Fas 2a-studie för att undersöka effektiviteten av LIB-01 vid behandling av erektil dysfunktion

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före eventuella rättegångsspecifika förfaranden.
2. Manlig deltagare i åldern 25 till 65 år, inklusive, vid screeningbesöket.
3. I ett stabilt heterosexuellt förhållande i minst 6 månader före screeningbesöket.
4. Totalpoäng på 11-25 på frågorna 1-5 och 15 på EF-domänen i IIEF-enkäten.
5. Mycket motiverad att få behandling för ED.
6. Villig att avstå från oskyddat sex och använda kondom för att förhindra läkemedelsexponering av en partner och graviditet från första dosen till slutet av prövningen. Avstå dessutom från att donera spermier från doseringsdatum till 3 månader efter (sista) dosering med IMP. Varje kvinnlig partner i fertil ålder till en icke-vasektomerad försöksdeltagare måste använda preventivmetoder med en misslyckandefrekvens på < 1 % för att förhindra graviditet fram till slutet av försöksbesöket.
7. Förstår testkraven.

Uteslutningskriterier:

1. Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning, inklusive psykiatrisk störning, som, enligt utredarens åsikt, antingen kan sätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i försöket, eller påverka resultaten eller deltagarens förmåga att delta i försöket.
2. Typ 1 diabetes.
3. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥48 mmol/L (6,5%).
4. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av IMP.
5. Malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för in situ avlägsnande av basalcellscancer.
6. Alla planerade större operationer under försökets varaktighet.
7. Historik av allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, enligt bedömningen av utredaren, eller historia av överkänslighet mot läkemedel med en liknande kemisk struktur eller klass som LIB-01 API.
8. Historik av priapism, eller ökad risk på grund av underliggande sjukdom, inklusive men inte begränsat till hemoglobinopatier som sicklecellanemi eller talassemi.
9. Historia om glaukom.
10. Historik av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION).
11. Historia av prostatektomi.
12. Historik av alkoholmissbruk eller överdrivet intag av alkohol, enligt bedömningen av utredaren.
13. Närvaro eller historia av drogmissbruk, enligt bedömningen av utredaren.
14. Historik av eller nuvarande användning av anabola steroider, enligt bedömningen av utredaren.
15. Blödningsbrister eller pågående antikoagulantiabehandling som skulle utsätta deltagaren för risk, enligt utredarens bedömning.
16. Okontrollerad hjärtsjukdom inom 6 månader efter screening, inklusive men inte begränsat till okontrollerad hypertoni; instabil angina; hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka.
17. Användning av nitratmediciner inom 14 dagar före screeningbesöket.
18. Användning av något läkemedel med snävt terapeutiskt index eller läkemedel som är känsliga substrat, starka inducerare eller starka hämmare för CYP3A4 samt substrat och hämmare av OATP1B1 eller känsliga för substrat för CYP2B6 i enlighet med listan som tillhandahålls (se avsnitt 9.6.2.1).
19. Användning av orala, injicerbara, intra-uretrala eller topiska proerektila läkemedel eller kosttillskott, inklusive men inte begränsat till PDE5-Is eller prostaglandin E1, eller användning av apparater för ED-behandling, inom 14 dagar före screening.
20. Primär hypoaktiv sexuell lust.
21. Förekomst av anatomiska anatomiska avvikelser i penis, såsom penisfibros eller Peyronies sjukdom, som skulle orsaka signifikant försämrad sexuell prestation, enligt bedömningen av utredaren.
22. Otillräcklig terapeutisk effekt vid användning av PDE5-Is.
23. Historik av eller pågående antiandrogenbehandling.
24. Eventuellt positivt resultat vid screeningbesöket för serumhepatit B-ytantigen, hepatit B- och C-antikroppar och/eller humant immunbristvirus (HIV).
25. Onormala vitala tecken, laboratorietestvärde eller EKG av klinisk betydelse, enligt bedömningen av utredaren.
26. Måttligt till gravt nedsatt njurfunktion med eGFR (kreatinin) ≤60 mL/min (reviderad Malmö-Lund-ekvation).
27. Måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion vid tidpunkten för screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.
28. Plasmadonation inom en månad efter screening eller blodgivning (eller motsvarande blodförlust) under de senaste tre månaderna före screeningbesöket.
29. Planerad behandling eller behandling med annan undersökningsterapi (d.v.s. liten molekyl eller biologisk) inom 3 månader före screeningbesöket.
30. Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av rättegången.
31. Utredaren anser att det är osannolikt att deltagaren kommer att följa testprocedurer, restriktioner och krav.