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Traitement d'électroacupuncture pour les lombalgies discogènes

2 février 2026 mis à jour par: Beijing Hospital

L'efficacité et l'innocuité de l'électroacupuncture par rapport à l'acupuncture fictive chez les patients souffrant de lombalgie discogène : un essai contrôlé randomisé multicentrique

La lombalgie (LBP) est une affection clinique répandue caractérisée par une douleur localisée entre le bord inférieur de la 12e côte et le pli fessier. L'incidence de la lombalgie augmente chaque année. Une enquête épidémiologique portant sur 204 pays et territoires à l'échelle mondiale prévoit une forte augmentation. dans la population touchée, d'environ 619 millions en 2020 à 843 millions projetés d'ici 2050. La lombalgie peut toucher des individus de tous les groupes d'âge, avec une prévalence au cours de la vie allant de 60 % à 80 %, altérant considérablement la qualité de vie. La lombalgie discogène (DLBP), attribuée à des modifications dégénératives des disques intervertébraux, est le sous-type prédominant de lombalgie, représentant environ 39 % de tous les cas de lombalgie. La dégénérescence discale débute généralement au début de l'âge adulte et progresse avec l'âge, conduisant potentiellement à une DLBP. À mesure que la population vieillit, la DLBP est devenue un contributeur majeur au handicap dans le monde, imposant un fardeau substantiel aux individus et à la société. Les directives internationales actuelles établissent les bases des interventions chirurgicales et pharmacologiques pour la DLBP. Cependant, compte tenu des effets indésirables et des implications économiques associés aux traitements chirurgicaux et médicaux, il existe une tendance croissante à recommander des thérapies non pharmacologiques. Celles-ci incluent la physiothérapie, l'autogestion, et la psychothérapie, avec une réduction concomitante de l'accent mis sur les options pharmacologiques et chirurgicales.

L'acupuncture et la moxibustion font partie intégrante de la médecine traditionnelle chinoise et sont mondialement reconnues pour leur rôle dans le rétablissement de l'équilibre du yin et du yang dans le corps humain. L'électroacupuncture, un dérivé moderne de l'acupuncture traditionnelle, a été largement appliquée dans le monde entier pour la gestion de diverses affections douloureuses, notamment les maux de tête, la myofibromyalgie, les douleurs cervicales et les douleurs liées au cancer. Malgré sa large application, un nombre limité d'études cliniques sur l'efficacité et la sécurité ont été menées sur l'électroacupuncture pour le traitement de la lombalgie discogène (DLBP), nécessitant ainsi une base scientifique pour son utilisation thérapeutique.

La présente étude vise à étudier l'efficacité clinique et la sécurité de l'électroacupuncture dans le traitement de la DLBP en utilisant une approche médicale fondée sur des preuves. En employant une conception d'étude multicentrique, randomisée et contrôlée de manière fictive, cette enquête cherche à fournir une base médicale solide et fondée sur des preuves pour l'utilisation de l'électroacupuncture dans le traitement de la DLBP.

Les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe d'acupuncture (groupe expérimental), soit dans le groupe d'acupuncture fictive (groupe témoin) dans un rapport de 1 : 1, semblable à un tirage au sort. Après l'inscription, les participants subiront une intervention de 4 semaines, 12 séances, suivie de trois visites de suivi à 4, 12 et 24 semaines après le traitement. Les enquêteurs évalueront les lombalgies des participants, la fonction de la colonne lombaire et la qualité de vie par communication téléphonique ou par interrogatoire sur place à ces intervalles de suivi désignés.

L'aiguilletage peut entraîner des saignements mineurs, des douleurs ou un hématome au site de l'aiguille, et de rares infections ou réactions allergiques peuvent survenir. Les réactions indésirables à l’aiguilletage, telles que des étourdissements ou des lésions nerveuses, sont extrêmement rares.

Les participants à cette étude peuvent conférer ou non des avantages médicaux directs, tels que la rémission des symptômes, avec des résultats allant de l'absence de rémission à une exacerbation potentielle de la maladie. Cependant, les connaissances acquises grâce à cette étude devraient bénéficier à l'avenir aux personnes souffrant de conditions similaires.

En plus de cette étude, les participants peuvent opter pour un traitement avec des modalités ou des médicaments de médecine de réadaptation moderne, y compris la thérapie à ondes courtes, la thérapie à fréquence intermédiaire ou les analgésiques oraux. Cette étude n'imposerait aucun coût au-delà du traitement médical régulier des participants, et les enquêteurs couvriront tous les frais médicaux liés à l'étude (y compris les frais de traitement d'acupuncture, les frais d'aiguilles et les frais d'évaluation de l'échelle). Les enquêteurs sont légalement engagés à maintenir la confidentialité des dossiers d'étude des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Guodong Ni, MMed
  • Numéro de téléphone: +8618601349676
  • E-mail: nigd4785@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: zengbing Ma, PD
  • Numéro de téléphone: +8613811554913
  • E-mail: mazb2002@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Beijing Hospital
        • Contact:
          • Wei Liu
          • Numéro de téléphone: 01085133411

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Il répond aux critères diagnostiques des lombalgies discogènes
  2. Entre 18 et 70 ans (18 et 70 ans) et des deux sexes
  3. Score visuel analogique (EVA) pour les lombalgies ≥ 40 mm au cours du dernier mois

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant des symptômes tels qu'un engourdissement, une faiblesse et une claudication des membres inférieurs, comme le montre une hernie discale lombaire appuyant sur le nerf spinal à l'imagerie.
  2. Tuberculose lombaire, tumeur, infection, fracture vertébrale, spondylolisthésis lombaire, ostéoporose sévère
  3. Patients ayant des antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale et du disque intervertébral
  4. Patients souffrant de rhumatismes, de maladies rhumatoïdes, de lupus érythémateux systémique, du système hématopoïétique, du système endocrinien et de maladies psychiatriques
  5. Patients ayant reçu une radiofréquence, une thérapie mini-invasive, de l'ozone, un petit couteau-aiguille, de l'acupuncture, de la manipulation, de la traction, une thérapie par bloc et d'autres essais cliniques au cours du dernier mois.
  6. Patients présentant une intolérance sévère aux évanouissements liés aux aiguilles
  7. Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitantes
  8. Personnes ayant des antécédents d'analgésiques opioïdes, de sédatifs et d'hypnotiques et d'abus d'alcool
  9. Patients qui envisagent de subir des traitements d'acupuncture, de massage, de traction et d'autres traitements liés à cette maladie et d'autres essais de recherche clinique dans les 3 mois suivant leur participation à l'étude
  10. Patients présentant des lésions cutanées ou une infection, une tendance concomitante aux saignements, des métastases tumorales, une maladie cardiaque grave ou un stimulateur cardiaque intégré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'électroacupuncture
Dans le groupe d'électroacupuncture, la prescription des points d'acupuncture est basée sur les lignes directrices de pratique fondées sur des données probantes pour le traitement non chirurgical de la hernie discale lombaire. La meilleure stratégie de traitement d'acupuncture clinique a été déterminée par le comité d'experts. L'électroacupuncture a été appliquée aux points d'acupuncture standard (BL-23, BL-25, EX-B2, BL-40, GB-34) pendant 30 minutes par traitement, et le traitement a été effectué 3 fois par semaine (avec un intervalle de 1 à 2 jours entre les traitements), avec un total de 12 traitements reçus sur 4 semaines. La sélection et l'emplacement du point se réfèrent à la norme nationale actuelle « GB/T 12346-2021 Nom et emplacement du point méridien ».
Dispositif: groupe d'électroacupuncture
Selon la prescription d'acupuncture, le médecin acupuncteur a effectué l'acupuncture, le levage et la torsion, et le « qi » est apparu sous l'aiguille. Sélectionnez le point Jiaji de taille et le point Shenshu du même côté pour connecter un ensemble d'instruments de thérapie par aiguille électronique, le pôle positif (clip rouge) connecté au point Shenshu, le pôle négatif (clip blanc) connecté au point Jiaji de taille, après avoir confirmé que le L'intensité du courant électrique de l'instrument à aiguille électrique revient à zéro, ouvrez l'instrument de thérapie à aiguille électronique, sélectionnez l'onde continue, 2 Hz, l'intensité du courant 2 mA. Pendant le processus de rétention de l'aiguille, les autres points ont été injectés toutes les 15 minutes et conservés pendant 30 minutes. Les enquêteurs ont développé des règles détaillées de positionnement et de fonctionnement des points d'acupuncture.
Comparateur factice: groupe d'acupuncture factice
Dans le groupe d'acupuncture simulée, la prescription de ce schéma d'acupuncture simulée a été faite en référence à SHARE : Rapport Lignes directrices et liste d'essais cliniques sur l'acupuncture simulée et Recherche sur la localisation des points d'acupuncture dans le traitement de la lombalgie chronique. Les traitements d'acupuncture simulée ont été effectué sur des noacupoints (Sham-BL-23, Sham-BL-25, Sham-EX-B2, Sham-BL-40, Sham-GB-34) pour une durée de 30 min pour chaque séance de traitement, et 3 traitements ont été effectués par semaine (avec un intervalle de 1 à 2 jours entre chaque séance de traitement), pour un total de 12 traitements sur 4 semaines.
Dispositif: groupe d'acupuncture factice
Les enquêteurs ont fixé le coussinet en mousse d'une main et ont inséré une aiguille de confort de l'autre, en s'assurant que l'aiguille ne touchait que la surface de la peau et ne pénétrait pas dans la pointe. Une fois toutes les opérations sur les points d'acupuncture terminées, l'opérateur a sélectionné les points d'insertion d'aiguille simulés du point Jiaji sur la taille et du point Shenshu du même côté. Un appareil de traitement par électroacupuncture conçu pour connecter un traitement par interruption de circuit est utilisé avec le groupe d'électroacupuncture, un processus qui garantit que le participant ne subit aucune stimulation perceptible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique
Délai: Mesuré avant le traitement, après 2 semaines de traitement, après 4 semaines de traitement, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après la fin du traitement
L'échelle visuelle analogique est l'un des outils de mesure et d'évaluation unidimensionnelles les plus couramment utilisés pour l'intensité de la douleur. L'échelle est principalement composée d'une ligne droite de 100 mm dont une extrémité signifie « totalement indolore » et l'autre extrémité signifie « la douleur la plus intense imaginable » ou « la douleur extrême ». Il sera demandé au patient de placer une marque (avec un point) sur la ligne pour représenter l'intensité de la douleur qu'il ressent à ce moment-là. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Mesuré avant le traitement, après 2 semaines de traitement, après 4 semaines de traitement, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Mesuré avant le traitement, après 2 semaines de traitement, après 4 semaines de traitement, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après la fin du traitement
L’Oswestry Disability Index est une échelle couramment utilisée pour évaluer le dysfonctionnement des lombalgies (LBP). Il se compose de 10 questions, dont l'intensité de la douleur, les soins personnels, le levage, la marche, la position assise, la position debout, les troubles du sommeil, la vie sociale, les voyages, la vie sexuelle et 10 autres aspects, avec 6 options pour chaque question, le score le plus élevé de chaque question. est de 5 points, 0 point pour choisir la première option et 5 points pour choisir la dernière option à son tour. Si 10 questions reçoivent une réponse, la méthode de notation est la suivante : score réel /50 (score le plus élevé possible) × 100 %, si une question n'obtient pas de réponse, la méthode de notation est la suivante : score réel /45 (score le plus élevé possible) × 100 %, si plus le niveau est élevé, plus le dysfonctionnement est grave.
Mesuré avant le traitement, après 2 semaines de traitement, après 4 semaines de traitement, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après la fin du traitement
Résultats de l’Association japonaise d’orthopédie
Délai: Mesuré avant le traitement, après 2 semaines de traitement, après 4 semaines de traitement, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après la fin du traitement
Le score de l'Association japonaise d'orthopédie pour les lombalgies comprend quatre parties : les symptômes subjectifs (lombalgie, douleur dans les jambes, démarche), les signes cliniques (levage de jambe droite, déficience sensorielle, déficience motrice), les limites des activités quotidiennes et la fonction vésicale, avec un note totale de 29. Indice d'amélioration = score post-traitement - score pré-traitement, taux d'amélioration du score post-traitement = [(score post-traitement - score pré-traitement)/score pré-traitement] × 100 %. L'indice d'amélioration peut refléter l'amélioration de la fonction lombaire avant et après le traitement, et l'effet du traitement clinique peut être compris par le taux d'amélioration. Le taux d'amélioration peut également correspondre aux critères d'efficacité couramment utilisés : on parle de guérison lorsque le taux d'amélioration est de 100 % ; il est significatif lorsque le taux d'amélioration est supérieur à 60 % ; lorsque le taux d'amélioration est de 25 à 60 %, il est efficace ; lorsqu'il est inférieur à 25 %, il est inefficace.
Mesuré avant le traitement, après 2 semaines de traitement, après 4 semaines de traitement, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après la fin du traitement
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: Mesuré avant le traitement, après 2 semaines de traitement, après 4 semaines de traitement, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après la fin du traitement

L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, qui intègre l'évaluation de l'anxiété et de la dépression, est principalement appliquée au dépistage de l'anxiété et de la dépression chez les patients des hôpitaux généraux et est largement utilisée dans les études. Les émotions jouent un rôle important dans la plupart des maladies, et si votre médecin comprend vos changements d’humeur, il peut vous aider davantage. Veuillez lire les éléments suivants et mettre un « x » entre parenthèses après les options qui correspondent le mieux à votre humeur du mois dernier. Ne réfléchissez pas trop aux réponses à ces questions ; les réponses immédiates sont souvent plus réalistes. Critères de notation : Ce tableau comprend 2 sous-échelles d'anxiété et de dépression, 7 questions chacune pour l'anxiété [A] et la dépression [D].

La sous-échelle d'anxiété et de dépression a été divisée selon les scores suivants : 0 à 7 étaient asymptomatiques ; 8 à 10 sont suspects ; Le genre 11-21 existe définitivement ; Dans la notation, le point de départ est 8, c'est-à-dire que les personnes suspectes et symptomatiques sont positives.
Mesuré avant le traitement, après 2 semaines de traitement, après 4 semaines de traitement, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après la fin du traitement
l'enquête abrégée sur la santé en 12 questions
Délai: Mesuré avant le traitement, après 2 semaines de traitement, après 4 semaines de traitement, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après la fin du traitement
L'enquête Short From Health de 12 éléments contient 12 éléments et 8 dimensions, qui sont respectivement la fonction physiologique, l'impact de la fonction physiologique sur le rôle, la douleur physique, la santé générale, la vitalité, la fonction sociale, la fonction physique. Effets des émotions sur les fonctions de rôle, la santé mentale. L'échelle a été notée sur une échelle de pourcentage, et plus le score est élevé, plus la qualité de vie est élevée.
Mesuré avant le traitement, après 2 semaines de traitement, après 4 semaines de traitement, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après la fin du traitement
Nombre de participants présentant des effets indésirables pendant l'acupuncture
Délai: Nous surveillerons et documenterons systématiquement tout effet indésirable (tel que douleur, saignement, infection, etc.) après chaque séance d'acupuncture ou d'acupuncture fictive au cours d'une période d'intervention de 4 semaines et 12 séances. La période d'observation pour cet essai
Nous enregistrerons le nombre total de participants ayant subi des effets indésirables (tels que douleur, saignement, infection, etc.) pendant le traitement d'acupuncture.
Nous surveillerons et documenterons systématiquement tout effet indésirable (tel que douleur, saignement, infection, etc.) après chaque séance d'acupuncture ou d'acupuncture fictive au cours d'une période d'intervention de 4 semaines et 12 séances. La période d'observation pour cet essai
Taux d'effets indésirables pendant le traitement d'acupuncture
Délai: À la fin de l'essai, qui devrait durer environ un an et demi, nous calculerons et signalerons le taux d'incidence des événements indésirables sur la base du décompte des événements.
Suite à la conclusion de l'étude, nous déterminerons le taux d'incidence des effets indésirables ressentis au cours d'un traitement d'acupuncture ou d'acupuncture fictive.
À la fin de l'essai, qui devrait durer environ un an et demi, nous calculerons et signalerons le taux d'incidence des événements indésirables sur la base du décompte des événements.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attentes du traitement d'acupuncture pour l'échelle de traitement
Délai: Mesuré avant la première piqûre d'épingle et dans les 10 minutes après la dernière piqûre d'épingle
Le tableau contient plusieurs options qui indiquent les attentes des participants concernant le traitement d'acupuncture. Il n’y a pas de bonne ou de mauvaise réponse. Un score plus élevé indique une attente de traitement plus élevée, et un score inférieur indique une attente de traitement plus faible.
Mesuré avant la première piqûre d'épingle et dans les 10 minutes après la dernière piqûre d'épingle
Échelle d'évaluation de la mise en œuvre de la méthode d'acupuncture à l'aveugle
Délai: Mesuré avant la première piqûre d'épingle et dans les 10 minutes après la dernière piqûre d'épingle
Les participants des deux groupes ont été évalués pour leur cécité alors qu’ils recevaient de l’électroacupuncture ou une aiguille factice. Les sentiments des participants à propos de l'intervention ont été enregistrés avec « oui », « non » ou « pas clair ».
Mesuré avant la première piqûre d'épingle et dans les 10 minutes après la dernière piqûre d'épingle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Hospital

Collaborateurs

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Dongzhimen Hospital, Beijing
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing University of Chinese Medicine, Shenzhen Hospital
Beijing Massage Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Guodong Ni, MMed, Department of Acupuncture and Massage, Beijing Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Première publication (Réel)

25 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024BJYYEC-KY198-04
  • BJ-2024-205 (Autre subvention/numéro de financement: National High Level Hospital Clinical ResearcrFunding)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons les données individuelles anonymisées des participants avec d'autres pendant six mois après la publication.

Délai de partage IPD

L’analyse IPD sera partagée d’ici le 1er juin 2026.

Critères d'accès au partage IPD

Les données partagées comprendront les caractéristiques des participants, les mesures cliniques, les événements indésirables et les résultats cliniques. Ces données seront fournies via une plateforme ou une base de données en ligne sécurisée, garantissant la sécurité des données et la protection de la vie privée. Les données seront partagées avec les chercheurs qui font des demandes légitimes de données, y compris les hypothèses de recherche, les justifications de la recherche, les plans d'analyse, les plans de publication et les informations d'identification de l'équipe de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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