Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроакупунктура при дискогенной боли в пояснице

2 февраля 2026 г. обновлено: Beijing Hospital

Эффективность и безопасность электроакупунктуры по сравнению с имитацией иглоукалывания у пациентов с дискогенной болью в пояснице: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Боль в пояснице (БНС) является распространенным клиническим состоянием, характеризующимся болью, локализованной между нижним краем 12-го ребра и ягодичной складкой. Заболеваемость БНС ежегодно растет. Эпидемиологическое исследование, охватывающее 204 страны и территории по всему миру, прогнозирует резкий рост. число затронутого населения увеличится с примерно 619 миллионов в 2020 году до прогнозируемых 843 миллионов к 2050 году. распространенность в течение жизни колеблется от 60% до 80%, что значительно ухудшает качество жизни. Дискогенная боль в пояснице (ДБНС), связанная с дегенеративными изменениями межпозвонковых дисков, является преобладающим подтипом БНС и составляет примерно 39% всех случаев БНС. Дегенерация диска обычно начинается в раннем взрослом возрасте и прогрессирует с возрастом, потенциально приводя к DLBP. По мере старения населения DLBP становится основным фактором инвалидности во всем мире, накладывая существенное бремя как на отдельных людей, так и на общество. Действующие международные рекомендации закладывают основу для хирургических и фармакологических вмешательств при DLBP. Однако, учитывая побочные эффекты и экономические последствия, связанные с хирургическим и медикаментозным лечением, наблюдается растущая склонность к рекомендации нефармакологических методов лечения. К ним относятся физиотерапия, самопомощь, и психотерапия с одновременным уменьшением акцента на фармакологические и хирургические варианты.

Иглоукалывание и прижигание являются неотъемлемыми компонентами традиционной китайской медицины, получившими мировое признание за свою роль в восстановлении равновесия инь и ян в организме человека. Электроакупунктура, современное развитие традиционной акупунктуры, широко применяется во всем мире для лечения различных болезненных состояний, включая головную боль, миофибромиалгию, боль в шее и боль, связанную с раком. Несмотря на широкое применение, было проведено ограниченное количество исследований клинической эффективности и безопасности электроакупунктуры для лечения дискогенной боли в пояснице (ДЛБП), что требует научного обоснования ее терапевтического использования.

Настоящее исследование направлено на изучение клинической эффективности и безопасности электроакупунктуры при лечении ДЛБП с использованием научно обоснованного медицинского подхода. Используя многоцентровое, рандомизированное и фиктивно-контролируемое исследование, это исследование направлено на обеспечение надежной, основанной на фактических данных медицинской основы для использования электроакупунктуры в лечении ДЛБП.

Участники будут случайным образом распределены либо в группу иглоукалывания (экспериментальная группа), либо в группу имитации иглоукалывания (контрольная группа) в соотношении 1:1, что похоже на лотерею. После регистрации участники пройдут 4-недельное вмешательство из 12 сеансов, за которым последуют три последующих визита через 4, 12 и 24 недели после лечения. Исследователи будут оценивать боль в пояснице участников, функцию поясничного отдела позвоночника и качество жизни посредством телефонного общения или опроса на месте в указанные интервалы наблюдения.

Прокалывание может привести к незначительному кровотечению, боли или гематоме в месте введения иглы, а также могут возникнуть редкие инфекции или аллергические реакции. Побочные реакции на уколы, такие как головокружение или повреждение нервов, встречаются крайне редко.

Участники этого исследования могут принести прямую медицинскую пользу, например, ремиссию симптомов, а могут и нет, причем результаты варьируются от отсутствия ремиссии до потенциального обострения состояния. Однако ожидается, что знания, полученные в результате этого исследования, принесут пользу будущим людям с аналогичными заболеваниями.

