Эффективность диеты с низким гликемическим индексом по сравнению с классической кетогенной диетой при лечении детской эпилепсии
Сравнение влияния диеты с низким гликемическим индексом по сравнению с классической кетогенной диетой на снижение количества приступов у детей с лекарственно-резистентной эпилепсией
Эпилепсия – распространенное заболевание среди детей. Сегодня лечение эпилепсии остается серьезной проблемой, поскольку этим заболеванием страдают многие дети. По имеющимся данным, 30% детей с эпилепсией плохо реагируют на лечение. Доступны различные методы лечения эпилепсии, одним из наиболее распространенных методов лечения этого состояния является диетическая терапия. Многочисленные исследования показали, что диетическая терапия эффективна и может дать разумный ответ при лечении судорог.
Наиболее часто используемым диетическим вмешательством является классическая кетогенная диета (КДП). При ХБП примерно 90% калорий поступает из жиров, что делает этот режим строго ограничительным, что создает серьезные трудности для детей. Во многих исследованиях сообщается о низком уровне соблюдения диеты из-за ее сложности, при этом значительное количество пациентов со временем прекращают диету.
Некоторые исследования показали, что использование терапии с низким гликемическим индексом (LGIT), другой формы кетогенной диеты, в лечении лекарственно-устойчивой эпилепсии может быть успешным. В LGIT 60% энергии поступает из жиров, 30% из белков и 10% из углеводов. Благодаря пониженному содержанию жиров и большей гибкости в питании эта диета имеет меньше побочных эффектов, и ее легче соблюдать. Исследования также показали более высокий уровень приверженности LGIT по сравнению с ХБП.
Хотя доступны ограниченные исследования LGIT, существующие исследования показывают, что он может быть столь же эффективным, как и ХБП, при лечении эпилепсии. Учитывая широкую распространенность и серьезные осложнения, связанные с нелеченой эпилепсией у детей, дальнейшие исследования диетической терапии имеют решающее значение, поскольку нелеченая эпилепсия может привести к необратимым повреждениям у детей.
Целью данного исследования является сравнение эффективности терапии с низким гликемическим индексом и классической кетогенной диеты при лечении эпилепсии. Если LGIT окажется столь же успешным, как и CKD, его можно будет считать подходящей альтернативой для лечения эпилепсии.
В этом рандомизированном клиническом исследовании будут участвовать 40 детей с лекарственно-устойчивой эпилепсией. Участники будут выбраны из пациентов, направленных детскими неврологами к диетологам для проведения кетогенной диетической терапии.
После получения информированного согласия участники будут случайным образом распределены с использованием метода блочной рандомизации в одну из двух групп: группу LGIT или группу CKD. По истечении трех месяцев две группы будут сравниваться по частоте и продолжительности приступов с использованием статистических тестов. Будет сообщено об эффективности LGIT по сравнению с ХБП.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпилепсия – широко распространенное неврологическое заболевание у детей. По последним оценкам, 1 из 418 детей страдает активной эпилепсией. Эпилепсия может негативно повлиять на рост, обучение и развитие ребенка, приводя к когнитивным нарушениям, неспособности к обучению, проблемам развития и, в тяжелых случаях, к смерти. Поэтому необходимо найти эффективное лечение. Хотя для лечения эпилепсии разработано множество лекарств, у трети пациентов все еще наблюдается лекарственно-устойчивая эпилепсия (ЛУЭ), которая плохо поддается лечению доступными противоэпилептическими препаратами.
По данным Международной лиги борьбы с эпилепсией (ILAE), лекарственно-устойчивая эпилепсия (DRE) определяется как состояние, при котором, несмотря на применение как минимум двух соответствующих противоэпилептических препаратов в правильной дозе, эпилепсия все еще сохраняется и пациент продолжает страдать от эпилепсии. испытывают судороги. Согласно этому определению, 30% детей, больных эпилепсией, страдают от ДРЭ. Пациенты с DRE плохо реагируют на фармакологическую терапию и нуждаются в альтернативных методах лечения, таких как хирургическое вмешательство, стимуляция блуждающего нерва и диетическая терапия.
В 2018 году экспертный консенсусный комитет предложил кетогенную диету в качестве лечения детей с DRE на основе современных научных знаний. При диетической терапии эпилепсии можно использовать кетогенную диету. Кетогенная диета — эффективный, неинвазивный и нефармакологический метод лечения рефрактерной детской эпилепсии. Кетогенная диета для лечения эпилепсии используется с 1920-х годов и описана в различных статьях. Он практически не имел нейротоксических эффектов по сравнению с несколькими противосудорожными препаратами.
