Wirksamkeit einer Diät mit niedrigem glykämischen Index im Vergleich zur klassischen ketogenen Diät bei der Behandlung von pädiatrischer Epilepsie
Vergleich der Wirkung einer Diät mit niedrigem glykämischen Index im Vergleich zur klassischen ketogenen Diät bei der Verringerung der Anzahl von Anfällen bei Kindern mit arzneimittelresistenter Epilepsie
Epilepsie ist eine häufige Erkrankung bei Kindern. Auch heute noch stellt die Behandlung von Epilepsie eine große Herausforderung dar, da viele Kinder von dieser Erkrankung betroffen sind. Berichten zufolge sprechen 30 % der Kinder mit Epilepsie nicht gut auf die Behandlung an. Für die Behandlung von Epilepsie stehen verschiedene Methoden zur Verfügung. Eine der am meisten akzeptierten Therapien für diese Erkrankung sind diätetische Therapien. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass eine diätetische Therapie wirksam ist und eine angemessene Wirkung bei der Behandlung von Anfällen haben kann.
Die am häufigsten verwendete diätetische Intervention ist die klassische ketogene Diät (CKD). Bei CKD stammen etwa 90 % der Kalorien aus Fett, was es zu einer äußerst restriktiven Diät macht, deren Einhaltung für Kinder erhebliche Herausforderungen mit sich bringt. Viele Studien haben aufgrund der Schwierigkeit von niedrigen Adhärenzraten berichtet, wobei eine beträchtliche Anzahl von Patienten die Diät im Laufe der Zeit abbrachen.
Einige Studien haben den Einsatz der Low Glycemic Index Therapy (LGIT), einer anderen Form der ketogenen Diät, bei der Behandlung arzneimittelresistenter Epilepsie untersucht. Beim LGIT werden 60 % der Energie aus Fett, 30 % aus Protein und 10 % aus Kohlenhydraten gewonnen. Aufgrund des reduzierten Fettgehalts und der größeren Flexibilität bei der Ernährung hat diese Diät weniger Nebenwirkungen und ist einfacher einzuhalten. Studien haben auch höhere Adhärenzraten bei LGIT im Vergleich zu CKD gezeigt.
Obwohl es nur begrenzte Forschungsergebnisse zu LGIT gibt, deuten bestehende Studien darauf hin, dass es bei der Behandlung von Epilepsie genauso wirksam sein könnte wie CKD. Angesichts der weit verbreiteten Prävalenz und der schwerwiegenden Komplikationen, die mit unbehandelter Epilepsie bei Kindern einhergehen, ist die weitere Erforschung diätetischer Therapien von entscheidender Bedeutung, da unbehandelte Epilepsie bei Kindern zu irreversiblen Schäden führen kann.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Therapie mit niedrigem glykämischen Index und der klassischen ketogenen Diät bei der Epilepsiebehandlung zu vergleichen. Wenn sich LGIT als ebenso erfolgreich wie CKD erweist, könnte es als geeignete Alternative zur Behandlung von Epilepsie angesehen werden.
In dieser randomisierten klinischen Studie werden 40 Kinder mit arzneimittelresistenter Epilepsie aufgenommen. Die Teilnehmer werden aus Patienten ausgewählt, die von pädiatrischen Neurologen zur ketogenen Diättherapie an Ernährungsberater überwiesen werden.
Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer mithilfe einer Block-Randomisierungsmethode zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet: der LGIT-Gruppe oder der CKD-Gruppe. Nach Ablauf von drei Monaten werden die beiden Gruppen anhand statistischer Tests hinsichtlich der Anfallshäufigkeit und -dauer verglichen. Die Wirksamkeit von LGIT im Vergleich zu CKD wird berichtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epilepsie ist eine weit verbreitete neurologische Erkrankung bei Kindern. Aktuelle Schätzungen gehen davon aus, dass eines von 418 Kindern mit aktiver Epilepsie lebt. Epilepsie kann sich negativ auf das Wachstum, das Lernen und die Entwicklung eines Kindes auswirken und zu kognitiven Beeinträchtigungen, Lernschwierigkeiten, Entwicklungsstörungen und in schweren Fällen zum Tod führen. Daher ist es notwendig, eine wirksame Behandlung zu finden. Obwohl viele Medikamente zur Behandlung von Epilepsie entwickelt wurden, leidet immer noch ein Drittel der Patienten an einer medikamentenresistenten Epilepsie (DRE), die nicht gut auf verfügbare Epilepsiemedikamente anspricht.
Nach Angaben der Internationalen Liga gegen Epilepsie (ILAE) ist medikamentenresistente Epilepsie (DRE) ein Zustand, bei dem die Epilepsie trotz der Einnahme von mindestens zwei geeigneten Antiepileptika in der richtigen Dosis immer noch anhält und der Patient weiterhin anhält Krampfanfälle erleben. Nach dieser Definition leiden 30 % der Kinder mit Epilepsie an DRE. DRE-Patienten sprechen schlecht auf pharmakologische Therapien an und benötigen alternative Therapien wie eine Operation, Vagusnervstimulation und eine Diättherapie.
Im Jahr 2018 schlug ein Experten-Konsensausschuss die ketogene Diät als Behandlung für Kinder mit DRE vor, basierend auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. In der Epilepsie-Ernährungstherapie kann die ketogene Diät eingesetzt werden. Die ketogene Diät ist eine wirksame, nicht-invasive und nicht-pharmakologische Behandlung für refraktäre Epilepsie im Kindesalter. Die ketogene Diät zur Epilepsiebehandlung wird seit den 1920er Jahren und in verschiedenen Artikeln eingesetzt. Im Vergleich zu mehreren Medikamenten gegen Krampfanfälle hatte es nur wenige bis gar keine neurotoxischen Wirkungen.
Die ketogene Diät besteht aus vier Formen: klassische ketogene Diät, Therapie mit niedrigem glykämischen Index (LGIT), modifizierte Atkins-Diät (MAD) und ketogene MCT-Diät. Gemäß der klinischen Richtlinie des National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) ist die ketogene Diät eine nicht-pharmakologische Behandlung für Kinder mit DRE. Während der genaue Mechanismus noch unklar ist, hat er sich als wirksam erwiesen.
Die klassische ketogene Diät (CKD) wird üblicherweise durch das Verhältnis von Fett zu Kohlenhydraten und Proteinen beschrieben. Meistens wird eine 4:1-CKD verschrieben, es gibt aber auch andere Formen wie 3:1 und 2,5:1 CKD.
Obwohl die CKD in vielen Studien bei der Behandlung von Epilepsie wirksam ist, brechen die meisten Patienten die Diät aufgrund ihrer unangenehmen und restriktiven Eigenschaften ab, insbesondere über längere Zeiträume. Um die Einhaltung zu erhöhen, wurden neuere Formen der KD, wie die MAD- und MCTKD-Diät, entwickelt.
Bei LGIT ist die Kohlenhydrataufnahme auf Lebensmittel mit einem glykämischen Index unter 50 beschränkt. Diese Diät besteht zu 60 % aus Fett, zu 30 % aus Eiweiß und zu 10 % aus Kohlenhydraten.
MAD ist eine weitere Form der ketogenen Diät. MAD besteht zu 65 % aus Fett, zu 25 % aus Eiweiß und zu 10 % aus Kohlenhydraten (17).
Bei der MCTKD-Diät stammen 50–70 % der gesamten Energieaufnahme aus Fett, davon 20–30 % aus MCTs und 30–40 % aus LCTs, wobei Protein 20–30 % der Kalorien ausmacht und Kohlenhydrate die restlichen 20 % der Kalorien liefern. Bei MCTKD wird der größte Teil des MCT-Öls aus Octansäure (C8) und Decansäure (C10) gewonnen.
Verschiedene klinische Studien haben die Wirksamkeit verschiedener Formen der ketogenen Ernährung bei der Behandlung von Epilepsie untersucht. Unsere Überprüfung zeigt, dass alle Studien eine Wirksamkeit von ketogenen Mitteln bei der Reduzierung von Anfällen zeigen, obwohl der Grad der Wirksamkeit unterschiedlich war.
Ziel dieser Studie ist es, einige Lücken in früheren Forschungsarbeiten zu schließen und herauszufinden, wie wirksam LGIT im Vergleich zur klassischen ketogenen Diät ist. Insgesamt werden 40 Patienten aufgenommen, davon 20 Teilnehmer im CKD-Arm und 20 im LGIT-Arm. Die Anfallsreduktion wird durchgeführt werden von den Eltern überwacht und aufgezeichnet.
Am Ende des Studienzeitraums werden die Anfallsergebnisse analysiert und in vier Gruppen eingeteilt:
Anfallsfreie Teilnehmer. Teilnehmer mit einer Anfallsreduktion von >90 %. Teilnehmer mit einer Anfallsreduktion von >50 %. Teilnehmer mit einer Anfallsreduktion von <50 % (Non-Responder). Diese Studie kann Klinikern und Forschern wertvolle Erkenntnisse liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamische Republik
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder zwischen 2 und 18 Jahren, die trotz der Einnahme von 2 oder mehr Medikamenten immer noch an Epilepsie leiden
Kinder mit genetisch bedingten Erkrankungen müssen eine ketogene Diät erhalten (Pyruvatdehydrogenase-Mangel und GLUT-1-Transporter-Mangel).
Ausschlusskriterien:
Missbilligung der Eltern gegenüber der Teilnahme des Kindes an der Studie. Leber- und Nierenerkrankungen. Missbilligung des Arztes aufgrund des Zustands des Patienten. Absolute Kontraindikationen für die ketogene Diät
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Klassische ketogene Diät
Diese Studie umfasst zwei Arme, wobei die Teilnehmer nach einem blockierten Randomisierungsverfahren zugeteilt werden. Im Kontrollarm befolgen die Teilnehmer die klassische ketogene Diät (CKD), eine Standard-Diättherapie bei Epilepsie. Die CKD ist äußerst restriktiv, da etwa 90 % der Gesamtkalorien aus Fett, 6 % aus Protein und 4 % aus Kohlenhydraten stammen Und diese Diät ist für die Patienten eine echte Herausforderung. Dieser Arm wird 20 Teilnehmer mit arzneimittelresistenter Epilepsie umfassen, für die die ketogene Diät von einem pädiatrischen Neurologen beantragt und von einem registrierten Ernährungsberater verschrieben wurde. Die Teilnehmer werden drei Monate lang beobachtet, wobei die Eltern die Anfallshäufigkeit bei jedem monatlichen Nachuntersuchungsbesuch dokumentieren . Am Ende des Studienzeitraums werden die Anfallsergebnisse analysiert und in vier Gruppen eingeteilt: Anfallsfreie Teilnehmer. Teilnehmer mit einer Anfallsreduktion von >90 %. Teilnehmer mit einer Anfallsreduktion von >50 %. Teilnehmer mit einer Anfallsreduktion von <50 % (Non-Responder). |
Im Interventionsarm erhalten die Patienten eine Diät mit niedrigem glykämischen Index (LGIT).
Die LGIT ist eine modifizierte Form der ketogenen Diät, die die Kohlenhydrataufnahme auf Quellen mit einem glykämischen Index von weniger als 50 beschränkt.
Diese Diät liefert etwa 60 % der Gesamtkalorien aus Fett, 30 % aus Eiweiß und 10 % aus Kohlenhydraten. Im LGIT-Arm werden 20 Teilnehmer eine LGIT-Diät unter der Aufsicht eines registrierten Ernährungsberaters und eines pädiatrischen Neurologen befolgen .
Nach drei Monaten werden die Anfallsergebnisse in die folgenden Gruppen eingeteilt: Am Ende des Studienzeitraums werden die Anfallsergebnisse analysiert und in vier Gruppen eingeteilt: Anfallsfreie Teilnehmer.
Teilnehmer mit einer Anfallsreduktion von >90 %.
Teilnehmer mit einer Anfallsreduktion von >50 %.
Teilnehmer mit
Andere Namen:
Diese Studie umfasst zwei Interventionen: Therapie mit niedrigem glykämischen Index (LGIT) und klassische ketogene Diät (CKD), wobei die CKD als Vergleich dient. Es wird insgesamt 40 Teilnehmer geben, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt werden und jede Gruppe 20 Teilnehmer hat. Der Randomisierungsprozess nutzt die Block-Randomisierungstechnik und wird über eine Website durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten zunächst eine Sitzung bei einem pädiatrischen Neurologen und treffen sich dann mit einem Ernährungsberater, der ihnen die ketogene Diät im Detail erklärt. Die Teilnehmer der CKD-Gruppe folgen einer klassischen ketogenen Diät, bei der 90 % der Kalorien aus Fetten, 6 % aus Proteinen und 4 % aus Kohlenhydraten stammen. Die Patienten erhalten die Diät, und die Prüfer bleiben während der dreimonatigen Studie online in Kontakt, mit monatlichen persönlichen Besuchen zur Beurteilung und zur Sicherstellung der ordnungsgemäßen Einhaltung der Diät. Das primäre Ergebnis wird die Verringerung der Anfälle sein, wie von den Eltern der Teilnehmer berichtet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Therapie mit niedrigem glykämischen Index
Im Interventionsarm erhalten die Patienten eine Diät mit niedrigem glykämischen Index (LGIT). Die LGIT ist eine modifizierte Form der ketogenen Diät, die die Kohlenhydrataufnahme auf Quellen mit einem glykämischen Index von weniger als 50 beschränkt. Diese Diät liefert etwa 60 % der Gesamtkalorien aus Fett, 30 % aus Eiweiß und 10 % aus Kohlenhydraten. Im LGIT-Arm werden 20 Teilnehmer eine LGIT-Diät unter der Aufsicht eines registrierten Ernährungsberaters und eines pädiatrischen Neurologen befolgen . Nach drei Monaten werden die Anfallsergebnisse in die folgenden Gruppen eingeteilt: Am Ende des Studienzeitraums werden die Anfallsergebnisse analysiert und in vier Gruppen eingeteilt: Anfallsfreie Teilnehmer. Teilnehmer mit einer Anfallsreduktion von >90 %. Teilnehmer mit einer Anfallsreduktion von >50 %. Teilnehmer mit einer Anfallsreduktion von <50 % (Non-Responder). Die Ergebnisse werden analysiert und mit der klassischen ketogenen Diät verglichen, die als Standarddiättherapie bei Epilepsie dient. |
Im Interventionsarm erhalten die Patienten eine Diät mit niedrigem glykämischen Index (LGIT).
Die LGIT ist eine modifizierte Form der ketogenen Diät, die die Kohlenhydrataufnahme auf Quellen mit einem glykämischen Index von weniger als 50 beschränkt.
Diese Diät liefert etwa 60 % der Gesamtkalorien aus Fett, 30 % aus Eiweiß und 10 % aus Kohlenhydraten. Im LGIT-Arm werden 20 Teilnehmer eine LGIT-Diät unter der Aufsicht eines registrierten Ernährungsberaters und eines pädiatrischen Neurologen befolgen .
Nach drei Monaten werden die Anfallsergebnisse in die folgenden Gruppen eingeteilt: Am Ende des Studienzeitraums werden die Anfallsergebnisse analysiert und in vier Gruppen eingeteilt: Anfallsfreie Teilnehmer.
Teilnehmer mit einer Anfallsreduktion von >90 %.
Teilnehmer mit einer Anfallsreduktion von >50 %.
Teilnehmer mit
Andere Namen:
Diese Studie umfasst zwei Interventionen: Therapie mit niedrigem glykämischen Index (LGIT) und klassische ketogene Diät (CKD), wobei die CKD als Vergleich dient. Es wird insgesamt 40 Teilnehmer geben, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt werden und jede Gruppe 20 Teilnehmer hat. Der Randomisierungsprozess nutzt die Block-Randomisierungstechnik und wird über eine Website durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten zunächst eine Sitzung bei einem pädiatrischen Neurologen und treffen sich dann mit einem Ernährungsberater, der ihnen die ketogene Diät im Detail erklärt. Die Teilnehmer der CKD-Gruppe folgen einer klassischen ketogenen Diät, bei der 90 % der Kalorien aus Fetten, 6 % aus Proteinen und 4 % aus Kohlenhydraten stammen. Die Patienten erhalten die Diät, und die Prüfer bleiben während der dreimonatigen Studie online in Kontakt, mit monatlichen persönlichen Besuchen zur Beurteilung und zur Sicherstellung der ordnungsgemäßen Einhaltung der Diät. Das primäre Ergebnis wird die Verringerung der Anfälle sein, wie von den Eltern der Teilnehmer berichtet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung von Anfällen
Zeitfenster: 3 Monate
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Diese Studie besteht aus zwei Teilen: CKD, das seit vielen Jahren die Standardtherapie ist, und LGIT, eine neuere Art der ketogenen Diät, die in mehreren veröffentlichten Studien ähnliche Ergebnisse wie CKD gezeigt hat. Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob LGIT genauso wirksam ist wie CKD und gleichzeitig eine angenehmere und schmackhaftere Ernährungsoption bietet. Alle 40 Teilnehmer in beiden Armen erhalten drei Monate lang eine Diät. Die Eltern überwachen und berichten über die Auswirkungen der Diättherapie auf die Anfallshäufigkeit und klassifizieren die Ergebnisse in eine von vier Kategorien:
Nach drei Monaten werden alle 40 Teilnehmer ausgewertet, um die Wirksamkeit jeder Diät bei der Behandlung von Epilepsie zu bestimmen, und die Ergebnisse werden analysiert. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 4030150
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- CSR
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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