Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektroacupunctuurbehandeling voor discogene lage rugpijn

2 februari 2026 bijgewerkt door: Beijing Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van elektroacupunctuur vergeleken met schijnacupunctuur bij patiënten met discogene lage rugpijn: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra

Lage rugpijn (LRP) is een veel voorkomende klinische aandoening die wordt gekenmerkt door pijn gelokaliseerd tussen de onderrand van de 12e rib en de bilplooi. De incidentie van LRP stijgt jaarlijks. Een epidemiologisch onderzoek dat 204 landen en gebieden wereldwijd omvat, voorspelt een sterke toename in de getroffen bevolking, van naar schatting 619 miljoen in 2020 tot een verwachte 843 miljoen in 2050. LBP kan individuen in alle leeftijdsgroepen treffen, met een lifetime-prevalentie variërend van 60% tot 80%, wat de kwaliteit van leven aanzienlijk schaadt. Discogene lage rugpijn (DLRP), toegeschreven aan degeneratieve veranderingen in de tussenwervelschijven, is het overheersende subtype van LRP en omvat ongeveer 39% van alle LRP-gevallen. Degeneratie van de tussenwervelschijven begint doorgaans in de vroege volwassenheid en vordert met de leeftijd, wat mogelijk kan leiden tot DLBP. Naarmate de bevolking ouder wordt, is DLBP wereldwijd een belangrijke bijdrager geworden aan invaliditeit, wat zowel individuen als de samenleving een aanzienlijke last oplegt. De huidige internationale richtlijnen leggen de basis voor chirurgische en farmacologische interventies voor DLBP. Gezien de nadelige effecten en economische implicaties die gepaard gaan met chirurgische en medische behandelingen, is er echter een groeiende neiging om niet-farmacologische therapieën aan te bevelen. Deze omvatten fysiotherapie, zelfmanagement, en psychotherapie, met een gelijktijdige vermindering van de nadruk op farmacologische en chirurgische opties.

Acupunctuur en moxibustie zijn integrale componenten van de traditionele Chinese geneeskunde en krijgen wereldwijde erkenning voor hun rol bij het herstellen van het evenwicht van yin en yang in het menselijk lichaam. Elektroacupunctuur, een moderne afleiding van traditionele acupunctuur, wordt wereldwijd op grote schaal toegepast voor de behandeling van verschillende pijnlijke aandoeningen, waaronder hoofdpijn, myofibromyalgie, nekpijn en kankergerelateerde pijn. Ondanks de brede toepassing ervan is er een beperkt aantal klinische onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid uitgevoerd naar elektroacupunctuur voor de behandeling van discogene lage rugpijn (DLRP), waardoor een wetenschappelijke basis voor het therapeutische gebruik ervan noodzakelijk is.

De huidige studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid en veiligheid van elektroacupunctuur bij de behandeling van DLRP te onderzoeken met behulp van een op bewijs gebaseerde medische benadering. Door gebruik te maken van een multicenter, gerandomiseerde en schijngecontroleerde onderzoeksopzet, probeert dit onderzoek een robuuste, op bewijs gebaseerde medische basis te bieden voor het gebruik van elektroacupunctuur bij de behandeling van DLBP.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de acupunctuurgroep (experimentele groep) of de schijnacupunctuurgroep (controlegroep) in een verhouding van 1:1, vergelijkbaar met een loterijtrekking. Na inschrijving ondergaan de deelnemers een interventie van vier weken en twaalf sessies, gevolgd door drie vervolgbezoeken 4, 12 en 24 weken na de behandeling. De onderzoekers zullen de lage rugpijn, de functie van de lumbale wervelkolom en de kwaliteit van leven van de deelnemers beoordelen via telefonische communicatie of door vragen ter plaatse op de aangegeven follow-up-intervallen.

Naalden kunnen resulteren in lichte bloedingen, pijn of hematomen op de naaldplaats, en zeldzame infecties of allergische reacties kunnen optreden. Bijwerkingen op naaldbehandeling, zoals duizeligheid of zenuwbeschadiging, zijn uiterst zeldzaam.

Deelnemers aan dit onderzoek kunnen directe medische voordelen bieden, zoals remissie van de symptomen, of niet, met uitkomsten variërend van geen remissie tot mogelijke verergering van de aandoening. Er wordt echter verwacht dat de kennis die uit dit onderzoek wordt verkregen ten goede zal komen aan toekomstige mensen met soortgelijke aandoeningen.

Naast dit onderzoek kunnen deelnemers kiezen voor een behandeling met moderne revalidatiegeneeskundige modaliteiten of medicijnen, waaronder kortegolftherapie, middenfrequente therapie of orale analgetica. Dit onderzoek zou geen kosten met zich meebrengen die verder gaan dan de reguliere medische behandeling van de deelnemers, en de onderzoekers zullen alle studiegerelateerde medische kosten dekken (inclusief de kosten van acupunctuurbehandeling, naaldkosten en schaalevaluatiekosten). De onderzoekers zijn wettelijk verplicht om de vertrouwelijkheid van de onderzoeksgegevens van de deelnemers te handhaven.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Guodong Ni, MMed
  • Telefoonnummer: +8618601349676
  • E-mail: nigd4785@126.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Werving
        • Beijing Hospital
        • Contact:
          • Wei Liu
          • Telefoonnummer: 01085133411

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het voldoet aan de diagnostische criteria van discogene lage rugpijn
  2. Tussen 18 en 70 jaar oud (zowel 18 als 70) en van beide geslachten
  3. Visueel analoge score (VAS) voor lage rugpijn ≥40 mm in de afgelopen 1 maand

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met symptomen zoals gevoelloosheid van de onderste ledematen, zwakte en claudicatio, zoals blijkt uit een lumbale hernia die op beeldvorming op de wervelkolomzenuw drukt
  2. Lumbale tuberculose, tumor, infectie, wervelfractuur, lumbale spondylolisthesis, ernstige osteoporose
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van chirurgie aan de wervelkolom en tussenwervelschijven
  4. Patiënten met reuma, reumatoïde ziekten, systemische lupus erythematosus, hematopoietische systeem, endocriene systeem en psychiatrische ziekten
  5. Patiënten die de afgelopen 1 maand radiofrequentie, minimaal invasieve ozon, een klein naaldmes, acupunctuur, manipulatie, tractie, bloktherapie en andere klinische onderzoeken hebben ondergaan
  6. Patiënten met ernstige intolerantie voor flauwvallen door naalden
  7. Vrouwen die zwanger zijn, een zwangerschap plannen of borstvoeding geven
  8. Mensen met een voorgeschiedenis van opioïde analgetica, sedativa en hypnotica en alcoholmisbruik
  9. Patiënten die van plan zijn om binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek acupunctuur, massage, tractie en andere behandelingen te ondergaan die verband houden met deze ziekte en andere klinische onderzoeksproeven
  10. Patiënten met huidbeschadiging of infectie, gelijktijdige neiging tot bloeden, tumormetastase, ernstige hartziekte of ingebedde pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: elektro-acupunctuur groep
In de elektro-acupunctuurgroep is het voorschrijven van acupunctuurpunten gebaseerd op de Evidence-based Practice Guidelines for Non-surgical Treatment of lumbal disc Herniation. De beste klinische acupunctuurbehandelingsstrategie werd bepaald door het deskundigencomité. Elektroacupunctuur werd gedurende 30 minuten per behandeling toegepast op de standaardacupunten (BL-23,BL-25,EX-B2,BL-40,GB-34) en de behandeling werd 3 keer per week uitgevoerd (met een interval van 1-2 dagen tussen de behandelingen), met in totaal 12 behandelingen gedurende 4 weken. Puntselectie en locatie verwijzen naar de huidige nationale norm "GB/T 12346-2021 Meridian point Name and Location".
Volgens het acupunctuurvoorschrift voerde de acupunctuurarts acupunctuur en tillen en draaien uit, en "qi" verscheen onder de naald. Selecteer het Jiaji-punt in de taille en het Shenshu-punt aan dezelfde kant om een ​​set elektronische naaldtherapie-instrumenten aan te sluiten, de positieve pool (rode clip) verbonden met het Shenshu-punt, de negatieve pool (witte clip) verbonden met het Jiaji-punt in de taille, nadat u hebt bevestigd dat de de elektrische stroomintensiteit van het elektrische naaldinstrument keert terug naar nul, open het elektronische naaldtherapie-instrument, selecteer continue golf, 2 Hz, stroomintensiteit 2 mA. Tijdens het proces van het vasthouden van de naald werden de andere punten elke 15 minuten geïnjecteerd en gedurende 30 minuten vastgehouden. De onderzoekers hebben gedetailleerde regels voor de positionering en bediening van het acupunt ontwikkeld.
Sham-vergelijker: schijn-acupunctuurgroep
In de schijnacupunctuurgroep werd dit schijnacupunctuurschema voorgeschreven onder verwijzing naar SHARE: Report Guidelines and Clinical Trial List of schijnacupunctuur en onderzoek naar de lokalisatie van acupunctuurpunten bij de behandeling van chronische lage rugpijn. uitgevoerd op noacupunten (Sham-BL-23,Sham-BL-25,Sham-EX-B2,Sham-BL-40,Sham-GB-34) gedurende een duur van 30 minuten voor elke behandelsessie en er werden 3 behandelingen per week uitgevoerd ( met een interval van 1-2 dagen tussen elke behandelsessie), voor een totaal van 12 behandelingen gedurende 4 weken.
De onderzoekers fixeerden het schuimkussentje met één hand en staken met de andere een comfortnaald in, waarbij ze ervoor zorgden dat de naald alleen het oppervlak van de huid raakte en niet in het punt doordrong. Na voltooiing van alle acupuntoperaties selecteerde de operator de gesimuleerde naaldinbrengpunten van het Jiaji-punt op de taille en het Shenshu-punt aan dezelfde kant. Een elektroacupunctuurbehandelingsapparaat dat is ontworpen om een ​​circuitonderbrekingsbehandeling aan te sluiten, wordt bediend met de elektroacupunctuurgroep, een proces dat ervoor zorgt dat de deelnemer geen waarneembare stimulatie ervaart

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Gemeten vóór de behandeling, na 2 weken behandeling, na 4 weken behandeling, 4 weken, 12 weken en 24 weken na het einde van de behandeling
Visueel Analoge Schaal is een van de meest gebruikte eendimensionale meet- en evaluatietools voor pijnintensiteit. De schaal bestaat voornamelijk uit een rechte lijn van 100 mm, waarvan het ene uiteinde 'volledig pijnloos' betekent en het andere uiteinde 'de meest ernstige pijn die je je kunt voorstellen' of 'pijn tot het uiterste' betekent. De patiënt wordt gevraagd een markering (met een stip) op de lijn te plaatsen die de intensiteit van de pijn aangeeft die hij op dat moment ervaart. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Gemeten vóór de behandeling, na 2 weken behandeling, na 4 weken behandeling, 4 weken, 12 weken en 24 weken na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: Gemeten vóór de behandeling, na 2 weken behandeling, na 4 weken behandeling, 4 weken, 12 weken en 24 weken na het einde van de behandeling
De Oswestry Disability Index is een schaal die vaak wordt gebruikt om disfunctie van lage rugpijn (LRP) te beoordelen. Het bestaat uit 10 vragen, waaronder pijnintensiteit, zelfzorg, tillen, lopen, zitten, staan, slaapstoornissen, sociaal leven, reizen, seksleven en andere 10 aspecten, met 6 opties voor elke vraag, de hoogste score van elke vraag is 5 punten, 0 punten voor het kiezen van de eerste optie en 5 punten voor het op zijn beurt kiezen van de laatste optie. Als er 10 vragen zijn beantwoord, is de scoremethode: werkelijke score /50 (hoogst mogelijke score) ×100%, als een vraag niet wordt beantwoord, is de scoremethode: werkelijke score /45 (hoogst mogelijke score) ×100%, als hoe hoger geeft de ernstiger disfunctie aan.
Gemeten vóór de behandeling, na 2 weken behandeling, na 4 weken behandeling, 4 weken, 12 weken en 24 weken na het einde van de behandeling
Japanse Orthopedische Vereniging scoort
Tijdsspanne: Gemeten vóór de behandeling, na 2 weken behandeling, na 4 weken behandeling, 4 weken, 12 weken en 24 weken na het einde van de behandeling
De score van de Japanese Orthopaedic Association voor lage rugpijn omvat vier delen: subjectieve symptomen (lage rugpijn, pijn in de benen, lopen), klinische symptomen (optillen van de benen, sensorische beperking, motorische beperking), grenzen van dagelijkse activiteiten en blaasfunctie, met een totaalscore van 29. Verbeteringsindex = score na de behandeling - score vóór de behandeling, verbeteringspercentage na de behandelingsscore =[(score na de behandeling - score vóór de behandeling)/score vóór de behandeling]×100%. De verbeteringsindex kan de verbetering van de lumbale functie vóór en na de behandeling weerspiegelen, en het klinische behandelingseffect kan worden begrepen aan de hand van het verbeteringspercentage. Het verbeteringspercentage kan ook overeenkomen met de algemeen gebruikte werkzaamheidscriteria: er is sprake van genezing als het verbeteringspercentage 100% is; het is significant wanneer het verbeteringspercentage groter is dan 60%; wanneer het verbeteringspercentage 25% -60% bedraagt, is het effectief; wanneer het minder dan 25% bedraagt, is het niet effectief.
Gemeten vóór de behandeling, na 2 weken behandeling, na 4 weken behandeling, 4 weken, 12 weken en 24 weken na het einde van de behandeling
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: Gemeten vóór de behandeling, na 2 weken behandeling, na 4 weken behandeling, 4 weken, 12 weken en 24 weken na het einde van de behandeling

De Ziekenhuisangst- en depressieschaal, waarin de beoordeling van angst en depressie is geïntegreerd, wordt voornamelijk toegepast bij de screening van angst en depressie bij patiënten in algemene ziekenhuizen en wordt veel gebruikt in onderzoeken. Emoties spelen een belangrijke rol bij de meeste ziekten, en als uw arts uw stemmingswisselingen begrijpt, kunnen zij u beter helpen. Lees de volgende items en plaats een 'x' tussen haakjes na de opties die het beste bij uw stemming van de afgelopen maand passen. Denk niet te veel na over de antwoorden op deze vragen; onmiddellijke antwoorden zijn vaak realistischer. Scorecriteria: Deze tabel bevat 2 subschalen van angst en depressie, elk 7 vragen voor angst [A] en depressie [D].

De subschaal angst en depressie werd onderverdeeld in de volgende scores: 0-7 was asymptomatisch; 8-10 zijn verdacht; Het geslacht 11-21 bestaat zeker; Bij de score is het uitgangspunt 8, dat wil zeggen dat zowel verdachte als symptomatische mensen positief zijn.

Gemeten vóór de behandeling, na 2 weken behandeling, na 4 weken behandeling, 4 weken, 12 weken en 24 weken na het einde van de behandeling
de korte gezondheidsenquête uit 12 items
Tijdsspanne: Gemeten vóór de behandeling, na 2 weken behandeling, na 4 weken behandeling, 4 weken, 12 weken en 24 weken na het einde van de behandeling
De 12-item Short From Health Survey bevat 12 items en 8 dimensies, die respectievelijk fysiologisch functioneren, de impact van fysiologisch functioneren op rolfunctie, fysieke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren en fysiek functioneren zijn. Effecten van emoties op rolfuncties, geestelijke gezondheid. De schaal werd gescoord op een procentuele schaal, en hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven.
Gemeten vóór de behandeling, na 2 weken behandeling, na 4 weken behandeling, 4 weken, 12 weken en 24 weken na het einde van de behandeling
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ondervindt tijdens acupunctuur
Tijdsspanne: We zullen systematisch eventuele bijwerkingen (zoals pijn, bloeding, infectie, etc.) na elke sessie acupunctuur of schijnacupunctuur monitoren en documenteren binnen een interventieperiode van 4 weken en 12 sessies. De observatieperiode voor deze proef
We registreren het totale aantal deelnemers die tijdens de acupunctuurbehandeling bijwerkingen ervaren (zoals pijn, bloedingen, infecties, enz.).
We zullen systematisch eventuele bijwerkingen (zoals pijn, bloeding, infectie, etc.) na elke sessie acupunctuur of schijnacupunctuur monitoren en documenteren binnen een interventieperiode van 4 weken en 12 sessies. De observatieperiode voor deze proef
Aantal bijwerkingen tijdens acupunctuurbehandeling
Tijdsspanne: Na afloop van het onderzoek, dat naar verwachting ongeveer 1,5 jaar zal duren, zullen we de incidentie van bijwerkingen berekenen en rapporteren op basis van het aantal voorvallen.
Na de conclusie van het onderzoek zullen we de incidentie van bijwerkingen bepalen die worden ervaren tijdens de behandeling met acupunctuur of schijnacupunctuur.
Na afloop van het onderzoek, dat naar verwachting ongeveer 1,5 jaar zal duren, zullen we de incidentie van bijwerkingen berekenen en rapporteren op basis van het aantal voorvallen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acupunctuurbehandelingsverwachting voor behandelingsschaal
Tijdsspanne: Gemeten vóór de eerste speldenprik en binnen 10 minuten na de laatste speldenprik
Er zijn verschillende opties in de tabel die de verwachtingen van de deelnemers ten aanzien van acupunctuurbehandeling weergeven. Er is geen goed of fout antwoord. Een hogere score duidt op een hogere verwachting voor behandeling, en een lagere score duidt op een lagere verwachting voor behandeling.
Gemeten vóór de eerste speldenprik en binnen 10 minuten na de laatste speldenprik
Evaluatieschaal voor implementatie van acupunctuurblinde methode
Tijdsspanne: Gemeten vóór de eerste speldenprik en binnen 10 minuten na de laatste speldenprik
Deelnemers in beide groepen werden beoordeeld op verblinding tijdens het ontvangen van elektro-acupunctuur of een nepnaald. De gevoelens van de deelnemers over de interventie werden genoteerd met ‘ja’, ‘nee’ of ‘onduidelijk’.
Gemeten vóór de eerste speldenprik en binnen 10 minuten na de laatste speldenprik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024BJYYEC-KY198-04
  • BJ-2024-205 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National High Level Hospital Clinical ResearcrFunding)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens gedurende zes maanden na publicatie met anderen delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD-analyse zal uiterlijk 1 juni 2026 worden gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gedeelde gegevens omvatten kenmerken van de deelnemers, klinische metingen, bijwerkingen en klinische resultaten. Deze gegevens worden verstrekt via een beveiligd onlineplatform of database, waardoor gegevensbeveiliging en privacybescherming worden gegarandeerd. De gegevens worden gedeeld met onderzoekers die legitieme verzoeken om gegevens indienen, waaronder onderzoekshypothesen, onderzoeksmotivaties, analyseplannen, publicatieplannen en de referenties van het onderzoeksteam.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren