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Tratamento de eletroacupuntura para dor lombar discogênica

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Beijing Hospital

A eficácia e segurança da eletroacupuntura em comparação com a acupuntura simulada em pacientes com dor lombar discogênica: um ensaio multicêntrico randomizado e controlado

A dor lombar (lombalgia) é uma condição clínica prevalente caracterizada por dor localizada entre a borda inferior da 12ª costela e a prega glútea. A incidência de lombalgia tem aumentado anualmente. na população afetada, de cerca de 619 milhões em 2020 para 843 milhões projetados em 2050. A lombalgia pode afetar indivíduos de todas as faixas etárias, com duração vitalícia prevalência variando de 60% a 80%, prejudicando significativamente a qualidade de vida. A dor lombar discogênica (DLBP), atribuída a alterações degenerativas nos discos intervertebrais, é o subtipo predominante de lombalgia, compreendendo aproximadamente 39% de todos os casos de lombalgia. A degeneração discal normalmente começa no início da idade adulta e progride com a idade, levando potencialmente à DLBP. À medida que a população envelhece, a DLBP emergiu como um dos principais contribuintes para a incapacidade em todo o mundo, impondo um fardo substancial tanto aos indivíduos como à sociedade. As atuais diretrizes internacionais estabelecem a base para intervenções cirúrgicas e farmacológicas para DLBP. No entanto, considerando os efeitos adversos e as implicações econômicas associadas aos tratamentos cirúrgicos e médicos, há uma inclinação crescente para a recomendação de terapias não farmacológicas. e psicoterapia, com concomitante redução da ênfase nas opções farmacológicas e cirúrgicas.

A acupuntura e a moxabustão são componentes integrais da medicina tradicional chinesa, conquistando reconhecimento global pelo seu papel na restauração do equilíbrio do yin e do yang no corpo humano. A eletroacupuntura, uma derivação moderna da acupuntura tradicional, tem sido amplamente aplicada em todo o mundo para o tratamento de várias condições dolorosas, incluindo dor de cabeça, miofibromialgia, dor cervical e dor relacionada ao câncer. Apesar de sua ampla aplicação, um número limitado de estudos de eficácia e segurança clínica foram realizados em eletroacupuntura para o tratamento da dor lombar discogênica (DLBP), necessitando assim de uma base científica para seu uso terapêutico .

O presente estudo tem como objetivo investigar a eficácia clínica e segurança da eletroacupuntura no tratamento da DLBP utilizando uma abordagem médica baseada em evidências. Ao empregar um desenho de estudo multicêntrico, randomizado e controlado por simulação, esta investigação busca fornecer uma base médica robusta baseada em evidências para o uso de eletroacupuntura no tratamento de DLBP.

Os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de acupuntura (grupo experimental) ou ao grupo de acupuntura simulada (grupo de controle) em uma proporção de 1:1, semelhante a um sorteio de loteria. Após a inscrição, os participantes serão submetidos a uma intervenção de 4 semanas e 12 sessões, seguida por três visitas de acompanhamento às 4, 12 e 24 semanas após o tratamento. Os investigadores avaliarão a dor lombar dos participantes, a função da coluna lombar e a qualidade de vida por meio de comunicação telefônica ou questionamento no local nesses intervalos de acompanhamento designados.

A agulha pode resultar em sangramento leve, dor ou hematoma no local da agulha, e podem ocorrer infecções raras ou reações alérgicas. As reações adversas ao agulhamento, como tonturas ou danos nos nervos, são extremamente raras.

Os participantes deste estudo podem conferir benefícios médicos diretos, como remissão de sintomas, ou não, com resultados que variam desde nenhuma remissão até potencial exacerbação da condição. No entanto, prevê-se que o conhecimento adquirido com este estudo beneficie futuras pessoas com condições semelhantes.

Além deste estudo, os participantes podem optar pelo tratamento com modalidades ou medicamentos modernos de medicina de reabilitação, incluindo terapia por ondas curtas, terapia de frequência intermediária ou analgésicos orais. Este estudo não imporia quaisquer custos além do tratamento médico regular dos participantes, e os investigadores cobrirão todas as despesas médicas relacionadas ao estudo (incluindo custos de tratamento de acupuntura, custos de agulhas e custos de avaliação de escala). Os investigadores estão legalmente comprometidos em manter a confidencialidade dos registros do estudo dos participantes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Guodong Ni, MMed
  • Número de telefone: +8618601349676
  • E-mail: nigd4785@126.com

Estude backup de contato

  • Nome: zengbing Ma, PD
  • Número de telefone: +8613811554913
  • E-mail: mazb2002@126.com

Locais de estudo

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital
        • Contato:
          • Wei Liu
          • Número de telefone: 01085133411

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Atende aos critérios diagnósticos de dor lombar discogênica
  2. Entre 18 e 70 anos (18 e 70) e de ambos os sexos
  3. Pontuação visual analógica (EVA) para dor lombar ≥40 mm no último 1 mês

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com sintomas como dormência, fraqueza e claudicação dos membros inferiores, conforme mostrado pela hérnia de disco lombar pressionando o nervo espinhal na imagem
  2. Tuberculose lombar, tumor, infecção, fratura da coluna vertebral, espondilolistese lombar, osteoporose grave
  3. Pacientes com histórico de cirurgia da coluna vertebral e do disco intervertebral
  4. Pacientes com reumatismo, doença reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, sistema hematopoiético, sistema endócrino e doenças psiquiátricas
  5. Pacientes que receberam radiofrequência, minimamente invasiva, ozônio, agulha pequena, acupuntura, manipulação, tração, terapia de bloqueio e outros ensaios clínicos no último 1 mês
  6. Pacientes com intolerância grave ao desmaio por agulha
  7. Mulheres grávidas, planejando engravidar ou amamentando
  8. Pessoas com histórico de analgésicos opioides, sedativos e hipnóticos e abuso de álcool
  9. Pacientes que planejam se submeter a acupuntura, massagem, tração e outros tratamentos relacionados a esta doença e outros ensaios de pesquisa clínica dentro de 3 meses após a participação no estudo
  10. Pacientes com lesão ou infecção de pele, tendência concomitante a sangramento, metástase tumoral, doença cardíaca grave ou marca-passo incorporado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de eletroacupuntura
No grupo de eletroacupuntura, a prescrição dos pontos de acupuntura é baseada nas Diretrizes Práticas Baseadas em Evidências para Tratamento Não Cirúrgico de Hérnia de Disco Lombar. A melhor estratégia clínica de tratamento com acupuntura foi determinada pelo comitê de especialistas. A eletroacupuntura foi aplicada aos pontos de acupuntura padrão (BL-23, BL-25, EX-B2, BL-40, GB-34) por 30 minutos por tratamento, e o tratamento foi realizado 3 vezes por semana (com intervalo de 1-2 dias entre os tratamentos), com um total de 12 tratamentos recebidos durante 4 semanas. A seleção e localização do ponto referem-se ao padrão nacional atual "GB/T 12346-2021 Nome e localização do ponto meridiano".
De acordo com a prescrição de acupuntura, o acupunturista realizou acupuntura e levantamento e torção, e “qi” apareceu sob a agulha. Selecione o ponto Jiaji da cintura e o ponto Shenshu no mesmo lado para conectar um conjunto de instrumento eletrônico de terapia com agulha, o pólo positivo (clipe vermelho) conectado ao ponto Shenshu, o pólo negativo (clipe branco) conectado ao ponto Jiaji da cintura, após confirmar que o a intensidade da corrente elétrica do instrumento de agulha elétrica retorna a zero, abra o instrumento eletrônico de terapia com agulha, selecione onda contínua, 2Hz, intensidade de corrente 2mA. Durante o processo de retenção da agulha, os outros pontos foram injetados a cada 15 minutos e retidos por 30 minutos. Os investigadores desenvolveram regras detalhadas de posicionamento e operação dos pontos de acupuntura.
Comparador Falso: grupo de acupuntura simulada
No grupo de acupuntura simulada, a prescrição deste esquema de acupuntura simulada foi feita com referência ao SHARE: Diretrizes para relatórios e lista de ensaios clínicos de acupuntura simulada e pesquisa sobre localização de pontos de acupuntura no tratamento da dor lombar crônica. realizado em noacupontos (Sham-BL-23,Sham-BL-25,Sham-EX-B2,Sham-BL-40,Sham-GB-34) por uma duração de 30 min para cada sessão de tratamento, e 3 tratamentos foram realizados por semana ( com intervalo de 1-2 dias entre cada sessão de tratamento), para um total de 12 tratamentos durante 4 semanas.
Os investigadores fixaram a almofada de espuma com uma das mãos e inseriram uma agulha de conforto com a outra, certificando-se de que a agulha tocasse apenas a superfície da pele e não penetrasse na ponta. Após a conclusão de todas as operações de pontos de acupuntura, o operador selecionou os pontos simulados de inserção da agulha do ponto Jiaji na cintura e do ponto Shenshu no mesmo lado. Um dispositivo de tratamento de eletroacupuntura projetado para conectar um tratamento de interrupção de circuito é operado com o grupo de eletroacupuntura, um processo que garante que o participante não experimente qualquer estimulação perceptível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: Medido antes do tratamento, após 2 semanas de tratamento, após 4 semanas de tratamento, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o final do tratamento
A Escala Visual Analógica é uma das ferramentas unidimensionais de medição e avaliação da intensidade da dor mais comumente usadas. A escala é composta principalmente por uma linha reta de 100 mm, uma extremidade da qual significa “completamente indolor” e a outra extremidade significa “a dor mais intensa que se possa imaginar” ou “dor ao extremo”. O paciente será solicitado a colocar uma marca (com um ponto) na linha para representar a intensidade da dor que está sentindo no momento. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Medido antes do tratamento, após 2 semanas de tratamento, após 4 semanas de tratamento, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o final do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: Medido antes do tratamento, após 2 semanas de tratamento, após 4 semanas de tratamento, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o final do tratamento
O Oswestry Disability Index é uma escala comumente usada para avaliar a disfunção da dor lombar (lombalgia). É composto por 10 questões, incluindo intensidade da dor, autocuidado, levantar, andar, sentar, ficar em pé, distúrbios do sono, vida social, viagens, vida sexual e outros 10 aspectos, com 6 opções para cada questão, sendo a maior pontuação de cada questão é 5 pontos, 0 pontos para escolher a primeira opção e 5 pontos para escolher a última opção. Se 10 perguntas forem respondidas, o método de pontuação é: pontuação real /50 (pontuação mais alta possível) ×100%, se uma pergunta não for respondida, o método de pontuação é: pontuação real /45 (pontuação mais alta possível) ×100%, se quanto maior indica a disfunção mais grave.
Medido antes do tratamento, após 2 semanas de tratamento, após 4 semanas de tratamento, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o final do tratamento
Pontuações da Associação Japonesa de Ortopedia
Prazo: Medido antes do tratamento, após 2 semanas de tratamento, após 4 semanas de tratamento, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o final do tratamento
A pontuação da Associação Ortopédica Japonesa para dor lombar inclui quatro partes: sintomas subjetivos (dor lombar, dor nas pernas, marcha), sinais clínicos (levantamento da perna esticada, comprometimento sensorial, comprometimento motor), limites das atividades diárias e função da bexiga, com um pontuação total de 29. Índice de melhoria = pontuação pós-tratamento - pontuação pré-tratamento, taxa de melhoria da pontuação pós-tratamento =[(pontuação pós-tratamento - pontuação pré-tratamento)/pontuação pré-tratamento]×100%. O índice de melhora pode refletir a melhora da função lombar antes e depois do tratamento, e o efeito do tratamento clínico pode ser entendido pela taxa de melhora. A taxa de melhoria também pode corresponder aos critérios de eficácia habitualmente utilizados: é cura quando a taxa de melhoria é de 100%; é significativo quando a taxa de melhoria é superior a 60%; quando a taxa de melhoria é de 25% a 60%, é eficaz; quando é inferior a 25%, é ineficaz.
Medido antes do tratamento, após 2 semanas de tratamento, após 4 semanas de tratamento, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o final do tratamento
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Medido antes do tratamento, após 2 semanas de tratamento, após 4 semanas de tratamento, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o final do tratamento

A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, que integra a avaliação de ansiedade e depressão, é aplicada principalmente no rastreio de ansiedade e depressão em pacientes de hospitais gerais, sendo amplamente utilizada em estudos. As emoções desempenham um papel importante na maioria das doenças e, se o seu médico compreender as suas mudanças de humor, ele poderá ajudá-lo mais. Por favor, leia os itens a seguir e coloque um “x” entre colchetes após as opções que melhor correspondem ao seu humor no último mês. Não pense muito nas respostas a essas perguntas; respostas imediatas são muitas vezes mais realistas. Critérios de pontuação: Esta tabela inclui 2 subescalas de ansiedade e depressão, 7 questões cada para ansiedade [A] e depressão [D].

A subescala de ansiedade e depressão foi dividida nas seguintes pontuações: 0-7 eram assintomáticos; 8 a 10 são suspeitos; O gênero 11-21 definitivamente existe; Na pontuação, o ponto de partida é 8, ou seja, tanto pessoas suspeitas quanto sintomáticas dão positivo.

Medido antes do tratamento, após 2 semanas de tratamento, após 4 semanas de tratamento, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o final do tratamento
a pesquisa de saúde resumida de 12 itens
Prazo: Medido antes do tratamento, após 2 semanas de tratamento, após 4 semanas de tratamento, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o final do tratamento
O Short From Health Survey de 12 itens contém 12 itens e 8 dimensões, que são respectivamente função fisiológica, o impacto da função fisiológica na função do papel, dor física, saúde geral, vitalidade, função social, função física. Efeitos das emoções nas funções de papel, saúde mental. A escala foi pontuada em escala percentual e quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida.
Medido antes do tratamento, após 2 semanas de tratamento, após 4 semanas de tratamento, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o final do tratamento
Número de participantes que apresentam reações adversas durante a acupuntura
Prazo: Monitoraremos e documentaremos sistematicamente quaisquer reações adversas (como dor, sangramento, infecção, etc.) após cada sessão de acupuntura ou acupuntura simulada dentro de um período de intervenção de 4 semanas e 12 sessões. O período de observação para este ensaio
Registraremos o número total de participantes que apresentaram alguma reação adversa (como dor, sangramento, infecção, etc.) durante o tratamento com acupuntura.
Monitoraremos e documentaremos sistematicamente quaisquer reações adversas (como dor, sangramento, infecção, etc.) após cada sessão de acupuntura ou acupuntura simulada dentro de um período de intervenção de 4 semanas e 12 sessões. O período de observação para este ensaio
Taxa de reações adversas durante o tratamento com acupuntura
Prazo: Após a conclusão do ensaio, que deverá durar aproximadamente 1,5 anos, calcularemos e relataremos a taxa de incidência de eventos adversos com base na contagem de ocorrências.
Após a conclusão do estudo, determinaremos a taxa de incidência de reações adversas experimentadas durante o curso da acupuntura ou do tratamento com acupuntura simulada.
Após a conclusão do ensaio, que deverá durar aproximadamente 1,5 anos, calcularemos e relataremos a taxa de incidência de eventos adversos com base na contagem de ocorrências.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expectativa de tratamento de acupuntura para escala de tratamento
Prazo: Medido antes da primeira picada e dentro de 10 minutos após a última picada
Existem várias opções na tabela que indicam as expectativas dos participantes em relação ao tratamento com acupuntura. Não existe resposta certa ou errada. Uma pontuação mais alta indica uma expectativa maior de tratamento, e uma pontuação mais baixa indica uma expectativa menor de tratamento.
Medido antes da primeira picada e dentro de 10 minutos após a última picada
Escala de avaliação da implementação do método cego de acupuntura
Prazo: Medido antes da primeira picada e dentro de 10 minutos após a última picada
Os participantes de ambos os grupos foram avaliados quanto ao cegamento enquanto recebiam eletroacupuntura ou agulha falsa. Os sentimentos dos participantes sobre a intervenção foram registrados com “sim”, “não” ou “não está claro”.
Medido antes da primeira picada e dentro de 10 minutos após a última picada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024BJYYEC-KY198-04
  • BJ-2024-205 (Número de outro subsídio/financiamento: National High Level Hospital Clinical ResearcrFunding)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos dados de participantes individuais não identificados com outras pessoas por seis meses após a publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A análise do IPD será compartilhada até 1º de junho de 2026.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados compartilhados incluirão características dos participantes, medidas clínicas, eventos adversos e resultados clínicos. Estes dados serão fornecidos através de uma plataforma ou base de dados online segura, garantindo a segurança dos dados e a proteção da privacidade. Os dados serão partilhados com investigadores que façam pedidos legítimos de dados, incluindo hipóteses de investigação, justificações de investigação, planos de análise, planos de publicação e as credenciais da equipa de investigação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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