Vaiheen 2a koe LIB-01:n tehon tutkimiseksi erektiohäiriöiden hoidossa
perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Dicot AB
Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkais- ja lumekontrolloitu tutkimus LIB-01:n turvallisuudesta ja tehosta erektiohäiriöiden hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko lääke LIB-01 erektiohäiriöiden hoitoon aikuisilla miehillä. Se oppii myös lääkkeen LIB-01 turvallisuudesta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako lääke LIB-01 erektiotoimintaa miehillä, joilla on erektiohäiriöitä?
- Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on, kun he käyttävät lääkettä LIB-01? Tutkijat vertaavat lääkettä LIB-01 lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, toimiiko lääke LIB-01 erektiohäiriöiden hoidossa.
Osallistujat:
- Ota lääke LIB-01 tai lumelääke joka päivä 3 päivän ajan
- Vieraile klinikalla joka viikko 4 viikon ajan ja 8 viikon kohdalla tarkastuksissa ja testeissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Clinical Trial Consultants
-
-
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 582 13
- Clinical Trial Consultants
-
Uppsala, Ruotsi, 75237
- Clinical Trial Consultants
-
-
Göteborg
-
Mölndal, Göteborg, Ruotsi, 431 53
- Clinical Trial Consultants
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Ruotsi, 171 64
- Clinical Trial Consultants
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen koekohtaisia menettelyjä.
- Miesosallistuja seulontakäynnillä 25-65 vuotta mukaan lukien.
- Vakaassa heteroseksuaalisessa suhteessa vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Kokonaispistemäärä 11-25 kysymyksissä 1-5 ja 15 IIEF-kyselylomakkeen EF-alueella.
- Erittäin motivoitunut hakemaan hoitoa ED-tautiin.
- Valmis pidättymään suojaamattomasta seksistä ja käyttämään kondomia estääkseen kumppanin ja raskauden huumealtistuksen ensimmäisestä annoksesta kokeen loppuun asti. Lisäksi pidättäytykää luovuttamasta siittiöitä annostelupäivästä siihen asti, kunnes (viimeisestä) IMP-annoksesta on kulunut 3 kuukautta. Jokaisen naispuolisen kumppanin, joka on hedelmällisessä iässä ja jonka tutkimukseen osallistuja ei ole vasektomoitu, on käytettävä ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % raskauden estämiseksi tutkimuskäynnin loppuun asti.
- Ymmärtää kokeen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, mukaan lukien psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Tyypin 1 diabetes.
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥48 mmol/L (6,5 %).
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyövän in situ -poistoa.
- Mikä tahansa suunniteltu suuri leikkaus kokeen aikana.
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin LIB-01 API.
- Priapismi tai taustalla olevasta sairaudesta johtuva lisääntynyt riski, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hemoglobinopatiat, kuten sirppisoluanemia tai talassemia.
- Glaukooman historia.
- Ei-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian (NAION) historia.
- Eturauhasen poiston historia.
- Aiempi alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
- Huumeiden väärinkäytön olemassaolo tai historia tutkijan arvioiden mukaan.
- Anabolisten steroidien historia tai nykyinen käyttö tutkijan arvioiden mukaan.
- Verenvuotopuutteet tai meneillään oleva antikoagulanttihoito, jotka saattaisivat osallistujan vaaraan, tutkijan arvioiden mukaan.
- Hallitsematon sydänsairaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon verenpainetauti; epästabiili angina pectoris; sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö.
- Nitraattilääkkeiden käyttö 14 vrk ennen seulontakäyntiä.
- Minkä tahansa lääkkeen, jolla on kapea terapeuttinen indeksi, tai lääkkeitä, jotka ovat herkkiä CYP3A4:n substraatteja, voimakkaita indusoijia tai estäjiä sekä OATP1B1:n substraatteja ja estäjiä tai herkkiä CYP2B6:n substraateille toimitetun luettelon mukaisesti (katso kohta 9.6.2.1).
- Suun kautta annettavien, injektoivien, intrauretraalisten tai paikallisten erektiota edistävien lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, PDE5-I:t tai prostaglandiini E1, tai laitteiden käyttö ED-hoitoon 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Ensisijainen hypoaktiivinen seksuaalinen halu.
- Peniksen anatomisten poikkeavuuksien esiintyminen, kuten peniksen fibroosi tai Peyronien tauti, jotka aiheuttaisivat merkittävästi seksuaalisen suorituskyvyn heikkenemistä tutkijan arvioiden mukaan.
- Riittämätön terapeuttinen vaikutus käytettäessä PDE5-Is.
- Aiempi tai meneillään oleva antiandrogeenihoito.
- Mikä tahansa positiivinen tulos seulontakäynnillä seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti B- ja C-vasta-aineiden ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen.
- Epänormaalit elintoiminnot, laboratoriotestiarvo tai EKG, joilla on kliinistä merkitystä tutkijan arvioiden mukaan.
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka eGFR (kreatiniini) ≤60 ml/min (tarkistettu Malmö-Lund-yhtälö).
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta seulontakäynnin aikana tutkijan arvioiden mukaan.
- Plasmanluovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai verenluovutus (tai vastaava verenluovutus) seulontakäyntiä edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
- Suunniteltu hoito tai hoito muulla tutkimushoidolla (eli pienimolekyylisellä tai biologisella terapialla) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen.
- Tutkija katsoo, että osallistuja ei todennäköisesti noudata oikeudenkäyntimenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
LIB-01 Plasebo, oraalisuspensio
|
LIB-01 Plasebo oraalisuspensio
|
|
Kokeellinen: LIB-01 10 mg
LIB-01 10 mg, oraalisuspensio
|
LIB-01 oraalinen suspensio
|
|
Kokeellinen: LIB-01 25 mg
LIB-01 25 mg, oraalisuspensio
|
LIB-01 oraalinen suspensio
|
|
Kokeellinen: LIB-01 50 mg
LIB-01 50 mg, oraalisuspensio
|
LIB-01 oraalinen suspensio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida LIB-01:n tehoa erektiohäiriön (ED) hoidossa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta potilaskyselylomakkeen erektiotoimintojen (EF) alueen kokonaispistemäärässä (International Index of Erectile Function, IIEF-EF) viikolla 4.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida LIB-01:n tehokkuutta erektiotoiminnan (läpäisykyvyn) parantamisessa yhdynnän aikana.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sexual Encounter Profile (SEP) -kysymyksen 2 onnistuneiden yritysten prosenttiosuus kokeilujakson aikana.
|
8 viikkoa
|
|
Arvioida LIB-01:n tehokkuutta erektiotoiminnan parantamisessa (säilytetään loppuun) sukupuoliyhteyden aikana.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sexual Encounter Profile (SEP) -kysymyksen 3 onnistuneiden yritysten prosenttiosuus kokeilujakson aikana.
|
8 viikkoa
|
|
Arvioida LIB-01:n tehokkuutta erektion parantamisessa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Parantuneiden erektioiden prosenttiosuus Global Assessment Question (GAQ) -kyselyn perusteella viikolla 4 ja 8.
|
8 viikkoa
|
|
Arvioida hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan arvioituna suun kautta tapahtuvan LIB-01-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys, vakavuus ja voimakkuus. Haittatapahtumat arvostetaan 1–5 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan: luokka 1, lievä; oireettomia tai lieviä oireita; ainoastaan kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. luokka 2, kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittaa ikään sopivia instrumentaalisia päivittäisen elämän (ADL) toimintaa. Aste 3, vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoito ADL. Aste 4, Henkeä uhkaavat seuraukset: kiireellinen hoito on aiheellista. Luokka 5, AE:hen liittyvä kuolema. |
8 viikkoa
|
|
Elintoimintojen (verenpaineen) muutosten arvioimiseksi suun kautta tapahtuvan LIB-01-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävät verenpaineen muutokset.
|
8 viikkoa
|
|
Elintoimintojen (pulssin) muutosten arvioimiseksi suun kautta tapahtuvan LIB-01-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävät pulssin muutokset.
|
8 viikkoa
|
|
Elintoimintojen (hengitystaajuus) muutosten arvioimiseksi LIB-01:n oraalisen annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävät muutokset hengitystiheydessä.
|
8 viikkoa
|
|
Elintoimintojen (kehonlämpö) muutosten arvioimiseksi LIB-01:n oraalisen annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävät muutokset elintärkeässä kehon lämpötilassa.
|
8 viikkoa
|
|
EKG-parametrien (leposyke [HR]) muutosten arvioimiseksi suun kautta tapahtuvan LIB-01-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävät muutokset leposykessä (HR).
|
8 viikkoa
|
|
Arvioida muutoksia EKG-parametreissa (PQ/PR) suun kautta tapahtuvan LIB-01-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävät muutokset PQ/PR-välissä.
|
8 viikkoa
|
|
Arvioida muutoksia EKG-parametreissa (QRS) suun kautta tapahtuvan LIB-01-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävät muutokset QRS-välissä.
|
8 viikkoa
|
|
EKG-parametrien (QT) muutosten arvioimiseksi suun kautta tapahtuvan LIB-01-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävät QT-ajan muutokset.
|
8 viikkoa
|
|
EKG-parametrien muutosten (QTcF [Frederician korjaama QT-aika]) arvioimiseksi suun kautta tapahtuvan LIB-01-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävät muutokset QTcF-välissä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 24. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCT4564
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .