Skuteczność diety o niskim indeksie glikemicznym w porównaniu z klasyczną dietą ketogenną w leczeniu padaczki u dzieci
Porównanie wpływu diety o niskim indeksie glikemicznym w porównaniu z klasyczną dietą ketogenną na zmniejszenie liczby napadów u dzieci chorych na padaczkę lekooporną
Padaczka jest częstą chorobą wśród dzieci. Obecnie leczenie padaczki pozostaje poważnym wyzwaniem, ponieważ na tę chorobę cierpi wiele dzieci. Według doniesień 30% dzieci chorych na padaczkę nie reaguje dobrze na leczenie. Dostępne są różne metody leczenia padaczki. Jedną z najbardziej akceptowanych terapii tej choroby są terapie dietetyczne. Liczne badania wykazały, że terapia dietetyczna jest skuteczna i może zapewnić odpowiednią odpowiedź w leczeniu napadów padaczkowych.
Najczęściej stosowaną interwencją dietetyczną jest klasyczna dieta ketogeniczna (CKD). W przewlekłej chorobie nerek około 90% kalorii pochodzi z tłuszczów, co sprawia, że jest to bardzo restrykcyjny schemat żywienia, który stwarza znaczne wyzwania dla dzieci. W wielu badaniach wykazano niski odsetek pacjentów przestrzegających diety ze względu na jej trudność, a znaczna liczba pacjentów z czasem zaprzestała stosowania diety.
W niektórych badaniach sprawdzano, czy zastosowanie terapii o niskim indeksie glikemicznym (LGIT), innej formy diety ketogennej, w leczeniu padaczki lekoopornej może być skuteczne. W LGIT 60% energii pochodzi z tłuszczu, 30% z białka i 10% z węglowodanów. Ze względu na zmniejszoną zawartość tłuszczu i większą elastyczność diety, dieta ta ma mniej skutków ubocznych i jest łatwiejsza do stosowania. Badania wykazały również wyższy wskaźnik przestrzegania LGIT w porównaniu z CKD.
Chociaż dostępne są ograniczone badania dotyczące LGIT, istniejące badania sugerują, że może być on tak samo skuteczny jak przewlekła choroba nerek w leczeniu padaczki. Biorąc pod uwagę powszechność występowania i poważne powikłania związane z nieleczoną padaczką u dzieci, dalsze badania nad terapiami dietetycznymi mają kluczowe znaczenie, ponieważ nieleczona padaczka może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń u dzieci.
Celem pracy jest porównanie skuteczności terapii o niskim indeksie glikemicznym i klasycznej diety ketogennej w leczeniu padaczki. Jeśli LGIT okaże się równie skuteczna jak przewlekła choroba nerek, można ją uznać za odpowiednią alternatywę w leczeniu padaczki.
Do tego randomizowanego badania klinicznego zostanie włączonych 40 dzieci chorych na padaczkę lekooporną. Uczestnicy zostaną wybrani spośród pacjentów skierowanych przez Neurologów Dziecięcych do dietetyków na terapię dietą ketogenną.
Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni metodą randomizacji blokowej do jednej z dwóch grup: grupy LGIT lub grupy CKD. Po trzech miesiącach obie grupy zostaną porównane pod względem częstotliwości i czasu trwania napadów za pomocą testów statystycznych. Opisana zostanie skuteczność LGIT w porównaniu z PChN.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Padaczka jest szeroko rozpowszechnioną chorobą neurologiczną u dzieci. Najnowsze szacunki wskazują, że 1 na 418 dzieci żyje z aktywną padaczką. Padaczka może negatywnie wpływać na wzrost, naukę i rozwój dziecka, prowadząc do upośledzenia funkcji poznawczych, trudności w uczeniu się, problemów rozwojowych, a w ciężkich przypadkach do śmierci. Dlatego konieczne jest znalezienie skutecznego leczenia. Chociaż opracowano wiele leków do leczenia padaczki, jedna trzecia pacjentów nadal cierpi na padaczkę lekooporną (DRE), która nie reaguje dobrze na dostępne leki przeciwpadaczkowe.
