló orvosi megközelítés alkalmazásával. Egy többközpontú, randomizált és színlelt kontrollált vizsgálati terv alkalmazásával ez a vizsgálat szilárd, bizonyítékokon alapuló orvosi alapot kíván nyújtani az elektroakupunktúra DLBP kezelésében történő alkalmazásához.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az akupunktúrás csoportba (kísérleti csoport), vagy a színlelt akupunktúrás csoportba (kontrollcsoport), 1:1 arányban, hasonlóan egy lottósorsoláshoz. A beiratkozást követően a résztvevők 4 hetes, 12 alkalomból álló beavatkozáson esnek át, amit három utóellenőrző látogatás követ a kezelést követő 4., 12. és 24. héttel. A vizsgálók a résztvevők deréktáji fájdalmát, ágyéki gerinc funkcióját és életminőségét telefonos kommunikáció vagy helyszíni kikérdezés útján értékelik ezeken a kijelölt nyomon követési időközönként.

A tűszúrás enyhe vérzést, fájdalmat vagy hematómát okozhat a tű helyén, és ritka fertőzések vagy allergiás reakciók léphetnek fel. A tűszúrás során fellépő mellékhatások, például szédülés vagy idegkárosodás rendkívül ritkák.

A vizsgálatban részt vevők közvetlen orvosi előnyökkel járhatnak, mint például a tünetek remissziója, de előfordulhat, hogy nem, a remisszió hiányától az állapot esetleges súlyosbodásáig terjedő eredményekkel. Mindazonáltal az ebből a tanulmányból nyert ismeretek várhatóan a jövőben hasonló állapotú emberek számára hasznosak lesznek.

Ezen a vizsgálaton kívül a résztvevők választhatják a modern rehabilitációs orvoslás módszereit vagy gyógyszeres kezelését, beleértve a rövidhullámú terápiát, a közepes frekvenciájú terápiát vagy az orális fájdalomcsillapítókat. Ez a tanulmány a résztvevők rendszeres orvosi kezelésén túl nem jelent semmilyen költséget, és a vizsgálók fedezik a vizsgálattal kapcsolatos összes egészségügyi költséget (beleértve az akupunktúrás kezelés költségeit, a tűk költségeit és a skála értékelési költségeit). A vizsgálók jogi kötelezettséget vállalnak a résztvevők vizsgálati feljegyzéseinek titkosságának megőrzésére.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Beijing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Liu
          • Telefonszám: 01085133411

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megfelel a diszkogén derékfájás diagnosztikai kritériumainak
  2. 18 és 70 év közöttiek (18 és 70 évesek egyaránt) és bármely neműek
  3. Vizuális analóg pontszám (VAS) ≥40 mm-es derékfájás esetén az elmúlt 1 hónapban

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegeknél, akiknél olyan tünetek jelentkeznek, mint az alsó végtagok zsibbadása, gyengesége és claudicatio, amit az ágyéki porckorongsérv mutat, amely a gerincvelői ideget a képalkotás során nyomja
  2. Ágyéki tuberkulózis, daganat, fertőzés, gerinctörés, lumbális spondylolisthesis, súlyos csontritkulás
  3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében gerinc- és csigolyaközi porckorong műtét szerepel
  4. Reumában, reumás betegségben, szisztémás lupus erythematosusban, vérképző rendszerben, endokrin rendszerben és pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek
  5. Olyan betegek, akik az elmúlt 1 hónapban rádiófrekvenciás, minimálisan invazív, ózonos, kis tűkéssel, akupunktúrával, manipulációval, húzással, blokkterápiával és egyéb klinikai vizsgálatokban részesültek
  6. Súlyos tű ájulás-intoleranciában szenvedő betegek
  7. Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők
  8. Azok az emberek, akiknek kórtörténetében opioid fájdalomcsillapítók, nyugtatók és altatók, valamint alkoholfogyasztás
  9. Azok a betegek, akik akupunktúrás, masszázs-, húzó- és egyéb, ezzel a betegséggel kapcsolatos kezeléseken és egyéb klinikai kutatásokon vesznek részt a vizsgálatban való részvételt követő 3 hónapon belül
  10. Bőrkárosodásban vagy fertőzésben szenvedő betegek, egyidejű vérzési hajlam, daganatos áttétek, súlyos szívbetegség vagy beágyazott pacemaker

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: elektroakupunktúrás csoport
Az elektroakupunktúrás csoportban az akupunktúrás pontok felírása az ágyéki porckorongsérv nem sebészi kezelésére vonatkozó bizonyítékokon alapuló gyakorlati irányelveken alapul. A legjobb klinikai akupunktúrás kezelési stratégiát a szakértői bizottság határozta meg. Az elektroakupunktúrát a standard akupontokon (BL-23,BL-25,EX-B2,BL-40,GB-34) alkalmaztuk kezelésenként 30 percig, majd a kezelést heti 3 alkalommal (1-2 napos időközzel a kezelések között), összesen 12 kezelést kaptunk 4 hét alatt. A pontok kiválasztása és elhelyezkedése a jelenlegi nemzeti szabványra hivatkozik: "GB/T 12346-2021 Meridian point Name and Location".
Az akupunktúrás recept szerint az akupunktúrás orvos akupunktúrát és emelést és csavarást hajtott végre, és a tű alatt megjelent a "qi". Válassza ki a derék Jiaji pontot és a Shenshu pontot ugyanazon az oldalon egy elektronikus tűterápiás eszköz csatlakoztatásához, a pozitív pólust (piros klip) a Shenshu ponthoz, a negatív pólust (fehér klip) pedig a derék Jiaji ponthoz, miután megerősítette, hogy a az elektromos tűs műszer elektromos áram intenzitása nullára áll vissza, nyissa ki az elektronikus tűterápiás műszert, válassza ki a folyamatos hullámot, 2Hz, áramerősség 2mA. A tűvisszatartás során a többi pontot 15 percenként fecskendezték be és 30 percig tartották. A kutatók részletes akupont elhelyezési és működési szabályokat dolgoztak ki.
Sham Comparator: színlelt-akupunktúrás csoport
Az ál-akupunktúrás csoportban ennek az ál-akupunktúrás sémának a felírása a SHARE: Report Guidelines and Clinical Trial List of álakupunktúra és kutatás az akupunktúrás pontokról A krónikus deréktáji fájdalom kezelésében. Az ál-akupunktúrás kezelések noakupontokon végzett (Sham-BL-23,Sham-BL-25,Sham-EX-B2,Sham-BL-40,Sham-GB-34) kezelésenként 30 percig, és hetente 3 kezelést végeztek ( 1-2 napos időközzel az egyes kezelések között), összesen 12 kezelés 4 hét alatt.
A nyomozók az egyik kezükkel rögzítették a habszivacsot, a másikkal pedig egy kényelmi tűt szúrtak be, ügyelve arra, hogy a tű csak a bőr felületét érintse, és ne hatoljon át a hegyen. Az összes akupontos művelet elvégzése után a kezelő kiválasztotta a szimulált tűszúrási pontokat a derékon lévő Jiaji pontból és ugyanazon az oldalon lévő Shenshu pontból. Az elektroakupunktúrás csoporttal egy áramkör-megszakításos kezelés összekapcsolására tervezett elektroakupunktúrás kezelőeszközt működtetnek, amely folyamat biztosítja, hogy a résztvevő ne tapasztaljon érzékelhető stimulációt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála
Időkeret: Mérve a kezelés előtt, 2 hét kezelés után, 4 hét kezelés után, 4 hét, 12 hét és 24 hét a kezelés befejezése után
A Visual Analogue Scale az egyik leggyakrabban használt egydimenziós mérési és értékelési eszköz a fájdalom intenzitására. A skála főként egy 100 mm-es egyenes vonalból áll, amelynek egyik vége „teljesen fájdalommentes”, a másik vége pedig „az elképzelhető legsúlyosabb fájdalmat” vagy „a végletekig fájdalmat” jelenti. A pácienst arra kérik, hogy helyezzen el egy jelölést (ponttal) a vonalra, hogy jelezze az adott időben tapasztalt fájdalom intenzitását. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Mérve a kezelés előtt, 2 hét kezelés után, 4 hét kezelés után, 4 hét, 12 hét és 24 hét a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: Mérve a kezelés előtt, 2 hét kezelés után, 4 hét kezelés után, 4 hét, 12 hét és 24 hét a kezelés befejezése után
Az Oswestry fogyatékossági index egy olyan skála, amelyet általában a deréktáji fájdalom (LBP) diszfunkciójának felmérésére használnak. 10 kérdésből áll, beleértve a fájdalom intenzitását, öngondoskodást, emelést, járást, ülést, állást, alvászavarokat, társasági életet, utazást, szexuális életet és további 10 szempontot, minden kérdésre 6 lehetőséggel, minden kérdésnél a legmagasabb pontszámot 5 pont, az első lehetőség kiválasztása 0 pont, az utolsó lehetőség pedig 5 pont. 10 kérdés megválaszolása esetén a pontozási módszer: tényleges pontszám /50 (lehető legmagasabb pontszám) × 100%, ha egy kérdésre nem válaszoltak, a pontozási módszer: tényleges pontszám /45 (lehető legmagasabb pontszám) × 100%, ha a magasabb a súlyosabb működési zavart jelzi.
Mérve a kezelés előtt, 2 hét kezelés után, 4 hét kezelés után, 4 hét, 12 hét és 24 hét a kezelés befejezése után
A Japán Ortopédiai Szövetség eredményei
Időkeret: Mérve a kezelés előtt, 2 hét kezelés után, 4 hét kezelés után, 4 hét, 12 hét és 24 hét a kezelés befejezése után
A Japán Ortopédiai Szövetség derékfájásra vonatkozó pontszáma négy részből áll: szubjektív tünetek (derékfájás, lábfájdalom, járás), klinikai tünetek (egyenes lábemelés, érzékszervi károsodás, motoros károsodás), a napi tevékenységek korlátai és a húgyhólyag működése. összpontszám 29. Javulási index = kezelés utáni pontszám - kezelés előtti pontszám, kezelés utáni pontszám javulási aránya = [(kezelés utáni pontszám - kezelés előtti pontszám) / kezelés előtti pontszám] × 100%. A javulás indexe tükrözheti az ágyéki funkció javulását a kezelés előtt és után, a klinikai kezelés hatása pedig a javulás mértékével érthető. A javulás mértéke megfelelhet az általánosan használt hatékonysági kritériumoknak is: akkor gyógyulásról van szó, ha a javulás mértéke 100%; akkor jelentős, ha a javulás mértéke meghaladja a 60%-ot; ha a javulás mértéke 25%-60%, akkor hatásos; ha kevesebb, mint 25%, akkor hatástalan.
Mérve a kezelés előtt, 2 hét kezelés után, 4 hét kezelés után, 4 hét, 12 hét és 24 hét a kezelés befejezése után
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Mérve a kezelés előtt, 2 hét kezelés után, 4 hét kezelés után, 4 hét, 12 hét és 24 hét a kezelés befejezése után