Кетогенная диета состоит из четырех форм: классическая кетогенная диета, терапия с низким гликемическим индексом (LGIT), модифицированная диета Аткинса (MAD) и кетогенная диета MCT. Согласно клиническим рекомендациям Национального института здравоохранения и клинического мастерства (NICE), кетогенная диета является нефармакологическим лечением детей с DRE. хотя точный механизм до сих пор неясен, он доказал свою эффективность.
Классическая кетогенная диета (ХБП) обычно описывается соотношением жиров, углеводов и белков. Чаще всего назначают ХБП 4:1, но существуют и другие формы, такие как ХБП 3:1 и 2,5:1.
Хотя во многих исследованиях ХБП эффективна при лечении эпилепсии, большинство пациентов прекращают диету из-за ее неприятных и ограничительных свойств, особенно в течение более длительных периодов времени. Для повышения приверженности были разработаны новые формы KD, такие как диета MAD и MCTKD.
В LGIT потребление углеводов ограничивается продуктами с гликемическим индексом ниже 50. Эта диета состоит из 60% калорий из жиров, 30% из белков и 10% из углеводов.
MAD – это еще одна форма кетогенной диеты. MAD состоит из 65% калорий из жиров, 25% калорий из белков и 10% калорий из углеводов (17).
В диете MCTKD 50–70% общего потребления энергии приходится на жиры, в том числе 20–30% на MCT и 30–40% на LCT, при этом белки составляют 20–30% калорий, а углеводы обеспечивают оставшиеся 20% калорий. При MCTKD большая часть масла MCT получена из октановых (C8) и декановых (C10) жирных кислот.
Различные клинические испытания изучали эффективность различных форм кетогенной диеты при лечении эпилепсии. Наш обзор показывает, что все исследования показывают эффективность кетогенной терапии в уменьшении судорог, хотя степень эффективности варьируется.
Это исследование направлено на устранение некоторых пробелов в предыдущих исследованиях и выяснение того, насколько эффективна LGIT по сравнению с классической кетогенной диетой. Всего будет зарегистрировано 40 пациентов, из них 20 участников в группе ХБП и 20 в группе LGIT. Уменьшение приступов будет контролироваться и записываться родителями.
В конце периода исследования результаты приступов будут проанализированы и разделены на четыре группы:
Участники без приступов. Участники с уменьшением приступов >90%. Участники с уменьшением приступов> 50%. Участники с уменьшением приступов <50% (не ответившие). Это исследование может предоставить ценную информацию для врачей и исследователей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Иран, Исламская Республика
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дети в возрасте от 2 до 18 лет, у которых сохраняется эпилепсия, несмотря на прием 2 или более лекарств.
Детям с генетическими заболеваниями необходимо соблюдать кетогенную диету (дефицит пируватдегидрогеназы и дефицит транспортера GLUT-1).
Критерии исключения:
Неодобрение родителей участия ребенка в исследовании Наличие заболеваний печени и почек Неодобрение врача, исходя из состояния пациента Абсолютные противопоказания к кетогенной диете
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Классическая кетогенная диета
Это исследование включает в себя две группы, участники которых были распределены с использованием процесса блокированной рандомизации. В контрольной группе участники будут соблюдать классическую кетогенную диету (CKD), стандартную диетическую терапию эпилепсии. CKD имеет строгие ограничения: примерно 90% общего количества калорий поступает из жиров, 6% из белков и 4% из углеводов. и пациентам действительно сложно соблюдать эту диету. В эту группу войдут 20 участников с лекарственно-устойчивой эпилепсией, которым детский невролог предложил кетогенную диету и прописал ее зарегистрированный диетолог. За участниками будут наблюдать в течение трех месяцев, при этом родители будут документировать частоту приступов при каждом ежемесячном последующем посещении. . В конце периода исследования результаты приступов будут проанализированы и разделены на четыре группы: Участники без приступов. Участники с уменьшением приступов >90%. Участники с уменьшением приступов> 50%. Участники с уменьшением приступов <50% (не ответившие). |
В группе вмешательства пациенты будут получать диету с низким гликемическим индексом (LGIT).
LGIT — это модифицированная форма кетогенной диеты, которая ограничивает потребление углеводов источниками с гликемическим индексом менее 50.
Эта диета обеспечивает примерно 60% общего количества калорий из жиров, 30% из белков и 10% из углеводов. В группе LGIT будет 20 участников, которые будут следовать диете LGIT под наблюдением дипломированного диетолога и детского невролога. .
