Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektroakupunkturbehandling för diskogen ländryggssmärta

2 februari 2026 uppdaterad av: Beijing Hospital

Effekten och säkerheten hos elektroakupunktur jämfört med skenakupunktur hos patienter med diskogen ländryggssmärta: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Ländryggssmärta (LBP) är ett utbrett kliniskt tillstånd som kännetecknas av smärta lokaliserad mellan den nedre kanten av det 12:e revbenet och sätesvecket. Förekomsten av LBP har eskalerat årligen. En epidemiologisk undersökning som omfattar 204 länder och territorier globalt projicerar en kraftig ökning i den drabbade befolkningen, från uppskattningsvis 619 miljoner år 2020 till beräknade 843 miljoner av 2050.LBP kan påverka individer i alla åldersgrupper, med en livstidsprevalens som sträcker sig från 60 % till 80 %, vilket avsevärt försämrar livskvaliteten. Diskogen ländryggssmärta (DLBP), som tillskrivs degenerativa förändringar i de intervertebrala diskarna, är den dominerande subtypen av LBP, som omfattar cirka 39 % av alla LBP-fall. Diskdegeneration inleds vanligtvis i tidig vuxen ålder och fortskrider med åldern, vilket potentiellt leder till DLBP. När befolkningen åldras har DLBP växt fram som en stor bidragande orsak till funktionshinder över hela världen, vilket innebär en betydande börda för både individer och samhälle. Nuvarande internationella riktlinjer lägger grunden för kirurgiska och farmakologiska ingrepp för DLBP. Men med tanke på de negativa effekterna och de ekonomiska konsekvenserna förknippade med kirurgiska och medicinska behandlingar, finns det en växande benägenhet att rekommendera icke-farmakologiska terapier. Dessa inkluderar sjukgymnastik, självhantering, och psykoterapi, med en samtidig minskning av tonvikten på farmakologiska och kirurgiska alternativ.

Akupunktur och moxibustion är integrerade komponenter i traditionell kinesisk medicin, som samlar globalt erkännande för sin roll i att återställa jämvikten mellan yin och yang i människokroppen. Elektroakupunktur, en modern härledning av traditionell akupunktur, har använts i stor utsträckning över hela världen för att hantera olika smärtsamma tillstånd, inklusive huvudvärk, myofibromyalgi, nacksmärta och cancerrelaterad smärta. Trots dess breda tillämpning har ett begränsat antal kliniska effektivitets- och säkerhetsstudier utförts på elektroakupunktur för behandling av diskogen ländryggssmärta (DLBP), vilket kräver en vetenskaplig grund för dess terapeutiska användning.

Den här studien syftar till att undersöka den kliniska effekten och säkerheten av elektroakupunktur vid behandling av DLBP med hjälp av en evidensbaserad medicinsk metod. Genom att använda en multicenter, randomiserad och skenkontrollerad studiedesign försöker denna undersökning tillhandahålla en robust evidensbaserad medicinsk grund för användningen av elektroakupunktur i DLBP-behandling.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen akupunkturgruppen (experimentgruppen) eller skenakupunkturgruppen (kontrollgruppen) i förhållandet 1:1, som liknar en lottodragning. Efter registreringen kommer deltagarna att genomgå en 4-veckors, 12-sessionsintervention, följt av tre uppföljningsbesök 4, 12 och 24 veckor efter behandlingen. Utredarna kommer att bedöma deltagarnas smärta i ländryggen, funktion i ländryggen och livskvalitet genom telefonkommunikation eller förhör på plats vid dessa angivna uppföljningsintervall.

Nålsättning kan resultera i mindre blödningar, smärta eller hematom vid nålstället, och sällsynta infektioner eller allergiska reaktioner kan förekomma. Biverkningar på nålning, såsom yrsel eller nervskador, är ytterst sällsynta.

Deltagare i denna studie kan ge direkta medicinska fördelar, såsom remission av symtom, eller kanske inte, med resultat som sträcker sig från ingen remission till potentiell förvärring av tillståndet. Men kunskapen från denna studie förväntas gynna framtida människor med liknande tillstånd.

Utöver denna studie kan deltagarna välja behandling med moderna rehabiliteringsmedicinska modaliteter eller mediciner, inklusive kortvågsterapi, mellanfrekvensterapi eller orala analgetika. Denna studie skulle inte medföra några kostnader utöver deltagarnas vanliga medicinska behandling, och utredarna kommer att täcka alla studierelaterade medicinska kostnader (inklusive kostnader för akupunkturbehandling, nålkostnader och kostnader för skalutvärdering). Utredarna är juridiskt förpliktigade att upprätthålla konfidentialiteten för deltagarnas studieregister.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Liu
          • Telefonnummer: 01085133411

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Den uppfyller de diagnostiska kriterierna för diskogen ländryggssmärta
  2. Mellan 18 och 70 år (både 18 och 70) och av båda könen
  3. Visual analog score (VAS) för ländryggssmärta ≥40 mm under den senaste 1 månaden

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter med symtom som domningar i nedre extremiteterna, svaghet och claudicatio som visas av diskbråck i ländryggen som pressar ryggradsnerven vid bildtagning
  2. Lumbal tuberkulos, tumör, infektion, ryggradsfraktur, lumbal spondylolistes, svår osteoporos
  3. Patienter med en historia av spinal- och intervertebral diskkirurgi
  4. Patienter med reumatism, reumatoid sjukdom, systemisk lupus erythematosus, hematopoetiska systemet, endokrina systemet och psykiatriska sjukdomar
  5. Patienter som har fått radiofrekvens, minimalt invasiv, ozon, liten nålkniv, akupunktur, manipulation, dragkraft, blockterapi och andra kliniska prövningar inom den senaste 1 månaden
  6. Patienter med svår nålsvimningsintolerans
  7. Kvinnor som är gravida, planerar graviditet eller ammar
  8. Personer med en historia av opioidanalgetika, lugnande och sömnmedel och alkoholmissbruk
  9. Patienter som planerar att genomgå akupunktur, massage, dragkraft och andra behandlingar relaterade till denna sjukdom och andra kliniska forskningsprövningar inom 3 månader efter att de deltagit i studien
  10. Patienter med hudskada eller infektion, samtidig blödningstendens, tumörmetastaser, allvarlig hjärtsjukdom eller inbyggd pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: elektroakupunktur grupp
I elektroakupunkturgruppen baseras ordinationen av akupunkturpunkten på Evidensbaserade riktlinjer för icke-kirurgisk behandling av diskbråck i ländryggen. Den bästa behandlingsstrategin för klinisk akupunktur bestämdes av expertkommittén. Elektroakupunktur applicerades på standardakupunkterna (BL-23,BL-25,EX-B2,BL-40,GB-34) under 30 minuter per behandling, och behandlingen utfördes 3 gånger per vecka (med ett intervall på 1-2 dagar mellan behandlingarna), med totalt 12 behandlingar som erhölls under 4 veckor. Punktval och plats hänvisar till den aktuella nationella standarden "GB/T 12346-2021 Meridianpunktens namn och plats".
Enligt akupunkturreceptet genomförde akupunkturläkaren akupunktur och lyft och vridning och "qi" dök upp under nålen. Välj midja Jiaji-punkt och Shenshu-punkt på samma sida för att ansluta en uppsättning elektroniska nålterapiinstrument, den positiva polen (röd klämma) ansluten till Shenshu-punkten, den negativa polen (vit klämma) ansluten till midje-Jiaji-punkten, efter att ha bekräftat att den elektriska strömstyrkan för det elektriska nålinstrumentet återgår till noll, öppna det elektroniska nålterapiinstrumentet, välj kontinuerlig våg, 2Hz, strömintensitet 2mA. Under processen med nålretention injicerades de andra punkterna var 15:e minut och hölls kvar i 30 minuter. Utredarna har utvecklat detaljerade akupunktspositionering och operationsregler.
Sham Comparator: skenakupunkturgrupp
I skenakupunkturgruppen gjordes ordinationen av detta skenakupunkturschema med hänvisning till SHARE: Report Guidelines and Clinical Trial List of sham acupuncture and Research on acupuncture point Localization in the treatment of chronic low back Pain.Sham-akupunkturbehandlingar var utförs på noakupunkter (Sham-BL-23,Sham-BL-25,Sham-EX-B2,Sham-BL-40,Sham-GB-34) under en varaktighet av 30 minuter för varje behandlingstillfälle, och 3 behandlingar utfördes per vecka ( med ett intervall på 1-2 dagar mellan varje behandlingstillfälle), för totalt 12 behandlingar under 4 veckor.
Utredarna fixerade skumdynan med ena handen och satte in en komfortnål med den andra, och såg till att nålen bara rörde vid hudytan och inte penetrerade spetsen. Efter slutförandet av alla akupunktsoperationer valde operatören de simulerade nålinsättningspunkterna för Jiaji-punkten på midjan och Shenshu-punkten på samma sida. En elektroakupunkturbehandlingsapparat utformad för att ansluta en kretsavbrottsbehandling drivs med elektroakupunkturgruppen, en process som säkerställer att deltagaren inte upplever någon märkbar stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: Uppmätt före behandling, efter 2 veckors behandling, efter 4 veckors behandling, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter avslutad behandling
Visual Analogue Scale är ett av de mest använda endimensionella mätnings- och utvärderingsverktygen för smärtintensitet. Skalan är huvudsakligen sammansatt av en 100 mm rak linje, vars ena ände betyder "helt smärtfri" och den andra änden betyder "den svåraste smärtan man kan tänka sig" eller "smärta till det extrema". Patienten kommer att bli ombedd att sätta ett märke (med en prick) på linjen för att representera intensiteten av smärtan de upplever vid den tidpunkten. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
Uppmätt före behandling, efter 2 veckors behandling, efter 4 veckors behandling, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry funktionshinder index
Tidsram: Uppmätt före behandling, efter 2 veckors behandling, efter 4 veckors behandling, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter avslutad behandling
Oswestry Disability Index är en skala som vanligtvis används för att bedöma dysfunktion i ländryggssmärta (LBP). Den består av 10 frågor, inklusive smärtintensitet, egenvård, lyft, promenader, sittande, stående, sömnstörningar, socialt liv, resor, sexliv och andra 10 aspekter, med 6 alternativ för varje fråga, den högsta poängen för varje fråga är 5 poäng, 0 poäng för att välja det första alternativet och 5 poäng för att välja det sista alternativet i tur och ordning. Om 10 frågor besvaras är poängmetoden: faktisk poäng /50 (högsta möjliga poäng) ×100 %, om en fråga inte besvaras är poängmetoden: faktisk poäng /45 (högsta möjliga poäng) ×100 %, om ju högre indikerar desto allvarligare dysfunktion.
Uppmätt före behandling, efter 2 veckors behandling, efter 4 veckors behandling, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter avslutad behandling
Japanese Orthopedic Association poäng
Tidsram: Uppmätt före behandling, efter 2 veckors behandling, efter 4 veckors behandling, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter avslutad behandling
Japanese Orthopedic Associations poäng för ländryggssmärta inkluderar fyra delar: subjektiva symtom (ländryggssmärta, bensmärta, gång), kliniska tecken (lyft raka ben, sensorisk funktionsnedsättning, motorisk funktionsnedsättning), gränser för dagliga aktiviteter och blåsfunktion, med en totalpoäng på 29. Förbättringsindex = poäng efter behandling - poäng före behandling, poäng förbättring efter behandling =[(poäng efter behandling - poäng före behandling)/poäng före behandling]×100%. Förbättringsindexet kan återspegla förbättringen av ländryggsfunktionen före och efter behandling, och den kliniska behandlingseffekten kan förstås av förbättringstakten. Förbättringsgraden kan också motsvara de vanligaste effektivitetskriterierna: det är ett botemedel när förbättringsgraden är 100 %; den är signifikant när förbättringsgraden är större än 60 %; när förbättringsgraden är 25%-60% är den effektiv; när den är mindre än 25 % är den ineffektiv.
Uppmätt före behandling, efter 2 veckors behandling, efter 4 veckors behandling, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter avslutad behandling
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Uppmätt före behandling, efter 2 veckors behandling, efter 4 veckors behandling, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter avslutad behandling

Sjukhusskalan för ångest och depression , som integrerar bedömningen av ångest och depression, tillämpas främst på screening av ångest och depression hos patienter på allmänna sjukhus och används ofta i studier. Känslor spelar en viktig roll i de flesta sjukdomar, och om din läkare förstår dina humörförändringar kan de hjälpa dig mer. Läs följande artiklar och sätt ett "x" inom parentes efter de alternativ som bäst matchar ditt humör under den senaste månaden. Tänk inte för mycket på svaren på dessa frågor; omedelbara svar är ofta mer realistiska. Poängkriterier: Den här tabellen innehåller 2 underskalor för ångest och depression, 7 frågor vardera för ångest [A] och depression [D].

Underskalan för ångest och depression delades in i följande poäng: 0-7 var asymtomatiska; 8-10 är misstänkta; Släktet 11-21 existerar definitivt; I poängsättningen är utgångspunkten 8, det vill säga både misstänkta och symtomatiska personer är positiva.

Uppmätt före behandling, efter 2 veckors behandling, efter 4 veckors behandling, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter avslutad behandling
12-punkters Short Form Health Survey
Tidsram: Uppmätt före behandling, efter 2 veckors behandling, efter 4 veckors behandling, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter avslutad behandling
Den 12 artiklar Short From Health Survey innehåller 12 poster och 8 dimensioner, som är respektive fysiologisk funktion, fysiologisk funktions inverkan på rollfunktion, fysisk smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, fysisk funktion. Effekter av känslor på rollfunktioner, mental hälsa. Skalan poängsattes på en procentskala och ju högre poäng desto högre livskvalitet.
Uppmätt före behandling, efter 2 veckors behandling, efter 4 veckors behandling, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter avslutad behandling
Antal deltagare som upplever biverkningar under akupunktur
Tidsram: Vi kommer systematiskt att övervaka och dokumentera eventuella biverkningar (såsom smärta, blödning, infektion, etc.) efter varje session med akupunktur eller skenakupunktur inom en 4-veckors, 12-sessions interventionsperiod. Observationsperioden för denna rättegång
Vi kommer att registrera det totala antalet deltagare som upplever eventuella biverkningar (som smärta, blödning, infektion etc.) under akupunkturbehandlingen.
Vi kommer systematiskt att övervaka och dokumentera eventuella biverkningar (såsom smärta, blödning, infektion, etc.) efter varje session med akupunktur eller skenakupunktur inom en 4-veckors, 12-sessions interventionsperiod. Observationsperioden för denna rättegång
Frekvens av biverkningar under akupunkturbehandling
Tidsram: Efter avslutad studie, som förväntas sträcka sig över cirka 1,5 år, kommer vi att beräkna och rapportera incidensen av biverkningar baserat på antalet händelser.
Efter avslutad studie kommer vi att bestämma incidensen av biverkningar som upplevs under akupunktur- eller skenakupunkturbehandlingen.
Efter avslutad studie, som förväntas sträcka sig över cirka 1,5 år, kommer vi att beräkna och rapportera incidensen av biverkningar baserat på antalet händelser.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akupunkturbehandlingsförväntningar för behandlingsskala
Tidsram: Uppmätt före det första nålsticket och inom 10 minuter efter det sista nålsticket
Det finns flera alternativ i tabellen som indikerar deltagarnas förväntningar på akupunkturbehandling. Det finns inget rätt eller fel svar. En högre poäng indikerar en högre förväntan på behandling och en lägre poäng indikerar en lägre förväntan på behandling.
Uppmätt före det första nålsticket och inom 10 minuter efter det sista nålsticket
Akupunktur blind metod implementering utvärdering skala
Tidsram: Uppmätt före det första nålsticket och inom 10 minuter efter det sista nålsticket
Deltagarna i båda grupperna utvärderades med avseende på blindning när de fick elektroakupunktur eller en dummynål. Deltagarnas känslor om interventionen registrerades med "ja", "nej" eller "oklart".
Uppmätt före det första nålsticket och inom 10 minuter efter det sista nålsticket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2024

Första postat (Faktisk)

25 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024BJYYEC-KY198-04
  • BJ-2024-205 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National High Level Hospital Clinical ResearcrFunding)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela avidentifierade individuella deltagares data med andra i sex månader efter publicering.

Tidsram för IPD-delning

IPD-analysen kommer att delas senast den 1 juni 2026.

Kriterier för IPD Sharing Access

De data som delas kommer att inkludera deltagaregenskaper, kliniska mätningar, biverkningar och kliniska resultat. Dessa data kommer att tillhandahållas via en säker onlineplattform eller databas, vilket säkerställer datasäkerhet och integritetsskydd. Data kommer att delas med forskare som gör legitima förfrågningar om data, inklusive forskningshypoteser, forskningsmotiveringar, analysplaner, publiceringsplaner och forskargruppens meriter.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera