小児てんかん治療における低血糖指数食と古典的なケトジェニック食の有効性
薬剤耐性てんかんの小児における発作回数の減少における低血糖指数食と古典的なケトジェニック食の効果の比較
てんかんは子供によく見られる病気です。 今日でも、てんかんの治療は依然として大きな課題であり、多くの子供たちがこの症状に悩まされています。 報告によると、てんかんを患う子供の 30% は治療にあまり反応しません。 てんかんの管理にはさまざまな方法が利用できますが、この症状に対して最も受け入れられている治療法の 1 つは食事療法です。 多くの研究は、食事療法が効果的であり、発作の治療において合理的な効果が得られることを示しています。
最も一般的に使用される食事療法は、クラシック ケトジェニック ダイエット (CKD) です。 CKDでは、カロリーの約90％が脂肪由来であるため、非常に制限された療法となり、子供が従うには大きな困難が生じます。 多くの研究では、その難しさのために服薬遵守率が低く、かなりの数の患者が時間の経過とともに食事療法を中止していると報告されています。
いくつかの研究では、ケトジェニックダイエットの別の形態である低血糖指数療法(LGIT)を薬剤耐性てんかんの管理に使用すると成功する可能性があると調査されています。 LGIT では、エネルギーの 60% が脂肪、30% がタンパク質、10% が炭水化物に由来します。 脂肪含有量が減少し、食事の柔軟性が向上したため、この食事療法は副作用が少なく、継続しやすくなっています。 研究では、CKDと比較してLGITの順守率が高いことも示されています。
LGIT に関する研究は限られていますが、既存の研究では、LGIT がてんかんの治療において CKD と同じくらい効果がある可能性があることが示唆されています。 小児のてんかんの未治療の蔓延とそれに伴う重篤な合併症を考慮すると、未治療のてんかんは小児に不可逆的なダメージを与える可能性があるため、食事療法に関するさらなる研究が極めて重要です。
この研究の目的は、てんかん治療における低血糖指数療法と古典的なケトジェニックダイエットの有効性を比較することです。 LGIT が CKD と同じくらい成功していることが証明されれば、てんかんの管理に適した代替手段とみなされる可能性があります。
このランダム化臨床試験には、薬剤耐性てんかんを患う 40 人の小児が登録されます。 参加者は、ケトジェニックダイエット療法のために小児神経科医から栄養士に紹介された患者の中から選ばれます。
インフォームドコンセントを得た後、参加者はブロックランダム化法を使用して、LGIT グループまたは CKD グループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 3 か月の終わりに、統計検定を使用して 2 つのグループの発作頻度と発作持続時間が比較されます。 CKDと比較したLGITの有効性が報告されます。
調査の概要
詳細な説明
てんかんは小児に広く見られる神経疾患です。 最近の推定では、418 人に 1 人の子供が活動性てんかんを抱えて生きていることが示唆されています。 てんかんは子供の成長、学習、発達に悪影響を及ぼし、認知障害、学習障害、発達上の問題を引き起こし、重篤な場合には死に至る可能性があります。 したがって、効果的な治療法を見つけることが必要です。 てんかんの治療のために多くの薬が開発されていますが、患者の 3 分の 1 は依然として、利用可能なてんかん薬に十分に反応しない薬剤耐性てんかん (DRE) を患っています。
国際抗てんかん連盟 (ILAE) によると、薬剤耐性てんかん (DRE) は、少なくとも 2 種類の適切な抗てんかん薬を正しい用量で使用しているにもかかわらず、てんかんが依然として持続し、患者が症状を継続する状態として定義されています。この定義によると、てんかんを持つ子供の 30% が DRE に苦しんでいます。 DRE患者は薬物療法に対する反応が乏しく、手術、迷走神経刺激、食事療法などの代替療法が必要です。
2018年、専門家コンセンサス委員会は、現在の科学的知識に基づいて、DREの小児の治療法としてケトジェニックダイエットを提案しました。てんかんの食事療法では、ケトジェニックダイエットを使用できます。 ケトジェニックダイエットは、難治性小児てんかんに対する効果的で非侵襲的、非薬理学的な治療法です。 てんかん治療のためのケトジェニックダイエットは 1920 年代から使用されており、さまざまな論文で取り上げられています。 複数の抗発作薬と比較して、神経毒性作用はほとんど、あるいはまったくありませんでした。
ケトジェニックダイエットは、クラシックケトジェニックダイエット、低血糖指数療法(LGIT)、修正アトキンスダイエット(MAD)、およびMCTケトジェニックダイエットの4つの形式で構成されます。 National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) の臨床ガイドラインによれば、ケトジェニックダイエットは DRE の小児に対する非薬物療法です。正確なメカニズムはまだ不明ですが、効果があることが示されています。
古典的なケトジェニックダイエット (CKD) は通常、炭水化物およびタンパク質に対する脂肪の比率で説明されます。 ほとんどの場合、4:1 CKD が処方されますが、3:1 や 2.5:1 CKD などの他の形式もあります。
CKD は多くの研究でてんかんの治療に効果的ですが、特に長期間の場合、その不味さと制限的な特徴のため、ほとんどの患者は食事を中止します。 アドヒアランスを高めるために、MAD や MCTKD 食などの新しい形式の KD が開発されました。
LGITでは、炭水化物の摂取は血糖指数が50未満の食品に制限されます。 この食事は、カロリーの 60% が脂肪、30% がタンパク質、10% が炭水化物で構成されています。
MADはケトジェニックダイエットの別の形式です。 MAD は、カロリーの 65% が脂肪、カロリーの 25% がタンパク質、カロリーの 10% が炭水化物から構成されます (17)。
MCTKD食では、総エネルギー摂取量の50～70%が脂肪からであり、MCTでは20～30%、LCTでは30～40%が含まれ、タンパク質がカロリーの20～30%に寄与し、炭水化物がカロリーの残りの20%を提供します。 MCTKD では、MCT オイルのほとんどはオクタン酸 (C8) およびデカン酸 (C10) 脂肪酸に由来します。
さまざまな臨床試験で、てんかんの治療におけるさまざまな形式のケトジェニックダイエットの有効性が調査されています。 私たちのレビューでは、有効性の程度には差があるものの、すべての研究が発作軽減におけるケトジェニックの有効性を示していることを示しています。
この研究は、以前の研究のいくつかのギャップに対処し、古典的なケトジェニックダイエットと比較してLGITがどの程度効果的であるかを調べることを目的としています。CKD群に20名、LGIT群に20名の合計40名の患者が登録されます。発作の軽減は、保護者が監視し、記録すること。
研究期間の終わりに、発作の結果が分析され、4 つのグループに分類されます。
発作のない参加者。 発作が90%以上減少した参加者。 発作が50%以上減少した参加者。 発作が50%未満減少した参加者（反応なし）。 この研究は、臨床医や研究者に貴重な洞察を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Razavi Khorasan
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Mashhad、Razavi Khorasan、イラン・イスラム共和国
- Mashhad University of Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
2 つ以上の薬を受けているにもかかわらずてんかんが続いている 2 歳から 18 歳までの小児
遺伝性疾患を持つ子供はケトジェニックダイエット（ピルビン酸デヒドロゲナーゼ欠損症およびGLUT-1トランスポーター欠損症）を受ける必要があります。
除外基準:
子供の研究への参加に対する両親の不承認 肝臓および腎臓疾患を患っている 患者の状態に基づく医師の不承認 ケトジェニックダイエットに対する絶対的禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：古典的なケトジェニックダイエット
この研究には 2 つの部門が含まれており、ブロック化されたランダム化プロセスを使用して参加者が割り当てられます。 対照群では、参加者はてんかんの標準的な食事療法であるクラシックケトジェニックダイエット（CKD）に従います。CKDは非常に制限が厳しく、総カロリーの約90％が脂肪由来、6％がタンパク質由来、4％が炭水化物由来です。そして、この食事療法は患者にとって非常に困難です。 この群には、小児神経科医からケトジェニックダイエットを依頼され、管理栄養士によって処方された薬剤耐性てんかんの参加者20人が含まれる。参加者は3か月間追跡され、毎月のフォローアップ訪問時に両親が発作頻度を記録する。 。 研究期間の終わりに、発作の結果が分析され、4 つのグループに分類されます。 発作のない参加者。 発作が90%以上減少した参加者。 発作が50%以上減少した参加者。 発作が50%未満減少した参加者（反応なし）。 |
介入群では、患者は低血糖指数食(LGIT)を受けます。
LGIT は、血糖指数が 50 未満の炭水化物の摂取を制限するケトジェニック ダイエットの改良型です。
この食事療法では、総カロリーの約 60% が脂肪、30% がタンパク質、10% が炭水化物から摂取されます。LGIT 部門では 20 人の参加者が管理栄養士と小児神経科医のケアの下で LGIT 食事療法に従うことになります。 。
3 か月後、発作の結果は次のグループに分類されます。 研究期間の終了時に、発作の結果が分析され、4 つのグループに分類されます: 発作のない参加者。
発作が90%以上減少した参加者。
発作が50%以上減少した参加者。
参加者と
他の名前：
この研究には、低血糖指数療法(LGIT)と古典的ケトジェニックダイエット(CKD)の2つの介入が含まれており、比較としてCKDが使用されています。 参加者は合計 40 名で、ランダムに 2 つのグループに分けられ、各グループには 20 名が参加します。 ランダム化プロセスはブロックランダム化技術を使用し、Web サイト経由で実行されます。 参加者はまず小児神経科医のセッションを受け、次に栄養士と会い、ケトジェニックダイエットについて詳しく説明します。 CKD グループの参加者は、カロリーの 90% が脂肪、6% がタンパク質、4% が炭水化物である古典的なケトジェニック ダイエットに従うことになります。 患者は食事療法を受け、研究者は3か月の研究期間中オンラインで連絡を取り合い、評価と食事療法の適切な順守を確保するために毎月直接訪問する。 参加者の両親の報告によると、主な結果は発作の減少です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低血糖指数療法
介入群では、患者は低血糖指数食(LGIT)を受けます。 LGIT は、血糖指数が 50 未満の炭水化物の摂取を制限するケトジェニック ダイエットの改良型です。 この食事療法では、総カロリーの約 60% が脂肪、30% がタンパク質、10% が炭水化物から摂取されます。LGIT 部門では 20 人の参加者が管理栄養士と小児神経科医のケアの下で LGIT 食事療法に従うことになります。 。 3 か月後、発作の結果は次のグループに分類されます。 研究期間の終わりに、発作の結果が分析され、4 つのグループに分類されます。 発作のない参加者。 発作が90%以上減少した参加者。 発作が50%以上減少した参加者。 発作が50%未満減少した参加者（反応なし）。 結果は分析され、てんかんの標準的な食事療法として機能するクラシックケトジェニックダイエットと比較されます。 |
介入群では、患者は低血糖指数食(LGIT)を受けます。
LGIT は、血糖指数が 50 未満の炭水化物の摂取を制限するケトジェニック ダイエットの改良型です。
この食事療法では、総カロリーの約 60% が脂肪、30% がタンパク質、10% が炭水化物から摂取されます。LGIT 部門では 20 人の参加者が管理栄養士と小児神経科医のケアの下で LGIT 食事療法に従うことになります。 。
3 か月後、発作の結果は次のグループに分類されます。 研究期間の終了時に、発作の結果が分析され、4 つのグループに分類されます: 発作のない参加者。
発作が90%以上減少した参加者。
発作が50%以上減少した参加者。
参加者と
他の名前：
この研究には、低血糖指数療法(LGIT)と古典的ケトジェニックダイエット(CKD)の2つの介入が含まれており、比較としてCKDが使用されています。 参加者は合計 40 名で、ランダムに 2 つのグループに分けられ、各グループには 20 名が参加します。 ランダム化プロセスはブロックランダム化技術を使用し、Web サイト経由で実行されます。 参加者はまず小児神経科医のセッションを受け、次に栄養士と会い、ケトジェニックダイエットについて詳しく説明します。 CKD グループの参加者は、カロリーの 90% が脂肪、6% がタンパク質、4% が炭水化物である古典的なケトジェニック ダイエットに従うことになります。 患者は食事療法を受け、研究者は3か月の研究期間中オンラインで連絡を取り合い、評価と食事療法の適切な順守を確保するために毎月直接訪問する。 参加者の両親の報告によると、主な結果は発作の減少です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作の軽減
時間枠：3ヶ月
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この研究は、長年にわたり標準治療法であった CKD と、いくつかの発表された研究で CKD と同様の結果を示した新しいタイプのケトジェニックダイエットである LGIT の 2 つの部門で構成されています。 この研究は、より快適でおいしい食事の選択肢を提供しながら、LGITがCKDと同じくらい効果的であるかどうかを評価することを目的としています。 両群の参加者 40 人全員が 3 か月間食事療法を受けます。両親は、発作頻度に対する食事療法の影響を監視および報告し、結果を次の 4 つのカテゴリのいずれかに分類します。
3か月後、40人の参加者全員がてんかん治療における各食事療法の有効性を評価し、結果が分析されます。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4030150
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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