勃起不全治療におけるLIB-01の有効性を調査する第2a相試験
2025年8月22日 更新者：Dicot AB
勃起不全治療におけるLIB-01の安全性と有効性を調査する第2a相ランダム化二重盲検並行試験およびプラセボ対照試験
この臨床試験の目的は、薬剤LIB-01が成人男性の勃起不全の治療に効果があるかどうかを調べることです。 薬剤LIB-01の安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 薬剤LIB-01は勃起不全の男性の勃起機能を改善しますか?
- 薬物LIB-01を服用する際、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか? 研究者らは、薬剤LIB-01が勃起不全の治療に効果があるかどうかを確認するために、薬剤LIB-01をプラセボ（薬剤を含まない類似物質）と比較する予定である。
参加者は次のことを行います:
- 薬LIB-01またはプラセボを3日間毎日服用します
- 4週間は毎週、8週間は診察と検査のためにクリニックを訪れてください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- Clinical Trial Consultants
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Linköping、スウェーデン、582 13
- Clinical Trial Consultants
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Uppsala、スウェーデン、75237
- Clinical Trial Consultants
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Göteborg
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Mölndal、Göteborg、スウェーデン、431 53
- Clinical Trial Consultants
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Stockholm
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Solna、Stockholm、スウェーデン、171 64
- Clinical Trial Consultants
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験特有の手順の前に、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- スクリーニング訪問時の年齢 25 歳以上 65 歳以下の男性参加者。
- スクリーニング訪問前の少なくとも6か月間、安定した異性愛関係にある。
- IIEF アンケートの EF ドメインに関する質問 1 ～ 5 および 15 の合計スコアは 11 ～ 25。
- ED治療に対する高いモチベーションを持っています。
- パートナーの薬物曝露と妊娠を防ぐために、初回投与から治験終了まで無防備なセックスを控え、コンドームを使用する意思がある。 さらに、IMP の投与日から (最後の) 投与後 3 か月が経過するまでは精子の提供を控えてください。 精管切除を受けていない治験参加者の妊娠の可能性のある女性パートナーは、治験終了の来院まで妊娠を防ぐために失敗率1%未満の避妊法を使用しなければなりません。
- トライアルの要件を理解しています。
除外基準:
- 治験責任医師の意見において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または結果または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、精神障害を含む臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
- 1型糖尿病。
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) ≥48 mmol/L (6.5%)。
- IMPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置または外傷。
- -過去5年以内の悪性腫瘍（基底細胞癌の原位置切除を除く）。
- 治験期間内に予定されている大手術。
- -治験責任医師が判断した重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、またはLIB-01 APIと同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴。
- 持続勃起症の病歴、または鎌状赤血球貧血やサラセミアなどのヘモグロビン異常症を含むがこれらに限定されない基礎疾患によるリスクの増加。
- 緑内障の歴史。
- 非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の病歴。
- 前立腺切除術の既往。
- 調査官が判断したアルコール乱用または過剰摂取の履歴。
- 捜査官が判断した薬物乱用の存在または履歴。
- 研究者によって判断された、アナボリックステロイドの使用歴または現在の使用。
- 研究者が判断した、参加者を危険にさらす可能性がある出血欠乏または進行中の抗凝固療法。
- スクリーニング後6か月以内のコントロール不良の心臓病（コントロール不良の高血圧を含むがこれに限定されない）；不安定狭心症;心筋梗塞や脳血管障害。
- -スクリーニング来院前14日以内の硝酸塩薬の使用。
- 提供されたリストに従って、狭い治療指数を持つ薬物、または CYP3A4 に対する基質に敏感な薬物、強力な誘導剤または強力な阻害剤、OATP1B1 の基質および阻害剤、または CYP2B6 の基質に敏感な薬物の使用 (セクション 9.6.2.1 を参照)。
- -スクリーニング前14日以内の、PDE5-IsまたはプロスタグランジンE1を含むがこれらに限定されない経口、注射、尿道内、または局所の勃起促進薬またはサプリメントの使用、またはED治療用の機器の使用。
- 原発性の性的欲求低下。
- 治験責任医師の判断による、性的能力の重大な障害を引き起こす陰茎線維症やペロニー病などの陰茎の解剖学的異常の存在。
- PDE5-Isを使用すると治療効果が不十分。
- 抗アンドロゲン治療歴、または進行中の抗アンドロゲン治療。
- 血清 B 型肝炎表面抗原、B 型肝炎および C 型肝炎抗体、および/またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) についてのスクリーニング訪問での陽性結果。
- 治験責任医師が判断した、異常なバイタルサイン、臨床検査値、または臨床的に重要な心電図。
- eGFR (クレアチニン) ≤ 60 mL/min (改訂された Malmö-Lund 方程式) の中等度から重度の腎障害。
- 治験責任医師の判断によると、スクリーニング訪問時に中等度から重度の肝障害がある。
- -スクリーニング後1か月以内の血漿提供、またはスクリーニング訪問前の過去3か月間の献血（または対応する失血）。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に計画された治療、または別の治験療法（つまり、小分子または生物学的製剤）による治療。
- 治験の計画および/または実施への関与。
- 治験責任医師は、参加者が治験の手順、制限、要件に従う可能性が低いとみなします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
LIB-01 プラセボ、経口懸濁液
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LIB-01 プラセボ経口懸濁液
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実験的：LIB-01 10mg
LIB-01 10mg 経口懸濁液
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LIB-01 経口懸濁液
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実験的：LIB-01 25mg
LIB-01 25mg 経口懸濁液
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LIB-01 経口懸濁液
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実験的：LIB-01 50mg
LIB-01 50mg 経口懸濁液
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LIB-01 経口懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勃起不全（ED）の治療におけるLIB-01の有効性を評価する。
時間枠：4週間
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4週目の患者アンケート国際勃起機能指数（IIEF-EF）の勃起機能（EF）ドメインの合計スコアのベースラインからの変化。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性交時の勃起機能（挿入能力）の改善におけるLIB-01の有効性を評価する。
時間枠：8週間
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試用期間中の性的出会いプロファイル (SEP) の質問 2 による成功の割合。
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8週間
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性交中の勃起機能（完了まで維持）の改善におけるLIB-01の有効性を評価する。
時間枠：8週間
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試用期間中の性的出会いプロファイル (SEP) の質問 3 による成功の割合。
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8週間
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勃起改善におけるLIB-01の有効性を評価する。
時間枠：8週間
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4週目と8週目におけるグローバル評価質問（GAQ）による勃起改善の割合。
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8週間
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LIB-01の経口投与後の有害事象共通用語基準（CTCAE）によって評価される、治療中に発生した有害事象の発生率を評価するため
時間枠：8週間
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有害事象（AE）の頻度、重篤度、強度。 有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) によって 1 ～ 5 に等級付けされます。 グレード 1、軽度。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。 グレード 2、中程度。最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要となります。年齢に応じた日常生活手段活動（ADL）を制限する。 グレード 3、重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。セルフケアの ADL が制限される。 グレード 4、生命を脅かす結果: 緊急介入が必要です。 グレード 5、AE に関連した死亡。 |
8週間
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LIB-01の経口投与後のバイタルサイン（血圧）の変化を評価するため。
時間枠：8週間
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血圧の臨床的に重大な変化。
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8週間
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LIB-01の経口投与後のバイタルサイン（脈拍）の変化を評価します。
時間枠：8週間
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臨床的に重要な脈拍の変化。
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8週間
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LIB-01の経口投与後のバイタルサイン（呼吸数）の変化を評価するため。
時間枠：8週間
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臨床的に重大な呼吸数の変化。
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8週間
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LIB-01の経口投与後のバイタルサイン（体温）の変化を評価するため。
時間枠：8週間
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生体体温の臨床的に重大な変化。
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8週間
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LIB-01の経口投与後のECGパラメータ（安静時心拍数[HR]）の変化を評価するため。
時間枠：8週間
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安静時心拍数 (HR) の臨床的に重要な変化。
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8週間
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LIB-01の経口投与後のECGパラメータ(PQ/PR)の変化を評価する。
時間枠：8週間
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PQ/PR間隔の臨床的に重要な変化。
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8週間
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LIB-01の経口投与後のECGパラメータ（QRS）の変化を評価するため。
時間枠：8週間
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QRS間隔の臨床的に重大な変化。
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8週間
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LIB-01の経口投与後のECGパラメータ（QT）の変化を評価するため。
時間枠：8週間
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QT間隔の臨床的に重大な変化。
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8週間
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LIB-01の経口投与後のECGパラメーター（QTcF[フレデリシアによる補正QT間隔]）の変化を評価するため。
時間枠：8週間
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QTcF間隔の臨床的に重大な変化。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月8日
一次修了 (実際)
2025年7月19日
研究の完了 (実際)
2025年8月19日
試験登録日
最初に提出
2024年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月21日
最初の投稿 (実際)
2024年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月22日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。