Ensayo de fase 2a para investigar la eficacia de LIB-01 en el tratamiento de la disfunción eréctil

Criterios de inclusión:

1. Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del ensayo.
2. Participante masculino de 25 a 65 años, inclusive, en la visita de selección.
3. Estar en una relación heterosexual estable durante al menos 6 meses antes de la visita de selección.
4. Puntuación total de 11 a 25 en las preguntas 1 a 5 y 15 en el dominio EF del cuestionario IIEF.
5. Altamente motivado para obtener tratamiento para la disfunción eréctil.
6. Estar dispuesto a abstenerse de tener relaciones sexuales sin protección y usar condón para prevenir la exposición a las drogas de su pareja y el embarazo desde la primera dosis hasta el final del ensayo. Además, absténgase de donar esperma desde la fecha de la administración hasta 3 meses después (de la última) administración del IMP. Cualquier pareja femenina en edad fértil de un participante del ensayo no vasectomizado debe utilizar métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso <1% para prevenir el embarazo hasta la visita de final del ensayo.
7. Entiende los requisitos de la prueba.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo, incluido el trastorno psiquiátrico, que, en opinión del investigador, puede poner al participante en riesgo debido a su participación en el ensayo o influir en los resultados o la capacidad del participante para participar en el ensayo.
2. Diabetes tipo 1.
3. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥48 mmol/L (6,5%).
4. Cualquier enfermedad, procedimiento médico/quirúrgico o trauma clínicamente significativo dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de IMP.
5. Neoplasia maligna en los últimos 5 años, con excepción de la extirpación in situ de carcinoma de células basales.
6. Cualquier cirugía mayor planificada dentro de la duración del ensayo.
7. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad continua, a juicio del investigador, o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a LIB-01 API.
8. Antecedentes de priapismo o mayor riesgo debido a una enfermedad subyacente, incluidas, entre otras, hemoglobinopatías como anemia falciforme o talasemia.
9. Historia del glaucoma.
10. Historia de Neuropatía Óptica Isquémica Anterior No Arterítica (NAION).
11. Historia de la prostatectomía.
12. Historial de abuso de alcohol o ingesta excesiva de alcohol, a juicio del investigador.
13. Presencia o historial de abuso de drogas, a juicio del investigador.
14. Historial o uso actual de esteroides anabólicos, a juicio del investigador.
15. Deficiencias de sangrado o terapia anticoagulante en curso que pondrían al participante en riesgo, a juicio del investigador.
16. Enfermedad cardíaca no controlada dentro de los 6 meses posteriores a la detección, que incluye, entre otros, hipertensión no controlada; angina inestable; infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
17. Uso de medicamentos con nitrato dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección.
18. Uso de cualquier fármaco con índice terapéutico estrecho o fármacos que sean sustratos sensibles, inductores potentes o inhibidores potentes de CYP3A4, así como sustratos e inhibidores de OATP1B1 o sensibles a sustratos de CYP2B6 de acuerdo con la lista proporcionada (consulte la Sección 9.6.2.1).
19. Uso de medicamentos o suplementos proeréctiles orales, inyectables, intrauretrales o tópicos, incluidos, entre otros, PDE5-I o prostaglandina E1, o el uso de dispositivos para el tratamiento de la disfunción eréctil, dentro de los 14 días anteriores a la evaluación.
20. Deseo sexual hipoactivo primario.
21. Presencia de anomalías anatómicas del pene, como fibrosis del pene o enfermedad de Peyronie, que provocarían un deterioro significativo del rendimiento sexual, a juicio del investigador.
22. Efecto terapéutico insuficiente cuando se utilizan PDE5-I.
23. Antecedentes o tratamiento antiandrógeno en curso.
24. Cualquier resultado positivo en la visita de selección para el antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, los anticuerpos contra la hepatitis B y C y/o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
25. Signos vitales anormales, valor de pruebas de laboratorio o ECG de importancia clínica, a juicio del investigador.
26. Insuficiencia renal de moderada a grave con una TFGe (creatinina) ≤60 ml/min (ecuación de Malmö-Lund revisada).
27. Insuficiencia hepática de moderada a grave en el momento de la visita de selección, a juicio del investigador.
28. Donación de plasma dentro del mes posterior al cribado o donación de sangre (o la correspondiente pérdida de sangre) durante los últimos tres meses previos a la visita de cribado.
29. Tratamiento planificado o tratamiento con otra terapia en investigación (es decir, molécula pequeña o biológica) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
30. Participación en la planificación y/o realización del ensayo.
31. El investigador considera que es poco probable que el participante cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del ensayo.