Ensaio de fase 2a para investigar a eficácia do LIB-01 no tratamento da disfunção erétil

Critérios de inclusão:

1. Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
2. Participante do sexo masculino com idade entre 25 e 65 anos, inclusive, na consulta de triagem.
3. Em um relacionamento heterossexual estável por pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem.
4. Pontuação total de 11 a 25 nas questões 1 a 5 e 15 do domínio EF do questionário IIEF.
5. Altamente motivado para obter tratamento para DE.
6. Disposto a abster-se de relações sexuais desprotegidas e a usar preservativo para prevenir a exposição do parceiro às drogas e a gravidez desde a primeira dose até ao final do ensaio. Além disso, evite doar esperma desde a data da administração até 3 meses após a (última) administração do ME. Qualquer parceira com potencial para engravidar de um participante do estudo não vasectomizado deve usar métodos contraceptivos com uma taxa de falha < 1% para prevenir a gravidez até a consulta de final do estudo.
7. Compreende os requisitos do teste.

Critérios de exclusão:

1. História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo, incluindo transtorno psiquiátrico, que, na opinião do Investigador, pode colocar o participante em risco devido à participação no ensaio, ou influenciar os resultados ou a capacidade do participante de participar do ensaio.
2. Diabetes tipo 1.
3. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥48 mmol/L (6,5%).
4. Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração de ME.
5. Malignidade nos últimos 5 anos, com exceção da remoção in situ de carcinoma basocelular.
6. Qualquer cirurgia de grande porte planejada durante o estudo.
7. História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo Investigador, ou história de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura química ou classe semelhante ao API LIB-01.
8. História de priapismo ou risco aumentado devido a doença subjacente, incluindo, mas não limitado a, hemoglobinopatias, como anemia falciforme ou talassemia.
9. História do glaucoma.
10. História de Neuropatia Óptica Isquêmica Anterior Não Arterítica (NAION).
11. História da prostatectomia.
12. História de abuso de álcool ou ingestão excessiva de álcool, conforme julgamento do Investigador.
13. Presença ou histórico de abuso de drogas, conforme julgado pelo Investigador.
14. História ou uso atual de esteróides anabolizantes, conforme julgado pelo Investigador.
15. Deficiências hemorrágicas ou terapia anticoagulante em andamento que colocariam o participante em risco, conforme julgado pelo investigador.
16. Doença cardíaca não controlada dentro de 6 meses após a triagem, incluindo, mas não se limitando a, hipertensão não controlada; angina instável; infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
17. Uso de medicamentos à base de nitrato nos 14 dias anteriores à consulta de triagem.
18. Uso de qualquer medicamento com índice terapêutico estreito ou medicamentos que sejam substratos sensíveis, indutores fortes ou inibidores fortes do CYP3A4, bem como substratos e inibidores do OATP1B1 ou sensíveis a substratos do CYP2B6 de acordo com a lista fornecida (ver Seção 9.6.2.1).
19. Uso de medicamentos ou suplementos pró-eréteis orais, injetáveis, intra-uretrais ou tópicos, incluindo, mas não se limitando a PDE5-Is ou prostaglandina E1, ou uso de dispositivos para tratamento de DE, nos 14 dias anteriores à triagem.
20. Desejo sexual hipoativo primário.
21. Presença de anormalidades anatômicas penianas, como fibrose peniana ou doença de Peyronie, que causariam comprometimento significativo do desempenho sexual, conforme julgamento do Investigador.
22. Efeito terapêutico insuficiente ao usar PDE5-Is.
23. História ou tratamento antiandrogênico em andamento.
24. Qualquer resultado positivo na visita de triagem para antígeno de superfície sérico da hepatite B, anticorpos da hepatite B e C e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
25. Sinais vitais anormais, valor de teste laboratorial ou ECG de significado clínico, conforme julgado pelo Investigador.
26. Insuficiência renal moderada a grave com TFGe (creatinina) ≤60 mL/min (equação de Malmö-Lund revisada).
27. Insuficiência hepática moderada a grave no momento da visita de triagem, conforme julgado pelo Investigador.
28. Doação de plasma no prazo de um mês após a triagem ou doação de sangue (ou perda de sangue correspondente) durante os últimos três meses anteriores à visita de triagem.
29. Tratamento planejado ou tratamento com outra terapia experimental (ou seja, molécula pequena ou biológica) dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
30. Envolvimento no planejamento e/ou condução do ensaio.
31. O investigador considera improvável que o participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do ensaio.