Essai de phase 2a pour étudier l'efficacité du LIB-01 dans le traitement de la dysfonction érectile

Critères d'intégration :

1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'essai.
2. Participant masculin âgé de 25 à 65 ans inclus lors de la visite de sélection.
3. Dans une relation hétérosexuelle stable depuis au moins 6 mois avant la visite de dépistage.
4. Score total de 11 à 25 aux questions 1 à 5 et 15 sur le domaine EF du questionnaire IIEF.
5. Très motivé pour obtenir un traitement pour la dysfonction érectile.
6. Disposé à s'abstenir de rapports sexuels non protégés et à utiliser un préservatif pour éviter l'exposition au médicament d'un partenaire et la grossesse depuis la première dose jusqu'à la fin de l'essai. De plus, évitez de donner du sperme à partir de la date d’administration jusqu’à 3 mois après la (dernière) administration d’IMP. Toute partenaire féminine en âge de procréer d'un participant à l'essai non vasectomisé doit utiliser des méthodes contraceptives avec un taux d'échec < 1 % pour éviter une grossesse jusqu'à la visite de fin de l'essai.
7. Comprend les exigences de l'essai.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif, y compris un trouble psychiatrique, qui, de l'avis de l'enquêteur, peut soit mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'essai, soit influencer les résultats ou la capacité du participant à participer à l'essai.
2. Diabète de type 1.
3. Hémoglobine A1c (HbA1c) ≥48 mmol/L (6,5 %).
4. Toute maladie cliniquement significative, intervention médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration d'IMP.
5. Malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception de l'ablation in situ du carcinome basocellulaire.
6. Toute intervention chirurgicale majeure prévue pendant la durée de l'essai.
7. Antécédents d'allergie/hypersensibilité sévère ou d'allergie/hypersensibilité continue, selon le jugement de l'investigateur, ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure chimique ou une classe similaire à celle de l'API LIB-01.
8. Antécédents de priapisme ou risque accru dû à une maladie sous-jacente, y compris, mais sans s'y limiter, les hémoglobinopathies telles que la drépanocytose ou la thalassémie.
9. Histoire du glaucome.
10. Antécédents de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
11. Antécédents de prostatectomie.
12. Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool, selon le jugement de l'enquêteur.
13. Présence ou antécédents d'abus de drogues, selon le jugement de l'enquêteur.
14. Antécédents ou utilisation actuelle de stéroïdes anabolisants, selon le jugement de l'enquêteur.
15. Déficiences hémorragiques ou traitement anticoagulant en cours qui mettraient le participant en danger, selon le jugement de l'investigateur.
16. Maladie cardiaque incontrôlée dans les 6 mois suivant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension incontrôlée ; angine instable; infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral.
17. Utilisation de médicaments à base de nitrate dans les 14 jours précédant la visite de dépistage.
18. Utilisation de tout médicament à marge thérapeutique étroite ou de médicaments qui sont des substrats sensibles, des inducteurs puissants ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ainsi que des substrats et inhibiteurs de l'OATP1B1 ou sensibles aux substrats du CYP2B6 conformément à la liste fournie (voir section 9.6.2.1).
19. Utilisation de médicaments ou de suppléments pro-érectiles oraux, injectables, intra-urétraux ou topiques, y compris, mais sans s'y limiter, les PDE5-I ou la prostaglandine E1, ou utilisation de dispositifs pour le traitement de la dysfonction érectile, dans les 14 jours précédant le dépistage.
20. Désir sexuel hypoactif primaire.
21. Présence d'anomalies anatomiques du pénis, telles que la fibrose pénienne ou la maladie de La Peyronie, qui entraîneraient une altération significative des performances sexuelles, selon le jugement de l'enquêteur.
22. Effet thérapeutique insuffisant lors de l'utilisation de PDE5-Is.
23. Antécédents ou traitement antiandrogène en cours.
24. Tout résultat positif lors de la visite de dépistage de l'antigène de surface sérique de l'hépatite B, des anticorps anti-hépatite B et C et/ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
25. Signes vitaux anormaux, valeur des tests de laboratoire ou ECG d'importance clinique, jugés par l'enquêteur.
26. Insuffisance rénale modérée à sévère avec un DFGe (créatinine) ≤ 60 ml/min (équation de Malmö-Lund révisée).
27. Insuffisance hépatique modérée à sévère au moment de la visite de dépistage, selon le jugement de l'enquêteur.
28. Don de plasma dans le mois suivant le dépistage ou don de sang (ou perte de sang correspondante) au cours des trois derniers mois précédant la visite de dépistage.
29. Traitement prévu ou traitement avec un autre traitement expérimental (c'est-à-dire une petite molécule ou un produit biologique) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
30. Participation à la planification et/ou à la conduite du procès.
31. L'enquêteur considère qu'il est peu probable que le participant se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'essai.