Werkzaamheid van een dieet met een lage glycemische index versus een klassiek ketogeen dieet bij de behandeling van epilepsie bij kinderen
Vergelijking van het effect van een dieet met een lage glycemische index vergeleken met het klassieke ketogene dieet op het verminderen van het aantal aanvallen bij kinderen met medicijnresistente epilepsie
Epilepsie is een veel voorkomende ziekte bij kinderen. Tegenwoordig blijft de behandeling van epilepsie een grote uitdaging, waarbij veel kinderen aan deze aandoening lijden. Volgens rapporten reageert 30% van de kinderen met epilepsie niet goed op de behandeling. Er zijn verschillende methoden beschikbaar om epilepsie te behandelen; een van de meest geaccepteerde therapieën voor deze aandoening zijn dieettherapieën. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat dieettherapie effectief is en een redelijke respons kan hebben bij de behandeling van aanvallen.
De meest gebruikte dieetinterventie is het Klassieke Ketogeen Dieet (CKD). Bij de chronische nierziekte komt ongeveer 90% van de calorieën uit vet, waardoor het een zeer restrictief regime is dat voor kinderen aanzienlijke uitdagingen met zich meebrengt. Veel onderzoeken hebben lage therapietrouwcijfers gerapporteerd vanwege de moeilijkheid ervan, waarbij een aanzienlijk aantal patiënten na verloop van tijd met het dieet stopte.
Sommige onderzoeken hebben onderzocht of het gebruik van de Low Glycemic Index Therapy (LGIT), een andere vorm van het ketogene dieet, bij het beheersen van medicijnresistente epilepsie succesvol kan zijn. In de LGIT wordt 60% van de energie gehaald uit vet, 30% uit eiwitten en 10% uit koolhydraten. Door het verlaagde vetgehalte en de grotere voedingsflexibiliteit heeft dit dieet minder bijwerkingen en is het gemakkelijker te volgen. Uit onderzoek is ook gebleken dat de therapietrouw bij LGIT hoger is dan bij CKD.
Hoewel er beperkt onderzoek beschikbaar is naar LGIT, suggereren bestaande onderzoeken dat het net zo effectief kan zijn als chronische nierziekte bij de behandeling van epilepsie. Gezien de wijdverbreide prevalentie en ernstige complicaties die gepaard gaan met onbehandelde epilepsie bij kinderen, is verder onderzoek naar voedingstherapieën van cruciaal belang, omdat onbehandelde epilepsie bij kinderen tot onomkeerbare schade kan leiden.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de lage glycemische index-therapie en het klassieke ketogene dieet bij de behandeling van epilepsie te vergelijken. Als LGIT even succesvol blijkt te zijn als chronische nierziekte, zou het als een geschikt alternatief voor de behandeling van epilepsie kunnen worden beschouwd.
Aan dit gerandomiseerde klinische onderzoek zullen 40 kinderen met medicijnresistente epilepsie deelnemen. Deelnemers worden geselecteerd uit patiënten die door kinderneurologen zijn doorverwezen naar diëtisten voor ketogene dieettherapie.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden de deelnemers willekeurig toegewezen met behulp van een blokrandomisatiemethode aan een van de twee groepen: de LGIT-groep of de CKD-groep. Na drie maanden zullen de twee groepen met behulp van statistische tests worden vergeleken in termen van frequentie en duur van de aanvallen. De effectiviteit van LGIT ten opzichte van chronische nierziekte zal worden gerapporteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epilepsie is een wijdverbreide neurologische aandoening bij kinderen. Recente schattingen suggereren dat 1 op de 418 kinderen met actieve epilepsie leeft. Epilepsie kan een negatieve invloed hebben op de groei, het leren en de ontwikkeling van een kind, wat kan leiden tot cognitieve stoornissen, leerstoornissen, ontwikkelingsproblemen en, in ernstige gevallen, de dood. Daarom is het vinden van een effectieve behandeling noodzakelijk. Hoewel er veel medicijnen zijn ontwikkeld voor de behandeling van epilepsie, heeft een derde van de patiënten nog steeds medicijnresistente epilepsie (DRE) die niet goed reageert op de beschikbare medicijnen tegen epilepsie.
Volgens de International League Against Epilepsy (ILAE) wordt medicijnresistente epilepsie (DRE) gedefinieerd als een aandoening waarbij, ondanks het gebruik van ten minste twee geschikte anti-epileptica in de juiste dosis, de epilepsie nog steeds aanhoudt en de patiënt blijft lijden aan epilepsie. epilepsieaanvallen krijgen. Volgens deze definitie lijdt 30% van de kinderen met epilepsie aan DRE. DRE-patiënten reageren slecht op farmacologische therapieën en ze hebben alternatieve therapieën nodig, zoals chirurgie, nervus vagusstimulatie en dieettherapie.
In 2018 stelde een consensuscommissie van deskundigen het ketogene dieet voor als behandeling voor kinderen met DRE op basis van de huidige wetenschappelijke kennis. Bij dieettherapie voor epilepsie kan een ketogeen dieet worden gebruikt. Het ketogene dieet is een effectieve, niet-invasieve en niet-farmacologische behandeling voor refractaire epilepsie bij kinderen. Het ketogene dieet voor de behandeling van epilepsie wordt sinds de jaren twintig en in verschillende artikelen gebruikt. Het had weinig tot geen neurotoxische effecten vergeleken met meerdere anti-epileptica.
Het ketogene dieet bestaat uit vier vormen: Klassiek ketogeen dieet, Lage glycemische indextherapie (LGIT), Gemodificeerd Atkins-dieet (MAD) en MCT Ketogeen dieet. Volgens de klinische richtlijn van het National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) is het ketogene dieet een niet-farmacologische behandeling voor kinderen met DRE. Hoewel het exacte mechanisme nog steeds onduidelijk is, is gebleken dat het effectief is.
Het klassieke ketogene dieet (CKD) wordt meestal beschreven aan de hand van de verhouding tussen vet, koolhydraten en eiwitten. Meestal wordt een 4:1 CKD voorgeschreven, maar er zijn ook andere vormen zoals 3:1 en 2,5:1 CKD.
Hoewel de chronische nierziekte in veel onderzoeken effectief is bij de behandeling van epilepsie, stoppen de meeste patiënten met het dieet vanwege de onverteerbare en beperkende kenmerken ervan, vooral gedurende langere perioden. Om de therapietrouw te vergroten zijn nieuwere vormen van het KD-dieet ontwikkeld, zoals het MAD- en MCTKD-dieet.
Bij LGIT is de inname van koolhydraten beperkt tot voedingsmiddelen met een glycemische index lager dan 50. Dit dieet bestaat voor 60% uit vet, voor 30% uit eiwitten en voor 10% uit koolhydraten.
MAD is een andere vorm van ketogeen dieet. MAD bestaat voor 65% uit vet, voor 25% uit eiwitten en voor 10% uit koolhydraten (17).
In het MCTKD-dieet komt 50-70% van de totale energie-inname uit vet, inclusief 20-30% voor MCT's en 30-40% voor LCT's, waarbij eiwitten 20-30% van de calorieën voor hun rekening nemen en koolhydraten de resterende 20% van de calorieën. In MCTKD is het grootste deel van de MCT-olie afgeleid van octaanzuur (C8) en decaanzuur (C10) vetzuren.
Verschillende klinische onderzoeken hebben de effectiviteit van verschillende vormen van ketogeen dieet bij de behandeling van epilepsie onderzocht. Uit ons onderzoek blijkt dat alle onderzoeken de effectiviteit van ketogeen bij het verminderen van aanvallen aantonen, hoewel de mate van effectiviteit varieerde.
Deze studie heeft tot doel enkele lacunes in eerder onderzoek aan te pakken en uit te zoeken hoeveel effectieve LGIT is vergeleken met het klassieke ketogene dieet. In totaal zullen 40 patiënten worden geïncludeerd, met 20 deelnemers in de CKD-arm en 20 in de LGIT-arm. door de ouders gecontroleerd en geregistreerd worden.
Aan het einde van de onderzoeksperiode zullen de uitkomsten van de aanvallen worden geanalyseerd en in vier groepen worden ingedeeld:
Aanvalsvrije deelnemers. Deelnemers met >90% vermindering van aanvallen. Deelnemers met >50% vermindering van aanvallen. Deelnemers met <50% vermindering van aanvallen (non-responders). Deze studie kan waardevolle inzichten opleveren voor artsen en onderzoekers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamitische Republiek
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen tussen 2 en 18 jaar die nog steeds epilepsie hebben ondanks dat ze 2 of meer medicijnen hebben gekregen
Kinderen met een genetische ziekte moeten een ketogeen dieet krijgen (pyruvaatdehydrogenasedeficiëntie en GLUT-1-transporterdeficiëntie)
Uitsluitingscriteria:
Afkeuring van de ouders over de deelname van het kind aan het onderzoek. Het hebben van een lever- en nierziekte. Afkeuring van de arts op basis van de toestand van de patiënt. Absolute contra-indicaties voor het ketogene dieet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Klassiek ketogeen dieet
Deze studie omvat twee armen, waarbij de deelnemers worden toegewezen via een geblokkeerd randomisatieproces. In de controlearm volgen de deelnemers het Klassieke Ketogeen Dieet (CKD), een standaard dieettherapie voor epilepsie. De CKD is zeer restrictief, waarbij ongeveer 90% van de totale calorieën afkomstig is van vet, 6% van eiwitten en 4% van koolhydraten. en dit dieet is echt een uitdaging voor patiënten om te volgen. Deze arm zal bestaan uit 20 deelnemers met resistente epilepsie, voor wie het ketogene dieet is gevraagd door een kinderneuroloog en voorgeschreven door een geregistreerde diëtist. De deelnemers zullen gedurende drie maanden worden gevolgd, waarbij de ouders de aanvalsfrequentie documenteren bij elk maandelijks vervolgbezoek. . Aan het einde van de onderzoeksperiode zullen de uitkomsten van de aanvallen worden geanalyseerd en in vier groepen worden ingedeeld: Aanvalsvrije deelnemers. Deelnemers met >90% vermindering van aanvallen. Deelnemers met >50% vermindering van aanvallen. Deelnemers met <50% vermindering van aanvallen (non-responders). |
In de interventiearm krijgen patiënten een dieet met een lage glycemische index (LGIT).
De LGIT is een aangepaste vorm van het ketogene dieet dat de inname van koolhydraten beperkt tot bronnen met een glycemische index van minder dan 50.
Dit dieet haalt ongeveer 60% van de totale calorieën uit vet, 30% uit eiwitten en 10% uit koolhydraten. In de LGIT-arm zullen er 20 deelnemers zijn die een LGIT-dieet zullen volgen onder de hoede van een geregistreerde diëtist en een kinderneuroloog. .
Na drie maanden worden de uitkomsten van de aanvallen in de volgende groepen ingedeeld: Aan het einde van de onderzoeksperiode worden de uitkomsten van de aanvallen geanalyseerd en in vier groepen ingedeeld: Aanvalsvrije deelnemers.
Deelnemers met >90% vermindering van aanvallen.
Deelnemers met >50% vermindering van aanvallen.
Deelnemers met
Andere namen:
Deze studie omvat twee interventies: Low Glycemic Index Therapy (LGIT) en het klassieke ketogene dieet (CKD), waarbij de CKD als vergelijking wordt gebruikt. Er zullen in totaal 40 deelnemers zijn, willekeurig verdeeld in twee groepen en elke groep zal 20 deelnemers hebben. Het randomisatieproces zal gebruikmaken van de blokrandomisatietechniek en zal plaatsvinden via een website. Deelnemers krijgen eerst een sessie met een kinderneuroloog en ontmoeten daarna een diëtist die hen het ketogene dieet gedetailleerd zal uitleggen. De deelnemers aan de CKD-groep volgen een klassiek ketogeen dieet waarbij 90% van de calorieën uit vetten komt, 6% uit eiwitten en 4% uit koolhydraten. Patiënten krijgen het dieet en de onderzoekers zullen tijdens de drie maanden durende studie online contact houden, met maandelijkse persoonlijke bezoeken ter beoordeling en om te garanderen dat het dieet goed wordt gevolgd. Het primaire resultaat zal de vermindering van het aantal aanvallen zijn, zoals gerapporteerd door de ouders van de deelnemers.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lage glycemische indextherapie
In de interventiearm krijgen patiënten een dieet met een lage glycemische index (LGIT). De LGIT is een aangepaste vorm van het ketogene dieet dat de inname van koolhydraten beperkt tot bronnen met een glycemische index van minder dan 50. Dit dieet haalt ongeveer 60% van de totale calorieën uit vet, 30% uit eiwitten en 10% uit koolhydraten. In de LGIT-arm zullen er 20 deelnemers zijn die een LGIT-dieet zullen volgen onder de hoede van een geregistreerde diëtist en een kinderneuroloog. . Na drie maanden worden de uitkomsten van aanvallen in de volgende groepen ingedeeld: Aan het einde van de onderzoeksperiode zullen de uitkomsten van de aanvallen worden geanalyseerd en in vier groepen worden ingedeeld: Aanvalsvrije deelnemers. Deelnemers met >90% vermindering van aanvallen. Deelnemers met >50% vermindering van aanvallen. Deelnemers met <50% vermindering van aanvallen (non-responders). De resultaten zullen worden geanalyseerd en vergeleken met het klassieke ketogene dieet, dat dient als de standaard dieettherapie voor epilepsie. |
In de interventiearm krijgen patiënten een dieet met een lage glycemische index (LGIT).
De LGIT is een aangepaste vorm van het ketogene dieet dat de inname van koolhydraten beperkt tot bronnen met een glycemische index van minder dan 50.
Dit dieet haalt ongeveer 60% van de totale calorieën uit vet, 30% uit eiwitten en 10% uit koolhydraten. In de LGIT-arm zullen er 20 deelnemers zijn die een LGIT-dieet zullen volgen onder de hoede van een geregistreerde diëtist en een kinderneuroloog. .
Na drie maanden worden de uitkomsten van de aanvallen in de volgende groepen ingedeeld: Aan het einde van de onderzoeksperiode worden de uitkomsten van de aanvallen geanalyseerd en in vier groepen ingedeeld: Aanvalsvrije deelnemers.
Deelnemers met >90% vermindering van aanvallen.
Deelnemers met >50% vermindering van aanvallen.
Deelnemers met
Andere namen:
Deze studie omvat twee interventies: Low Glycemic Index Therapy (LGIT) en het klassieke ketogene dieet (CKD), waarbij de CKD als vergelijking wordt gebruikt. Er zullen in totaal 40 deelnemers zijn, willekeurig verdeeld in twee groepen en elke groep zal 20 deelnemers hebben. Het randomisatieproces zal gebruikmaken van de blokrandomisatietechniek en zal plaatsvinden via een website. Deelnemers krijgen eerst een sessie met een kinderneuroloog en ontmoeten daarna een diëtist die hen het ketogene dieet gedetailleerd zal uitleggen. De deelnemers aan de CKD-groep volgen een klassiek ketogeen dieet waarbij 90% van de calorieën uit vetten komt, 6% uit eiwitten en 4% uit koolhydraten. Patiënten krijgen het dieet en de onderzoekers zullen tijdens de drie maanden durende studie online contact houden, met maandelijkse persoonlijke bezoeken ter beoordeling en om te garanderen dat het dieet goed wordt gevolgd. Het primaire resultaat zal de vermindering van het aantal aanvallen zijn, zoals gerapporteerd door de ouders van de deelnemers.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van aanvallen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze studie bestaat uit twee armen: CKD, dat al jaren de standaardtherapie is, en LGIT, een nieuwer type ketogeen dieet dat in verschillende gepubliceerde onderzoeken vergelijkbare resultaten heeft laten zien als CKD. Deze studie heeft tot doel te evalueren of LGIT even effectief is als chronische nierziekte en tegelijkertijd een comfortabelere en smakelijkere voedingsoptie biedt. Alle 40 deelnemers in beide armen zullen gedurende 3 maanden een dieet krijgen. Ouders zullen de impact van de dieettherapie op de frequentie van aanvallen monitoren en rapporteren, waarbij de uitkomsten in een van de vier categorieën worden ingedeeld:
Na drie maanden worden alle 40 deelnemers geëvalueerd om de effectiviteit van elk dieet bij de behandeling van epilepsie te bepalen en worden de resultaten geanalyseerd. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4030150
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .