Fáze 2a studie ke zkoumání účinnosti LIB-01 při léčbě erektilní dysfunkce

Kritéria zahrnutí:

1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro zkoušku.
2. Mužský účastník ve věku od 25 do 65 let včetně na screeningové návštěvě.
3. Ve stabilním heterosexuálním vztahu po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
4. Celkové skóre 11-25 u otázek 1-5 a 15 v EF doméně dotazníku IIEF.
5. Vysoce motivovaný k léčbě ED.
6. Ochota zdržet se nechráněného pohlavního styku a používat kondom, aby se zabránilo vystavení partnera drogám a těhotenství od první dávky až do konce studie. Kromě toho se zdržte darování spermatu od data podání do 3 měsíců po (posledním) podání IMP. Jakákoli partnerka ve fertilním věku účastníka studie bez vazektomie musí používat antikoncepční metody s mírou selhání < 1 %, aby se zabránilo otěhotnění až do návštěvy na konci studie.
7. Rozumí zkušebním požadavkům.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, včetně psychiatrické poruchy, která podle názoru zkoušejícího může účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
2. Diabetes 1. typu.
3. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥48 mmol/L (6,5 %).
4. Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů od prvního podání IMP.
5. Malignita za posledních 5 let, s výjimkou in situ odstranění bazaliomu.
6. Jakákoli plánovaná velká operace během trvání studie.
7. Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost, jak posoudil zkoušející, nebo přecitlivělost na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako LIB-01 API v anamnéze.
8. Priapismus v anamnéze nebo zvýšené riziko v důsledku základního onemocnění, včetně hemoglobinopatií, jako je srpkovitá anémie nebo talasémie, ale bez omezení na ně.
9. Historie glaukomu.
10. Anamnéza nearteritické přední ischemické optické neuropatie (NAION).
11. Historie prostatektomie.
12. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného požívání alkoholu podle posouzení vyšetřovatele.
13. Přítomnost nebo historie zneužívání drog podle posouzení vyšetřovatele.
14. Anabolické steroidy v anamnéze nebo v současné době, podle posouzení vyšetřovatele.
15. Nedostatky krvácení nebo pokračující antikoagulační léčba, která by podle zkoušejícího vystavila účastníka riziku.
16. Nekontrolované srdeční onemocnění během 6 měsíců od screeningu, včetně, ale bez omezení na nekontrolované hypertenze; nestabilní angina pectoris; infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda.
17. Užívání nitrátových léků do 14 dnů před screeningovou návštěvou.
18. Použití jakéhokoli léku s úzkým terapeutickým indexem nebo léků, které jsou citlivými substráty, silnými induktory nebo silnými inhibitory CYP3A4, jakož i substráty a inhibitory OATP1B1 nebo citlivými na substráty CYP2B6 v souladu s uvedeným seznamem (viz oddíl 9.6.2.1).
19. Použití perorálních, injekčních, intrauretrálních nebo topických proerektilních léků nebo doplňků, včetně, ale bez omezení na PDE5-Is nebo prostaglandinu E1, nebo použití zařízení pro léčbu ED během 14 dnů před screeningem.
20. Primární hypoaktivní sexuální touha.
21. Přítomnost anatomických abnormalit penisu, jako je fibróza penisu nebo Peyronieho choroba, které by podle posouzení zkoušejícího způsobily významně zhoršenou sexuální výkonnost.
22. Nedostatečný terapeutický účinek při použití PDE5-Is.
23. Anamnéza nebo probíhající antiandrogenní léčba.
24. Jakýkoli pozitivní výsledek při screeningové návštěvě na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě B a C a/nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
25. Abnormální vitální funkce, hodnota laboratorního testu nebo EKG klinického významu podle posouzení zkoušejícího.
26. Středně těžké až těžké poškození ledvin s eGFR (kreatinin) ≤ 60 ml/min (revidovaná Malmö-Lundova rovnice).
27. Středně těžké až těžké poškození jater v době screeningové návštěvy podle posouzení zkoušejícího.
28. Darování plazmy do jednoho měsíce od screeningu nebo darování krve (nebo odpovídající krevní ztráta) během posledních tří měsíců před screeningovou návštěvou.
29. Plánovaná léčba nebo léčba jinou zkoumanou terapií (tj. malou molekulou nebo biologickou) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
30. Zapojení do plánování a/nebo vedení zkoušky.
31. Vyšetřovatel se domnívá, že je nepravděpodobné, že by účastník dodržel zkušební postupy, omezení a požadavky.