Fase 2a-studie for å undersøke effekten av LIB-01 i behandling av erektil dysfunksjon

Inkluderingskriterier:

1. Levering av signert og datert skriftlig informert samtykke før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer.
2. Mannlig deltaker i alderen 25 til 65 år, inklusive, ved screeningbesøket.
3. I et stabilt heteroseksuelt forhold i minst 6 måneder før screeningbesøket.
4. Total poengsum på 11-25 på spørsmål 1-5 og 15 på EF-domenet til IIEF-spørreskjemaet.
5. Svært motivert for å få behandling for ED.
6. Villig til å avstå fra ubeskyttet sex og bruke kondom for å forhindre narkotikaeksponering av en partner og graviditet fra første dose til slutten av forsøket. I tillegg avstå fra å donere sæd fra doseringsdatoen til 3 måneder etter (siste) dosering med IMP. Enhver kvinnelig partner i fertil alder til en ikke-vasektomisert forsøksdeltaker må bruke prevensjonsmetoder med en feilrate på < 1 % for å forhindre graviditet frem til slutten av prøvebesøket.
7. Forstår prøvekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse, inkludert psykiatrisk lidelse, som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller påvirke resultatene eller deltakerens evne til å delta i forsøket.
2. Type 1 diabetes.
3. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥48 mmol/L (6,5%).
4. Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av IMP.
5. Malignitet de siste 5 årene, med unntak av in situ fjerning av basalcellekarsinom.
6. Eventuelle planlagte større operasjoner i løpet av prøveperioden.
7. Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående allergi/hypersensitivitet, som bedømt av etterforskeren, eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med en lignende kjemisk struktur eller klasse som LIB-01 API.
8. Anamnese med priapisme, eller økt risiko på grunn av underliggende sykdom, inkludert men ikke begrenset til hemoglobinopatier som sigdcelleanemi eller talassemi.
9. Historie om glaukom.
10. Historie om ikke-arterittisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION).
11. Historie om prostatektomi.
12. Historie om alkoholmisbruk eller overdreven inntak av alkohol, som bedømt av etterforskeren.
13. Tilstedeværelse eller historie med narkotikamisbruk, som bedømt av etterforskeren.
14. Historie om eller nåværende bruk av anabole steroider, som bedømt av etterforskeren.
15. Blødningsmangel eller pågående antikoagulantbehandling som ville sette deltakeren i fare, som vurdert av etterforskeren.
16. Ukontrollert hjertesykdom innen 6 måneder etter screening, inkludert men ikke begrenset til ukontrollert hypertensjon; ustabil angina; hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke.
17. Bruk av nitratmedisiner innen 14 dager før screeningbesøket.
18. Bruk av ethvert medikament med smal terapeutisk indeks eller medikamenter som er sensitive substrater, sterke induktorer eller sterke hemmere for CYP3A4 samt substrater og hemmere av OATP1B1 eller sensitive for substrater for CYP2B6 i samsvar med listen gitt (se avsnitt 9.6.2.1).
19. Bruk av orale, injiserbare, intra-uretrale eller aktuelle pro-erektile legemidler eller kosttilskudd, inkludert, men ikke begrenset til, PDE5-Is eller prostaglandin E1, eller bruk av enheter for ED-behandling, innen 14 dager før screening.
20. Primær hypoaktiv seksuell lyst.
21. Tilstedeværelse av anatomiske anatomiske abnormiteter i penis, som penisfibrose eller Peyronies sykdom, som vil forårsake betydelig svekket seksuell ytelse, som bedømt av etterforskeren.
22. Utilstrekkelig terapeutisk effekt ved bruk av PDE5-Is.
23. Anamnese med eller pågående antiandrogenbehandling.
24. Eventuelle positive resultater ved screeningbesøket for serum hepatitt B overflateantigen, hepatitt B og C antistoffer og/eller humant immunsviktvirus (HIV).
25. Unormale vitale tegn, laboratorietestverdi eller EKG av klinisk betydning, som bedømt av etterforskeren.
26. Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon med eGFR (kreatinin) ≤60 mL/min (revidert Malmø-Lund-ligning).
27. Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon på tidspunktet for screeningbesøket, bedømt av etterforskeren.
28. Plasmadonasjon innen én måned etter screening eller bloddonasjon (eller tilsvarende blodtap) i løpet av de siste tre månedene før screeningbesøket.
29. Planlagt behandling eller behandling med annen undersøkelsesterapi (dvs. lite molekyl eller biologisk) innen 3 måneder før screeningbesøket.
30. Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av rettssaken.
31. Etterforskeren anser det som usannsynlig at deltakeren vil overholde prøveprosedyrer, restriksjoner og krav.