Według Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE) padaczkę lekooporną (DRE) definiuje się jako stan, w którym pomimo stosowania co najmniej dwóch odpowiednich leków przeciwpadaczkowych w prawidłowej dawce padaczka nadal utrzymuje się, a pacjent w dalszym ciągu doświadczają napadów padaczkowych. Według tej definicji na DRE cierpi 30% dzieci chorych na padaczkę. Pacjenci z DRE słabo reagują na terapie farmakologiczne i wymagają alternatywnych terapii, takich jak leczenie chirurgiczne, stymulacja nerwu błędnego i terapia dietetyczna.
W 2018 roku komisja ekspercka na podstawie konsensusu zaproponowała dietę ketogenną jako metodę leczenia dzieci z DRE w oparciu o aktualną wiedzę naukową. W terapii dietetycznej padaczki można stosować dietę ketogenną. Dieta ketogenna jest skuteczną, nieinwazyjną i niefarmakologiczną metodą leczenia opornej na leczenie padaczki dziecięcej. Dietę ketogenną w leczeniu padaczki stosuje się od lat dwudziestych XX wieku w różnych artykułach. W porównaniu z wieloma lekami przeciwpadaczkowymi miał niewiele skutków neurotoksycznych lub nie miał ich wcale.
Dieta ketogenna składa się z czterech form: klasycznej diety ketogennej, terapii o niskim indeksie glikemicznym (LGIT), zmodyfikowanej diety Atkinsa (MAD) i diety ketogennej MCT. Zgodnie z wytycznymi klinicznymi Narodowego Instytutu Zdrowia i Doskonałości Klinicznej (NICE) dieta ketogeniczna jest niefarmakologiczną metodą leczenia dzieci z DRE. chociaż dokładny mechanizm jest nadal niejasny, okazał się skuteczny.
Klasyczną dietę ketogenną (CKD) opisuje się zwykle stosunkiem tłuszczu do węglowodanów i białka. Przeważnie przepisuje się CKD 4:1, ale istnieją inne formy, takie jak 3:1 i 2,5:1 CKD.
Chociaż w wielu badaniach przewlekła choroba nerek jest skuteczna w leczeniu padaczki, większość pacjentów rezygnuje z tej diety ze względu na jej niesmaczne i ograniczające cechy, zwłaszcza przez dłuższy czas. Aby zwiększyć przestrzeganie zaleceń, opracowano nowsze formy diety KD, takie jak dieta MAD i MCTKD.
W LGIT spożycie węglowodanów ogranicza się do produktów o indeksie glikemicznym poniżej 50. Ta dieta składa się w 60% z tłuszczu, 30% z białka i 10 z węglowodanów.
MAD to kolejna forma diety ketogenicznej. MAD składa się w 65% z tłuszczu, 25% kalorii z białka i 10% kalorii z węglowodanów (17).
W diecie MCTKD 50-70% całkowitego spożycia energii pochodzi z tłuszczów, w tym 20-30% dla MCT i 30-40% dla LCT, przy czym białko dostarcza 20-30% kalorii, a węglowodany dostarczają pozostałe 20% kalorii. W MCTKD większość oleju MCT pochodzi z oktanowych (C8) i dekanowych (C10) kwasów tłuszczowych.
W różnych badaniach klinicznych sprawdzano skuteczność różnych form diety ketogennej w leczeniu padaczki. Nasz przegląd wskazuje, że wszystkie badania wykazują skuteczność ketogenu w ograniczaniu napadów, chociaż stopień skuteczności był zróżnicowany.
Celem tego badania jest wypełnienie pewnych luk w poprzednich badaniach i sprawdzenie, na ile skuteczna jest LGIT w porównaniu z klasyczną dietą ketogenną. Do badania zostanie włączonych łącznie 40 pacjentów, w tym 20 w grupie z przewlekłą chorobą nerek i 20 w grupie z LGIT. Zmniejszenie napadów zostanie zastosowane. być monitorowane i rejestrowane przez rodziców.
