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研究 LIB-01 治疗勃起功能障碍疗效的 2a 期试验

2025年8月22日 更新者：Dicot AB

一项 2a 期、随机、双盲、平行和安慰剂对照试验，研究 LIB-01 治疗勃起功能障碍的安全性和有效性

该临床试验的目的是了解药物 LIB-01 是否可以治疗成年男性勃起功能障碍。 它还将了解药物 LIB-01 的安全性。 它旨在回答的主要问题是：

  • LIB-01 药物是否可以改善患有勃起功能障碍的男性的勃起功能？
  • 参与者在服用 LIB-01 药物时会出现哪些医疗问题？ 研究人员将药物 LIB-01 与安慰剂（一种不含药物的相似物质）进行比较，看看药物 LIB-01 是否可以治疗勃起功能障碍。

参与者将：

  • 每天服用药物 LIB-01 或安慰剂，持续 3 天
  • 每周到诊所检查一次，持续 4 周，并在第 8 周进行检查和测试

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

156

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev Hospital
  • 瑞典
      • Linköping、瑞典、582 13
        • Clinical Trial Consultants
      • Uppsala、瑞典、75237
        • Clinical Trial Consultants
    • Göteborg
      • Mölndal、Göteborg、瑞典、431 53
        • Clinical Trial Consultants
    • Stockholm
      • Solna、Stockholm、瑞典、171 64
        • Clinical Trial Consultants
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Clinical Trial Consultants

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在任何试验特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
  2. 筛查访视时年龄在 25 岁至 65 岁（含）之间的男性参与者。
  3. 在筛选访视前至少 6 个月保持稳定的异性关系。
  4. IIEF 调查问卷 EF 领域的问题 1-5 和 15 的总分为 11-25。
  5. 非常积极地接受 ED 治疗。
  6. 从第一次用药到试验结束，愿意避免无保护的性行为并使用安全套来防止伴侣接触药物和怀孕。 此外，从服用 IMP 之日起直至（最后一次）服用 IMP 后 3 个月内，请勿捐献精子。 未进行输精管结扎的试验参与者的任何具有生育能力的女性伴侣必须使用失败率<1%的避孕方法来预防怀孕，直至试验结束访视。
  7. 了解试用要求。

排除标准：

  1. 任何临床上显着的疾病或紊乱的病史，包括精神疾病，研究者认为，这些疾病或紊乱可能使参与者因参与试验而面临风险，或影响结果或参与者参与试验的能力。
  2. 1 型糖尿病。
  3. 糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥48 mmol/L (6.5%)。
  4. 首次服用 IMP 后 4 周内出现任何临床重大疾病、内科/外科手术或创伤。
  5. 过去 5 年内患有恶性肿瘤，原位切除基底细胞癌除外。
  6. 试验期间计划进行的任何重大手术。
  7. 经研究者判断，有严重过敏/超敏反应史或持续过敏/超敏反应史，或对与 LIB-01 API 化学结构或类别相似的药物有超敏反应史。
  8. 阴茎异常勃起病史，或因潜在疾病导致风险增加，包括但不限于镰状细胞性贫血或地中海贫血等血红蛋白病。
  9. 有青光眼史。
  10. 非动脉炎性前部缺血性视神经病变 (NAION) 病史。
  11. 前列腺切除术的历史。
  12. 根据研究者的判断，有酗酒史或过量饮酒史。
  13. 根据研究者的判断，是否存在药物滥用或有药物滥用史。
  14. 根据研究者的判断，合成代谢类固醇的历史或当前使用情况。
  15. 根据研究者的判断，出血不足或正在进行的抗凝治疗会使参与者处于危险之中。
  16. 筛查后6个月内未控制的心脏病，包括但不限于未控制的高血压；不稳定型心绞痛；心肌梗塞或脑血管意外。
  17. 筛查访视前 14 天内使用过硝酸盐药物。
  18. 根据所提供的列表，使用治疗指数窄的任何药物或对 CYP3A4 敏感底物、强诱导剂或强抑制剂以及 OATP1B1 底物和抑制剂或对 CYP2B6 底物敏感的药物（参见第 9.6.2.1 节）。
  19. 在筛查前 14 天内使用口服、注射、尿道内或局部促勃起药物或补充剂，包括但不限于 PDE5-Is 或前列腺素 E1，或使用治疗 ED 的装置​​。
  20. 原发性性欲减退。
  21. 存在阴茎解剖异常，如阴茎纤维化或佩罗尼氏病，根据研究者的判断，这会导致性能力明显受损。
  22. 使用 PDE5-Is 时治疗效果不足。
  23. 有抗雄激素治疗史或正在进行的抗雄激素治疗。
  24. 血清乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎和丙型肝炎抗体和/或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查出现任何阳性结果。
  25. 经研究者判断，生命体征、实验室检查值或心电图有临床意义异常。
  26. 中度至重度肾功能不全，eGFR（肌酐）≤60 mL/min（修订的 Malmö-Lund 方程）。
  27. 根据研究者的判断，筛选访视时存在中度至重度肝功能损害。
  28. 筛查后一个月内捐献血浆或筛查访视前最后三个月内捐献血液（或相应的失血）。
  29. 筛选访视前 3 个月内计划进行治疗或使用另一种研究疗法（即小分子或生物制剂）进行治疗。
  30. 参与试验的规划和/或进行。
  31. 研究者认为参与者不太可能遵守试验程序、限制和要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
LIB-01 安慰剂，口服混悬液
药品：LIB-01 安慰剂
LIB-01 安慰剂口服混悬液
实验性的：LIB-01 10 毫克
LIB-01 10 mg，口服混悬液
药品：LIB-01
LIB-01口服混悬剂
实验性的：LIB-01 25 毫克
LIB-01 25 mg，口服混悬液
药品：LIB-01
LIB-01口服混悬剂
实验性的：LIB-01 50 毫克
LIB-01 50 mg，口服混悬液
药品：LIB-01
LIB-01口服混悬剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评价LIB-01治疗勃起功能障碍（ED）的疗效。
大体时间：4周
第 4 周时患者调查问卷国际勃起功能指数 (IIEF-EF) 勃起功能 (EF) 领域总分相对于基线的变化。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 LIB-01 在改善性交过程中勃起功能（插入能力）方面的功效。
大体时间：8周
在整个试用期内，性接触概况 (SEP) 问题 2 的成功尝试百分比。
8周
评估 LIB-01 在改善性交过程中勃起功能（维持至完成）方面的功效。
大体时间：8周
在整个试用期内，性接触概况 (SEP) 问题 3 的成功尝试百分比。
8周
评估 LIB-01 在改善勃起方面的功效。
大体时间：8周
第 4 周和第 8 周通过全球评估问题 (GAQ) 改善勃起的百分比。
8周
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 评估口服 LIB-01 后治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：8周

不良事件 (AE) 的频率、严重性和强度。 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 将对不良事件进行 1-5 级评分：

1级，轻度；无症状或症状轻微；仅临床或诊断观察；未表明干预。

2 级，中等；需要进行最小程度的、局部的或非侵入性的干预；限制适合年龄的日常生活工具性活动（ADL）。

3级，严重或具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制自我护理 ADL。

4 级，危及生命的后果：需要紧急干预。 5 级，与 AE 相关的死亡。
8周
评估口服 LIB-01 后生命体征（血压）的变化。
大体时间：8周
临床上显着的血压变化。
8周
评估口服 LIB-01 后生命体征（脉搏）的变化。
大体时间：8周
脉搏有临床显着变化。
8周
评估口服 LIB-01 后生命体征（呼吸频率）的变化。
大体时间：8周
呼吸频率有临床显着变化。
8周
评估口服 LIB-01 后生命体征（体温）的变化。
大体时间：8周
重要体温的临床显着变化。
8周
评估口服 LIB-01 后心电图参数（静息心率 [HR]）的变化。
大体时间：8周
静息心率 (HR) 出现临床显着变化。
8周
评估口服 LIB-01 后心电图参数 (PQ/PR) 的变化。
大体时间：8周
PQ/PR 间期有临床显着变化。
8周
评估口服 LIB-01 后心电图参数 (QRS) 的变化。
大体时间：8周
QRS 间期的临床显着变化。
8周
评估口服 LIB-01 后心电图参数 (QT) 的变化。
大体时间：8周
QT 间期的临床显着变化。
8周
评估口服 LIB-01 后心电图参数（QTcF [Fredericia 校正的 QT 间期]）的变化。
大体时间：8周
QTcF 间期的临床显着变化。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dicot AB

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月8日

初级完成 (实际的)

2025年7月19日

研究完成 (实际的)

2025年8月19日

研究注册日期

首次提交

2024年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月21日

首次发布 (实际的)

2024年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月22日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DCT4564

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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