- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06703671
Elektroakupunkturbehandlung bei diskogenen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur im Vergleich zur Scheinakupunktur bei Patienten mit diskogenen Schmerzen im unteren Rückenbereich: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Schmerzen im unteren Rückenbereich (LBP) sind eine weit verbreitete klinische Erkrankung, die durch Schmerzen gekennzeichnet ist, die zwischen der Unterkante der 12. Rippe und der Gesäßfalte lokalisiert sind. Die Inzidenz von LBP nimmt jährlich zu. Eine epidemiologische Untersuchung, die 204 Länder und Territorien weltweit umfasst, prognostiziert einen starken Anstieg in der betroffenen Bevölkerung von geschätzten 619 Millionen im Jahr 2020 auf voraussichtlich 843 Millionen im Jahr 2050. LBP kann Einzelpersonen aller Altersgruppen betreffen, mit a Die Lebenszeitprävalenz liegt zwischen 60 und 80 % und beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich. Diskogener Kreuzschmerz (DLBP), der auf degenerative Veränderungen der Bandscheiben zurückzuführen ist, ist der vorherrschende Subtyp von LBP und macht etwa 39 % aller LBP-Fälle aus. Die Bandscheibendegeneration beginnt typischerweise im frühen Erwachsenenalter und schreitet mit zunehmendem Alter fort, was möglicherweise zu DLBP führt. Da die Bevölkerung altert, hat sich DLBP zu einer Hauptursache für Behinderungen weltweit entwickelt und stellt sowohl für den Einzelnen als auch für die Gesellschaft eine erhebliche Belastung dar. Aktuelle internationale Richtlinien bilden die Grundlage für chirurgische und pharmakologische Eingriffe bei DLBP. Angesichts der Nebenwirkungen und wirtschaftlichen Auswirkungen, die mit chirurgischen und medizinischen Behandlungen verbunden sind, gibt es jedoch eine wachsende Tendenz, nicht-pharmakologische Therapien zu empfehlen. Dazu gehören Physiotherapie, Selbstmanagement, und Psychotherapie, bei gleichzeitiger Verringerung des Schwerpunkts auf pharmakologischen und chirurgischen Optionen.
Akupunktur und Moxibustion sind integrale Bestandteile der traditionellen chinesischen Medizin und genießen weltweite Anerkennung für ihre Rolle bei der Wiederherstellung des Gleichgewichts von Yin und Yang im menschlichen Körper. Elektroakupunktur, eine moderne Ableitung der traditionellen Akupunktur, wird weltweit in großem Umfang zur Behandlung verschiedener Schmerzzustände eingesetzt, darunter Kopfschmerzen, Myofibromyalgie, Nackenschmerzen und krebsbedingte Schmerzen. Trotz ihrer breiten Anwendung wurde eine begrenzte Anzahl klinischer Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien zur Elektroakupunktur zur Behandlung von diskogenen Schmerzen im unteren Rücken (DLBP) durchgeführt, sodass eine wissenschaftliche Grundlage für ihre therapeutische Anwendung erforderlich ist.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur bei der Behandlung von DLBP mithilfe eines evidenzbasierten medizinischen Ansatzes zu untersuchen. Durch den Einsatz eines multizentrischen, randomisierten und scheinkontrollierten Studiendesigns soll diese Untersuchung eine solide evidenzbasierte medizinische Grundlage für den Einsatz von Elektroakupunktur bei der DLBP-Behandlung liefern.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Akupunkturgruppe (Versuchsgruppe) oder der Scheinakupunkturgruppe (Kontrollgruppe) im Verhältnis 1:1 zugeteilt, ähnlich einer Lotterieziehung. Nach der Einschreibung werden die Teilnehmer einer 4-wöchigen Intervention mit 12 Sitzungen unterzogen, gefolgt von drei Nachuntersuchungen 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung. Die Ermittler beurteilen die Schmerzen im unteren Rückenbereich, die Funktion der Lendenwirbelsäule und die Lebensqualität der Teilnehmer durch Telefonkommunikation oder Befragung vor Ort in diesen festgelegten Nachuntersuchungsintervallen.
Die Nadelung kann zu leichten Blutungen, Schmerzen oder Hämatomen an der Nadelstelle führen und es können seltene Infektionen oder allergische Reaktionen auftreten. Nebenwirkungen wie Schwindel oder Nervenschäden sind bei der Nadelung äußerst selten.
Die Teilnehmer dieser Studie können direkte medizinische Vorteile mit sich bringen, wie zum Beispiel eine Linderung der Symptome, oder auch nicht, wobei die Ergebnisse von keiner Besserung bis hin zu einer möglichen Verschlimmerung der Erkrankung reichen können. Es wird jedoch erwartet, dass die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse künftigen Menschen mit ähnlichen Erkrankungen zugute kommen werden.
Zusätzlich zu dieser Studie können sich die Teilnehmer für eine Behandlung mit modernen Methoden oder Medikamenten der Rehabilitationsmedizin entscheiden, einschließlich Kurzwellentherapie, Zwischenfrequenztherapie oder oralen Analgetika. Diese Studie würde den Teilnehmern keine Kosten verursachen, die über die reguläre medizinische Behandlung hinausgehen, und die Prüfer werden alle studienbezogenen medizinischen Kosten übernehmen (einschließlich Kosten für Akupunkturbehandlung, Nadelkosten und Kosten für die Skalenbewertung). Die Prüfärzte sind gesetzlich dazu verpflichtet, die Vertraulichkeit der Studienunterlagen der Teilnehmer zu wahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guodong Ni, MMed
- Telefonnummer: +8618601349676
- E-Mail: nigd4785@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: zengbing Ma, PD
- Telefonnummer: +8613811554913
- E-Mail: mazb2002@126.com
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Rekrutierung
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Wei Liu
- Telefonnummer: 01085133411
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es erfüllt die diagnostischen Kriterien für diskogene Kreuzschmerzen
- Zwischen 18 und 70 Jahren (sowohl 18 als auch 70) und beiderlei Geschlechts
- Visueller Analogscore (VAS) für Schmerzen im unteren Rückenbereich ≥40 mm innerhalb des letzten 1 Monats
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Symptomen wie Taubheitsgefühl, Schwäche und Claudicatio in den unteren Gliedmaßen, die sich in der Bildgebung durch einen lumbalen Bandscheibenvorfall zeigen, der auf den Spinalnerv drückt
- Lendentuberkulose, Tumor, Infektion, Wirbelsäulenfraktur, lumbale Spondylolisthesis, schwere Osteoporose
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Wirbelsäulen- und Bandscheibenoperationen
- Patienten mit Rheuma, rheumatoider Erkrankung, systemischem Lupus erythematodes, hämatopoetischem System, endokrinem System und psychiatrischen Erkrankungen
- Patienten, die innerhalb des letzten Monats Hochfrequenz-, minimalinvasive, Ozon-, kleine Nadelmesser-, Akupunktur-, Manipulations-, Traktions-, Blocktherapie- und andere klinische Studien erhalten haben
- Patienten mit schwerer Nadel-Ohnmacht-Intoleranz
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
- Menschen mit einer Vorgeschichte von Opioid-Analgetika, Sedativa und Hypnotika sowie Alkoholmissbrauch
- Patienten, die planen, sich innerhalb von 3 Monaten nach der Teilnahme an der Studie Akupunktur, Massage, Traktion und anderen Behandlungen im Zusammenhang mit dieser Krankheit und anderen klinischen Forschungsstudien zu unterziehen
- Patienten mit Hautschäden oder -infektionen, gleichzeitiger Blutungsneigung, Tumormetastasen, schwerer Herzerkrankung oder eingebettetem Herzschrittmacher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Elektroakupunkturgruppe
In der Elektroakupunkturgruppe basiert die Verschreibung der Akupunkturpunkte auf den evidenzbasierten Praxisrichtlinien für die nicht-chirurgische Behandlung von lumbalen Bandscheibenvorfällen.
Die beste klinische Akupunkturbehandlungsstrategie wurde vom Expertenkomitee ermittelt. Die Elektroakupunktur wurde 30 Minuten lang pro Behandlung und anschließender Behandlung auf die Standardakupunkturpunkte (BL-23, BL-25, EX-B2, BL-40, GB-34) angewendet wurde dreimal pro Woche durchgeführt (mit einem Abstand von 1–2 Tagen zwischen den Behandlungen), wobei insgesamt 12 Behandlungen über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt wurden.
Punktauswahl und -ort beziehen sich auf die aktuelle nationale Norm „GB/T 12346-2021 Meridianpunktname und -ort“.
|
Gemäß der Akupunkturverordnung führte der Akupunkturarzt Akupunktur sowie Heben und Drehen durch, und unter der Nadel erschien „Qi“.
Wählen Sie den Taillen-Jiaji-Punkt und den Shenshu-Punkt auf derselben Seite aus, um einen Satz elektronischer Nadeltherapieinstrumente anzuschließen. Der Pluspol (roter Clip) ist mit dem Shenshu-Punkt verbunden, der Minuspol (weißer Clip) ist mit dem Taillen-Jiaji-Punkt verbunden, nachdem Sie bestätigt haben, dass die Die elektrische Stromstärke des elektrischen Nadelinstruments kehrt auf Null zurück. Öffnen Sie das elektronische Nadeltherapieinstrument, wählen Sie Dauerstrich, 2 Hz, Stromstärke 2 mA.
Während des Nadelhaltevorgangs wurden die anderen Punkte alle 15 Minuten injiziert und 30 Minuten lang beibehalten. Die Forscher haben detaillierte Regeln für die Positionierung und Bedienung der Akupunkturpunkte entwickelt.
|
|
Schein-Komparator: Schein-Akupunktur-Gruppe
In der Schein-Akupunktur-Gruppe erfolgte die Verschreibung dieses Schein-Akupunktur-Schemas unter Bezugnahme auf SHARE: Report Guidelines and Clinical Trial List of Sham Acupuncture and Research on Acupuncture Point Localization in the Treatment of Chronic Low Back Pain. Schein-Akupunktur-Behandlungen waren an Noakupunkturpunkten durchgeführt (Sham-BL-23, Sham-BL-25, Sham-EX-B2, Sham-BL-40, Sham-GB-34) für eine Dauer von 30 Minuten für jede Behandlungssitzung, und es wurden 3 Behandlungen pro Woche durchgeführt ( mit einem Abstand von 1-2 Tagen zwischen den einzelnen Behandlungssitzungen), also insgesamt 12 Behandlungen über 4 Wochen.
|
Die Forscher fixierten das Schaumstoffpolster mit einer Hand und führten mit der anderen eine Komfortnadel ein. Dabei stellten sie sicher, dass die Nadel nur die Hautoberfläche berührte und nicht in die Spitze eindrang.
Nach Abschluss aller Akupunkturpunktoperationen wählte der Bediener die simulierten Nadeleinstichpunkte Jiaji-Punkt an der Taille und Shenshu-Punkt auf derselben Seite aus.
Mit der Elektroakupunkturgruppe wird ein Elektroakupunktur-Behandlungsgerät betrieben, das für den Anschluss einer Stromkreisunterbrechungsbehandlung konzipiert ist. Dadurch wird sichergestellt, dass der Teilnehmer keine spürbare Stimulation erfährt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung, nach 2 Wochen Behandlung, nach 4 Wochen Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
|
Die visuelle Analogskala ist eines der am häufigsten verwendeten eindimensionalen Mess- und Bewertungsinstrumente für die Schmerzintensität.
Die Skala besteht hauptsächlich aus einer 100 mm langen geraden Linie, deren eines Ende „völlig schmerzlos“ und das andere Ende „stärkster Schmerz, den man sich vorstellen kann“ oder „extreme Schmerzen“ bedeutet.
Der Patient wird gebeten, eine Markierung (mit einem Punkt) auf der Linie zu platzieren, um die Intensität des Schmerzes darzustellen, den er zu diesem Zeitpunkt verspürt. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
|
Gemessen vor der Behandlung, nach 2 Wochen Behandlung, nach 4 Wochen Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung, nach 2 Wochen Behandlung, nach 4 Wochen Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
|
Der Oswestry Disability Index ist eine Skala, die üblicherweise zur Beurteilung der Dysfunktion von Rückenschmerzen (Low Back Pain, LBP) verwendet wird.