Na koniec okresu badania wyniki napadów zostaną przeanalizowane i podzielone na cztery grupy:
Uczestnicy bez napadów. Uczestnicy, u których zaobserwowano >90% redukcję napadów. Uczestnicy z >50% redukcją napadów. Uczestnicy z redukcją napadów <50% (osoby niereagujące). Badanie to może dostarczyć cennych informacji klinicystom i badaczom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (Islamska Republika
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dzieci w wieku od 2 do 18 lat, które nadal chorują na padaczkę pomimo otrzymywania 2 lub więcej leków
Dzieci z chorobami genetycznymi muszą otrzymywać dietę ketogenną (niedobór dehydrogenazy pirogronianowej i niedobór transportera GLUT-1)
Kryteria wykluczenia:
Brak zgody rodziców na udział dziecka w badaniu Choroby wątroby i nerek Brak zgody lekarza ze względu na stan pacjenta Bezwzględne przeciwwskazania do stosowania diety ketogennej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Klasyczna dieta ketogeniczna
Badanie to obejmuje dwie grupy, a uczestnicy przydzielani są na podstawie zablokowanego procesu randomizacji. W grupie kontrolnej uczestnicy będą przestrzegać klasycznej diety ketogennej (CKD), standardowej terapii dietetycznej padaczki. CKD jest wysoce restrykcyjna i około 90% całkowitej liczby kalorii pochodzi z tłuszczów, 6% z białka i 4% z węglowodanów a przestrzeganie tej diety jest dla pacjentów naprawdę trudne. W skład tego ramienia wchodzi 20 uczestników chorych na padaczkę lekooporną, dla których neurolog dziecięcy zlecił neurologowi dziecięcemu i przepisał dietę ketogenną. Uczestnicy będą obserwowani przez trzy miesiące, a rodzice będą dokumentować częstotliwość napadów podczas każdej comiesięcznej wizyty kontrolnej . Na koniec okresu badania wyniki napadów zostaną przeanalizowane i podzielone na cztery grupy: Uczestnicy bez napadów. Uczestnicy, u których zaobserwowano >90% redukcję napadów. Uczestnicy z >50% redukcją napadów. Uczestnicy z redukcją napadów <50% (osoby niereagujące). |
W grupie interwencyjnej pacjenci będą otrzymywać dietę o niskim indeksie glikemicznym (LGIT).
LGIT to zmodyfikowana forma diety ketogennej, która ogranicza spożycie węglowodanów do źródeł o indeksie glikemicznym mniejszym niż 50.
Dieta ta dostarcza około 60% całkowitej liczby kalorii z tłuszczów, 30% z białka i 10% z węglowodanów. W grupie LGIT będzie 20 uczestników, którzy będą przestrzegać diety LGIT pod opieką dyplomowanego dietetyka i neurologa dziecięcego .
Po trzech miesiącach wyniki napadów zostaną podzielone na następujące grupy: Na koniec okresu badania wyniki napadów zostaną przeanalizowane i podzielone na cztery grupy: Uczestnicy bez napadów.
Uczestnicy, u których zaobserwowano >90% redukcję napadów.
Uczestnicy z >50% redukcją napadów.
Uczestnicy z
Inne nazwy:
Badanie to obejmuje dwie interwencje: terapię o niskim indeksie glikemicznym (LGIT) i klasyczną dietę ketogenną (CKD), z CKD wykorzystaną jako porównanie. W sumie będzie 40 uczestników, losowo podzielonych na dwie grupy, a każda grupa będzie liczyła 20 uczestników. W procesie randomizacji wykorzystana zostanie technika randomizacji blokowej i będzie ona prowadzona za pośrednictwem strony internetowej. Uczestnicy najpierw odbędą sesję z neurologiem dziecięcym, a następnie spotkają się z Dietetykiem, który szczegółowo wyjaśni im zasady diety ketogennej. Uczestnicy grupy CKD będą stosować klasyczną dietę ketogeniczną, w której 90% kalorii pochodzi z tłuszczów, 6% z białek i 4% z węglowodanów. Pacjenci otrzymują dietę, a badacze pozostaną w kontakcie internetowym przez cały 3-miesięczny badanie, z comiesięcznymi wizytami osobistymi w celu oceny i zapewnienia prawidłowego przestrzegania diety. Jak podają rodzice uczestników, głównym rezultatem będzie zmniejszenie liczby napadów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia o niskim indeksie glikemicznym
W grupie interwencyjnej pacjenci będą otrzymywać dietę o niskim indeksie glikemicznym (LGIT). LGIT to zmodyfikowana forma diety ketogennej, która ogranicza spożycie węglowodanów do źródeł o indeksie glikemicznym mniejszym niż 50. Dieta ta dostarcza około 60% całkowitej liczby kalorii z tłuszczów, 30% z białka i 10% z węglowodanów. W grupie LGIT będzie 20 uczestników, którzy będą przestrzegać diety LGIT pod opieką dyplomowanego dietetyka i neurologa dziecięcego . Po trzech miesiącach wyniki napadów zostaną podzielone na następujące grupy: Na koniec okresu badania wyniki napadów zostaną przeanalizowane i podzielone na cztery grupy: Uczestnicy bez napadów. Uczestnicy, u których zaobserwowano >90% redukcję napadów. Uczestnicy z >50% redukcją napadów. Uczestnicy z redukcją napadów <50% (osoby niereagujące). Wyniki zostaną przeanalizowane i porównane z klasyczną dietą ketogenną, która służy jako standardowa terapia dietetyczna w leczeniu padaczki. |
W grupie interwencyjnej pacjenci będą otrzymywać dietę o niskim indeksie glikemicznym (LGIT).
LGIT to zmodyfikowana forma diety ketogennej, która ogranicza spożycie węglowodanów do źródeł o indeksie glikemicznym mniejszym niż 50.
Dieta ta dostarcza około 60% całkowitej liczby kalorii z tłuszczów, 30% z białka i 10% z węglowodanów. W grupie LGIT będzie 20 uczestników, którzy będą przestrzegać diety LGIT pod opieką dyplomowanego dietetyka i neurologa dziecięcego .
Po trzech miesiącach wyniki napadów zostaną podzielone na następujące grupy: Na koniec okresu badania wyniki napadów zostaną przeanalizowane i podzielone na cztery grupy: Uczestnicy bez napadów.
Uczestnicy, u których zaobserwowano >90% redukcję napadów.
Uczestnicy z >50% redukcją napadów.
Uczestnicy z
Inne nazwy:
Badanie to obejmuje dwie interwencje: terapię o niskim indeksie glikemicznym (LGIT) i klasyczną dietę ketogenną (CKD), z CKD wykorzystaną jako porównanie. W sumie będzie 40 uczestników, losowo podzielonych na dwie grupy, a każda grupa będzie liczyła 20 uczestników. W procesie randomizacji wykorzystana zostanie technika randomizacji blokowej i będzie ona prowadzona za pośrednictwem strony internetowej. Uczestnicy najpierw odbędą sesję z neurologiem dziecięcym, a następnie spotkają się z Dietetykiem, który szczegółowo wyjaśni im zasady diety ketogennej. Uczestnicy grupy CKD będą stosować klasyczną dietę ketogeniczną, w której 90% kalorii pochodzi z tłuszczów, 6% z białek i 4% z węglowodanów. Pacjenci otrzymują dietę, a badacze pozostaną w kontakcie internetowym przez cały 3-miesięczny badanie, z comiesięcznymi wizytami osobistymi w celu oceny i zapewnienia prawidłowego przestrzegania diety. Jak podają rodzice uczestników, głównym rezultatem będzie zmniejszenie liczby napadów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja napadów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badanie to składa się z dwóch części: PChN, która jest standardową metodą leczenia od wielu lat, oraz LGIT, nowszego typu diety ketogennej, która w kilku opublikowanych badaniach wykazała wyniki podobne do PChN. Celem tego badania jest ocena, czy LGIT jest tak samo skuteczna jak przewlekła choroba nerek, oferując jednocześnie wygodniejszą i smaczniejszą opcję dietetyczną. Wszystkich 40 uczestników w obu ramionach otrzyma dietę przez 3 miesiące. Rodzice będą monitorować i zgłaszać wpływ terapii dietetycznej na częstość napadów, klasyfikując wyniki w jednej z czterech kategorii:
Po trzech miesiącach wszystkich 40 uczestników zostanie poddanych ocenie w celu określenia skuteczności każdej diety w leczeniu padaczki, a wyniki zostaną przeanalizowane. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4030150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .