Badanie fazy 2a mające na celu zbadanie skuteczności LIB-01 w leczeniu zaburzeń erekcji

Kryteria włączenia:

1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed zastosowaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
2. Uczestnik wizyty przesiewowej: mężczyzna w wieku od 25 do 65 lat włącznie.
3. Będąc w stabilnym związku heteroseksualnym przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
4. Całkowity wynik 11-25 na pytania 1-5 i 15 w domenie EF kwestionariusza IIEF.
5. Wysoka motywacja do leczenia zaburzeń erekcji.
6. Chęć powstrzymania się od współżycia bez zabezpieczenia i stosowania prezerwatywy, aby zapobiec narażeniu partnera na działanie leku i ciąży od pierwszej dawki do końca badania. Ponadto należy powstrzymać się od oddawania nasienia od daty podania do 3 miesięcy po (ostatnim) podaniu IMP. Każda partnerka w wieku rozrodczym uczestnika badania, która nie została poddana wazektomii, musi stosować metody antykoncepcji o wskaźniku niepowodzeń wynoszącym < 1%, aby zapobiec ciąży aż do wizyty kończącej badanie.
7. Rozumie wymagania dotyczące okresu próbnego.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, w tym zaburzenia psychicznego, które w opinii Badacza może narazić uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
2. Cukrzyca typu 1.
3. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥48 mmol/l (6,5%).
4. Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IMP.
5. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem usunięcia raka podstawnokomórkowego in situ.
6. Każda planowana poważna operacja w czasie trwania badania.
7. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się alergii/nadwrażliwości, według oceny Badacza, lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do API LIB-01.
8. Priapizm w wywiadzie lub zwiększone ryzyko z powodu choroby podstawowej, w tym między innymi hemoglobinopatii, takiej jak anemia sierpowatokrwinkowa lub talasemia.
9. Historia jaskry.
10. Historia nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii wzrokowej (NAION).
11. Historia prostatektomii.
12. Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu, według oceny Badacza.
13. Obecność lub historia nadużywania narkotyków, według oceny Badacza.
14. Historia lub obecne stosowanie sterydów anabolicznych, według oceny Badacza.
15. Brak krwawienia lub trwająca terapia przeciwzakrzepowa, która według oceny badacza narażałaby uczestnika na ryzyko.
16. Niekontrolowana choroba serca w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, w tym między innymi niekontrolowane nadciśnienie; niestabilna dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy.
17. Stosowanie leków azotanowych w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową.
18. Stosowanie dowolnego leku o wąskim indeksie terapeutycznym lub leków będących wrażliwymi substratami, silnymi induktorami lub silnymi inhibitorami CYP3A4, a także substratami i inhibitorami OATP1B1 lub wrażliwymi na substraty CYP2B6 zgodnie z dostarczoną listą (patrz rozdział 9.6.2.1).
19. Stosowanie doustnych, wstrzykiwalnych, docewkowych lub miejscowych leków lub suplementów wspomagających erekcję, w tym między innymi PDE5-I lub prostaglandyny E1, lub stosowanie urządzeń do leczenia zaburzeń erekcji, w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
20. Pierwotne hipoaktywne pożądanie seksualne.
21. Obecność nieprawidłowości anatomicznych prącia, takich jak zwłóknienie prącia lub choroba Peyroniego, które w ocenie badacza mogą powodować znaczne upośledzenie sprawności seksualnej.
22. Niewystarczający efekt terapeutyczny przy stosowaniu PDE5-I.
23. Historia lub trwające leczenie antyandrogenowe.
24. Każdy pozytywny wynik wizyty przesiewowej na obecność w surowicy antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu B i C i/lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
25. Nieprawidłowe parametry życiowe, wyniki badań laboratoryjnych lub EKG o znaczeniu klinicznym według oceny Badacza.
26. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek z eGFR (kreatynina) ≤60 ml/min (poprawione równanie Malmö-Lunda).
27. Według oceny badacza, umiarkowane do ciężkiego zaburzenia czynności wątroby w czasie wizyty przesiewowej.
28. Oddanie osocza w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie krwi (lub odpowiadająca temu utrata krwi) w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed wizytą przesiewową.
29. Planowane leczenie lub leczenie inną terapią eksperymentalną (tj. małocząsteczkową lub biologiczną) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
30. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania.
31. Badacz uważa, że ​​jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur próbnych, ograniczeń i wymagań.