A szorongás és depresszió értékelését integráló Kórházi szorongás és depresszió skálát főként általános kórházi betegek szorongásos és depressziós szűrésére alkalmazzák, és széles körben használják tanulmányokban. Az érzelmek fontos szerepet játszanak a legtöbb betegségben, és ha orvosa megérti hangulatváltozásait, többet tudnak segíteni. Kérjük, olvassa el az alábbi tételeket, és tegyen zárójelbe egy „x”-et az elmúlt hónap hangulatához leginkább illő lehetőségek után. Ne gondolkozzon túl sokat az ezekre a kérdésekre adott válaszokon; az azonnali válaszok gyakran reálisabbak. Pontozási kritériumok: Ez a táblázat a szorongás és a depresszió 2 alskáláját tartalmazza, egyenként 7 kérdést a szorongásra [A] és a depresszióra [D].

A szorongás és a depresszió alskáláját a következő pontokra osztották: 0-7 tünetmentes volt; 8-10 gyanús; A 11-21 nemzetség határozottan létezik; A pontozásnál a kiindulópont a 8, vagyis a gyanakvó és a tüneteket mutató emberek egyaránt pozitívak.

Mérve a kezelés előtt, 2 hét kezelés után, 4 hét kezelés után, 4 hét, 12 hét és 24 hét a kezelés befejezése után
a 12 tételből álló rövidített egészségfelmérés
Időkeret: Mérve a kezelés előtt, 2 hét kezelés után, 4 hét kezelés után, 4 hét, 12 hét és 24 hét a kezelés befejezése után
A 12 tételes Short From Health Survey 12 itemet és 8 dimenziót tartalmaz, amelyek rendre élettani funkció, élettani funkció hatása a szerepfunkciókra, fizikai fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális funkció, fizikai funkció. Az érzelmek hatása a szerepfunkciókra, a mentális egészségre. A skálát százalékos skálán értékelték, és minél magasabb a pontszám, annál magasabb az életminőség.
Mérve a kezelés előtt, 2 hét kezelés után, 4 hét kezelés után, 4 hét, 12 hét és 24 hét a kezelés befejezése után
Az akupunktúra során mellékhatásokat tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Minden egyes akupunktúrás vagy színlelt akupunktúra utáni nemkívánatos reakciót (például fájdalom, vérzés, fertőzés stb.) szisztematikusan nyomon követünk és dokumentálunk egy 4 hetes, 12 alkalomból álló beavatkozási időszakon belül. A kísérlet megfigyelési időszaka
Feljegyezzük azon résztvevők teljes számát, akiknél az akupunktúrás kezelés során bármilyen mellékhatás (például fájdalom, vérzés, fertőzés stb.) jelentkezik.
Minden egyes akupunktúrás vagy színlelt akupunktúra utáni nemkívánatos reakciót (például fájdalom, vérzés, fertőzés stb.) szisztematikusan nyomon követünk és dokumentálunk egy 4 hetes, 12 alkalomból álló beavatkozási időszakon belül. A kísérlet megfigyelési időszaka
Mellékhatások aránya az akupunktúrás kezelés során
Időkeret: A várhatóan körülbelül 1,5 évig tartó vizsgálat befejezése után kiszámítjuk és jelentjük a nemkívánatos események előfordulási arányát az előfordulások összesítése alapján.
A vizsgálat lezárását követően meghatározzuk az akupunktúrás vagy színlelt akupunktúrás kezelés során tapasztalt mellékhatások előfordulási arányát.
A várhatóan körülbelül 1,5 évig tartó vizsgálat befejezése után kiszámítjuk és jelentjük a nemkívánatos események előfordulási arányát az előfordulások összesítése alapján.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akupunktúrás kezelésre vonatkozó elvárások skála
Időkeret: Az első tűszúrás előtt és az utolsó tűszúrás után 10 percen belül mérve
A táblázatban több lehetőség is található, amelyek jelzik a résztvevők akupunktúrás kezeléssel kapcsolatos elvárásait. Nincs jó vagy rossz válasz. A magasabb pontszám magasabb kezelési elvárást, az alacsonyabb pontszám pedig alacsonyabb kezelési elvárást jelez.
Az első tűszúrás előtt és az utolsó tűszúrás után 10 percen belül mérve
Akupunktúrás vak módszer megvalósításának értékelési skála
Időkeret: Az első tűszúrás előtt és az utolsó tűszúrás után 10 percen belül mérve
Mindkét csoport résztvevőit elektroakupunktúra vagy próbatű használata közben értékelték vakságra. A résztvevők beavatkozással kapcsolatos érzéseit „igen”, „nem” vagy „nem világos” szavakkal rögzítették.
Az első tűszúrás előtt és az utolsó tűszúrás után 10 percen belül mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024BJYYEC-KY198-04
  • BJ-2024-205 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National High Level Hospital Clinical ResearcrFunding)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat a közzétételt követő hat hónapig megosztjuk másokkal.

IPD megosztási időkeret

Az IPD-elemzést 2026. június 1-ig osztják meg.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A megosztott adatok magukban foglalják a résztvevők jellemzőit, a klinikai méréseket, a nemkívánatos eseményeket és a klinikai eredményeket. Ezeket az adatokat egy biztonságos online platformon vagy adatbázison keresztül biztosítjuk, biztosítva az adatbiztonságot és a magánélet védelmét. Az adatokat megosztják azokkal a kutatókkal, akik jogosan kérnek adatot, ideértve a kutatási hipotéziseket, a kutatás indoklását, az elemzési terveket, a publikációs terveket és a kutatócsoport hitelesítő adatait.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel