Fase 2a-forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​LIB-01 til behandling af erektil dysfunktion

Inklusionskriterier:

1. Tilvejebringelse af underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle prøvespecifikke procedurer.
2. Mandlig deltager i alderen 25 til 65 år inklusive, ved screeningsbesøget.
3. I et stabilt heteroseksuelt forhold i mindst 6 måneder forud for screeningsbesøget.
4. Samlet score på 11-25 på spørgsmål 1-5 og 15 på EF-domænet i IIEF-spørgeskemaet.
5. Meget motiveret for at få behandling for ED.
6. Villig til at afholde sig fra ubeskyttet sex og bruge kondom for at forhindre lægemiddeleksponering af en partner og graviditet fra første dosis til afslutningen af ​​forsøget. Undlad desuden at donere sæd fra doseringsdatoen indtil 3 måneder efter (sidste) dosering med IMP. Enhver kvindelig partner i den fødedygtige alder af en ikke-vasektomiseret forsøgsdeltager skal bruge svangerskabsforebyggende metoder med en fejlrate på < 1 % for at forhindre graviditet indtil afslutningen af ​​forsøgsbesøget.
7. Forstår prøvekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, herunder psykiatrisk lidelse, som efter efterforskerens opfattelse enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i forsøget eller påvirke resultaterne eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
2. Type 1 diabetes.
3. Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥48 mmol/L (6,5%).
4. Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger efter den første administration af IMP.
5. Malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af in situ fjernelse af basalcellekarcinom.
6. Enhver planlagt større operation inden for forsøgets varighed.
7. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som bedømt af investigator, eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som LIB-01 API.
8. Anamnese med priapisme eller øget risiko på grund af underliggende sygdom, herunder men ikke begrænset til hæmoglobinopatier såsom seglcelleanæmi eller thalassæmi.
9. Historien om glaukom.
10. Anamnese med ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION).
11. Historien om prostatektomi.
12. Anamnese med alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol, som vurderet af efterforskeren.
13. Tilstedeværelse eller historie af stofmisbrug, som bedømt af efterforskeren.
14. Historien om eller aktuel brug af anabolske steroider, som vurderet af efterforskeren.
15. Blødningsmangel eller igangværende antikoagulantbehandling, som ville bringe deltageren i fare, som vurderet af investigator.
16. Ukontrolleret hjertesygdom inden for 6 måneder efter screening, inklusive men ikke begrænset til ukontrolleret hypertension; ustabil angina; myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke.
17. Brug af nitratmedicin inden for 14 dage før screeningsbesøget.
18. Anvendelse af ethvert lægemiddel med snævert terapeutisk indeks eller lægemidler, der er følsomme substrater, stærke inducere eller stærke hæmmere over for CYP3A4 samt substrater og hæmmere af OATP1B1 eller følsomme over for substrater over for CYP2B6 i overensstemmelse med den angivne liste (se afsnit 9.6.2.1).
19. Brug af orale, injicerbare, intrauretrale eller topiske pro-erektile lægemidler eller kosttilskud, inklusive, men ikke begrænset til, PDE5-Is eller prostaglandin E1, eller brug af udstyr til ED-behandling, inden for 14 dage før screening.
20. Primær hypoaktiv seksuel lyst.
21. Tilstedeværelse af anatomiske anatomiske abnormiteter i penis, såsom penisfibrose eller Peyronies sygdom, som ville forårsage betydeligt forringet seksuel præstation, som vurderet af investigator.
22. Utilstrækkelig terapeutisk effekt ved brug af PDE5-Is.
23. Anamnese med eller igangværende antiandrogenbehandling.
24. Ethvert positivt resultat ved screeningsbesøget for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B og C antistoffer og/eller humant immundefektvirus (HIV).
25. Unormale vitale tegn, laboratorietestværdi eller EKG af klinisk betydning, som vurderet af investigator.
26. Moderat til svært nedsat nyrefunktion med en eGFR (kreatinin) ≤60 mL/min (revideret Malmø-Lund-ligning).
27. Moderat til alvorligt nedsat leverfunktion på tidspunktet for screeningsbesøget, som vurderet af investigator.
28. Plasmadonation inden for en måned efter screening eller bloddonation (eller tilsvarende blodtab) i løbet af de sidste tre måneder forud for screeningsbesøget.
29. Planlagt behandling eller behandling med en anden undersøgelsesterapi (dvs. lille molekyle eller biologisk) inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
30. Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​forsøget.
31. Efterforskeren anser det for usandsynligt, at deltageren vil overholde forsøgsprocedurer, begrænsninger og krav.