- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06703671
Tratamento de eletroacupuntura para dor lombar discogênica
A eficácia e segurança da eletroacupuntura em comparação com a acupuntura simulada em pacientes com dor lombar discogênica: um ensaio multicêntrico randomizado e controlado
A dor lombar (lombalgia) é uma condição clínica prevalente caracterizada por dor localizada entre a borda inferior da 12ª costela e a prega glútea. A incidência de lombalgia tem aumentado anualmente. na população afetada, de cerca de 619 milhões em 2020 para 843 milhões projetados em 2050. A lombalgia pode afetar indivíduos de todas as faixas etárias, com duração vitalícia prevalência variando de 60% a 80%, prejudicando significativamente a qualidade de vida. A dor lombar discogênica (DLBP), atribuída a alterações degenerativas nos discos intervertebrais, é o subtipo predominante de lombalgia, compreendendo aproximadamente 39% de todos os casos de lombalgia. A degeneração discal normalmente começa no início da idade adulta e progride com a idade, levando potencialmente à DLBP. À medida que a população envelhece, a DLBP emergiu como um dos principais contribuintes para a incapacidade em todo o mundo, impondo um fardo substancial tanto aos indivíduos como à sociedade. As atuais diretrizes internacionais estabelecem a base para intervenções cirúrgicas e farmacológicas para DLBP. No entanto, considerando os efeitos adversos e as implicações econômicas associadas aos tratamentos cirúrgicos e médicos, há uma inclinação crescente para a recomendação de terapias não farmacológicas. e psicoterapia, com concomitante redução da ênfase nas opções farmacológicas e cirúrgicas.
A acupuntura e a moxabustão são componentes integrais da medicina tradicional chinesa, conquistando reconhecimento global pelo seu papel na restauração do equilíbrio do yin e do yang no corpo humano. A eletroacupuntura, uma derivação moderna da acupuntura tradicional, tem sido amplamente aplicada em todo o mundo para o tratamento de várias condições dolorosas, incluindo dor de cabeça, miofibromialgia, dor cervical e dor relacionada ao câncer. Apesar de sua ampla aplicação, um número limitado de estudos de eficácia e segurança clínica foram realizados em eletroacupuntura para o tratamento da dor lombar discogênica (DLBP), necessitando assim de uma base científica para seu uso terapêutico .
O presente estudo tem como objetivo investigar a eficácia clínica e segurança da eletroacupuntura no tratamento da DLBP utilizando uma abordagem médica baseada em evidências. Ao empregar um desenho de estudo multicêntrico, randomizado e controlado por simulação, esta investigação busca fornecer uma base médica robusta baseada em evidências para o uso de eletroacupuntura no tratamento de DLBP.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de acupuntura (grupo experimental) ou ao grupo de acupuntura simulada (grupo de controle) em uma proporção de 1:1, semelhante a um sorteio de loteria. Após a inscrição, os participantes serão submetidos a uma intervenção de 4 semanas e 12 sessões, seguida por três visitas de acompanhamento às 4, 12 e 24 semanas após o tratamento. Os investigadores avaliarão a dor lombar dos participantes, a função da coluna lombar e a qualidade de vida por meio de comunicação telefônica ou questionamento no local nesses intervalos de acompanhamento designados.
A agulha pode resultar em sangramento leve, dor ou hematoma no local da agulha, e podem ocorrer infecções raras ou reações alérgicas. As reações adversas ao agulhamento, como tonturas ou danos nos nervos, são extremamente raras.
Os participantes deste estudo podem conferir benefícios médicos diretos, como remissão de sintomas, ou não, com resultados que variam desde nenhuma remissão até potencial exacerbação da condição. No entanto, prevê-se que o conhecimento adquirido com este estudo beneficie futuras pessoas com condições semelhantes.
Além deste estudo, os participantes podem optar pelo tratamento com modalidades ou medicamentos modernos de medicina de reabilitação, incluindo terapia por ondas curtas, terapia de frequência intermediária ou analgésicos orais. Este estudo não imporia quaisquer custos além do tratamento médico regular dos participantes, e os investigadores cobrirão todas as despesas médicas relacionadas ao estudo (incluindo custos de tratamento de acupuntura, custos de agulhas e custos de avaliação de escala). Os investigadores estão legalmente comprometidos em manter a confidencialidade dos registros do estudo dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guodong Ni, MMed
- Número de telefone: +8618601349676
- E-mail: nigd4785@126.com
Estude backup de contato
- Nome: zengbing Ma, PD
- Número de telefone: +8613811554913
- E-mail: mazb2002@126.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Recrutamento
- Beijing Hospital
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Contato:
- Wei Liu
- Número de telefone: 01085133411
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos de dor lombar discogênica
- Entre 18 e 70 anos (18 e 70) e de ambos os sexos
- Pontuação visual analógica (EVA) para dor lombar ≥40 mm no último 1 mês
Critérios de exclusão:
- Pacientes com sintomas como dormência, fraqueza e claudicação dos membros inferiores, conforme mostrado pela hérnia de disco lombar pressionando o nervo espinhal na imagem
- Tuberculose lombar, tumor, infecção, fratura da coluna vertebral, espondilolistese lombar, osteoporose grave
- Pacientes com histórico de cirurgia da coluna vertebral e do disco intervertebral
- Pacientes com reumatismo, doença reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, sistema hematopoiético, sistema endócrino e doenças psiquiátricas
- Pacientes que receberam radiofrequência, minimamente invasiva, ozônio, agulha pequena, acupuntura, manipulação, tração, terapia de bloqueio e outros ensaios clínicos no último 1 mês
- Pacientes com intolerância grave ao desmaio por agulha
- Mulheres grávidas, planejando engravidar ou amamentando
- Pessoas com histórico de analgésicos opioides, sedativos e hipnóticos e abuso de álcool
- Pacientes que planejam se submeter a acupuntura, massagem, tração e outros tratamentos relacionados a esta doença e outros ensaios de pesquisa clínica dentro de 3 meses após a participação no estudo
- Pacientes com lesão ou infecção de pele, tendência concomitante a sangramento, metástase tumoral, doença cardíaca grave ou marca-passo incorporado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de eletroacupuntura
No grupo de eletroacupuntura, a prescrição dos pontos de acupuntura é baseada nas Diretrizes Práticas Baseadas em Evidências para Tratamento Não Cirúrgico de Hérnia de Disco Lombar.
A melhor estratégia clínica de tratamento com acupuntura foi determinada pelo comitê de especialistas. A eletroacupuntura foi aplicada aos pontos de acupuntura padrão (BL-23, BL-25, EX-B2, BL-40, GB-34) por 30 minutos por tratamento, e o tratamento foi realizado 3 vezes por semana (com intervalo de 1-2 dias entre os tratamentos), com um total de 12 tratamentos recebidos durante 4 semanas.
A seleção e localização do ponto referem-se ao padrão nacional atual "GB/T 12346-2021 Nome e localização do ponto meridiano".
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De acordo com a prescrição de acupuntura, o acupunturista realizou acupuntura e levantamento e torção, e “qi” apareceu sob a agulha.
Selecione o ponto Jiaji da cintura e o ponto Shenshu no mesmo lado para conectar um conjunto de instrumento eletrônico de terapia com agulha, o pólo positivo (clipe vermelho) conectado ao ponto Shenshu, o pólo negativo (clipe branco) conectado ao ponto Jiaji da cintura, após confirmar que o a intensidade da corrente elétrica do instrumento de agulha elétrica retorna a zero, abra o instrumento eletrônico de terapia com agulha, selecione onda contínua, 2Hz, intensidade de corrente 2mA.
Durante o processo de retenção da agulha, os outros pontos foram injetados a cada 15 minutos e retidos por 30 minutos. Os investigadores desenvolveram regras detalhadas de posicionamento e operação dos pontos de acupuntura.
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Comparador Falso: grupo de acupuntura simulada
No grupo de acupuntura simulada, a prescrição deste esquema de acupuntura simulada foi feita com referência ao SHARE: Diretrizes para relatórios e lista de ensaios clínicos de acupuntura simulada e pesquisa sobre localização de pontos de acupuntura no tratamento da dor lombar crônica. realizado em noacupontos (Sham-BL-23,Sham-BL-25,Sham-EX-B2,Sham-BL-40,Sham-GB-34) por uma duração de 30 min para cada sessão de tratamento, e 3 tratamentos foram realizados por semana ( com intervalo de 1-2 dias entre cada sessão de tratamento), para um total de 12 tratamentos durante 4 semanas.
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Os investigadores fixaram a almofada de espuma com uma das mãos e inseriram uma agulha de conforto com a outra, certificando-se de que a agulha tocasse apenas a superfície da pele e não penetrasse na ponta.
Após a conclusão de todas as operações de pontos de acupuntura, o operador selecionou os pontos simulados de inserção da agulha do ponto Jiaji na cintura e do ponto Shenshu no mesmo lado.
Um dispositivo de tratamento de eletroacupuntura projetado para conectar um tratamento de interrupção de circuito é operado com o grupo de eletroacupuntura, um processo que garante que o participante não experimente qualquer estimulação perceptível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: Medido antes do tratamento, após 2 semanas de tratamento, após 4 semanas de tratamento, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o final do tratamento
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A Escala Visual Analógica é uma das ferramentas unidimensionais de medição e avaliação da intensidade da dor mais comumente usadas.
A escala é composta principalmente por uma linha reta de 100 mm, uma extremidade da qual significa “completamente indolor” e a outra extremidade significa “a dor mais intensa que se possa imaginar” ou “dor ao extremo”.
O paciente será solicitado a colocar uma marca (com um ponto) na linha para representar a intensidade da dor que está sentindo no momento. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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Medido antes do tratamento, após 2 semanas de tratamento, após 4 semanas de tratamento, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o final do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: Medido antes do tratamento, após 2 semanas de tratamento, após 4 semanas de tratamento, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o final do tratamento
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O Oswestry Disability Index é uma escala comumente usada para avaliar a disfunção da dor lombar (lombalgia).
É composto por 10 questões, incluindo intensidade da dor, autocuidado, levantar, andar, sentar, ficar em pé, distúrbios do sono, vida social, viagens, vida sexual e outros 10 aspectos, com 6 opções para cada questão, sendo a maior pontuação de cada questão é 5 pontos, 0 pontos para escolher a primeira opção e 5 pontos para escolher a última opção.
Se 10 perguntas forem respondidas, o método de pontuação é: pontuação real /50 (pontuação mais alta possível) ×100%, se uma pergunta não for respondida, o método de pontuação é: pontuação real /45 (pontuação mais alta possível) ×100%, se quanto maior indica a disfunção mais grave.
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Medido antes do tratamento, após 2 semanas de tratamento, após 4 semanas de tratamento, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o final do tratamento
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Pontuações da Associação Japonesa de Ortopedia
Prazo: Medido antes do tratamento, após 2 semanas de tratamento, após 4 semanas de tratamento, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o final do tratamento
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A pontuação da Associação Ortopédica Japonesa para dor lombar inclui quatro partes: sintomas subjetivos (dor lombar, dor nas pernas, marcha), sinais clínicos (levantamento da perna esticada, comprometimento sensorial, comprometimento motor), limites das atividades diárias e função da bexiga, com um pontuação total de 29.
Índice de melhoria = pontuação pós-tratamento - pontuação pré-tratamento, taxa de melhoria da pontuação pós-tratamento =[(pontuação pós-tratamento - pontuação pré-tratamento)/pontuação pré-tratamento]×100%.
O índice de melhora pode refletir a melhora da função lombar antes e depois do tratamento, e o efeito do tratamento clínico pode ser entendido pela taxa de melhora.
A taxa de melhoria também pode corresponder aos critérios de eficácia habitualmente utilizados: é cura quando a taxa de melhoria é de 100%; é significativo quando a taxa de melhoria é superior a 60%; quando a taxa de melhoria é de 25% a 60%, é eficaz; quando é inferior a 25%, é ineficaz.
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Medido antes do tratamento, após 2 semanas de tratamento, após 4 semanas de tratamento, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o final do tratamento
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Medido antes do tratamento, após 2 semanas de tratamento, após 4 semanas de tratamento, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o final do tratamento
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, que integra a avaliação de ansiedade e depressão, é aplicada principalmente no rastreio de ansiedade e depressão em pacientes de hospitais gerais, sendo amplamente utilizada em estudos. As emoções desempenham um papel importante na maioria das doenças e, se o seu médico compreender as suas mudanças de humor, ele poderá ajudá-lo mais. Por favor, leia os itens a seguir e coloque um “x” entre colchetes após as opções que melhor correspondem ao seu humor no último mês. Não pense muito nas respostas a essas perguntas; respostas imediatas são muitas vezes mais realistas. Critérios de pontuação: Esta tabela inclui 2 subescalas de ansiedade e depressão, 7 questões cada para ansiedade [A] e depressão [D]. A subescala de ansiedade e depressão foi dividida nas seguintes pontuações: 0-7 eram assintomáticos; 8 a 10 são suspeitos; O gênero 11-21 definitivamente existe; Na pontuação, o ponto de partida é 8, ou seja, tanto pessoas suspeitas quanto sintomáticas dão positivo. |
Medido antes do tratamento, após 2 semanas de tratamento, após 4 semanas de tratamento, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o final do tratamento
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a pesquisa de saúde resumida de 12 itens
Prazo: Medido antes do tratamento, após 2 semanas de tratamento, após 4 semanas de tratamento, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o final do tratamento
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O Short From Health Survey de 12 itens contém 12 itens e 8 dimensões, que são respectivamente função fisiológica, o impacto da função fisiológica na função do papel, dor física, saúde geral, vitalidade, função social, função física.
Efeitos das emoções nas funções de papel, saúde mental. A escala foi pontuada em escala percentual e quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida.
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Medido antes do tratamento, após 2 semanas de tratamento, após 4 semanas de tratamento, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o final do tratamento
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Número de participantes que apresentam reações adversas durante a acupuntura
Prazo: Monitoraremos e documentaremos sistematicamente quaisquer reações adversas (como dor, sangramento, infecção, etc.) após cada sessão de acupuntura ou acupuntura simulada dentro de um período de intervenção de 4 semanas e 12 sessões. O período de observação para este ensaio
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Registraremos o número total de participantes que apresentaram alguma reação adversa (como dor, sangramento, infecção, etc.) durante o tratamento com acupuntura.
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Monitoraremos e documentaremos sistematicamente quaisquer reações adversas (como dor, sangramento, infecção, etc.) após cada sessão de acupuntura ou acupuntura simulada dentro de um período de intervenção de 4 semanas e 12 sessões. O período de observação para este ensaio
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Taxa de reações adversas durante o tratamento com acupuntura
Prazo: Após a conclusão do ensaio, que deverá durar aproximadamente 1,5 anos, calcularemos e relataremos a taxa de incidência de eventos adversos com base na contagem de ocorrências.
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Após a conclusão do estudo, determinaremos a taxa de incidência de reações adversas experimentadas durante o curso da acupuntura ou do tratamento com acupuntura simulada.
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Após a conclusão do ensaio, que deverá durar aproximadamente 1,5 anos, calcularemos e relataremos a taxa de incidência de eventos adversos com base na contagem de ocorrências.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expectativa de tratamento de acupuntura para escala de tratamento
Prazo: Medido antes da primeira picada e dentro de 10 minutos após a última picada
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Existem várias opções na tabela que indicam as expectativas dos participantes em relação ao tratamento com acupuntura.
Não existe resposta certa ou errada.
Uma pontuação mais alta indica uma expectativa maior de tratamento, e uma pontuação mais baixa indica uma expectativa menor de tratamento.
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Medido antes da primeira picada e dentro de 10 minutos após a última picada
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Escala de avaliação da implementação do método cego de acupuntura
Prazo: Medido antes da primeira picada e dentro de 10 minutos após a última picada
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Os participantes de ambos os grupos foram avaliados quanto ao cegamento enquanto recebiam eletroacupuntura ou agulha falsa.
Os sentimentos dos participantes sobre a intervenção foram registrados com “sim”, “não” ou “não está claro”.
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Medido antes da primeira picada e dentro de 10 minutos após a última picada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guodong Ni, MMed, Department of Acupuncture and Massage, Beijing Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- He Y, Guo X, May BH, Zhang AL, Liu Y, Lu C, Mao JJ, Xue CC, Zhang H. Clinical Evidence for Association of Acupuncture and Acupressure With Improved Cancer Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Oncol. 2020 Feb 1;6(2):271-278. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.5233.
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
- Dionne CE, Dunn KM, Croft PR, Nachemson AL, Buchbinder R, Walker BF, Wyatt M, Cassidy JD, Rossignol M, Leboeuf-Yde C, Hartvigsen J, Leino-Arjas P, Latza U, Reis S, Gil Del Real MT, Kovacs FM, Oberg B, Cedraschi C, Bouter LM, Koes BW, Picavet HS, van Tulder MW, Burton K, Foster NE, Macfarlane GJ, Thomas E, Underwood M, Waddell G, Shekelle P, Volinn E, Von Korff M. A consensus approach toward the standardization of back pain definitions for use in prevalence studies. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):95-103. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e7f94.
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- Kreiner DS, Matz P, Bono CM, Cho CH, Easa JE, Ghiselli G, Ghogawala Z, Reitman CA, Resnick DK, Watters WC 3rd, Annaswamy TM, Baisden J, Bartynski WS, Bess S, Brewer RP, Cassidy RC, Cheng DS, Christie SD, Chutkan NB, Cohen BA, Dagenais S, Enix DE, Dougherty P, Golish SR, Gulur P, Hwang SW, Kilincer C, King JA, Lipson AC, Lisi AJ, Meagher RJ, O'Toole JE, Park P, Pekmezci M, Perry DR, Prasad R, Provenzano DA, Radcliff KE, Rahmathulla G, Reinsel TE, Rich RL Jr, Robbins DS, Rosolowski KA, Sembrano JN, Sharma AK, Stout AA, Taleghani CK, Tauzell RA, Trammell T, Vorobeychik Y, Yahiro AM. Guideline summary review: an evidence-based clinical guideline for the diagnosis and treatment of low back pain. Spine J. 2020 Jul;20(7):998-1024. doi: 10.1016/j.spinee.2020.04.006. Epub 2020 Apr 22.
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- Castellini G, Pillastrini P, Vanti C, Bargeri S, Giagio S, Bordignon E, Fasciani F, Marzioni F, Innocenti T, Chiarotto A, Gianola S, Bertozzi L. Some conservative interventions are more effective than others for people with chronic non-specific neck pain: a systematic review and network meta-analysis. J Physiother. 2022 Oct;68(4):244-254. doi: 10.1016/j.jphys.2022.09.007. Epub 2022 Oct 17.
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- Sakai D, Nakamura Y, Nakai T, Mishima T, Kato S, Grad S, Alini M, Risbud MV, Chan D, Cheah KS, Yamamura K, Masuda K, Okano H, Ando K, Mochida J. Exhaustion of nucleus pulposus progenitor cells with ageing and degeneration of the intervertebral disc. Nat Commun. 2012;3:1264. doi: 10.1038/ncomms2226.
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