Efficacia della dieta a basso indice glicemico rispetto alla dieta chetogenica classica nel trattamento dell'epilessia pediatrica
Confronto dell'effetto della dieta a basso indice glicemico rispetto alla dieta chetogenica classica nel ridurre il numero di convulsioni nei bambini con epilessia resistente ai farmaci
L’epilessia è una malattia comune tra i bambini. Oggi, il trattamento dell’epilessia rimane una sfida importante, con molti bambini colpiti da questa condizione. Secondo i rapporti, il 30% dei bambini affetti da epilessia non risponde bene al trattamento. Sono disponibili vari metodi per gestire l’epilessia, una delle terapie più accettate per questa condizione sono le terapie dietetiche. Numerosi studi hanno dimostrato che la terapia dietetica è efficace e può avere una risposta ragionevole nel trattamento delle crisi convulsive.
L’intervento dietetico più comunemente utilizzato è la dieta chetogenica classica (CKD). Nella malattia renale cronica, circa il 90% delle calorie proviene dai grassi, il che lo rende un regime altamente restrittivo che comporta sfide significative da seguire per i bambini. Molti studi hanno riportato bassi tassi di aderenza a causa della sua difficoltà, con un numero considerevole di pazienti che hanno interrotto la dieta nel tempo.
Alcuni studi hanno esplorato l’uso della terapia a basso indice glicemico (LGIT), un’altra forma di dieta chetogenica, nella gestione dell’epilessia resistente ai farmaci che può avere successo. Nel LGIT, il 60% dell’energia deriva dai grassi, il 30% dalle proteine e il 10% dai carboidrati. Grazie al ridotto contenuto di grassi e alla maggiore flessibilità alimentare, questa dieta ha meno effetti collaterali ed è più facile da seguire. Gli studi hanno anche mostrato tassi di adesione più elevati alla LGIT rispetto alla CKD.
Sebbene siano disponibili ricerche limitate sull’LGIT, gli studi esistenti suggeriscono che potrebbe essere efficace quanto la CKD nel trattamento dell’epilessia. Considerata la diffusa prevalenza e le gravi complicazioni associate all’epilessia non trattata nei bambini, sono cruciali ulteriori ricerche sulle terapie dietetiche, poiché l’epilessia non trattata può portare a danni irreversibili nei bambini.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della terapia a basso indice glicemico e della dieta chetogenica classica nel trattamento dell'epilessia. Se LGIT si rivelasse efficace quanto la CKD, potrebbe essere considerata un’alternativa adeguata per la gestione dell’epilessia.
In questo studio clinico randomizzato verranno arruolati 40 bambini con epilessia resistente ai farmaci. I partecipanti saranno selezionati tra pazienti indirizzati dai neurologi pediatrici ai dietologi per la terapia dietetica chetogenica.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale utilizzando un metodo di randomizzazione a blocchi a uno dei due gruppi: il gruppo LGIT o il gruppo CKD. Alla fine dei tre mesi, i due gruppi verranno confrontati in termini di frequenza e durata delle crisi utilizzando test statistici. Verrà riportata l'efficacia di LGIT rispetto alla CKD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’epilessia è una condizione neurologica diffusa nei bambini. Stime recenti suggeriscono che 1 bambino su 418 vive con epilessia attiva. L'epilessia può avere un impatto negativo sulla crescita, sull'apprendimento e sullo sviluppo di un bambino, portando a disturbi cognitivi, difficoltà di apprendimento, problemi di sviluppo e, nei casi più gravi, alla morte. Pertanto, è necessario trovare un trattamento efficace. Sebbene siano stati sviluppati molti farmaci per il trattamento dell’epilessia, un terzo dei pazienti soffre ancora di epilessia resistente ai farmaci (DRE) che non risponde bene ai farmaci per l’epilessia disponibili.
Secondo la International League Against Epilepsy (ILAE), l’epilessia resistente ai farmaci (DRE) è definita come una condizione in cui, nonostante l’uso di almeno due farmaci antiepilettici appropriati alla dose corretta, l’epilessia persiste e il paziente continua a sperimentare convulsioni.Secondo questa definizione, il 30% dei bambini con epilessia soffre di DRE. I pazienti DRE rispondono scarsamente alle terapie farmacologiche e necessitano di terapie alternative come la chirurgia, la stimolazione del nervo vago e la terapia dietetica.
Nel 2018, un comitato di consenso di esperti ha suggerito la dieta chetogenica come trattamento per i bambini affetti da DRE sulla base delle attuali conoscenze scientifiche. Nella terapia dietetica dell'epilessia, può essere utilizzata la dieta chetogenica. La dieta chetogenica è un trattamento efficace, non invasivo e non farmacologico per l’epilessia infantile refrattaria. La dieta chetogenica per il trattamento dell’epilessia è stata utilizzata dagli anni ’20 e in diversi articoli. Ha avuto pochi o nessun effetto neurotossico rispetto a numerosi farmaci anticonvulsivanti.
