2a fázisú vizsgálat a LIB-01 hatékonyságának vizsgálatára az erekciós zavar kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezés megadása bármilyen vizsgálati eljárás előtt.
2. 25 és 65 év közötti férfi résztvevő a szűrővizsgálaton.
3. Stabil heteroszexuális kapcsolatban legalább 6 hónapig a szűrővizsgálat előtt.
4. Összes pontszám 11-25 az 1-5. kérdésre és a 15. az IIEF kérdőív EF tartományában.
5. Erősen motivált az ED kezelésében.
6. Hajlandó tartózkodni a védekezés nélküli szextől, és óvszert használni, hogy megelőzze a partner gyógyszerexpozícióját és a terhességet az első adagtól a vizsgálat végéig. Ezenkívül tartózkodjon a spermiumok adományozásától az adagolás időpontjától az IMP (utolsó) adagolását követő 3 hónapig. A nem vazectomizált vizsgálatban részt vevő bármely, fogamzóképes nőtársának olyan fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, amelynek sikertelenségi aránya < 1%, hogy megelőzze a terhességet a vizsgálat végéig.
7. Megérti a próbakövetelményeket.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, beleértve a pszichiátriai rendellenességet is, amely a Vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
2. 1-es típusú cukorbetegség.
3. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥48 mmol/L (6,5%).
4. Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az IMP első beadását követő 4 héten belül.
5. Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes karcinóma in situ eltávolítását.
6. Bármely tervezett nagyobb műtét a vizsgálat időtartama alatt.
7. Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység a kórtörténetben, a vizsgáló megítélése szerint, vagy a LIB-01 API-hoz hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.
8. Priapizmus a kórtörténetben vagy az alapbetegség következtében megnövekedett kockázat, ideértve, de nem kizárólagosan a hemoglobinopátiákat, például sarlósejtes vérszegénységet vagy talaszémiát.
9. A glaukóma története.
10. Nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia (NAION) története.
11. Prosztatektómia története.
12. Alkohollal való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás a kórtörténetében, a nyomozó megítélése szerint.
13. A kábítószerrel való visszaélés jelenléte vagy története a nyomozó megítélése szerint.
14. Anabolikus szteroidok előzménye vagy jelenlegi használata, a vizsgáló megítélése szerint.
15. Vérzési hiányosságok vagy folyamatban lévő véralvadásgátló terápia, amely a vizsgálatot végző személy megítélése szerint veszélyeztetné a résztvevőt.
16. kontrollálatlan szívbetegség a szűrést követő 6 hónapon belül, ideértve, de nem kizárólagosan a nem kontrollált magas vérnyomást; instabil angina; szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset.
17. Nitrát gyógyszerek alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül.
18. Bármilyen szűk terápiás indexű gyógyszer, vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek érzékenyek a CYP3A4 szubsztrátjaira, erős induktorai vagy erős inhibitorai, valamint az OATP1B1 szubsztrátjai és inhibitorai, vagy a CYP2B6 szubsztrátjaira érzékenyek a mellékelt listának megfelelően (lásd a 9.6.2.1. pontot).
19. Orális, injekciós, intrauretrális vagy helyileg alkalmazott, erekciót elősegítő gyógyszerek vagy kiegészítők, beleértve, de nem kizárólagosan a PDE5-I-t vagy a prosztaglandin E1-et, vagy eszközök használata ED-kezeléshez a szűrést megelőző 14 napon belül.
20. Elsődleges hipoaktív szexuális vágy.
21. A pénisz anatómiai rendellenességeinek jelenléte, mint például a pénisz fibrózisa vagy a Peyronie-kór, amelyek a vizsgáló megítélése szerint jelentősen csökkentik a szexuális teljesítményt.
22. Nem kielégítő terápiás hatás a PDE5-Is alkalmazásakor.
23. Előzményben vagy folyamatban lévő antiandrogén kezelés.
24. Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén, hepatitis B és C antitestek és/vagy humán immunhiány vírus (HIV) szűrővizsgálatán.
25. Rendellenes életjelek, laboratóriumi vizsgálati érték vagy klinikai jelentőségű EKG, a vizsgáló megítélése szerint.
26. Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás, eGFR (kreatinin) ≤60 ml/perc (átdolgozott Malmö-Lund egyenlet).
27. Mérsékelt vagy súlyos májkárosodás a szűrővizsgálat idején, a vizsgáló megítélése szerint.
28. Plazmaadás a szűrést követő egy hónapon belül vagy véradás (vagy ennek megfelelő vérveszteség) a szűrővizsgálatot megelőző utolsó három hónapban.
29. Tervezett kezelés vagy más vizsgálati terápiával (azaz kis molekulájú vagy biológiai terápiával) végzett kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
30. Részvétel a tárgyalás tervezésében és/vagy lefolytatásában.
31. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevő valószínűleg nem tesz eleget a tárgyalási eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.