В дополнение к этому исследованию участники могут выбрать лечение с использованием современных методов реабилитационной медицины или лекарств, включая коротковолновую терапию, терапию средней частоты или пероральные анальгетики. Это исследование не потребует каких-либо затрат, помимо обычного медицинского лечения участников, и исследователи покроют все связанные с исследованием медицинские расходы (включая расходы на лечение иглоукалыванием, расходы на иглы и затраты на оценку шкалы). Исследователи по закону обязаны сохранять конфиденциальность записей исследований участников.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guodong Ni, MMed
  • Номер телефона: +8618601349676
  • Электронная почта: nigd4785@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: zengbing Ma, PD
  • Номер телефона: +8613811554913
  • Электронная почта: mazb2002@126.com

Места учебы

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Beijing Hospital
        • Контакт:
          • Wei Liu
          • Номер телефона: 01085133411

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствует диагностическим критериям дискогенной боли в пояснице.
  2. От 18 до 70 лет (от 18 до 70 лет) любого пола.
  3. Визуально-аналоговая оценка (ВАШ) при боли в пояснице ≥40 мм в течение последнего 1 месяца.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с такими симптомами, как онемение нижних конечностей, слабость и хромота, о чем свидетельствует грыжа поясничного диска, сдавливающая спинномозговой нерв при визуализации.
  2. Туберкулез поясничного отдела, опухоль, инфекция, перелом позвоночника, поясничный спондилолистез, тяжелый остеопороз
  3. Пациенты, перенесшие операции на позвоночнике и межпозвоночных дисках.
  4. Больные ревматизмом, ревматоидной болезнью, системной красной волчанкой, заболеваниями системы кроветворения, эндокринной системы и психическими заболеваниями.
  5. Пациенты, прошедшие радиочастотную, малоинвазивную, озоновую, иглоукалывание, манипуляционную, тракционную, блокирующую терапию и другие клинические исследования в течение последнего 1 месяца.
  6. Пациенты с тяжелой непереносимостью игольных обмороков.
  7. Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью.
  8. Люди, в анамнезе употреблявшие опиоидные анальгетики, седативные и снотворные средства и злоупотребляющие алкоголем.
  9. Пациенты, которые планируют пройти иглоукалывание, массаж, вытяжение и другие методы лечения, связанные с этим заболеванием, а также другие клинические исследования в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
  10. Пациенты с повреждением кожи или инфекцией, сопутствующей склонностью к кровотечениям, метастазами опухоли, серьезными заболеваниями сердца или встроенным кардиостимулятором.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: электроакупунктурная группа
В группе электроакупунктуры назначение точек акупунктуры основано на научно обоснованных практических рекомендациях по нехирургическому лечению грыж поясничных дисков. Лучшая клиническая стратегия лечения иглоукалыванием была определена экспертным комитетом. Электроакупунктура применялась к стандартным акупунктурным точкам (BL-23, BL-25, EX-B2, BL-40, GB-34) в течение 30 минут на процедуру, и лечение проводилось 3 раза в неделю (с интервалом между процедурами 1-2 дня), всего было проведено 12 процедур в течение 4 недель. Выбор и расположение точки соответствуют действующему национальному стандарту «GB/T 12346-2021 Название и расположение точки меридиана».
Согласно рецепту иглоукалывания врач-иглоукалывание провел иглоукалывание, подъем и скручивание, и под иглой появилась «ци». Выберите точку Цзяцзи на талии и точку Шэньшу на одной стороне, чтобы соединить набор электронных игольчатых терапевтических инструментов: положительный полюс (красный зажим) подключается к точке Шэньшу, отрицательный полюс (белый зажим) подключается к точке Цзяцзи на талии, после подтверждения того, что Интенсивность электрического тока электрического игольчатого инструмента возвращается к нулю, откройте электронный игольчатый терапевтический инструмент, выберите непрерывную волну, 2 Гц, силу тока 2 мА. В процессе удержания иглы в другие точки вводили инъекции каждые 15 минут и сохраняли в течение 30 минут. Исследователи разработали подробные правила расположения и работы акупунктурных точек.
Фальшивый компаратор: группа симуляционного иглоукалывания
В группе имитации иглоукалывания назначение этой схемы имитации акупунктуры было сделано со ссылкой на ПОДЕЛИТЬСЯ: Руководство по отчету и список клинических испытаний имитации иглоукалывания и исследований по локализации точек акупунктуры при лечении хронической боли в пояснице. Лечение имитацией акупунктуры было проводится на ноакупунктурных точках (Sham-BL-23, Sham-BL-25, Sham-EX-B2, Sham-BL-40, Sham-GB-34) в течение 30 минут для каждого сеанса лечения, и 3 процедуры проводились в неделю ( с интервалом 1-2 дня между каждым сеансом лечения), всего 12 процедур в течение 4 недель.
Исследователи зафиксировали пенопласт одной рукой, а другой вставили удобную иглу, следя за тем, чтобы игла касалась только поверхности кожи и не проникала в острие. После завершения всех операций с акупунктурными точками оператор выбирал моделируемые точки введения иглы: точку Цзяцзи на талии и точку Шэньшу на той же стороне. Устройство для электроакупунктурной терапии, предназначенное для подключения терапии с прерыванием цепи, работает с электроакупунктурной группой, и этот процесс гарантирует, что участник не испытывает какой-либо заметной стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Измерено до лечения, через 2 недели лечения, через 4 недели лечения, через 4 недели, 12 недель и 24 недели после окончания лечения.
Визуально-аналоговая шкала — один из наиболее часто используемых инструментов одномерного измерения и оценки интенсивности боли. Шкала в основном состоит из прямой линии длиной 100 мм, один конец которой означает «совершенно безболезненно», а другой конец означает «самую сильную боль, которую только можно вообразить» или «крайнюю боль». Пациента попросят поставить на линии отметку (точку), обозначающую интенсивность боли, которую он испытывает в данный момент. Более высокий балл означает худший результат.
Измерено до лечения, через 2 недели лечения, через 4 недели лечения, через 4 недели, 12 недель и 24 недели после окончания лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Измерено до лечения, через 2 недели лечения, через 4 недели лечения, через 4 недели, 12 недель и 24 недели после окончания лечения.
Индекс инвалидности Освестри — это шкала, обычно используемая для оценки дисфункции боли в пояснице (LBP). Он состоит из 10 вопросов, включая интенсивность боли, уход за собой, подъем, ходьбу, сидение, стояние, нарушение сна, общественную жизнь, путешествия, сексуальную жизнь и другие 10 аспектов, с 6 вариантами ответов на каждый вопрос, наивысшим баллом по каждому вопросу. составляет 5 баллов, 0 баллов за выбор первого варианта и 5 баллов за выбор последнего варианта по очереди. Если даны ответы на 10 вопросов, метод подсчета баллов следующий: фактический балл /50 (наивысший возможный балл) ×100%, если на вопрос нет ответа, метод подсчета баллов: фактический балл /45 (наивысший возможный балл) ×100%, если чем выше показатель, тем более серьезна дисфункция.
Измерено до лечения, через 2 недели лечения, через 4 недели лечения, через 4 недели, 12 недель и 24 недели после окончания лечения.
Результаты Японской ортопедической ассоциации
Временное ограничение: Измерено до лечения, через 2 недели лечения, через 4 недели лечения, через 4 недели, 12 недель и 24 недели после окончания лечения.
Оценка боли в пояснице Японской ортопедической ассоциации включает четыре части: субъективные симптомы (боль в пояснице, боль в ногах, походка), клинические признаки (поднятие прямой ноги, сенсорные нарушения, двигательные нарушения), ограничения повседневной деятельности и функции мочевого пузыря. общий балл 29. Индекс улучшения = оценка после лечения - оценка до лечения, степень улучшения оценки после лечения = [(оценка после лечения - оценка до лечения)/оценка до лечения] × 100%. Индекс улучшения может отражать улучшение функции поясничного отдела до и после лечения, а клинический эффект лечения можно оценить по степени улучшения. Степень улучшения также может соответствовать обычно используемым критериям эффективности: излечением считается показатель улучшения, равный 100%; это важно, когда степень улучшения превышает 60%; когда уровень улучшения составляет 25–60%, это эффективно; когда оно меньше 25%, оно неэффективно.
Измерено до лечения, через 2 недели лечения, через 4 недели лечения, через 4 недели, 12 недель и 24 недели после окончания лечения.
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Измерено до лечения, через 2 недели лечения, через 4 недели лечения, через 4 недели, 12 недель и 24 недели после окончания лечения.

Госпитальная шкала тревоги и депрессии, которая объединяет оценку тревоги и депрессии, в основном применяется для скрининга тревоги и депрессии у пациентов в больницах общего профиля и широко используется в исследованиях. Эмоции играют важную роль в большинстве заболеваний, и если ваш врач поймет изменения вашего настроения, он сможет помочь вам больше. Пожалуйста, прочтите следующие пункты и поставьте «х» в скобках после вариантов, которые лучше всего соответствуют вашему настроению за последний месяц. Не думайте слишком много об ответах на эти вопросы; немедленные ответы зачастую более реалистичны. Критерии оценки: Эта таблица включает в себя 2 субшкалы тревоги и депрессии, по 7 вопросов для тревоги [А] и депрессии [D].

Подшкала тревоги и депрессии была разделена на следующие баллы: 0–7 — бессимптомное течение; 8-10 подозрительных; Род 11–21 определенно существует; При подсчете баллов отправной точкой является 8, то есть как подозрительные, так и симптоматические люди являются положительными.

Измерено до лечения, через 2 недели лечения, через 4 недели лечения, через 4 недели, 12 недель и 24 недели после окончания лечения.
краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов
Временное ограничение: Измерено до лечения, через 2 недели лечения, через 4 недели лечения, через 4 недели, 12 недель и 24 недели после окончания лечения.
Краткое обследование здоровья, состоящее из 12 пунктов, содержит 12 пунктов и 8 измерений, которые соответственно представляют собой физиологические функции, влияние физиологических функций на ролевую функцию, физическую боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальную функцию, физическую функцию. Влияние эмоций на ролевые функции, психическое здоровье. Шкала оценивалась по процентной шкале, и чем выше балл, тем выше качество жизни.
Измерено до лечения, через 2 недели лечения, через 4 недели лечения, через 4 недели, 12 недель и 24 недели после окончания лечения.
Количество участников, испытывающих побочные реакции во время иглоукалывания
Временное ограничение: Мы будем систематически отслеживать и документировать любые побочные реакции (такие как боль, кровотечение, инфекция и т. д.) после каждого сеанса иглоукалывания или имитации иглоукалывания в течение 4-недельного периода из 12 сеансов. Период наблюдения в этом исследовании
Мы зафиксируем общее количество участников, у которых возникли какие-либо побочные реакции (например, боль, кровотечение, инфекция и т. д.) во время лечения иглоукалыванием.
Мы будем систематически отслеживать и документировать любые побочные реакции (такие как боль, кровотечение, инфекция и т. д.) после каждого сеанса иглоукалывания или имитации иглоукалывания в течение 4-недельного периода из 12 сеансов. Период наблюдения в этом исследовании
Частота побочных реакций во время лечения иглоукалыванием
Временное ограничение: По завершении исследования, которое, как ожидается, продлится примерно 1,5 года, мы рассчитаем и сообщим частоту возникновения нежелательных явлений на основе их количества.
После завершения исследования мы определим частоту возникновения побочных реакций, возникающих во время курса иглоукалывания или лечения симуляцией иглоукалывания.
По завершении исследования, которое, как ожидается, продлится примерно 1,5 года, мы рассчитаем и сообщим частоту возникновения нежелательных явлений на основе их количества.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ожидания от лечения иглоукалыванием по шкале лечения
Временное ограничение: Измеряется перед первым уколом и в течение 10 минут после последнего укола.
В таблице есть несколько вариантов, которые отражают ожидания участников от лечения иглоукалыванием. Нет правильного или неправильного ответа. Более высокий балл указывает на более высокие ожидания от лечения, а более низкий балл указывает на более низкие ожидания от лечения.
Измеряется перед первым уколом и в течение 10 минут после последнего укола.
Шкала оценки реализации слепого метода иглоукалывания
Временное ограничение: Измеряется перед первым уколом и в течение 10 минут после последнего укола.
Участников обеих групп оценивали на предмет ослепления во время электроакупунктуры или использования иглы-пустышки. Чувства участников по поводу вмешательства были записаны с помощью слов «да», «нет» или «неясно».
Измеряется перед первым уколом и в течение 10 минут после последнего укола.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024BJYYEC-KY198-04
  • BJ-2024-205 (Другой номер гранта/финансирования: National High Level Hospital Clinical ResearcrFunding)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем передавать обезличенные данные отдельных участников другим лицам в течение шести месяцев после публикации.

Сроки обмена IPD

Анализ IPD будет опубликован к 1 июня 2026 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Предоставляемые данные будут включать характеристики участников, клинические измерения, нежелательные явления и клинические результаты. Эти данные будут предоставляться через безопасную онлайн-платформу или базу данных, обеспечивая безопасность данных и защиту конфиденциальности. Данные будут переданы исследователям, которые законно запрашивают данные, включая исследовательские гипотезы, обоснования исследований, планы анализа, планы публикаций и полномочия исследовательской группы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться