Phase-2a-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von LIB-01 bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
2. Männlicher Teilnehmer im Alter von 25 bis einschließlich 65 Jahren beim Screening-Besuch.
3. In einer stabilen heterosexuellen Beziehung seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
4. Gesamtpunktzahl von 11–25 für die Fragen 1–5 und 15 im EF-Bereich des IIEF-Fragebogens.
5. Hoch motiviert, sich wegen ED behandeln zu lassen.
6. Bereit, auf ungeschützten Geschlechtsverkehr zu verzichten und Kondome zu verwenden, um eine Drogenexposition des Partners und eine Schwangerschaft von der ersten Dosis bis zum Ende des Versuchs zu verhindern. Darüber hinaus ist ab dem Datum der Dosierung bis 3 Monate nach der (letzten) Dosierung mit dem IMP auf eine Samenspende zu verzichten. Jede gebärfähige Partnerin eines Studienteilnehmers ohne Vasektomie muss Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von < 1 % anwenden, um eine Schwangerschaft bis zum Abschlussbesuch zu verhindern.
7. Versteht die Testanforderungen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, einschließlich einer psychiatrischen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
2. Typ-1-Diabetes.
3. Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥48 mmol/L (6,5 %).
4. Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von IMP.
5. Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme der In-situ-Entfernung des Basalzellkarzinoms.
6. Jede geplante größere Operation innerhalb der Studiendauer.
7. Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit nach Einschätzung des Prüfarztes oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie LIB-01 API in der Anamnese.
8. Vorgeschichte von Priapismus oder erhöhtem Risiko aufgrund einer Grunderkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hämoglobinopathien wie Sichelzellenanämie oder Thalassämie.
9. Geschichte des Glaukoms.
10. Geschichte der nicht-arteritischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION).
11. Geschichte der Prostatektomie.
12. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum nach Einschätzung des Prüfarztes.
13. Vorliegen oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch nach Einschätzung des Ermittlers.
14. Vorgeschichte oder aktueller Gebrauch von anabolen Steroiden nach Einschätzung des Prüfarztes.
15. Blutungsmängel oder laufende Antikoagulanzientherapie, die den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes einem Risiko aussetzen würden.
16. Unkontrollierte Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Bluthochdruck; instabile Angina pectoris; Herzinfarkt oder Schlaganfall.
17. Einnahme von Nitratmedikamenten innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch.
18. Verwendung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite oder Arzneimitteln, die empfindliche Substrate, starke Induktoren oder starke Inhibitoren von CYP3A4 sowie Substrate und Inhibitoren von OATP1B1 sind oder empfindlich auf Substrate von CYP2B6 reagieren, gemäß der bereitgestellten Liste (siehe Abschnitt 9.6.2.1).
19. Verwendung oraler, injizierbarer, intraurethraler oder topischer proerektiler Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf PDE5-Is oder Prostaglandin E1, oder Verwendung von Geräten zur ED-Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
20. Primäres hypoaktives sexuelles Verlangen.
21. Vorliegen anatomischer Anomalien des Penis, wie z. B. Penisfibrose oder Peyronie-Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu einer erheblichen Beeinträchtigung der sexuellen Leistungsfähigkeit führen würden.
22. Unzureichende therapeutische Wirkung bei Verwendung von PDE5-Is.
23. Vorgeschichte oder laufende Antiandrogenbehandlung.
24. Jedes positive Ergebnis beim Screening-Besuch auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B- und -C-Antikörper und/oder humanes Immundefizienzvirus (HIV).
25. Abnormale Vitalfunktionen, Labortestwerte oder EKG von klinischer Bedeutung nach Einschätzung des Prüfarztes.
26. Mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung mit einer eGFR (Kreatinin) ≤60 ml/min (überarbeitete Malmö-Lund-Gleichung).
27. Mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs nach Einschätzung des Prüfarztes.
28. Plasmaspende innerhalb eines Monats nach dem Screening oder Blutspende (bzw. entsprechender Blutverlust) in den letzten drei Monaten vor dem Screening-Besuch.
29. Geplante Behandlung oder Behandlung mit einer anderen Prüftherapie (z. B. niedermolekulares oder biologisches Präparat) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
30. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung des Prozesses.
31. Der Prüfer geht davon aus, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer die Verfahren, Einschränkungen und Anforderungen der Studie einhält.