Tratamiento de electroacupuntura para el dolor lumbar discogénico
La eficacia y seguridad de la electroacupuntura en comparación con la acupuntura simulada en pacientes con dolor lumbar discogénico: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El dolor lumbar (lumbalgia) es una afección clínica frecuente caracterizada por dolor localizado entre el borde inferior de la duodécima costilla y el pliegue glúteo. La incidencia del dolor lumbar ha aumentado anualmente. Una encuesta epidemiológica que abarca 204 países y territorios de todo el mundo proyecta un marcado aumento en la población afectada, de aproximadamente 619 millones en 2020 a 843 millones proyectados para 2050. El dolor lumbar puede afectar a personas de todos los grupos de edad, con una vida La prevalencia oscila entre el 60% y el 80%, lo que perjudica significativamente la calidad de vida. El dolor lumbar discogénico (DLBP), atribuido a cambios degenerativos en los discos intervertebrales, es el subtipo predominante de dolor lumbar y comprende aproximadamente el 39% de todos los casos de dolor lumbar. La degeneración del disco generalmente se inicia en la edad adulta temprana y progresa con la edad, lo que potencialmente conduce a DLBP. A medida que la población envejece, DLBP se ha convertido en un importante contribuyente a la discapacidad en todo el mundo, imponiendo una carga sustancial tanto a los individuos como a la sociedad. Las directrices internacionales actuales establecen las bases para las intervenciones quirúrgicas y farmacológicas para el DLBP. Sin embargo, considerando los efectos adversos y las implicaciones económicas asociadas con los tratamientos quirúrgicos y médicos, existe una creciente inclinación a recomendar terapias no farmacológicas. Estas incluyen fisioterapia, autocuidado, y psicoterapia, con una reducción simultánea del énfasis en las opciones farmacológicas y quirúrgicas.
La acupuntura y la moxibustión son componentes integrales de la medicina tradicional china y han obtenido reconocimiento mundial por su papel en la restauración del equilibrio del yin y el yang dentro del cuerpo humano. La electroacupuntura, una derivación moderna de la acupuntura tradicional, se ha aplicado ampliamente en todo el mundo para el tratamiento de diversas afecciones dolorosas, como dolor de cabeza, miofibromialgia, dolor de cuello y dolor relacionado con el cáncer. A pesar de su amplia aplicación, se ha realizado un número limitado de estudios clínicos de eficacia y seguridad sobre la electroacupuntura para el tratamiento del dolor lumbar discogénico (DLBP), por lo que se necesita una base científica para su uso terapéutico.
El presente estudio tiene como objetivo investigar la eficacia clínica y la seguridad de la electroacupuntura en el tratamiento del DLBP utilizando un enfoque médico basado en evidencia. Al emplear un diseño de estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado de forma simulada, esta investigación busca proporcionar una base médica sólida basada en evidencia para el uso de electroacupuntura en el tratamiento de DLBP.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de acupuntura (grupo experimental) o al grupo de acupuntura simulada (grupo de control) en una proporción de 1:1, similar a un sorteo de lotería. Después de la inscripción, los participantes se someterán a una intervención de 12 sesiones de 4 semanas, seguida de tres visitas de seguimiento a las 4, 12 y 24 semanas después del tratamiento. Los investigadores evaluarán el dolor lumbar, la función de la columna lumbar y la calidad de vida de los participantes mediante comunicación telefónica o interrogatorios en el lugar en estos intervalos de seguimiento designados.
La punción puede provocar un sangrado leve, dolor o hematoma en el lugar de la aguja y pueden ocurrir infecciones raras o reacciones alérgicas. Las reacciones adversas a la punción, como mareos o daño a los nervios, son extremadamente raras.
Los participantes en este estudio pueden conferir beneficios médicos directos, como la remisión de los síntomas, o no, con resultados que van desde la ausencia de remisión hasta una posible exacerbación de la afección. Sin embargo, se prevé que el conocimiento adquirido en este estudio beneficie a personas futuras con condiciones similares.
Además de este estudio, las participaciones pueden optar por un tratamiento con modalidades o medicamentos modernos de medicina de rehabilitación, incluida la terapia de onda corta, la terapia de frecuencia intermedia o analgésicos orales. Este estudio no impondría ningún costo más allá del tratamiento médico habitual de los participantes, y los investigadores cubrirán todos los gastos médicos relacionados con el estudio (incluidos los costos del tratamiento de acupuntura, los costos de las agujas y los costos de evaluación de la báscula). Los investigadores están legalmente comprometidos a mantener la confidencialidad de los registros del estudio de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guodong Ni, MMed
- Número de teléfono: +8618601349676
- Correo electrónico: nigd4785@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: zengbing Ma, PD
- Número de teléfono: +8613811554913
- Correo electrónico: mazb2002@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Beijing Hospital
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Contacto:
- Wei Liu
- Número de teléfono: 01085133411
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios diagnósticos de lumbalgia discogénica.
- Entre 18 y 70 años (tanto 18 como 70) y de cualquier sexo
- Puntuación visual analógica (EVA) para dolor lumbar ≥40 mm en el último mes
Criterios de exclusión:
- Pacientes con síntomas como entumecimiento de las extremidades inferiores, debilidad y claudicación, como lo demuestra la hernia de disco lumbar que presiona el nervio espinal en las imágenes.
- Tuberculosis lumbar, tumor, infección, fractura de columna, espondilolistesis lumbar, osteoporosis grave
- Pacientes con antecedentes de cirugía de columna y de disco intervertebral.
- Pacientes con reumatismo, enfermedad reumatoide, lupus eritematoso sistémico, sistema hematopoyético, sistema endocrino y enfermedades psiquiátricas.
- Pacientes que hayan recibido radiofrecuencia, mínimamente invasiva, ozono, aguja pequeña, acupuntura, manipulación, tracción, terapia de bloqueo y otros ensayos clínicos en el último mes.
- Pacientes con intolerancia grave al desmayo con agujas.
- Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando.
- Personas con antecedentes de analgésicos opioides, sedantes e hipnóticos y abuso de alcohol.
- Pacientes que planean someterse a acupuntura, masajes, tracción y otros tratamientos relacionados con esta enfermedad y otros ensayos de investigación clínica dentro de los 3 meses posteriores a su participación en el estudio.
- Pacientes con daño o infección de la piel, tendencia al sangrado concomitante, metástasis tumoral, enfermedad cardíaca grave o marcapasos incorporado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de electroacupuntura
En el grupo de electroacupuntura, la prescripción de los puntos de acupuntura se basa en las Guías de práctica basadas en evidencia para el tratamiento no quirúrgico de la hernia de disco lumbar.
El comité de expertos determinó la mejor estrategia de tratamiento clínico con acupuntura. Se aplicó electroacupuntura a los puntos de acupuntura estándar (BL-23, BL-25, EX-B2, BL-40, GB-34) durante 30 minutos por tratamiento, y el tratamiento Se realizó 3 veces por semana (con un intervalo de 1-2 días entre tratamientos), recibiéndose un total de 12 tratamientos durante 4 semanas.
La selección y ubicación del punto se refieren a la norma nacional actual "GB/T 12346-2021 Nombre y ubicación del punto meridiano".
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Según la prescripción de acupuntura, el médico acupunturista realizó acupuntura, levantamiento y torsión, y apareció "qi" debajo de la aguja.
Seleccione el punto Jiaji de la cintura y el punto Shenshu en el mismo lado para conectar un conjunto de instrumentos electrónicos de terapia con agujas, el polo positivo (clip rojo) conectado al punto Shenshu, el polo negativo (clip blanco) conectado al punto Jiaji de la cintura, después de confirmar que el La intensidad de la corriente eléctrica del instrumento de aguja eléctrica vuelve a cero, abre el instrumento de terapia de aguja electrónica, selecciona onda continua, 2 Hz, intensidad de corriente 2 mA.
Durante el proceso de retención de la aguja, los otros puntos se inyectaron cada 15 minutos y se retuvieron durante 30 minutos. Los investigadores han desarrollado reglas detalladas de operación y posicionamiento de los puntos de acupuntura.
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Comparador falso: grupo de acupuntura simulada
En el grupo de acupuntura simulada, la prescripción de este esquema de acupuntura simulada se hizo con referencia a SHARE: Directrices de informes y lista de ensayos clínicos de acupuntura simulada e investigación sobre la localización del punto de acupuntura en el tratamiento del dolor lumbar crónico. realizado en noacupuntos (Sham-BL-23, Sham-BL-25, Sham-EX-B2, Sham-BL-40, Sham-GB-34) durante una duración de 30 minutos para cada sesión de tratamiento, y se realizaron 3 tratamientos por semana ( con un intervalo de 1-2 días entre cada sesión de tratamiento), para un total de 12 tratamientos durante 4 semanas.
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Los investigadores fijaron la almohadilla de espuma con una mano e insertaron una aguja cómoda con la otra, asegurándose de que la aguja solo tocara la superficie de la piel y no penetrara la punta.
Después de completar todas las operaciones de puntos de acupuntura, el operador seleccionó los puntos de inserción de agujas simulados del punto Jiaji en la cintura y el punto Shenshu en el mismo lado.
Un dispositivo de tratamiento de electroacupuntura diseñado para conectar un circuito de tratamiento de interrupción se opera con el grupo de electroacupuntura, un proceso que asegura que el participante no experimente ninguna estimulación perceptible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento, después de 2 semanas de tratamiento, después de 4 semanas de tratamiento, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de finalizar el tratamiento
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La escala analógica visual es una de las herramientas de evaluación y medición unidimensionales más utilizadas para la intensidad del dolor.
La escala se compone principalmente de una línea recta de 100 mm, un extremo de la cual significa "completamente indoloro" y el otro extremo significa "el dolor más severo imaginable" o "dolor extremo".
Se le pedirá al paciente que coloque una marca (con un punto) en la línea para representar la intensidad del dolor que está experimentando en ese momento. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Medido antes del tratamiento, después de 2 semanas de tratamiento, después de 4 semanas de tratamiento, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento, después de 2 semanas de tratamiento, después de 4 semanas de tratamiento, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de finalizar el tratamiento
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El índice de discapacidad de Oswestry es una escala comúnmente utilizada para evaluar la disfunción del dolor lumbar (lumbalgia).
Consta de 10 preguntas, que incluyen intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, alteraciones del sueño, vida social, viajes, vida sexual y otros 10 aspectos, con 6 opciones para cada pregunta, la puntuación más alta de cada pregunta. es de 5 puntos, 0 puntos por elegir la primera opción y 5 puntos por elegir la última opción por turno.
Si se responden 10 preguntas, el método de puntuación es: puntuación real /50 (puntuación más alta posible) ×100%, si no se responde una pregunta, el método de puntuación es: puntuación real /45 (puntuación más alta posible) ×100%, si cuanto más alto indica la disfunción más grave.
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Medido antes del tratamiento, después de 2 semanas de tratamiento, después de 4 semanas de tratamiento, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de finalizar el tratamiento
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Puntuaciones de la Asociación Japonesa de Ortopedia
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento, después de 2 semanas de tratamiento, después de 4 semanas de tratamiento, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de finalizar el tratamiento
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La puntuación de la Asociación Japonesa de Ortopedia para el dolor lumbar incluye cuatro partes: síntomas subjetivos (dolor lumbar, dolor en las piernas, marcha), signos clínicos (levantamiento de piernas estiradas, deterioro sensorial, deterioro motor), límites de las actividades diarias y función de la vejiga, con un puntuación total de 29.
Índice de mejora = puntuación posterior al tratamiento - puntuación previa al tratamiento, tasa de mejora de la puntuación posterior al tratamiento = [(puntuación posterior al tratamiento - puntuación previa al tratamiento)/puntuación previa al tratamiento] × 100%.
El índice de mejora puede reflejar la mejora de la función lumbar antes y después del tratamiento, y el efecto del tratamiento clínico puede entenderse por la tasa de mejora.
La tasa de mejora también puede corresponder a los criterios de eficacia comúnmente utilizados: es una cura cuando la tasa de mejora es del 100%; es significativo cuando la tasa de mejora es superior al 60%; cuando la tasa de mejora es del 25% al 60%, es eficaz; cuando es inferior al 25%, es ineficaz.
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Medido antes del tratamiento, después de 2 semanas de tratamiento, después de 4 semanas de tratamiento, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de finalizar el tratamiento
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento, después de 2 semanas de tratamiento, después de 4 semanas de tratamiento, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de finalizar el tratamiento
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La escala hospitalaria de ansiedad y depresión, que integra la evaluación de la ansiedad y la depresión, se aplica principalmente al cribado de la ansiedad y la depresión en pacientes de hospitales generales, y es ampliamente utilizada en estudios. Las emociones juegan un papel importante en la mayoría de las enfermedades y, si su médico comprende sus cambios de humor, puede ayudarle más. Lea los siguientes elementos y coloque una "x" entre paréntesis después de las opciones que mejor coincidan con su estado de ánimo durante el último mes. No pienses demasiado en las respuestas a estas preguntas; Las respuestas inmediatas suelen ser más realistas. Criterios de puntuación: esta tabla incluye 2 subescalas de ansiedad y depresión, 7 preguntas cada una para ansiedad [A] y depresión [D]. La subescala de ansiedad y depresión se dividió en las siguientes puntuaciones: 0-7 fueron asintomáticos; 8-10 son sospechosos; El género 11-21 definitivamente existe; En la puntuación el punto de partida es 8, es decir, tanto las personas sospechosas como las sintomáticas son positivas. |
Medido antes del tratamiento, después de 2 semanas de tratamiento, después de 4 semanas de tratamiento, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de finalizar el tratamiento
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la encuesta de salud de formato breve de 12 ítems
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento, después de 2 semanas de tratamiento, después de 4 semanas de tratamiento, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de finalizar el tratamiento
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La Encuesta Breve de Salud de 12 ítems contiene 12 ítems y 8 dimensiones, que son respectivamente función fisiológica, el impacto de la función fisiológica en la función de rol, dolor físico, salud general, vitalidad, función social y función física.
Efectos de las emociones en las funciones de rol y la salud mental. La escala se calificó en una escala porcentual y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de vida.
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Medido antes del tratamiento, después de 2 semanas de tratamiento, después de 4 semanas de tratamiento, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de finalizar el tratamiento
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Número de participantes que experimentaron reacciones adversas durante la acupuntura
Periodo de tiempo: Monitorearemos y documentaremos sistemáticamente cualquier reacción adversa (como dolor, sangrado, infección, etc.) después de cada sesión de acupuntura o acupuntura simulada dentro de un período de intervención de 4 semanas y 12 sesiones. El período de observación de este ensayo.
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Registraremos el número total de participantes que experimenten reacciones adversas (como dolor, sangrado, infección, etc.) durante el tratamiento de acupuntura.
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Monitorearemos y documentaremos sistemáticamente cualquier reacción adversa (como dolor, sangrado, infección, etc.) después de cada sesión de acupuntura o acupuntura simulada dentro de un período de intervención de 4 semanas y 12 sesiones. El período de observación de este ensayo.
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Tasa de reacciones adversas durante el tratamiento con acupuntura
Periodo de tiempo: Una vez finalizado el ensayo, que se prevé que dure aproximadamente 1,5 años, calcularemos e informaremos la tasa de incidencia de eventos adversos en función del recuento de sucesos.
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Tras la conclusión del estudio, determinaremos la tasa de incidencia de reacciones adversas experimentadas durante el curso de la acupuntura o el tratamiento con acupuntura simulada.
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Una vez finalizado el ensayo, que se prevé que dure aproximadamente 1,5 años, calcularemos e informaremos la tasa de incidencia de eventos adversos en función del recuento de sucesos.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de expectativas de tratamiento de acupuntura para el tratamiento
Periodo de tiempo: Medido antes del primer pinchazo y dentro de los 10 minutos posteriores al último pinchazo.
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Hay varias opciones en la tabla que indican las expectativas de los participantes sobre el tratamiento con acupuntura.
No hay una respuesta correcta o incorrecta.
Una puntuación más alta indica una expectativa más alta de tratamiento y una puntuación más baja indica una expectativa más baja de tratamiento.
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Medido antes del primer pinchazo y dentro de los 10 minutos posteriores al último pinchazo.
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Escala de evaluación de la implementación del método ciego de acupuntura.
Periodo de tiempo: Medido antes del primer pinchazo y dentro de los 10 minutos posteriores al último pinchazo.
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Se evaluó el cegamiento de los participantes de ambos grupos mientras recibían electroacupuntura o una aguja simulada.
Los sentimientos de los participantes sobre la intervención se registraron con "sí", "no" o "poco claro".
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Medido antes del primer pinchazo y dentro de los 10 minutos posteriores al último pinchazo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Guodong Ni, MMed, Department of Acupuncture and Massage, Beijing Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
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- Kreiner DS, Matz P, Bono CM, Cho CH, Easa JE, Ghiselli G, Ghogawala Z, Reitman CA, Resnick DK, Watters WC 3rd, Annaswamy TM, Baisden J, Bartynski WS, Bess S, Brewer RP, Cassidy RC, Cheng DS, Christie SD, Chutkan NB, Cohen BA, Dagenais S, Enix DE, Dougherty P, Golish SR, Gulur P, Hwang SW, Kilincer C, King JA, Lipson AC, Lisi AJ, Meagher RJ, O'Toole JE, Park P, Pekmezci M, Perry DR, Prasad R, Provenzano DA, Radcliff KE, Rahmathulla G, Reinsel TE, Rich RL Jr, Robbins DS, Rosolowski KA, Sembrano JN, Sharma AK, Stout AA, Taleghani CK, Tauzell RA, Trammell T, Vorobeychik Y, Yahiro AM. Guideline summary review: an evidence-based clinical guideline for the diagnosis and treatment of low back pain. Spine J. 2020 Jul;20(7):998-1024. doi: 10.1016/j.spinee.2020.04.006. Epub 2020 Apr 22.
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- 2024BJYYEC-KY198-04
- BJ-2024-205 (Otro número de subvención/financiamiento: National High Level Hospital Clinical ResearcrFunding)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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