Es besteht aus 10 Fragen, darunter Schmerzintensität, Selbstpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafstörungen, soziales Leben, Reisen, Sexualleben und weitere 10 Aspekte, mit 6 Optionen für jede Frage, der höchsten Punktzahl jeder Frage beträgt 5 Punkte, 0 Punkte für die Wahl der ersten Option und 5 Punkte für die Wahl der letzten Option der Reihe nach.
Wenn 10 Fragen beantwortet werden, lautet die Bewertungsmethode: tatsächliche Punktzahl /50 (höchstmögliche Punktzahl) × 100 %, wenn eine Frage nicht beantwortet wird, lautet die Bewertungsmethode: tatsächliche Punktzahl /45 (höchstmögliche Punktzahl) × 100 %, wenn Je höher, desto schwerwiegender ist die Funktionsstörung.
|
Gemessen vor der Behandlung, nach 2 Wochen Behandlung, nach 4 Wochen Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
|
|
Ergebnisse der japanischen orthopädischen Vereinigung
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung, nach 2 Wochen Behandlung, nach 4 Wochen Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
|
Der Score der japanischen Orthopädie-Vereinigung für Schmerzen im unteren Rückenbereich umfasst vier Teile: subjektive Symptome (Schmerzen im unteren Rücken, Beinschmerzen, Gang), klinische Anzeichen (Anheben des geraden Beins, sensorische Beeinträchtigung, motorische Beeinträchtigung), Einschränkungen der täglichen Aktivitäten und Blasenfunktion, mit a Gesamtpunktzahl 29.
Verbesserungsindex = Nachbehandlungspunktzahl – Vorbehandlungspunktzahl, Verbesserungsrate der Nachbehandlungspunktzahl = [(Nachbehandlungspunktzahl – Vorbehandlungspunktzahl)/Vorbehandlungspunktzahl] × 100 %.
Der Verbesserungsindex kann die Verbesserung der Lendenfunktion vor und nach der Behandlung widerspiegeln, und der klinische Behandlungseffekt kann anhand der Verbesserungsrate verstanden werden.
Die Verbesserungsrate kann auch den häufig verwendeten Wirksamkeitskriterien entsprechen: Eine Heilung liegt vor, wenn die Verbesserungsrate 100 % beträgt; es ist signifikant, wenn die Verbesserungsrate mehr als 60 % beträgt; wenn die Verbesserungsrate 25–60 % beträgt, ist es wirksam; wenn es weniger als 25 % beträgt, ist es unwirksam.
|
Gemessen vor der Behandlung, nach 2 Wochen Behandlung, nach 4 Wochen Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
|
|
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung, nach 2 Wochen Behandlung, nach 4 Wochen Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
|
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala, die die Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen integriert, wird hauptsächlich zum Screening von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten in Allgemeinkrankenhäusern eingesetzt und in Studien häufig eingesetzt. Emotionen spielen bei den meisten Krankheiten eine wichtige Rolle. Wenn Ihr Arzt Ihre Stimmungsschwankungen versteht, kann er Ihnen besser helfen. Bitte lesen Sie die folgenden Punkte und setzen Sie ein „x“ in Klammern hinter die Optionen, die am besten zu Ihrer Stimmung im letzten Monat passen. Denken Sie nicht zu viel über die Antworten auf diese Fragen nach. Sofortige Antworten sind oft realistischer. Bewertungskriterien: Diese Tabelle enthält 2 Subskalen für Angst und Depression, jeweils 7 Fragen für Angst [A] und Depression [D]. Die Subskala für Angstzustände und Depressionen wurde in die folgenden Punkte unterteilt: 0–7 waren asymptomatisch; 8-10 sind verdächtig; Die Gattung 11-21 existiert definitiv; Bei der Wertung liegt der Ausgangspunkt bei 8, das heißt, sowohl verdächtige als auch symptomatische Personen sind positiv. |
Gemessen vor der Behandlung, nach 2 Wochen Behandlung, nach 4 Wochen Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
|
|
die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung, nach 2 Wochen Behandlung, nach 4 Wochen Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
|
Die 12-Punkte-Umfrage „Short From Health“ enthält 12 Punkte und 8 Dimensionen: physiologische Funktion, Einfluss der physiologischen Funktion auf Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion und körperliche Funktion.
Auswirkungen von Emotionen auf Rollenfunktionen und psychische Gesundheit. Die Skala wurde auf einer Prozentskala bewertet, und je höher die Punktzahl, desto höher die Lebensqualität.
|
Gemessen vor der Behandlung, nach 2 Wochen Behandlung, nach 4 Wochen Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Akupunktur Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Wir werden systematisch alle unerwünschten Reaktionen (wie Schmerzen, Blutungen, Infektionen usw.) nach jeder Akupunktur- oder Scheinakupunktursitzung innerhalb eines Interventionszeitraums von 4 Wochen und 12 Sitzungen überwachen und dokumentieren. Der Beobachtungszeitraum für diesen Versuch
|
Wir erfassen die Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen während der Akupunkturbehandlung Nebenwirkungen (wie Schmerzen, Blutungen, Infektionen usw.) auftreten.
|
Wir werden systematisch alle unerwünschten Reaktionen (wie Schmerzen, Blutungen, Infektionen usw.) nach jeder Akupunktur- oder Scheinakupunktursitzung innerhalb eines Interventionszeitraums von 4 Wochen und 12 Sitzungen überwachen und dokumentieren. Der Beobachtungszeitraum für diesen Versuch
|
|
Häufigkeit von Nebenwirkungen während der Akupunkturbehandlung
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie, die voraussichtlich etwa 1,5 Jahre dauern wird, werden wir die Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse auf der Grundlage der Anzahl der Ereignisse berechnen und melden.
|
Nach Abschluss der Studie werden wir die Inzidenzrate von Nebenwirkungen ermitteln, die im Verlauf einer Akupunktur- oder Scheinakupunkturbehandlung auftreten.
|
Nach Abschluss der Studie, die voraussichtlich etwa 1,5 Jahre dauern wird, werden wir die Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse auf der Grundlage der Anzahl der Ereignisse berechnen und melden.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akupunkturbehandlungserwartung für die Behandlungsskala
Zeitfenster: Gemessen vor dem ersten Nadelstich und innerhalb von 10 Minuten nach dem letzten Nadelstich
|
Die Tabelle enthält mehrere Optionen, die die Erwartungen der Teilnehmer an eine Akupunkturbehandlung angeben.
Es gibt keine richtige oder falsche Antwort.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere Erwartung an die Behandlung hin, ein niedrigerer Wert auf eine geringere Erwartung an die Behandlung.
|
Gemessen vor dem ersten Nadelstich und innerhalb von 10 Minuten nach dem letzten Nadelstich
|
|
Bewertungsskala für die Implementierung der Akupunktur-Blindmethode
Zeitfenster: Gemessen vor dem ersten Nadelstich und innerhalb von 10 Minuten nach dem letzten Nadelstich
|
Bei den Teilnehmern beider Gruppen wurde festgestellt, ob sie verblindet waren, während sie Elektroakupunktur oder eine Scheinnadel erhielten.
Die Gefühle der Teilnehmer bezüglich der Intervention wurden mit „ja“, „nein“ oder „unklar“ erfasst.
|
Gemessen vor dem ersten Nadelstich und innerhalb von 10 Minuten nach dem letzten Nadelstich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Guodong Ni, MMed, Department of Acupuncture and Massage, Beijing Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- He Y, Guo X, May BH, Zhang AL, Liu Y, Lu C, Mao JJ, Xue CC, Zhang H. Clinical Evidence for Association of Acupuncture and Acupressure With Improved Cancer Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Oncol. 2020 Feb 1;6(2):271-278. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.5233.
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
- Dionne CE, Dunn KM, Croft PR, Nachemson AL, Buchbinder R, Walker BF, Wyatt M, Cassidy JD, Rossignol M, Leboeuf-Yde C, Hartvigsen J, Leino-Arjas P, Latza U, Reis S, Gil Del Real MT, Kovacs FM, Oberg B, Cedraschi C, Bouter LM, Koes BW, Picavet HS, van Tulder MW, Burton K, Foster NE, Macfarlane GJ, Thomas E, Underwood M, Waddell G, Shekelle P, Volinn E, Von Korff M. A consensus approach toward the standardization of back pain definitions for use in prevalence studies. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):95-103. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e7f94.
- Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, Louw Q, Ferreira ML, Genevay S, Hoy D, Karppinen J, Pransky G, Sieper J, Smeets RJ, Underwood M; Lancet Low Back Pain Series Working Group. What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2356-2367. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30480-X. Epub 2018 Mar 21.
- GBD 2021 Low Back Pain Collaborators. Global, regional, and national burden of low back pain, 1990-2020, its attributable risk factors, and projections to 2050: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Rheumatol. 2023 May 22;5(6):e316-e329. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00098-X. eCollection 2023 Jun.
- Lee B, Kwon CY, Lee HW, Nielsen A, Wieland LS, Kim TH, Birch S, Alraek T, Lee MS. Needling Point Location Used in Sham Acupuncture for Chronic Nonspecific Low Back Pain: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2332452. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.32452.
- Ma P, Liu X, Liu Z, Guo Y, Zhou K, Bian Z, Sun C, Liu T, Xiong Z, Xie Y, Lu Y, Lao L, He L, Liu B, Liu C, Yan S; SHARE Workgroup. The SHARE: SHam Acupuncture REporting guidelines and a checklist in clinical trials. J Evid Based Med. 2023 Dec;16(4):428-431. doi: 10.1111/jebm.12560. Epub 2023 Oct 31. No abstract available.
- Tu JF, Shi GX, Yan SY, Ni GX, Yu FT, Cai GW, Liu ZS, Ma CY, Wang LQ, Yang JW, Zhou XQ, Meng XL, Fu HY, Li J, Wan WJ, Sun TH, Wang XZ, Liu CZ. Acupuncture vs Sham Acupuncture for Chronic Sciatica From Herniated Disk: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Dec 1;184(12):1417-1424. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.5463.
- Kreiner DS, Matz P, Bono CM, Cho CH, Easa JE, Ghiselli G, Ghogawala Z, Reitman CA, Resnick DK, Watters WC 3rd, Annaswamy TM, Baisden J, Bartynski WS, Bess S, Brewer RP, Cassidy RC, Cheng DS, Christie SD, Chutkan NB, Cohen BA, Dagenais S, Enix DE, Dougherty P, Golish SR, Gulur P, Hwang SW, Kilincer C, King JA, Lipson AC, Lisi AJ, Meagher RJ, O'Toole JE, Park P, Pekmezci M, Perry DR, Prasad R, Provenzano DA, Radcliff KE, Rahmathulla G, Reinsel TE, Rich RL Jr, Robbins DS, Rosolowski KA, Sembrano JN, Sharma AK, Stout AA, Taleghani CK, Tauzell RA, Trammell T, Vorobeychik Y, Yahiro AM. Guideline summary review: an evidence-based clinical guideline for the diagnosis and treatment of low back pain. Spine J. 2020 Jul;20(7):998-1024. doi: 10.1016/j.spinee.2020.04.006. Epub 2020 Apr 22.
- Kim G, Kim D, Moon H, Yoon DE, Lee S, Ko SJ, Kim B, Chae Y, Lee IS. Acupuncture and Acupoints for Low Back Pain: Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Chin Med. 2023;51(2):223-247. doi: 10.1142/S0192415X23500131. Epub 2022 Dec 31.
- Castellini G, Pillastrini P, Vanti C, Bargeri S, Giagio S, Bordignon E, Fasciani F, Marzioni F, Innocenti T, Chiarotto A, Gianola S, Bertozzi L. Some conservative interventions are more effective than others for people with chronic non-specific neck pain: a systematic review and network meta-analysis. J Physiother. 2022 Oct;68(4):244-254. doi: 10.1016/j.jphys.2022.09.007. Epub 2022 Oct 17.
- Deare JC, Zheng Z, Xue CC, Liu JP, Shang J, Scott SW, Littlejohn G. Acupuncture for treating fibromyalgia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;2013(5):CD007070. doi: 10.1002/14651858.CD007070.pub2.
- Coeytaux RR, Befus D. Role of Acupuncture in the Treatment or Prevention of Migraine, Tension-Type Headache, or Chronic Headache Disorders. Headache. 2016 Jul;56(7):1238-40. doi: 10.1111/head.12857. Epub 2016 Jul 13.
- Chen HY, Yeung WF, Yang MX, Mu JL, Ziea TC, Ng Bacon FL, Lao LX. Guideline Acupuncture for low back pain: a clinical practice guideline from the Hong Kong taskforce of standardized acupuncture practice. J Tradit Chin Med. 2022 Feb;42(1):140-147. doi: 10.19852/j.cnki.jtcm.2022.01.009.
- Tang X, Shi X, Zhao H, Lu L, Chen Z, Feng Y, Liu L, Duan R, Zhang P, Xu Y, Cui S, Gong F, Fei J, Xu NG, Jing X, Guyatt G, Zhang YQ. Characteristics and quality of clinical practice guidelines addressing acupuncture interventions: a systematic survey of 133 guidelines and 433 acupuncture recommendations. BMJ Open. 2022 Feb 24;12(2):e058834. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058834.
- Foster NE, Anema JR, Cherkin D, Chou R, Cohen SP, Gross DP, Ferreira PH, Fritz JM, Koes BW, Peul W, Turner JA, Maher CG; Lancet Low Back Pain Series Working Group. Prevention and treatment of low back pain: evidence, challenges, and promising directions. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2368-2383. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30489-6. Epub 2018 Mar 21.
- Nicol V, Verdaguer C, Daste C, Bisseriex H, Lapeyre E, Lefevre-Colau MM, Rannou F, Roren A, Facione J, Nguyen C. Chronic Low Back Pain: A Narrative Review of Recent International Guidelines for Diagnosis and Conservative Treatment. J Clin Med. 2023 Feb 20;12(4):1685. doi: 10.3390/jcm12041685.
- Sakai D, Nakamura Y, Nakai T, Mishima T, Kato S, Grad S, Alini M, Risbud MV, Chan D, Cheah KS, Yamamura K, Masuda K, Okano H, Ando K, Mochida J. Exhaustion of nucleus pulposus progenitor cells with ageing and degeneration of the intervertebral disc. Nat Commun. 2012;3:1264. doi: 10.1038/ncomms2226.
- Zhang YG, Guo TM, Guo X, Wu SX. Clinical diagnosis for discogenic low back pain. Int J Biol Sci. 2009 Oct 13;5(7):647-58. doi: 10.7150/ijbs.5.647.
- Fujii K, Yamazaki M, Kang JD, Risbud MV, Cho SK, Qureshi SA, Hecht AC, Iatridis JC. Discogenic Back Pain: Literature Review of Definition, Diagnosis, and Treatment. JBMR Plus. 2019 Mar 4;3(5):e10180. doi: 10.1002/jbm4.10180. eCollection 2019 May.
- Ohtori S, Inoue G, Miyagi M, Takahashi K. Pathomechanisms of discogenic low back pain in humans and animal models. Spine J. 2015 Jun 1;15(6):1347-55. doi: 10.1016/j.spinee.2013.07.490. Epub 2014 Mar 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024BJYYEC-KY198-04
- BJ-2024-205 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National High Level Hospital Clinical ResearcrFunding)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diskogene Rückenschmerzen
-
Brai²nRekrutierungNeurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T) Untere WirbelsäuleBelgien
Klinische Studien zur Elektroakupunkturgruppe
-
Ataturk UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Hui-Hsun ChiangAbgeschlossenErziehungsprobleme | Pflege | Gewalt am ArbeitsplatzTaiwan
-
The University of Hong KongRekrutierung
-
Batman UniversityAbgeschlossenWechseljahre | Übergewichtige Patienten | Lebensqualität und Wechseljahre | Pilates-ÜbungTruthahn
-
Samsung Medical CenterRekrutierungArthroplastik, Ersatz, Schulter | Umgekehrte totale SchulterendoprothetikKorea, Republik von
-
Trakya UniversityNoch keine RekrutierungSchmerz- und emotionale Reaktionen bei Kindern während der venösen Blutentnahme
-
Erzurum Technical UniversityNoch keine RekrutierungLymphödem | Ödem | Frühgeburt | Immobilisierung
-
Chinese University of Hong KongSocial Welfare Department, Hong KongNoch keine RekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | Dyslexie | Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität (ADHS) | Neurologische Entwicklungsstörung (Diagnose)
-
University of Illinois at ChicagoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of ChicagoRekrutierungSchwangerschaftskomplikationen | Patientenbindung | Muster der mütterlichen FürsorgeVereinigte Staaten
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAbgeschlossenSchmerztherapie | Primäre DysmenorrhoeTürkei (türkiye)