La dieta chetogenica è composta da quattro forme: dieta chetogenica classica, terapia a basso indice glicemico (LGIT), dieta Atkins modificata (MAD) e dieta chetogenica MCT. Secondo le linee guida cliniche del National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), la dieta chetogenica è un trattamento non farmacologico per i bambini affetti da DRE. sebbene il meccanismo esatto non sia ancora chiaro, si è dimostrato efficace.
La classica dieta chetogenica (CKD) è solitamente descritta dal rapporto tra grassi, carboidrati e proteine. Nella maggior parte dei casi viene prescritta una CKD 4:1, ma esistono altre forme come CKD 3:1 e 2,5:1.
Sebbene la CKD sia efficace nel trattamento dell'epilessia in molti studi, la maggior parte dei pazienti interrompe la dieta a causa delle sue caratteristiche sgradevoli e restrittive, specialmente nei periodi più lunghi. Per aumentare l’aderenza, sono state sviluppate forme più nuove di KD, come la dieta MAD e MCTKD.
Nella LGIT, l’assunzione di carboidrati è limitata agli alimenti con indice glicemico inferiore a 50. Questa dieta è composta per il 60% da grassi, per il 30% da proteine e per 10 da carboidrati.
MAD è un'altra forma di dieta chetogenica. I MAD sono costituiti per il 65% da calorie da grassi, per il 25% da proteine e per il 10% da carboidrati (17).
Nella dieta MCTKD, il 50-70% dell’apporto energetico totale proviene dai grassi, di cui il 20-30% per gli MCT e il 30-40% per gli LCT, con le proteine che contribuiscono per il 20-30% alle calorie e i carboidrati che forniscono il restante 20% delle calorie. Nel MCTKD la maggior parte dell'olio MCT deriva dagli acidi grassi ottanoico (C8) e decanoico (C10).
Vari studi clinici hanno esaminato l’efficacia di varie forme di dieta chetogenica nel trattamento dell’epilessia. La nostra revisione indica che tutti gli studi mostrano l’efficacia della chetogenica nel ridurre le convulsioni, sebbene il grado di efficacia vari.
Questo studio mira a colmare alcune lacune nella ricerca precedente e scoprire quanto sia efficace la LGIT rispetto alla dieta chetogenica classica. Verranno arruolati un totale di 40 pazienti, con 20 partecipanti nel braccio CKD e 20 nel braccio LGIT. La riduzione delle convulsioni sarà essere monitorati e registrati dai genitori.
Alla fine del periodo di studio, gli esiti delle crisi verranno analizzati e classificati in quattro gruppi:
Partecipanti senza crisi. Partecipanti con riduzione delle crisi >90%. Partecipanti con riduzione delle crisi >50%. Partecipanti con riduzione delle crisi <50% (non-responder). Questo studio può fornire preziose informazioni a medici e ricercatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Razavi Khorasan
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Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (Repubblica Islamica del
- Mashhad University of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Bambini di età compresa tra 2 e 18 anni che soffrono ancora di epilessia nonostante abbiano ricevuto 2 o più farmaci
I bambini con malattie genetiche devono ricevere una dieta chetogenica (deficit di piruvato deidrogenasi e deficit del trasportatore GLUT-1)
Criteri di esclusione:
Disapprovazione dei genitori alla partecipazione del bambino allo studio Avere malattie epatiche e renali Disapprovazione del medico in base alle condizioni del paziente Controindicazioni assolute alla dieta chetogenica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dieta chetogenica classica
Questo studio comprende due bracci, con i partecipanti assegnati utilizzando un processo di randomizzazione a blocchi. Nel braccio di controllo, i partecipanti seguiranno la dieta chetogenica classica (CKD), una terapia dietetica standard per l'epilessia. La CKD è altamente restrittiva, con circa il 90% delle calorie totali derivate dai grassi, il 6% dalle proteine e il 4% dai carboidrati e questa dieta è davvero impegnativa da seguire per i pazienti. Questo braccio includerà 20 partecipanti con epilessia resistente ai farmaci per i quali la dieta chetogenica è stata richiesta da un neurologo pediatrico e prescritta da un dietista registrato. I partecipanti saranno seguiti per tre mesi, con i genitori che documenteranno la frequenza delle crisi ad ogni visita di follow-up mensile . Alla fine del periodo di studio, gli esiti delle crisi verranno analizzati e classificati in quattro gruppi: Partecipanti senza crisi. Partecipanti con riduzione delle crisi >90%. Partecipanti con riduzione delle crisi >50%. Partecipanti con riduzione delle crisi <50% (non-responder). |
Nel braccio di intervento, i pazienti riceveranno una dieta a basso indice glicemico (LGIT).
La LGIT è una forma modificata della dieta chetogenica che limita l’assunzione di carboidrati a fonti con un indice glicemico inferiore a 50.
Questa dieta fornisce circa il 60% delle calorie totali dai grassi, il 30% dalle proteine e il 10% dai carboidrati. Nel braccio LGIT, ci saranno 20 partecipanti che seguiranno una dieta LGIT sotto la cura di un dietista registrato e di un neurologo pediatrico .
Dopo tre mesi, gli esiti delle crisi verranno classificati nei seguenti gruppi: Alla fine del periodo di studio, gli esiti delle crisi verranno analizzati e classificati in quattro gruppi: Partecipanti liberi da crisi.
Partecipanti con riduzione delle crisi >90%.
Partecipanti con riduzione delle crisi >50%.
Partecipanti con
Altri nomi:
Questo studio include due interventi: terapia a basso indice glicemico (LGIT) e dieta chetogenica classica (CKD) con la CKD utilizzata come confronto. Ci saranno un totale di 40 partecipanti, divisi casualmente in due gruppi e ogni gruppo avrà 20 partecipanti. Il processo di randomizzazione utilizzerà la tecnica di randomizzazione a blocchi e sarà condotto tramite un sito web. I partecipanti avranno prima una sessione con un neurologo pediatrico e poi incontreranno un dietista che spiegherà loro la dieta chetogenica in dettaglio. I partecipanti al gruppo CKD seguiranno una dieta chetogenica classica in cui il 90% delle calorie proviene dai grassi, il 6% dalle proteine e il 4% dai carboidrati. I pazienti ricevono la dieta e i ricercatori rimarranno in contatto online durante i 3 mesi dello studio, con visite mensili di persona per la valutazione e per garantire la corretta aderenza alla dieta. L'esito primario sarà la riduzione delle convulsioni, come riportato dai genitori dei partecipanti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia a basso indice glicemico
Nel braccio di intervento, i pazienti riceveranno una dieta a basso indice glicemico (LGIT). La LGIT è una forma modificata della dieta chetogenica che limita l’assunzione di carboidrati a fonti con un indice glicemico inferiore a 50. Questa dieta fornisce circa il 60% delle calorie totali dai grassi, il 30% dalle proteine e il 10% dai carboidrati. Nel braccio LGIT, ci saranno 20 partecipanti che seguiranno una dieta LGIT sotto la cura di un dietista registrato e di un neurologo pediatrico . Dopo tre mesi, gli esiti delle crisi verranno classificati nei seguenti gruppi: Alla fine del periodo di studio, gli esiti delle crisi verranno analizzati e classificati in quattro gruppi: Partecipanti senza crisi. Partecipanti con riduzione delle crisi >90%. Partecipanti con riduzione delle crisi >50%. Partecipanti con riduzione delle crisi <50% (non-responder). I risultati verranno analizzati e confrontati con la dieta chetogenica classica che funge da terapia dietetica standard per l'epilessia. |
Nel braccio di intervento, i pazienti riceveranno una dieta a basso indice glicemico (LGIT).
La LGIT è una forma modificata della dieta chetogenica che limita l’assunzione di carboidrati a fonti con un indice glicemico inferiore a 50.
Questa dieta fornisce circa il 60% delle calorie totali dai grassi, il 30% dalle proteine e il 10% dai carboidrati. Nel braccio LGIT, ci saranno 20 partecipanti che seguiranno una dieta LGIT sotto la cura di un dietista registrato e di un neurologo pediatrico .
Dopo tre mesi, gli esiti delle crisi verranno classificati nei seguenti gruppi: Alla fine del periodo di studio, gli esiti delle crisi verranno analizzati e classificati in quattro gruppi: Partecipanti liberi da crisi.
Partecipanti con riduzione delle crisi >90%.
Partecipanti con riduzione delle crisi >50%.
Partecipanti con
Altri nomi:
Questo studio include due interventi: terapia a basso indice glicemico (LGIT) e dieta chetogenica classica (CKD) con la CKD utilizzata come confronto. Ci saranno un totale di 40 partecipanti, divisi casualmente in due gruppi e ogni gruppo avrà 20 partecipanti. Il processo di randomizzazione utilizzerà la tecnica di randomizzazione a blocchi e sarà condotto tramite un sito web. I partecipanti avranno prima una sessione con un neurologo pediatrico e poi incontreranno un dietista che spiegherà loro la dieta chetogenica in dettaglio. I partecipanti al gruppo CKD seguiranno una dieta chetogenica classica in cui il 90% delle calorie proviene dai grassi, il 6% dalle proteine e il 4% dai carboidrati. I pazienti ricevono la dieta e i ricercatori rimarranno in contatto online durante i 3 mesi dello studio, con visite mensili di persona per la valutazione e per garantire la corretta aderenza alla dieta. L'esito primario sarà la riduzione delle convulsioni, come riportato dai genitori dei partecipanti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione delle convulsioni
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo studio è composto da due bracci: la CKD, che è stata la terapia standard per molti anni, e la LGIT, un nuovo tipo di dieta chetogenica che ha mostrato risultati simili alla CKD in diversi studi pubblicati. Questo studio mira a valutare se LGIT è efficace quanto la CKD offrendo allo stesso tempo un’opzione dietetica più confortevole e appetibile. Tutti i 40 partecipanti in entrambi i bracci riceveranno una dieta per 3 mesi. I genitori monitoreranno e segnaleranno l'impatto della terapia dietetica sulla frequenza delle crisi, classificando i risultati in una delle quattro categorie:
Dopo tre mesi, tutti i 40 partecipanti verranno valutati per determinare l'efficacia di ciascuna dieta nel trattamento dell'epilessia e i risultati verranno analizzati. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 4030150
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