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추간성 요통의 전기침 치료

2026년 2월 2일 업데이트: Beijing Hospital

추간판성 요통 환자에서 가짜 침술과 비교한 전기침술의 효능 및 안전성: 다기관 무작위 대조 시험

요통(LBP)은 12번째 갈비뼈의 아래쪽 가장자리와 둔부 주름 사이에 국한된 통증을 특징으로 하는 널리 퍼진 임상 질환입니다. 요통 발병률은 매년 증가하고 있습니다. 전 세계 204개 국가 및 지역을 대상으로 한 역학 조사에 따르면 급격한 증가가 예상됩니다. 영향을 받는 인구는 2020년 약 6억 1900만 명에서 2050년까지 8억 4300만 명으로 예상됩니다. LBP는 모든 연령층의 개인에게 영향을 미칠 수 있습니다. 평생 유병률이 60~80%로 삶의 질을 크게 저하시킵니다. 추간판의 퇴행성 변화로 인한 추간판성 요통(DLBP)은 요통의 주요 하위 유형으로 전체 요통 사례의 약 39%를 차지합니다. 디스크 퇴행은 일반적으로 성인 초기에 시작되고 나이가 들면서 진행되어 잠재적으로 DLBP로 이어질 수 있습니다. 인구가 노령화됨에 따라 DLBP는 전 세계적으로 장애의 주요 원인으로 등장하여 개인과 사회 모두에 상당한 부담을 가하고 있습니다. 현재 국제 지침은 DLBP에 대한 수술 및 약리학적 중재의 기초를 확립하고 있습니다. 그러나 수술 및 의학적 치료와 관련된 부작용과 경제적 영향을 고려할 때 비약리학적 치료법을 권장하는 경향이 커지고 있습니다. 여기에는 물리치료, 자가관리, 약리학적 및 수술적 옵션에 대한 강조가 동시에 감소되는 심리치료.

침술과 뜸은 중국 전통 의학의 필수 구성 요소로, 인체 내 음양의 균형을 회복하는 역할로 세계적으로 인정을 받고 있습니다. 전통 침술의 현대적 파생체인 전기침술은 두통, 근섬유근통, 목 통증, 암 관련 통증을 포함한 다양한 통증 질환의 관리를 위해 전 세계적으로 광범위하게 적용되어 왔습니다. 광범위한 적용에도 불구하고, 추간판성 요통(DLBP) 치료를 위한 전기침술에 대한 임상 효능 및 안전성 연구가 제한적으로 수행되었으므로 치료 용도에 대한 과학적 기반이 필요합니다.

본 연구는 증거 기반 의학적 접근법을 사용하여 DLBP 치료에 있어 전기침술의 임상적 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 다기관, 무작위 및 가짜 대조 연구 설계를 사용함으로써 이 조사는 DLBP 치료에서 전기 침술을 사용하기 위한 강력한 증거 기반 의학적 기초를 제공하려고 합니다.

참가자들은 복권 추첨과 마찬가지로 침술군(실험군) 또는 가짜 침술군(대조군)에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 등록 후 참가자는 4주 동안 12회 세션을 거쳐 치료 후 4주, 12주, 24주에 세 번의 후속 방문을 받게 됩니다. 조사관은 지정된 후속 조치 간격으로 전화 통신 또는 현장 질문을 통해 참가자의 요통, 요추 기능 및 삶의 질을 평가합니다.

자침을 하면 바늘 부위에 경미한 출혈, 통증 또는 혈종이 발생할 수 있으며 드물게 감염이나 알레르기 반응이 발생할 수도 있습니다. 현기증이나 신경 손상과 같은 자침에 대한 부작용은 매우 드뭅니다.

본 연구에 참여한 참가자는 증상 완화와 같은 직접적인 의학적 이점을 제공할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있으며, 완화되지 않는 것부터 상태의 잠재적 악화까지 다양한 결과를 얻을 수 있습니다. 그러나 본 연구를 통해 얻은 지식은 유사한 조건을 가진 미래의 사람들에게도 도움이 될 것으로 예상됩니다.

본 연구 외에도 참여자는 단파 요법, 중간 주파수 요법 또는 경구 진통제를 포함한 현대 재활 의학 양식 또는 약물 치료를 선택할 수 있습니다. 본 연구는 참가자의 정기적인 진료 이외의 비용을 부과하지 않으며 연구자는 연구와 관련된 모든 의료비(침술 치료 비용, 바늘 비용 및 스케일 평가 비용 포함)를 부담할 것입니다. 조사자는 참가자의 연구 기록의 기밀을 유지하기 위해 법적으로 최선을 다합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Guodong Ni, MMed
  • 전화번호: +8618601349676
  • 이메일: nigd4785@126.com

연구 연락처 백업

  • 이름: zengbing Ma, PD
  • 전화번호: +8613811554913
  • 이메일: mazb2002@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • 모병
        • Beijing Hospital
        • 연락하다:
          • Wei Liu
          • 전화번호: 01085133411

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 추간판성 요통의 진단 기준을 충족합니다.
  2. 18세에서 70세 사이(18세에서 70세 모두) 및 성별 불문
  3. 지난 1개월 이내에 요통 ≥40mm에 대한 시각적 아날로그 점수(VAS)

제외 기준:

  1. 영상에서 요추 추간판 탈출증이 척수 신경을 압박하여 나타나는 하지 저림, 허약, 파행 등의 증상이 있는 환자
  2. 요추결핵, 종양, 감염, 척추골절, 요추전방전위증, 중증 골다공증
  3. 척추 및 추간판 수술 병력이 있는 환자
  4. 류머티즘, 류마티스질환, 전신홍반루푸스, 조혈계, 내분비계 및 정신질환 환자
  5. 최근 1개월 이내에 고주파, 최소 침습, 오존, 작은 바늘, 침술, 수기치료, 견인, ​​차단치료 및 기타 임상시험을 받은 환자
  6. 심한 바늘 실신 불내증 환자
  7. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성
  8. 아편계 진통제, 진정제, 수면제, 알코올 남용 병력이 있는 사람
  9. 연구 참여 후 3개월 이내에 이 질환과 관련된 침술, 마사지, 견인 및 기타 치료 및 기타 임상 연구를 받을 계획이 있는 환자
  10. 피부 손상 또는 감염, 동반 출혈 경향, 종양 전이, 심각한 심장 질환 또는 박동기 내장 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전기침술군
전기침술군에서 경혈처방은 요추추간판탈출증의 비수술적 치료에 대한 근거중심 진료지침을 바탕으로 하고 있습니다. 전문가위원회에서 최적의 임상 침술 치료 전략을 결정하였다. 표준 경혈(BL-23,BL-25,EX-B2,BL-40,GB-34)에 전기침을 치료 당 30분간 적용하였고, 주 3회(치료 간 1~2일 간격) 시행되었으며, 4주에 걸쳐 총 12회 치료를 받았습니다. 포인트 선택 및 위치는 현재 국가 표준 "GB/T 12346-2021 자오선 포인트 이름 및 위치"를 참조합니다.
장치: 전기침술군
침술 처방에 따라 침술 의사가 침술과 리프팅 및 비틀기를 수행했으며 바늘 아래에 "qi"가 나타났습니다. 전자침 치료기 세트를 연결하기 위해 허리 Jiaji 지점과 같은 쪽의 Shenshu 지점을 선택하고 Shenshu 지점에 연결된 양극(빨간색 클립), 허리 Jiaji 지점에 연결된 음극(흰색 클립)이 연결되어 있는지 확인한 후 전기 바늘 장비의 전류 강도가 0으로 돌아가고 전자 바늘 치료 장비를 열고 연속파, 2Hz, 전류 강도 2mA를 선택합니다. 바늘 유지 과정에서 다른 지점에는 15분마다 주입하고 30분간 유지했습니다. 연구자들은 자세한 경혈 위치 지정 및 작동 규칙을 개발했습니다.
가짜 비교기: 가짜 침술 그룹
가짜 침술 그룹에서는 이 가짜 침술 계획의 처방이 SHARE: 보고서 지침 및 가짜 침술의 임상시험 목록 및 만성 요통 치료의 침점 국소화에 대한 연구를 참조하여 이루어졌습니다. 가짜 침술 치료는 다음과 같습니다. noacupoints에서 수행 (Sham-BL-23,Sham-BL-25,Sham-EX-B2,Sham-BL-40,Sham-GB-34) 각 치료 세션마다 30분 동안 주당 3번의 치료가 수행되었습니다( 각 치료 세션 사이에 1-2일 간격으로), 4주에 걸쳐 총 12회 치료합니다.
장치: 가짜 침술 그룹
조사관은 한 손으로 폼 패드를 고정하고 다른 손으로 컴포트 바늘을 삽입하여 바늘이 피부 표면에만 닿고 지점을 관통하지 않았는지 확인했습니다. 모든 경혈 수술이 완료된 후 시술자는 허리의 Jiaji 지점과 같은 쪽의 Shenshu 지점의 시뮬레이션 바늘 삽입 지점을 선택했습니다. 회로 차단 치료를 연결하도록 설계된 전기침 치료 장치는 참가자가 인지할 수 있는 자극을 경험하지 않도록 하는 과정인 전기 침술 그룹과 함께 작동됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 규모
기간: 치료 전, 치료 2주 후, 치료 4주 후, 치료 종료 후 4주, 12주, 24주 후에 측정
Visual Analogue Scale은 통증 강도에 대해 가장 일반적으로 사용되는 단일 차원 측정 및 평가 도구 중 하나입니다. 척도는 주로 100mm의 직선으로 구성되며, 한쪽 끝은 '완전히 통증이 없음'을 의미하고, 다른 쪽 끝은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증' 또는 '극심한 통증'을 의미한다. 환자는 당시 겪고 있는 통증의 강도를 선에 표시(점으로)하도록 요청합니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빴다는 것을 의미합니다.
치료 전, 치료 2주 후, 치료 4주 후, 치료 종료 후 4주, 12주, 24주 후에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oswestry 장애 지수
기간: 치료 전, 치료 2주 후, 치료 4주 후, 치료 종료 후 4주, 12주, 24주 후에 측정
Oswestry 장애 지수는 요통(LBP) 기능 장애를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다. 통증강도, 자기관리, 들어올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면장애, 사회생활, 여행, 성생활 등 10개 문항으로 구성되어 있으며 각 문항당 6개의 선택지가 있으며 각 문항의 최고점수 5점으로, 첫 번째 옵션을 선택하면 0점, 마지막 옵션을 선택하면 5점입니다. 10개 문항에 답한 경우 채점방식은 실점수/50(최고점) ×100%, 문항에 답하지 않은 경우 실점/45(최고점) ×100%, 채점방식은 다음과 같습니다. 높을수록 더 심각한 기능 장애를 나타냅니다.
치료 전, 치료 2주 후, 치료 4주 후, 치료 종료 후 4주, 12주, 24주 후에 측정
일본정형외과학회 점수
기간: 치료 전, 치료 2주 후, 치료 4주 후, 치료 종료 후 4주, 12주, 24주 후에 측정
요통에 대한 일본 정형외과 협회 점수는 주관적 증상(요통, 다리 통증, 보행), 임상 징후(곧은 다리 들기, 감각 장애, 운동 장애), 일상 활동 제한 및 방광 기능의 네 부분으로 구성됩니다. 총점은 29점. 개선지수 = 치료후점수 - 치료전점수, 치료후점수 개선율 = [(치료후점수 - 치료전점수)/치료전점수]×100%. 호전지수는 치료 전후 요추 기능의 호전을 반영할 수 있으며, 임상적 치료 효과는 호전율로 이해할 수 있다. 개선율은 일반적으로 사용되는 유효성 기준과도 일치할 수 있습니다. 개선율이 100%이면 완치입니다. 개선율이 60%를 초과하면 의미가 있으며; 개선율이 25%-60%이면 효과적입니다. 25% 미만이면 효과가 없습니다.
치료 전, 치료 2주 후, 치료 4주 후, 치료 종료 후 4주, 12주, 24주 후에 측정
병원 불안 및 우울증 척도
기간: 치료 전, 치료 2주 후, 치료 4주 후, 치료 종료 후 4주, 12주, 24주 후에 측정

불안과 우울의 평가를 통합한 병원불안 및 우울척도는 주로 종합병원 환자의 불안과 우울의 선별검사에 적용되어 연구에 널리 활용되고 있다. 감정은 대부분의 질병에서 중요한 역할을 하며, 담당 의사가 귀하의 기분 변화를 이해하면 더 많은 도움을 줄 수 있습니다. 다음 항목을 읽고 지난 한 달 동안 귀하의 기분과 가장 일치하는 항목 뒤에 괄호 안에 "x"를 표시해 주십시오. 이러한 질문에 대한 답에 대해 너무 많이 생각하지 마십시오. 즉각적인 답변이 더 현실적인 경우가 많습니다. 채점 기준: 이 표에는 불안과 우울증의 2개 하위 척도, 불안[A] 및 우울증[D]에 대한 각각 7개의 질문이 포함되어 있습니다.

불안과 우울증의 하위 척도는 다음 점수로 분류되었습니다. 0~7점은 증상이 없었습니다. 8-10은 의심스럽습니다. 속 11-21은 확실히 존재합니다. 채점 시 출발점은 8점, 즉 의심자와 유증상자 모두 양성이다.
치료 전, 치료 2주 후, 치료 4주 후, 치료 종료 후 4주, 12주, 24주 후에 측정
12개 항목의 약식 건강 설문조사
기간: 치료 전, 치료 2주 후, 치료 4주 후, 치료 종료 후 4주, 12주, 24주 후에 측정
12개 항목의 Short From Health Survey는 각각 생리적 기능, 생리적 기능이 역할 기능에 미치는 영향, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 신체 기능 등 12개 항목과 8개 차원으로 구성되어 있습니다. 감정이 역할기능, 정신건강에 미치는 영향. 척도는 백분율 척도로 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미한다.
치료 전, 치료 2주 후, 치료 4주 후, 치료 종료 후 4주, 12주, 24주 후에 측정
침술 중 부작용을 경험하는 참가자 수
기간: 우리는 4주, 12회 중재 기간 내에 각 침술 또는 가짜 침술 세션 후 모든 부작용(예: 통증, 출혈, 감염 등)을 체계적으로 모니터링하고 문서화할 것입니다. 이번 임상시험의 관찰 기간
침술 치료 중 부작용(통증, 출혈, 감염 등)을 경험한 참가자의 총 수를 기록합니다.
우리는 4주, 12회 중재 기간 내에 각 침술 또는 가짜 침술 세션 후 모든 부작용(예: 통증, 출혈, 감염 등)을 체계적으로 모니터링하고 문서화할 것입니다. 이번 임상시험의 관찰 기간
침술 치료 중 이상반응 비율
기간: 약 1.5년에 걸쳐 진행될 것으로 예상되는 임상시험이 종료되면 발생 건수를 기준으로 이상반응 발생률을 계산하여 보고할 예정입니다.
연구 결과에 따라 침술 또는 가짜 침술 치료 과정에서 경험한 이상반응의 발생률을 결정할 것입니다.
약 1.5년에 걸쳐 진행될 것으로 예상되는 임상시험이 종료되면 발생 건수를 기준으로 이상반응 발생률을 계산하여 보고할 예정입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침치료 치료규모에 대한 기대
기간: 첫 번째 핀 찌르기 전과 마지막 핀 찌르기 후 10분 이내에 측정됨
침술 치료에 대한 참가자의 기대를 나타내는 몇 가지 옵션이 표에 있습니다. 정답이나 오답은 없습니다. 점수가 높을수록 치료에 대한 기대가 높다는 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 치료에 대한 기대가 낮다는 것을 의미합니다.
첫 번째 핀 찌르기 전과 마지막 핀 찌르기 후 10분 이내에 측정됨
침맹법 실시 평가 척도
기간: 첫 번째 핀 찌르기 전과 마지막 핀 찌르기 후 10분 이내에 측정됨
두 그룹의 참가자는 전기 침술이나 더미 바늘을 받는 동안 눈이 멀었는지 평가되었습니다. 중재에 대한 참가자의 감정은 "예", "아니오" 또는 "불분명"으로 기록되었습니다.
첫 번째 핀 찌르기 전과 마지막 핀 찌르기 후 10분 이내에 측정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Hospital

협력자

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Dongzhimen Hospital, Beijing
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing University of Chinese Medicine, Shenzhen Hospital
Beijing Massage Hospital

수사관

  • 연구 의자: Guodong Ni, MMed, Department of Acupuncture and Massage, Beijing Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024BJYYEC-KY198-04
  • BJ-2024-205 (기타 보조금/기금 번호: National High Level Hospital Clinical ResearcrFunding)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 공개 후 6개월 동안 식별되지 않은 개인 참가자 데이터를 다른 사람들과 공유할 것입니다.

IPD 공유 기간

IPD 분석은 2026년 6월 1일까지 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

공유되는 데이터에는 참가자 특성, 임상 측정, 부작용 및 임상 결과가 포함됩니다. 이 데이터는 안전한 온라인 플랫폼이나 데이터베이스를 통해 제공되어 데이터 보안과 개인정보 보호를 보장합니다. 데이터는 연구 가설, 연구 정당성, 분석 계획, 출판 계획 및 연구팀의 자격 증명을 포함하여 데이터에 대한 합법적인 요청을 하는 연구자와 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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