발기부전 치료에 있어 LIB-01의 효능을 조사하기 위한 2a상 시험
2025년 8월 22일 업데이트: Dicot AB
발기부전 치료에서 LIB-01의 안전성과 유효성을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 및 위약 대조 2a상 시험
이번 임상시험의 목표는 LIB-01이라는 약물이 남성 성인의 발기부전 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 LIB-01이라는 약물의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- LIB-01 약물은 발기부전이 있는 남성의 발기 기능을 개선합니까?
- LIB-01 약물을 복용할 때 참가자에게 어떤 의학적 문제가 발생합니까? 연구자들은 LIB-01이라는 약물을 위약(약물을 함유하지 않은 유사한 물질)과 비교하여 LIB-01이라는 약물이 발기부전 치료에 효과가 있는지 알아볼 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- LIB-01 약 또는 위약을 3일 동안 매일 복용하세요.
- 4주 동안은 매주 한의원을 방문하여 8주차에는 검진 및 검사를 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Clinical Trial Consultants
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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Linköping, 스웨덴, 582 13
- Clinical Trial Consultants
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Uppsala, 스웨덴, 75237
- Clinical Trial Consultants
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Göteborg
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Mölndal, Göteborg, 스웨덴, 431 53
- Clinical Trial Consultants
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Stockholm
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Solna, Stockholm, 스웨덴, 171 64
- Clinical Trial Consultants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.
- 스크리닝 방문 당시 25~65세의 남성 참가자.
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 안정적인 이성애 관계를 유지한 경우.
- IIEF 설문지의 EF 영역에 대한 질문 1-5 및 15의 총점은 11-25입니다.
- ED 치료를 받고 싶은 의욕이 높습니다.
- 첫 번째 투여부터 시험이 끝날 때까지 파트너의 약물 노출과 임신을 방지하기 위해 보호되지 않은 성관계를 피하고 콘돔을 사용할 의향이 있습니다. 또한, IMP 투여일로부터 (마지막) 투여 후 3개월까지는 정자 기증을 삼가하십시오. 정관수술을 하지 않은 시험 참가자 중 가임기 여성 파트너는 시험 방문이 끝날 때까지 임신을 예방하기 위해 실패율이 1% 미만인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 평가판 요구 사항을 이해합니다.
제외 기준:
- 임상시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 정신 장애를 포함하여 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 제1형 당뇨병.
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥48mmol/L(6.5%).
- IMP 첫 투여 후 4주 이내에 임상적으로 심각한 질병, 의학적/외과적 시술 또는 외상.
- 기저 세포 암종의 현장 제거를 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양이 발생한 경우.
- 임상시험 기간 내에 계획된 대수술.
- 연구자가 판단한 심각한 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력, 또는 LIB-01 API와 유사한 화학적 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
- 지속발기증 병력 또는 겸상적혈구빈혈이나 지중해빈혈과 같은 혈색소병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 기저 질환으로 인한 위험 증가.
- 녹내장의 역사.
- 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)의 병력.
- 전립선 절제술의 역사.
- 조사관이 판단한 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력.
- 조사관이 판단한 약물 남용의 존재 또는 이력.
- 연구자가 판단한 단백 동화 스테로이드의 병력 또는 현재 사용.
- 연구자의 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 출혈 결핍 또는 지속적인 항응고제 치료.
- 조절되지 않는 고혈압을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 6개월 이내에 조절되지 않는 심장 질환; 불안정 협심증; 심근경색이나 뇌혈관 사고.
- 스크리닝 방문 전 14일 이내에 질산염 약물을 사용합니다.
- 제공된 목록에 따라 치료 지수가 좁은 모든 약물 또는 CYP3A4에 대한 민감한 기질, 강력한 유도제 또는 강력한 억제제, OATP1B1의 기질 및 억제제 또는 CYP2B6에 대한 기질에 민감한 약물의 사용(섹션 9.6.2.1 참조).
- 스크리닝 전 14일 이내에 PDE5-Is 또는 프로스타글란딘 E1을 포함하되 이에 국한되지 않는 경구, 주사제, 요도 내 또는 국소 발기 촉진 약물 또는 보충제의 사용 또는 ED 치료용 장치의 사용.
- 일차성 성욕 감퇴.
- 조사관의 판단에 따라 성기능에 심각한 장애를 일으킬 수 있는 음경 섬유증 또는 페이로니병과 같은 음경 해부학적 이상이 존재합니다.
- PDE5-Is 사용시 치료 효과가 충분하지 않습니다.
- 항안드로겐 치료 병력 또는 진행 중인 항안드로겐 치료.
- 혈청 B형 간염 표면 항원, B형 및 C형 간염 항체 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 선별검사 방문에서 양성 결과.
- 연구자가 판단한 비정상적인 활력 징후, 실험실 테스트 값 또는 임상적으로 중요한 ECG.
- eGFR(크레아티닌)이 60mL/분(개정된 Malmö-Lund 방정식)인 중등도 내지 중증 신장 장애.
- 조사자가 판단한 바와 같이 스크리닝 방문 당시 중등도 내지 중증의 간 장애.
- 스크리닝 후 1개월 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안의 헌혈(또는 상응하는 혈액 손실).
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 계획된 치료 또는 다른 연구용 치료법(즉, 소분자 또는 생물학적 제제)을 사용한 치료.
- 임상시험 계획 및/또는 실시에 참여합니다.
- 조사자는 참가자가 재판 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
LIB-01 위약, 경구 현탁액
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LIB-01 위약 경구 현탁액
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실험적: LIB-01 10mg
LIB-01 10 mg, 경구 현탁액
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LIB-01 경구 현탁액
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실험적: LIB-01 25mg
LIB-01 25 mg, 경구 현탁액
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LIB-01 경구 현탁액
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실험적: LIB-01 50mg
LIB-01 50 mg, 경구 현탁액
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LIB-01 경구 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발기부전(ED) 치료에서 LIB-01의 효능을 평가합니다.
기간: 4주
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4주차 환자 설문지 국제 발기 기능 지수(IIEF-EF)의 발기 기능(EF) 영역에 대한 총 점수의 기준선 대비 변화.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성교 중 발기 기능(침투 능력) 개선에 있어 LIB-01의 효능을 평가합니다.
기간: 8주
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시험 기간 동안 SEP(Sexual Encounter Profile) 질문 2를 성공적으로 시도한 비율입니다.
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8주
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성교 중 발기 기능 개선(완전 유지)에 대한 LIB-01의 효능을 평가합니다.
기간: 8주
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평가판 기간 동안 SEP(Sexual Encounter Profile) 질문 3을 성공적으로 시도한 비율입니다.
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8주
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발기 개선에 있어 LIB-01의 효능을 평가합니다.
기간: 8주
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4주차와 8주차에 종합 평가 질문(GAQ)을 통해 발기 개선 비율.
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8주
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LIB-01 경구 투여 후 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 평가된 치료 관련 부작용 발생률을 평가합니다.
기간: 8주
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부작용(AE)의 빈도, 심각성 및 강도. 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 1~5등급으로 분류됩니다. 1등급, 약함; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급, 중등도; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요합니다. 연령에 맞는 일상생활의 도구적 활동(ADL)을 제한합니다. 3등급, 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요함; 비활성화; 자가 관리 ADL을 제한합니다. 4등급, 생명을 위협하는 결과: 긴급 개입이 필요함. 5등급, AE와 관련된 사망. |
8주
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LIB-01 경구 투여 후 활력 징후(혈압)의 변화를 평가합니다.
기간: 8주
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임상적으로 유의미한 혈압 변화.
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8주
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LIB-01 경구 투여 후 활력징후(맥박)의 변화를 평가합니다.
기간: 8주
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맥박의 임상적으로 중요한 변화.
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8주
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LIB-01 경구 투여 후 활력 징후(호흡수)의 변화를 평가합니다.
기간: 8주
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호흡률의 임상적으로 중요한 변화.
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8주
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LIB-01 경구 투여 후 활력징후(체온)의 변화를 평가합니다.
기간: 8주
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생체 체온에 임상적으로 중요한 변화가 있습니다.
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8주
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LIB-01의 경구 투여 후 ECG 매개변수(휴식 심박수[HR])의 변화를 평가합니다.
기간: 8주
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안정시 심박수(HR)의 임상적으로 중요한 변화.
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8주
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LIB-01 경구 투여 후 ECG 매개변수(PQ/PR)의 변화를 평가합니다.
기간: 8주
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PQ/PR 간격의 임상적으로 중요한 변화.
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8주
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LIB-01 경구 투여 후 ECG 매개변수(QRS)의 변화를 평가합니다.
기간: 8주
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QRS 간격의 임상적으로 중요한 변화.
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8주
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LIB-01 경구 투여 후 ECG 매개변수(QT)의 변화를 평가합니다.
기간: 8주
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QT 간격의 임상적으로 중요한 변화.
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8주
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LIB-01 경구 투여 후 ECG 매개변수(QTcF[프레데리시아에 의한 보정된 QT 간격])의 변화를 평가합니다.
기간: 8주
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QTcF 간격의 임상적으로 중요한 변화.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DCT4564
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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