Studio di Fase 2a per studiare l'efficacia di LIB-01 nel trattamento della disfunzione erettile

Criteri di inclusione:

1. Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
2. Partecipante maschio di età compresa tra 25 e 65 anni compresi, alla visita di screening.
3. In una relazione eterosessuale stabile da almeno 6 mesi prima della visita di screening.
4. Punteggio totale di 11-25 alle domande 1-5 e 15 sul dominio EF del questionario IIEF.
5. Altamente motivato a ottenere un trattamento per la DE.
6. Disposto ad astenersi da rapporti sessuali non protetti e a usare il preservativo per prevenire l'esposizione al farmaco di un partner e la gravidanza dalla prima dose fino alla fine dello studio. Inoltre, astenersi dal donare lo sperma dalla data della somministrazione fino a 3 mesi dopo l'(ultima) somministrazione dell'IMP. Qualsiasi partner femminile in età fertile di un partecipante allo studio non vasectomizzato deve utilizzare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento < 1% per prevenire la gravidanza fino alla visita di fine studio.
7. Comprende i requisiti della prova.

Criteri di esclusione:

1. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo, inclusi disturbi psichiatrici, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
2. Diabete di tipo 1.
3. Emoglobina A1c (HbA1c) ≥48 mmol/L (6,5%).
4. Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione di IMP.
5. Tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione della rimozione in situ del carcinoma basocellulare.
6. Qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato durante la durata dello studio.
7. Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, a giudizio dello sperimentatore, o storia di ipersensibilità a farmaci con una struttura chimica o una classe simile all'API LIB-01.
8. Storia di priapismo o aumento del rischio dovuto a malattie di base, incluse ma non limitate a emoglobinopatie come l'anemia falciforme o la talassemia.
9. Storia del glaucoma.
10. Storia della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION).
11. Storia della prostatectomia.
12. Storia di abuso di alcol o assunzione eccessiva di alcol, a giudizio dell'investigatore.
13. Presenza o storia di abuso di droghe, a giudizio dell'investigatore.
14. Storia o uso attuale di steroidi anabolizzanti, a giudizio dello sperimentatore.
15. Carenze emorragiche o terapia anticoagulante in corso che metterebbero a rischio il partecipante, a giudizio dello sperimentatore.
16. Malattia cardiaca non controllata entro 6 mesi dallo screening, inclusa ma non limitata a ipertensione non controllata; angina instabile; infarto miocardico o accidente cerebrovascolare.
17. Uso di farmaci a base di nitrati entro 14 giorni prima della visita di screening.
18. Uso di qualsiasi farmaco con indice terapeutico ristretto o farmaci che sono substrati sensibili, forti induttori o forti inibitori del CYP3A4 nonché substrati e inibitori di OATP1B1 o sensibili ai substrati del CYP2B6 secondo l'elenco fornito (vedere Sezione 9.6.2.1).
19. Uso di farmaci o integratori pro-erettili orali, iniettabili, intra-uretrali o topici, inclusi ma non limitati a PDE5-I o prostaglandina E1, o uso di dispositivi per il trattamento della disfunzione erettile, entro 14 giorni prima dello screening.
20. Desiderio sessuale ipoattivo primario.
21. Presenza di anomalie anatomiche del pene, come fibrosi del pene o malattia di Peyronie, che potrebbero causare prestazioni sessuali significativamente compromesse, a giudizio dell'investigatore.
22. Effetto terapeutico insufficiente quando si utilizzano PDE5-I.
23. Storia di trattamento antiandrogeno o in corso.
24. Qualsiasi risultato positivo alla visita di screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, gli anticorpi dell'epatite B e C e/o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
25. Segni vitali, valori dei test di laboratorio o ECG di rilevanza clinica anormali, a giudizio dello sperimentatore.
26. Compromissione renale da moderata a grave con eGFR (creatinina) ≤ 60 ml/min (equazione di Malmö-Lund rivista).
27. Compromissione epatica da moderata a grave al momento della visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.
28. Donazione di plasma entro un mese dallo screening o donazione di sangue (o corrispondente perdita di sangue) negli ultimi tre mesi prima della visita di screening.
29. Trattamento pianificato o trattamento con un'altra terapia sperimentale (ad esempio, piccole molecole o biologica) entro 3 mesi prima della visita di screening.
30. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio.
31. L'investigatore ritiene improbabile che il partecipante rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.