Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunkturní léčba diskogenní bolesti v kříži

2. února 2026 aktualizováno: Beijing Hospital

Účinnost a bezpečnost elektroakupunktury ve srovnání s falešnou akupunkturou u pacientů s diskogenní bolestí dolní části zad: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Bolest v dolní části zad (LBP) je převládající klinický stav charakterizovaný bolestí lokalizovanou mezi spodním okrajem 12. žebra a hýžďovým záhybem. Výskyt LBP každoročně eskaluje. Epidemiologický průzkum zahrnující 204 zemí a území celosvětově předpokládá výrazný nárůst v postižené populaci, z odhadovaných 619 milionů v roce 2020 na předpokládaných 843 milionů do roku 2050. LBP může postihnout jedince všech věkových kategorií skupiny s celoživotní prevalencí v rozmezí od 60 % do 80 %, což významně zhoršuje kvalitu života. Diskogenní bolest dolní části zad (DLBP), přisuzovaná degenerativním změnám meziobratlových plotének, je převládajícím podtypem LBP, který zahrnuje přibližně 39 % všech případů LBP. Degenerace plotének obvykle začíná v rané dospělosti a postupuje s věkem, což potenciálně vede k DLBP. S tím, jak populace stárne, se DLBP celosvětově ukázal jako hlavní přispěvatel k postižení a představuje značnou zátěž jak pro jednotlivce, tak pro společnost. Současné mezinárodní směrnice vytvářejí základ pro chirurgické a farmakologické intervence pro DLBP. Nicméně, vezmeme-li v úvahu nepříznivé účinky a ekonomické důsledky spojené s chirurgickým a lékařským ošetřením, roste sklon k doporučování nefarmakologických terapií. Patří mezi ně fyzioterapie, self-management, a psychoterapie, se současným snížením důrazu na farmakologické a chirurgické možnosti.

Akupunktura a moxování jsou nedílnou součástí tradiční čínské medicíny a získávají celosvětové uznání za svou roli při obnově rovnováhy jin a jang v lidském těle. Elektroakupunktura, moderní odvozenina od tradiční akupunktury, je široce používána po celém světě pro léčbu různých bolestivých stavů, včetně bolesti hlavy, myofibromyalgie, bolesti krku a bolesti související s rakovinou. Navzdory širokému použití byl proveden omezený počet klinických studií účinnosti a bezpečnosti elektroakupunktury pro léčbu diskogenní bolesti dolní části zad (DLBP), což vyžaduje vědecký základ pro její terapeutické použití.

Cílem této studie je prozkoumat klinickou účinnost a bezpečnost elektroakupunktury při léčbě DLBP pomocí lékařského přístupu založeného na důkazech. Použitím multicentrického, randomizovaného a falešně kontrolovaného designu studie se toto šetření snaží poskytnout robustní lékařský základ založený na důkazech pro použití elektroakupunktury při léčbě DLBP.

Účastníci budou náhodně rozděleni buď do akupunkturní skupiny (experimentální skupina) nebo falešné akupunkturní skupiny (kontrolní skupina) v poměru 1:1, což je podobné losování v loterii. Po zápisu podstoupí účastníci 4týdenní intervenci o 12 sezeních, po níž následují tři následné návštěvy 4, 12 a 24 týdnů po léčbě. Vyšetřovatelé posoudí bolest v kříži, funkci bederní páteře a kvalitu života účastníků prostřednictvím telefonické komunikace nebo dotazování na místě v těchto určených intervalech sledování.

Vpichování může způsobit drobné krvácení, bolest nebo hematom v místě jehly a mohou se objevit vzácné infekce nebo alergické reakce. Nežádoucí reakce na jehlování, jako jsou závratě nebo poškození nervů, jsou mimořádně vzácné.

Účastníci této studie mohou nebo nemusí poskytnout přímé lékařské výhody, jako je remise symptomů, s výsledky od žádné remise až po potenciální exacerbaci stavu. Očekává se však, že poznatky získané z této studie budou přínosem pro budoucí lidi s podobnými podmínkami.

Kromě této studie se účastníci mohou rozhodnout pro léčbu moderními modalitami rehabilitační medicíny nebo léky, včetně krátkovlnné terapie, středněfrekvenční terapie nebo perorálních analgetik. Tato studie nebude vyžadovat žádné náklady nad rámec běžného lékařského ošetření účastníků a vyšetřovatelé uhradí veškeré lékařské výdaje související se studií (včetně nákladů na léčbu akupunkturou, nákladů na jehly a nákladů na vyhodnocení stupnice). Vyšetřovatelé jsou ze zákona zavázáni k zachování důvěrnosti studijních záznamů účastníků.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Guodong Ni, MMed
  • Telefonní číslo: +8618601349676
  • E-mail: nigd4785@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: zengbing Ma, PD
  • Telefonní číslo: +8613811554913
  • E-mail: mazb2002@126.com

Studijní místa

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Liu
          • Telefonní číslo: 01085133411

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Splňuje diagnostická kritéria diskogenní bolesti v kříži
  2. Mezi 18 a 70 lety (oba 18 a 70) a obojího pohlaví
  3. Vizuální analogové skóre (VAS) pro bolest dolní části zad ≥ 40 mm za poslední 1 měsíc

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se symptomy, jako je necitlivost dolních končetin, slabost a klaudikace, které se projevují výhřezem bederní ploténky stlačujícím míšní nerv při zobrazení
  2. Lumbální tuberkulóza, nádor, infekce, zlomenina páteře, bederní spondylolistéza, těžká osteoporóza
  3. Pacienti s anamnézou operace páteře a meziobratlové ploténky
  4. Pacienti s revmatismem, revmatoidním onemocněním, systémovým lupus erythematodes, hematopoetickým systémem, endokrinním systémem a psychiatrickými onemocněními
  5. Pacienti, kteří podstoupili radiofrekvenční, minimálně invazivní, ozón, malý jehlový nůž, akupunkturu, manipulaci, trakci, blokovou terapii a další klinické studie během posledního 1 měsíce
  6. Pacienti s těžkou intolerancí na mdloby jehlou
  7. Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí
  8. Lidé s anamnézou opioidních analgetik, sedativ a hypnotik a abúzu alkoholu
  9. Pacienti, kteří plánují podstoupit akupunkturu, masáže, trakci a další léčby související s tímto onemocněním a další klinické výzkumné studie do 3 měsíců od účasti ve studii
  10. Pacienti s poškozením kůže nebo infekcí, současným sklonem ke krvácení, metastázami nádoru, závažným srdečním onemocněním nebo se zabudovaným kardiostimulátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina elektroakupunktury
Ve skupině elektroakupunktury je předpis akupunkturních bodů založen na Praktických pokynech založených na důkazech pro nechirurgickou léčbu výhřezu bederní ploténky. Nejlepší klinická léčebná strategie akupunktury byla stanovena odbornou komisí. Elektroakupunktura byla aplikována na standardní akupunkturní body (BL-23,BL-25,EX-B2,BL-40,GB-34) po dobu 30 minut na ošetření a ošetření byla prováděna 3krát týdně (s intervalem 1-2 dnů mezi ošetřeními), s celkem 12 ošetřeními přijatými během 4 týdnů. Výběr bodu a umístění se řídí aktuální národní normou "GB/T 12346-2021 Meridian point Name and Location".
Podle předpisu na akupunkturu akupunkturní lékař provedl akupunkturu a zvedání a kroucení a pod jehlou se objevilo „qi“. Vyberte bod Jiaji v pase a bod Shenshu na stejné straně pro připojení sady elektronického nástroje pro terapii jehlou, kladný pól (červená svorka) připojený k bodu Shenshu, záporný pól (bílá svorka) připojený k bodu Jiaji v pase, po potvrzení, že intenzita elektrického proudu elektrického jehlového nástroje se vrátí na nulu, otevřete elektronický nástroj jehlové terapie, zvolte spojitou vlnu, 2Hz, intenzitu proudu 2mA. Během procesu retence jehly byly další body injikovány každých 15 minut a ponechány po dobu 30 minut. Vyšetřovatelé vyvinuli podrobná pravidla pro umístění akupunkturních bodů a operační pravidla.
Falešný srovnávač: skupina falešné akupunktury
Ve skupině s falešnou akupunkturou byl předpis tohoto falešného akupunkturního schématu proveden s odkazem na SHARE: Report Guidelines and Clinical Trial Seznam falešné akupunktury a Výzkum lokalizace akupunkturního bodu při léčbě chronické bolesti dolní části zad. prováděné na noacupointech (Sham-BL-23,Sham-BL-25,Sham-EX-B2,Sham-BL-40,Sham-GB-34) po dobu 30 minut pro každé ošetření a 3 ošetření za týden ( s intervalem 1-2 dnů mezi každým ošetřením), celkem 12 ošetření během 4 týdnů.
Vyšetřovatelé jednou rukou připevnili pěnovou podložku a druhou zavedli komfortní jehlu, přičemž se ujistili, že se jehla dotýká pouze povrchu kůže a neproniká bodem. Po dokončení všech operací akupunkturního bodu operátor vybral simulované body vpichu jehly bodu Jiaji v pase a bodu Shenshu na stejné straně. Elektroakupunkturní léčebné zařízení určené k připojení k léčbě přerušením okruhu je provozováno se skupinou elektroakupunktury, což je proces, který zajišťuje, že účastník nepociťuje žádnou vnímatelnou stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Měřeno před léčbou, po 2 týdnech léčby, po 4 týdnech léčby, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po ukončení léčby
Visual Analogue Scale je jedním z nejběžněji používaných jednorozměrných nástrojů pro měření a hodnocení intenzity bolesti. Stupnice se skládá hlavně ze 100mm přímky, jejíž jeden konec znamená „zcela bezbolestný“ a druhý konec znamená „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“ nebo „bolest do extrému“. Pacient bude požádán, aby na čáru umístil značku (s tečkou), která bude představovat intenzitu bolesti, kterou v daném okamžiku pociťuje. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Měřeno před léčbou, po 2 týdnech léčby, po 4 týdnech léčby, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry index invalidity
Časové okno: Měřeno před léčbou, po 2 týdnech léčby, po 4 týdnech léčby, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po ukončení léčby
Oswestry Disability Index je škála běžně používaná k posouzení dysfunkce bolesti v dolní části zad (LBP). Skládá se z 10 otázek, včetně intenzity bolesti, sebeobsluhy, zvedání, chůze, sezení, stání, poruch spánku, společenského života, cestování, sexuálního života a dalších 10 aspektů, se 6 možnostmi pro každou otázku, nejvyšší skóre každé otázky je 5 bodů, 0 bodů za výběr první možnosti a 5 bodů za výběr poslední možnosti v pořadí. Pokud je zodpovězeno 10 otázek, metoda bodování je: skutečné skóre /50 (nejvyšší možné skóre) × 100 %, pokud není otázka zodpovězena, metoda hodnocení je: skutečné skóre /45 (nejvyšší možné skóre) × 100 %, pokud vyšší znamená závažnější dysfunkci.
Měřeno před léčbou, po 2 týdnech léčby, po 4 týdnech léčby, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po ukončení léčby
Japonská ortopedická asociace boduje
Časové okno: Měřeno před léčbou, po 2 týdnech léčby, po 4 týdnech léčby, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po ukončení léčby
Skóre Japonské ortopedické asociace pro bolesti v kříži zahrnuje čtyři části: subjektivní příznaky (bolesti v kříži, bolesti nohou, chůze), klinické příznaky (zvedání rovných nohou, senzorické poruchy, motorické poruchy), limity denních aktivit a funkce močového měchýře. celkové skóre 29. Index zlepšení = skóre po léčbě – skóre před léčbou, míra zlepšení skóre po léčbě =[(skóre po léčbě – skóre před léčbou)/skóre před léčbou]×100 %. Index zlepšení může odrážet zlepšení bederní funkce před a po léčbě a klinický léčebný efekt lze pochopit podle míry zlepšení. Míra zlepšení může také odpovídat běžně používaným kritériím účinnosti: jde o léčbu, kdy míra zlepšení je 100 %; je významný, když je míra zlepšení vyšší než 60 %; když je míra zlepšení 25%-60%, je účinná; když je nižší než 25 %, je neúčinný.
Měřeno před léčbou, po 2 týdnech léčby, po 4 týdnech léčby, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po ukončení léčby
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Měřeno před léčbou, po 2 týdnech léčby, po 4 týdnech léčby, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po ukončení léčby

Nemocniční škála úzkosti a deprese, která integruje hodnocení úzkosti a deprese, se používá hlavně pro screening úzkosti a deprese u pacientů ve všeobecných nemocnicích a je široce používána ve studiích. Emoce hrají důležitou roli u většiny nemocí, a pokud váš lékař rozumí vašim změnám nálady, mohou vám více pomoci. Přečtěte si prosím následující položky a za možnostmi, které nejlépe odpovídají vaší náladě za poslední měsíc, vložte do hranatých závorek „x“. Nepřemýšlejte příliš nad odpověďmi na tyto otázky; okamžité odpovědi jsou často realističtější. Bodovací kritéria: Tato tabulka obsahuje 2 subškály úzkosti a deprese, 7 otázek pro úzkost [A] a depresi [D].

Subškála úzkosti a deprese byla rozdělena do následujících skóre: 0-7 byly asymptomatické; 8-10 jsou podezřelé; Rod 11-21 rozhodně existuje; V bodování je výchozí bod 8, to znamená, že jak podezřelí, tak příznakoví lidé jsou pozitivní.

Měřeno před léčbou, po 2 týdnech léčby, po 4 týdnech léčby, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po ukončení léčby
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: Měřeno před léčbou, po 2 týdnech léčby, po 4 týdnech léčby, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po ukončení léčby
12-položkový Short From Health Survey obsahuje 12 položek a 8 dimenzí, kterými jsou fyziologická funkce, vliv fyziologické funkce na funkci role, fyzická bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální funkce, fyzická funkce. Účinky emocí na funkce rolí, duševní zdraví. Škála byla hodnocena na procentuální škále a čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života.
Měřeno před léčbou, po 2 týdnech léčby, po 4 týdnech léčby, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po ukončení léčby
Počet účastníků s nežádoucími reakcemi během akupunktury
Časové okno: Budeme systematicky monitorovat a dokumentovat jakékoli nežádoucí reakce (jako je bolest, krvácení, infekce atd.) po každém sezení akupunktury nebo falešné akupunktury během 4 týdnů, 12 sezení. Období pozorování pro tento pokus
Zaznamenáme celkový počet účastníků, kteří během akupunkturního ošetření zaznamenají jakékoli nežádoucí reakce (jako je bolest, krvácení, infekce atd.).
Budeme systematicky monitorovat a dokumentovat jakékoli nežádoucí reakce (jako je bolest, krvácení, infekce atd.) po každém sezení akupunktury nebo falešné akupunktury během 4 týdnů, 12 sezení. Období pozorování pro tento pokus
Míra nežádoucích reakcí během akupunkturní léčby
Časové okno: Po ukončení studie, která by měla trvat přibližně 1,5 roku, spočítáme a nahlásíme míru výskytu nežádoucích účinků na základě počtu výskytů.
Po ukončení studie určíme míru výskytu nežádoucích účinků, které se vyskytly v průběhu akupunktury nebo falešné akupunktury.
Po ukončení studie, která by měla trvat přibližně 1,5 roku, spočítáme a nahlásíme míru výskytu nežádoucích účinků na základě počtu výskytů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála očekávání léčby akupunkturou
Časové okno: Měřeno před prvním píchnutím špendlíkem a do 10 minut po posledním píchnutí špendlíkem
V tabulce je několik možností, které naznačují očekávání účastníků od akupunkturní léčby. Neexistuje správná nebo špatná odpověď. Vyšší skóre znamená vyšší očekávání léčby a nižší skóre znamená nižší očekávání léčby.
Měřeno před prvním píchnutím špendlíkem a do 10 minut po posledním píchnutí špendlíkem
Hodnotící škála implementace metody akupunktury slepá
Časové okno: Měřeno před prvním píchnutím špendlíkem a do 10 minut po posledním píchnutí špendlíkem
Účastníci v obou skupinách byli hodnoceni na oslepení při podávání elektroakupunktury nebo figuríny. Pocity účastníků z intervence byly zaznamenány s „ano“, „ne“ nebo „nejasné“.
Měřeno před prvním píchnutím špendlíkem a do 10 minut po posledním píchnutí špendlíkem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024BJYYEC-KY198-04
  • BJ-2024-205 (Jiné číslo grantu/financování: National High Level Hospital Clinical ResearcrFunding)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dobu šesti měsíců po zveřejnění budeme s ostatními sdílet neidentifikované údaje jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Analýza IPD bude sdílena do 1. června 2026.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílená data budou zahrnovat charakteristiky účastníků, klinická měření, nežádoucí účinky a klinické výsledky. Tyto údaje budou poskytovány prostřednictvím zabezpečené online platformy nebo databáze zajišťující bezpečnost dat a ochranu soukromí. Data budou sdílena s výzkumníky, kteří podají legitimní požadavky na data, včetně výzkumných hypotéz, zdůvodnění výzkumu, plánů analýz, plánů publikací a pověření výzkumného týmu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diskogenní bolest dolní části zad

Klinické studie na skupina elektroakupunktury

Předplatit