Через три месяца исходы приступов будут разделены на следующие группы: В конце периода исследования результаты приступов будут проанализированы и разделены на четыре группы: Участники без приступов.
Участники с уменьшением приступов >90%.
Участники с уменьшением приступов> 50%.
Участники с
Другие имена:
Это исследование включает в себя два вмешательства: терапию с низким гликемическим индексом (ЛГИТ) и классическую кетогенную диету (ХБП), при этом ХБП используется в качестве сравнения. Всего будет 40 участников, случайным образом разделенных на две группы, по 20 участников в каждой группе. В процессе рандомизации будет использоваться техника блочной рандомизации и проводиться через веб-сайт. Участники сначала пройдут сеанс у детского невролога, а затем встретятся с диетологом, который подробно объяснит им кетогенную диету. Участники группы ХБП будут следовать классической кетогенной диете, где 90% калорий поступает из жиров, 6% из белков и 4% из углеводов. Пациенты получают диету, а исследователи будут поддерживать онлайн-контакт на протяжении всего трехмесячного исследования с ежемесячными личными посещениями для оценки и обеспечения надлежащего соблюдения диеты. По словам родителей участников, основным результатом будет уменьшение количества приступов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Терапия с низким гликемическим индексом
В группе вмешательства пациенты будут получать диету с низким гликемическим индексом (LGIT). LGIT — это модифицированная форма кетогенной диеты, которая ограничивает потребление углеводов источниками с гликемическим индексом менее 50. Эта диета обеспечивает примерно 60% общего количества калорий из жиров, 30% из белков и 10% из углеводов. В группе LGIT будет 20 участников, которые будут следовать диете LGIT под наблюдением дипломированного диетолога и детского невролога. . Через три месяца исходы приступов будут разделены на следующие группы: В конце периода исследования результаты приступов будут проанализированы и разделены на четыре группы: Участники без приступов. Участники с уменьшением приступов >90%. Участники с уменьшением приступов> 50%. Участники с уменьшением приступов <50% (не ответившие). Результаты будут проанализированы и сравнены с классической кетогенной диетой, которая служит стандартной диетической терапией эпилепсии. |
В группе вмешательства пациенты будут получать диету с низким гликемическим индексом (LGIT).
LGIT — это модифицированная форма кетогенной диеты, которая ограничивает потребление углеводов источниками с гликемическим индексом менее 50.
Эта диета обеспечивает примерно 60% общего количества калорий из жиров, 30% из белков и 10% из углеводов. В группе LGIT будет 20 участников, которые будут следовать диете LGIT под наблюдением дипломированного диетолога и детского невролога. .
Через три месяца исходы приступов будут разделены на следующие группы: В конце периода исследования результаты приступов будут проанализированы и разделены на четыре группы: Участники без приступов.
Участники с уменьшением приступов >90%.
Участники с уменьшением приступов> 50%.
Участники с
Другие имена:
Это исследование включает в себя два вмешательства: терапию с низким гликемическим индексом (ЛГИТ) и классическую кетогенную диету (ХБП), при этом ХБП используется в качестве сравнения. Всего будет 40 участников, случайным образом разделенных на две группы, по 20 участников в каждой группе. В процессе рандомизации будет использоваться техника блочной рандомизации и проводиться через веб-сайт. Участники сначала пройдут сеанс у детского невролога, а затем встретятся с диетологом, который подробно объяснит им кетогенную диету. Участники группы ХБП будут следовать классической кетогенной диете, где 90% калорий поступает из жиров, 6% из белков и 4% из углеводов. Пациенты получают диету, а исследователи будут поддерживать онлайн-контакт на протяжении всего трехмесячного исследования с ежемесячными личными посещениями для оценки и обеспечения надлежащего соблюдения диеты. По словам родителей участников, основным результатом будет уменьшение количества приступов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение приступов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это исследование состоит из двух групп: ХБП, которая была стандартной терапией в течение многих лет, и LGIT, нового типа кетогенной диеты, которая показала результаты, аналогичные ХБП, в нескольких опубликованных исследованиях. Целью данного исследования является оценка того, является ли LGIT столь же эффективным, как CKD, и в то же время предлагает более удобный и приятный вариант диеты. Все 40 участников обеих групп будут соблюдать диету в течение 3 месяцев. Родители будут отслеживать и сообщать о влиянии диетической терапии на частоту приступов, классифицируя результаты по одной из четырех категорий:
Через три месяца все 40 участников будут оценены, чтобы определить эффективность каждой диеты при лечении эпилепсии, и результаты будут проанализированы. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4030150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .