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소아 간질 치료에서 저혈당 지수 다이어트와 기존 케톤생성 다이어트의 효과

2025년 7월 31일 업데이트: Saman Sepehrar, Mashhad University of Medical Sciences

약물 저항성 간질이 있는 어린이의 발작 횟수를 줄이는 데 있어 기존 케톤 생성 식단과 저혈당 지수 식단의 효과 비교

간질은 어린이에게 흔한 질병입니다. 오늘날 간질 치료는 여전히 큰 과제로 남아 있으며, 많은 어린이가 이 질환의 영향을 받습니다. 보고에 따르면 간질이 있는 어린이의 30%는 치료에 잘 반응하지 않습니다. 간질을 관리하는 데는 다양한 방법이 있으며, 이 상태에 대해 가장 널리 받아들여지는 치료법 중 하나는 식이요법입니다. 수많은 연구에 따르면 식이 요법이 효과적이고 발작 치료에 합리적인 반응을 보일 수 있음이 밝혀졌습니다.

가장 일반적으로 사용되는 식이 요법은 클래식 케톤 생성 다이어트(CKD)입니다. CKD에서는 칼로리의 약 90%가 지방에서 나오므로 아이들이 따라하기가 상당히 어려운 매우 제한적인 요법입니다. 많은 연구에서 어려움으로 인해 준수율이 낮으며 시간이 지남에 따라 상당수의 환자가 식이요법을 중단한다고 보고되었습니다.

일부 연구에서는 약물 저항성 간질 관리에 케톤 생성 식단의 또 다른 형태인 저혈당지수 요법(LGIT)을 사용하는 것이 성공적일 수 있다는 사실을 조사했습니다. LGIT에서는 에너지의 60%가 지방에서, 30%가 단백질, 10%가 탄수화물에서 나옵니다. 지방 함량이 감소하고 식이 유연성이 향상되었기 때문에 이 다이어트는 부작용이 적고 따르기가 더 쉽습니다. 연구에 따르면 CKD에 비해 LGIT 준수율이 더 높은 것으로 나타났습니다.

LGIT에 대한 연구는 제한적이지만 기존 연구에 따르면 간질 치료에 CKD만큼 효과적일 수 있다고 합니다. 어린이에게 치료되지 않은 간질과 관련된 광범위한 유병률과 심각한 합병증을 고려할 때, 치료되지 않은 간질은 어린이에게 돌이킬 수 없는 손상을 초래할 수 있으므로 식이요법에 대한 추가 연구가 중요합니다.

이 연구의 목적은 간질 치료에서 저혈당지수 요법과 클래식 케톤 생성 식단의 효과를 비교하는 것입니다. LGIT가 CKD만큼 성공적인 것으로 입증된다면 간질 관리에 적합한 대안으로 간주될 수 있습니다.

이 무작위 임상시험에는 약물 저항성 간질을 앓고 있는 어린이 40명이 등록됩니다. 참가자는 소아 신경과 의사가 케톤 생성 다이어트 요법을 위해 영양사에게 의뢰한 환자 중에서 선택됩니다.

사전 동의를 얻은 후 참가자는 블록 무작위화 방법을 사용하여 LGIT 그룹 또는 CKD 그룹의 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 3개월이 지나면 통계 테스트를 통해 두 그룹의 발작 빈도와 지속 시간을 비교하게 됩니다. CKD와 관련된 LGIT의 효율성이 보고될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

간질은 어린이에게 널리 퍼져 있는 신경학적 질환입니다. 최근 추정에 따르면 어린이 418명 중 1명이 활동성 간질을 앓고 있는 것으로 나타났습니다. 간질은 어린이의 성장, 학습 및 발달에 부정적인 영향을 미쳐 인지 장애, 학습 장애, 발달 문제를 일으키고 심한 경우에는 사망에 이르게 할 수 있습니다. 따라서 효과적인 치료법을 찾는 것이 필요합니다. 간질 치료를 위해 많은 약물이 개발되었지만 환자의 1/3은 여전히 ​​사용 가능한 간질 약물에 잘 반응하지 않는 약물 저항성 간질(DRE)을 앓고 있습니다.

국제간질방지연맹(ILAE)에 따르면, 약물 저항성 간질(DRE)은 최소한 두 가지 이상의 적절한 항간질제를 올바른 용량으로 사용했음에도 불구하고 간질이 여전히 지속되고 환자가 계속해서 다음과 같은 증상을 보이는 상태로 정의됩니다. 발작을 경험합니다. 이 정의에 따르면 간질 아동의 30%가 DRE로 고통받습니다. DRE 환자는 약물 치료에 잘 반응하지 않으며 수술, 미주 신경 자극, 식이 요법과 같은 대체 요법이 필요합니다.

2018년 전문가 합의 위원회에서는 현재의 과학적 지식을 바탕으로 DRE 아동의 치료법으로 케토제닉 식이 요법을 제안했습니다. 간질 식이요법에서는 케톤 식이요법을 사용할 수 있습니다. 케톤 생성 식단은 난치성 소아 간질에 대한 효과적이고 비침습적이며 비약리학적 치료법입니다. 간질 치료를 위한 케톤 생성 식단은 1920년대부터 다양한 기사에서 사용되었습니다. 여러 항경련제에 비해 신경독성 효과가 거의 또는 전혀 없었습니다.

케톤 생성 다이어트는 클래식 케톤 생성 다이어트, 저혈당 지수 요법(LGIT), 수정된 앳킨스 다이어트(MAD), MCT 케톤 생성 다이어트의 네 가지 형태로 구성됩니다. 국립 보건 임상 우수 연구소(NICE)의 임상 지침에 따르면, 케톤 생성 다이어트는 DRE 아동을 위한 비약리학적 치료법입니다. 정확한 메커니즘은 아직 불분명하지만 효과적인 것으로 나타났습니다.

전통적인 케톤 생성 다이어트(CKD)는 일반적으로 지방과 탄수화물, 단백질의 비율로 설명됩니다. 대부분 4:1 CKD가 처방되지만 3:1, 2.5:1 CKD 등 다른 형태도 있습니다.

많은 연구에서 CKD가 간질 치료에 효과적이지만, 대부분의 환자는 특히 장기간에 걸쳐 맛이 없고 제한적인 특징 때문에 식이요법을 중단합니다. 순응도를 높이기 위해 MAD 및 MCTKD 다이어트와 같은 새로운 형태의 KD가 개발되었습니다.

LGIT에서는 탄수화물 섭취를 혈당 지수가 50 미만인 식품으로 제한합니다. 이 다이어트는 지방에서 60%, 단백질에서 30%, 탄수화물에서 10칼로리로 구성됩니다.

MAD는 케톤 생성 다이어트의 또 다른 형태입니다. MAD는 지방에서 65%의 칼로리, 단백질에서 25%, 탄수화물에서 10%의 칼로리로 구성됩니다(17).

MCTKD 식단에서 총 에너지 섭취량의 50~70%는 지방에서 나오며, MCT의 경우 20~30%, LCT의 경우 30~40%가 포함되며, 단백질은 칼로리의 20~30%를 차지하고 탄수화물은 나머지 20%를 차지합니다. MCTKD에서 대부분의 MCT 오일은 옥탄산(C8) 및 데칸산(C10) 지방산에서 파생됩니다.

다양한 임상 시험에서 간질 치료에 있어 다양한 형태의 케톤 생성 식단의 효과가 조사되었습니다. 우리의 검토에 따르면 효과의 정도는 다양하지만 모든 연구에서 케톤생성 요법이 발작을 줄이는 데 효과가 있는 것으로 나타났습니다.

이 연구의 목표는 이전 연구의 일부 격차를 해소하고 LGIT가 클래식 케톤 생성 식단과 비교하여 얼마나 효과적인지 알아내는 것입니다. CKD 부문에 20명, LGIT 부문에 20명의 참가자를 포함하여 총 40명의 환자가 등록됩니다. 발작 감소는 부모가 모니터링하고 기록합니다.

연구 기간이 끝나면 발작 결과가 분석되어 4개 그룹으로 분류됩니다.

발작이 없는 참가자. 발작이 90% 이상 감소한 참가자. 발작이 50% 이상 감소한 참가자. 50% 미만의 발작 감소를 보이는 참가자(무반응자). 이 연구는 임상의와 연구자에게 귀중한 통찰력을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, 이란, 이슬람 공화국
        • Mashhad University of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

2개 이상의 약물을 투여받았음에도 여전히 간질이 있는 2~18세 아동

유전 질환이 있는 어린이는 케톤 생성 식단(피루브산 탈수소효소 결핍 및 GLUT-1 수송체 결핍)을 받아야 합니다.

제외 기준:

자녀의 연구 참여에 대한 부모의 반대 간 및 신장 질환이 있음 환자의 상태에 따른 의사의 반대 케톤 생성 식단에 대한 절대 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 클래식 케톤 생성 다이어트

이 연구에는 차단된 무작위화 프로세스를 사용하여 참가자가 할당된 두 가지 부문이 포함됩니다. 대조군에서 참가자들은 간질의 표준 식이 요법인 클래식 케톤 생성 다이어트(CKD)를 따르게 됩니다. CKD는 매우 제한적이며 총 칼로리의 약 90%가 지방, 6%가 단백질, 4%가 탄수화물에서 유래합니다. 그리고 이 식단은 환자들이 따라하기가 정말 어렵습니다.

이 연구군에는 소아 신경과 전문의가 케톤 생성 식단을 요청하고 등록 영양사가 처방한 약물 저항성 간질 환자 20명이 포함됩니다. 참가자는 3개월 동안 추적 관찰되며 부모는 매달 후속 방문 시 발작 빈도를 문서화합니다. .

연구 기간이 끝나면 발작 결과가 분석되어 4개 그룹으로 분류됩니다.

발작이 없는 참가자. 발작이 90% 이상 감소한 참가자. 발작이 50% 이상 감소한 참가자. 50% 미만의 발작 감소를 보이는 참가자(무반응자).

중재 부문에서 환자는 저혈당 지수 다이어트(LGIT)를 받게 됩니다. LGIT는 탄수화물 섭취를 혈당 지수가 50 미만인 공급원으로 제한하는 케톤 생성 식단의 변형된 형태입니다. 이 다이어트는 총 칼로리의 약 60%를 지방에서, 30%는 단백질에서, 10%는 탄수화물에서 제공합니다. LGIT 부문에는 공인 영양사와 소아 신경과 전문의의 관리 하에 LGIT 다이어트를 따르는 20명의 참가자가 있습니다. . 3개월 후 발작 결과는 다음 그룹으로 분류됩니다. 연구 기간이 끝나면 발작 결과를 분석하여 4개 그룹으로 분류합니다. 발작이 없는 참가자. 발작이 90% 이상 감소한 참가자. 발작이 50% 이상 감소한 참가자. 참가자
다른 이름들:
  • LGIT

이 연구에는 저혈당지수 요법(LGIT)과 클래식 케톤생성 다이어트(CKD)라는 두 가지 중재가 포함되며, CKD를 비교 대상으로 사용했습니다.

총 40명의 참가자가 무작위로 두 그룹으로 나뉘며 각 그룹에는 20명의 참가자가 있습니다.

무작위화 프로세스는 블록 무작위화 기술을 사용하며 웹사이트를 통해 수행됩니다.

참가자들은 먼저 소아 신경과 전문의와 세션을 갖고 케톤 생성 다이어트에 대해 자세히 설명할 영양사와 만나게 됩니다.

CKD 그룹의 참가자는 칼로리의 90%가 지방에서, 6%가 단백질에서, 4%가 탄수화물에서 나오는 클래식 케톤 생성 식단을 따릅니다.

환자는 식이 요법을 받고 조사자는 3개월 연구 기간 동안 온라인 접촉을 유지하며 평가를 위해 매달 직접 방문하여 식이 요법을 올바르게 준수하는지 확인합니다.

주요 결과는 참가자의 부모가 보고한 바와 같이 발작이 감소하는 것입니다.

다른 이름들:
  • CKD
활성 비교기: 저혈당지수 치료법

중재 부문에서 환자는 저혈당 지수 다이어트(LGIT)를 받게 됩니다. LGIT는 탄수화물 섭취를 혈당 지수가 50 미만인 공급원으로 제한하는 케톤 생성 식단의 변형된 형태입니다. 이 다이어트는 총 칼로리의 약 60%를 지방에서, 30%는 단백질에서, 10%는 탄수화물에서 제공합니다. LGIT 부문에는 공인 영양사와 소아 신경과 전문의의 관리 하에 LGIT 다이어트를 따르는 20명의 참가자가 있습니다. .

3개월 후 발작 결과는 다음 그룹으로 분류됩니다.

연구 기간이 끝나면 발작 결과가 분석되어 4개 그룹으로 분류됩니다.

발작이 없는 참가자. 발작이 90% 이상 감소한 참가자. 발작이 50% 이상 감소한 참가자. 50% 미만의 발작 감소를 보이는 참가자(무반응자). 결과를 분석하고 간질의 표준 식이요법으로 사용되는 클래식 케토제닉 식이 요법과 비교할 것입니다.

중재 부문에서 환자는 저혈당 지수 다이어트(LGIT)를 받게 됩니다. LGIT는 탄수화물 섭취를 혈당 지수가 50 미만인 공급원으로 제한하는 케톤 생성 식단의 변형된 형태입니다. 이 다이어트는 총 칼로리의 약 60%를 지방에서, 30%는 단백질에서, 10%는 탄수화물에서 제공합니다. LGIT 부문에는 공인 영양사와 소아 신경과 전문의의 관리 하에 LGIT 다이어트를 따르는 20명의 참가자가 있습니다. . 3개월 후 발작 결과는 다음 그룹으로 분류됩니다. 연구 기간이 끝나면 발작 결과를 분석하여 4개 그룹으로 분류합니다. 발작이 없는 참가자. 발작이 90% 이상 감소한 참가자. 발작이 50% 이상 감소한 참가자. 참가자
다른 이름들:
  • LGIT

이 연구에는 저혈당지수 요법(LGIT)과 클래식 케톤생성 다이어트(CKD)라는 두 가지 중재가 포함되며, CKD를 비교 대상으로 사용했습니다.

총 40명의 참가자가 무작위로 두 그룹으로 나뉘며 각 그룹에는 20명의 참가자가 있습니다.

무작위화 프로세스는 블록 무작위화 기술을 사용하며 웹사이트를 통해 수행됩니다.

참가자들은 먼저 소아 신경과 전문의와 세션을 갖고 케톤 생성 다이어트에 대해 자세히 설명할 영양사와 만나게 됩니다.

CKD 그룹의 참가자는 칼로리의 90%가 지방에서, 6%가 단백질에서, 4%가 탄수화물에서 나오는 클래식 케톤 생성 식단을 따릅니다.

환자는 식이 요법을 받고 조사자는 3개월 연구 기간 동안 온라인 접촉을 유지하며 평가를 위해 매달 직접 방문하여 식이 요법을 올바르게 준수하는지 확인합니다.

주요 결과는 참가자의 부모가 보고한 바와 같이 발작이 감소하는 것입니다.

다른 이름들:
  • CKD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 감소
기간: 3개월

이 연구는 수년간 표준 치료법이었던 CKD와 여러 연구에서 CKD와 유사한 결과를 보여준 새로운 유형의 케톤 생성 식단인 LGIT라는 두 가지 부문으로 구성됩니다.

이 연구의 목표는 LGIT가 CKD만큼 효과적인지 평가하는 동시에 보다 편안하고 맛있는 식단 옵션을 제공하는 것입니다.

양팔의 참가자 40명 모두 3개월 동안 다이어트를 받게 됩니다. 부모는 식이 요법이 발작 빈도에 미치는 영향을 모니터링하고 보고하여 결과를 네 가지 범주 중 하나로 분류합니다.

  1. 발작 없음:발작 보고 없음
  2. 발작 90% 이상 감소
  3. 발작 50% 이상 감소
  4. 50% 미만의 발작 감소 이전 연구에 따르면 50% 미만의 발작 감소는 식이 요법을 사용한 간질 치료에 실패한 치료법으로 간주됩니다.

3개월 후 참가자 40명 모두를 평가하여 간질 치료에 있어 각 식단의 효과를 확인하고 결과를 분석할 예정입니다.

3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구가 완료된 후 데이터는 분석되어 저널 및 전자 데이터베이스를 통해 이용 가능합니다.

IPD 공유 기간

2025년 4월부터

IPD 공유 액세스 기준

결과는 기사로 공개하겠습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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