Fase 2a-onderzoek om de werkzaamheid van LIB-01 bij de behandeling van erectiestoornissen te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. Verstrekking van ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele proefspecifieke procedures.
2. Mannelijke deelnemer van 25 tot en met 65 jaar bij het screeningsbezoek.
3. In een stabiele heteroseksuele relatie gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
4. Totale score van 11-25 op vragen 1-5 en 15 op het EF-domein van de IIEF-vragenlijst.
5. Zeer gemotiveerd om een ​​behandeling voor ED te krijgen.
6. Bereid om zich te onthouden van onbeschermde seks en condooms te gebruiken om blootstelling aan geneesmiddelen van een partner en zwangerschap te voorkomen vanaf de eerste dosis tot het einde van de proef. Doneer bovendien geen sperma vanaf de datum van toediening tot 3 maanden na de (laatste) dosering met het IMP. Elke vrouwelijke partner die zwanger kan worden van een niet-gevasectomeerde onderzoeksdeelnemer moet anticonceptiemethoden gebruiken met een faalpercentage van < 1% om zwangerschap te voorkomen tot het einde van het onderzoeksbezoek.
7. Begrijpt de proefvereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening, inclusief psychiatrische stoornis, die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
2. Type 1-diabetes.
3. Hemoglobine A1c (HbA1c) ≥48 mmol/l (6,5%).
4. Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van IMP.
5. Maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van in situ verwijdering van basaalcelcarcinoom.
6. Elke geplande grote operatie binnen de duur van de proef.
7. Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een chemische structuur of klasse die vergelijkbaar is met LIB-01 API.
8. Voorgeschiedenis van priapisme of een verhoogd risico als gevolg van een onderliggende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot hemoglobinopathieën zoals sikkelcelanemie of thalassemie.
9. Geschiedenis van glaucoom.
10. Geschiedenis van niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie (NAION).
11. Geschiedenis van prostatectomie.
12. Geschiedenis van alcoholmisbruik of overmatige alcoholinname, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
13. Aanwezigheid of geschiedenis van drugsmisbruik, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
14. Geschiedenis van of huidig ​​gebruik van anabole steroïden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
15. Bloedingsdeficiënties of aanhoudende antistollingstherapie die de deelnemer in gevaar zouden brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
16. Ongecontroleerde hartziekte binnen 6 maanden na screening, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde hypertensie; onstabiele angina; myocardinfarct of cerebrovasculair accident.
17. Gebruik van nitraatmedicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
18. Gebruik van geneesmiddelen met een smalle therapeutische index of geneesmiddelen die gevoelige substraten, sterke inductoren of sterke remmers zijn voor CYP3A4, evenals substraten en remmers van OATP1B1 of gevoelig zijn voor substraten voor CYP2B6, in overeenstemming met de verstrekte lijst (zie paragraaf 9.6.2.1).
19. Gebruik van orale, injecteerbare, intra-urethrale of plaatselijke pro-erectiele geneesmiddelen of supplementen, inclusief maar niet beperkt tot PDE5-Is of prostaglandine E1, of gebruik van apparaten voor ED-behandeling, binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
20. Primair hypoactief seksueel verlangen.
21. Aanwezigheid van anatomische afwijkingen aan de penis, zoals penisfibrose of de ziekte van Peyronie, die volgens het oordeel van de onderzoeker een aanzienlijk verminderde seksuele prestatie zouden veroorzaken.
22. Onvoldoende therapeutisch effect bij gebruik van PDE5-Is.
23. Geschiedenis van of lopende antiandrogeenbehandeling.
24. Elk positief resultaat bij het screeningsbezoek voor serumhepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B- en C-antilichamen en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
25. Abnormale vitale functies, laboratoriumtestwaarde of ECG van klinische betekenis, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
26. Matige tot ernstige nierfunctiestoornis met een eGFR (creatinine) ≤60 ml/min (herziene Malmö-Lund-vergelijking).
27. Matige tot ernstige leverfunctiestoornis op het moment van het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
28. Plasmadonatie binnen één maand na screening of bloeddonatie (of bijbehorend bloedverlies) gedurende de laatste drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
29. Geplande behandeling of behandeling met een andere onderzoekstherapie (d.w.z. kleine moleculen of biologische geneesmiddelen) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
30. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het proces.
31. De onderzoeker acht het onwaarschijnlijk dat de deelnemer de procesprocedures, beperkingen en vereisten zal naleven.