Испытание фазы 2а по изучению эффективности LIB-01 в лечении эректильной дисфункции

Критерии включения:

1. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до начала каких-либо конкретных процедур исследования.
2. Участник мужского пола в возрасте от 25 до 65 лет включительно на скрининговом визите.
3. В стабильных гетеросексуальных отношениях в течение как минимум 6 месяцев до скринингового визита.
4. Общий балл 11–25 по вопросам 1–5 и 15 по разделу EF опросника МИЭФ.
5. Высокая мотивация для лечения ЭД.
6. Готов воздерживаться от незащищенного секса и использовать презервативы для предотвращения воздействия препарата на партнера и беременности с момента первой дозы до окончания исследования. Кроме того, воздержитесь от сдачи спермы с момента введения дозы до истечения 3 месяцев после (последнего) приема ИЛП. Любая партнерша женского пола с детородным потенциалом участницы исследования, не подвергшейся вазэктомии, должна использовать методы контрацепции с частотой неудач < 1%, чтобы предотвратить беременность до визита в конце исследования.
7. Понимает требования к тестированию.

Критерии исключения:

1. История любого клинически значимого заболевания или расстройства, включая психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность участника участвовать в исследовании.
2. Диабет 1 типа.
3. Гемоглобин A1c (HbA1c) ≥48 ммоль/л (6,5%).
4. Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения ИЛП.
5. Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением удаления in situ базальноклеточного рака.
6. Любая запланированная серьезная операция в течение периода исследования.
7. Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или продолжающаяся аллергия/гиперчувствительность, по мнению исследователя, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с химической структурой или классом, аналогичным LIB-01 API.
8. Приапизм в анамнезе или повышенный риск из-за основного заболевания, включая, помимо прочего, гемоглобинопатии, такие как серповидно-клеточная анемия или талассемия.
9. История глаукомы.
10. История неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (NAION).
11. История простатэктомии.
12. История злоупотребления алкоголем или чрезмерного употребления алкоголя, по мнению следователя.
13. Наличие или история злоупотребления наркотиками, по мнению следователя.
14. История или текущее использование анаболических стероидов, по мнению исследователя.
15. Недостаток кровотечения или продолжающаяся антикоагулянтная терапия, которая может подвергнуть участника риску, по мнению исследователя.
16. Неконтролируемое заболевание сердца в течение 6 месяцев после скрининга, включая, помимо прочего, неконтролируемую гипертензию; нестабильная стенокардия; инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения.
17. Использование нитратных препаратов в течение 14 дней до скринингового визита.
18. Применение любого препарата с узким терапевтическим индексом или препаратов, являющихся чувствительными субстратами, сильными индукторами или сильными ингибиторами CYP3A4, а также субстратов и ингибиторов ОАТР1В1 или чувствительных к субстратам CYP2B6 в соответствии с приведенным перечнем (см. раздел 9.6.2.1).
19. Использование пероральных, инъекционных, внутриуретральных или местных препаратов или добавок, способствующих эрекции, включая, помимо прочего, PDE5-Is или простагландин E1, или использование устройств для лечения ЭД, в течение 14 дней до скрининга.
20. Первичное гипоактивное половое влечение.
21. Наличие анатомических аномалий полового члена, таких как фиброз полового члена или болезнь Пейрони, которые, по мнению исследователя, могут привести к значительному нарушению сексуальной активности.
22. Недостаточный терапевтический эффект при применении ФДЭ5-Is.
23. История или продолжающееся лечение антиандрогенами.
24. Любой положительный результат при скрининговом визите на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту В и С и/или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
25. Отклонения от нормы жизненно важных показателей, результатов лабораторных анализов или ЭКГ, имеющих клиническое значение, по мнению исследователя.
26. Умеренная и тяжелая почечная недостаточность с рСКФ (креатинин) ≤60 мл/мин (пересмотренное уравнение Мальмё-Лунда).
27. По оценке исследователя, на момент скринингового визита печеночная недостаточность от умеренной до тяжелой степени.
28. Донорство плазмы в течение одного месяца после скрининга или сдача крови (или соответствующая кровопотеря) в течение последних трех месяцев до скринингового визита.
29. Запланированное лечение или лечение другой исследуемой терапией (например, низкомолекулярным или биологическим препаратом) в течение 3 месяцев до скринингового визита.
30. Участие в планировании и/или проведении судебного разбирательства.
31. Следователь считает, что участник вряд ли будет соблюдать процедуры, ограничения и требования судебного разбирательства.