Effekten af diæt med lavt glykæmisk indeks versus klassisk ketogen diæt i pædiatrisk epilepsibehandling
Sammenligning af effekten af diæt med lavt glykæmisk indeks sammenlignet med den klassiske ketogene diæt til at reducere antallet af anfald hos børn med lægemiddelresistent epilepsi
Epilepsi er en almindelig sygdom blandt børn. I dag er behandling af epilepsi fortsat en stor udfordring, hvor mange børn er ramt af denne tilstand. Ifølge rapporter reagerer 30 % af børn med epilepsi ikke godt på behandlingen. Forskellige metoder er tilgængelige til at håndtere epilepsi, en af de mest accepterede terapier for denne tilstand er diætterapier. Talrige undersøgelser har vist, at diætterapi er en effektiv og kan have en rimelig respons til behandling af anfald.
Den mest almindeligt anvendte diætintervention er den klassiske ketogene diæt (CKD). I CKD kommer cirka 90% af kalorierne fra fedt, hvilket gør det til et meget restriktivt regime, der forårsager betydelige udfordringer for børn at følge. Mange undersøgelser har rapporteret lave overholdelsesrater på grund af dens vanskelighed, med et betydeligt antal patienter, der har afbrudt diæten over tid.
Nogle undersøgelser har undersøgt brugen af Low Glycemic Index Therapy (LGIT), en anden form for ketogen diæt, til at håndtere lægemiddelresistent epilepsi kan være vellykket. I LGIT kommer 60 % af energien fra fedt, 30 % fra protein og 10 % fra kulhydrater. På grund af det reducerede fedtindhold og større diætfleksibilitet har denne diæt færre bivirkninger og er lettere at følge. Undersøgelser har også vist højere overholdelsesrater for LGIT sammenlignet med CKD.
Selvom der er begrænset forskning tilgængelig om LGIT, tyder eksisterende undersøgelser på, at det kan være lige så effektivt som CKD til behandling af epilepsi. I betragtning af den udbredte udbredelse og alvorlige komplikationer forbundet med ubehandlet epilepsi hos børn, er yderligere forskning i diætterapier afgørende, da ubehandlet epilepsi kan føre til irreversible skader hos børn.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af terapien med lavt glykæmisk indeks og den klassiske ketogene diæt i epilepsibehandling. Hvis LGIT viser sig at være lige så vellykket som CKD, kan det betragtes som et passende alternativ til at håndtere epilepsi.
I dette randomiserede kliniske forsøg vil 40 børn med lægemiddelresistent epilepsi blive tilmeldt. Deltagerne vil blive udvalgt blandt patienter henvist af pædiatriske neurologer til diætister til ketogen diætterapi.
Efter at have indhentet informeret samtykke vil deltagerne blive tilfældigt tildelt ved hjælp af en blokrandomiseringsmetode til en af to grupper: LGIT-gruppen eller CKD-gruppen. Efter tre måneder vil de to grupper blive sammenlignet med hensyn til anfaldshyppighed og varighed ved hjælp af statistiske tests. Effektiviteten af LGIT i forhold til CKD vil blive rapporteret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epilepsi er en udbredt neurologisk tilstand hos børn. Nylige skøn tyder på, at 1 ud af 418 børn lever med aktiv epilepsi. Epilepsi kan negativt påvirke et barns vækst, læring og udvikling, hvilket fører til kognitive svækkelser, indlæringsvanskeligheder, udviklingsproblemer og i alvorlige tilfælde død. Derfor er det nødvendigt at finde en effektiv behandling. Selvom der er udviklet mange lægemidler til behandling af epilepsi, har en tredjedel af patienterne stadig lægemiddelresistent epilepsi (DRE), som ikke reagerer godt på tilgængelige epilepsilægemidler.
Ifølge International League Against Epilepsy (ILAE) defineres lægemiddelresistent epilepsi (DRE) som en tilstand, hvor epilepsien stadig vedvarer, på trods af brugen af mindst to passende antiepileptika i den korrekte dosis, og patienten fortsætter med at oplever anfald.Ifølge denne definition lider 30% af børn med epilepsi af DRE. DRE-patienter reagerer dårligt på farmakologiske terapier, og de har brug for alternative terapier såsom kirurgi, vagusnervestimulering og diætterapi.
I 2018 foreslog et ekspertkonsensusudvalg den ketogene diæt som en behandling for børn med DRE baseret på den nuværende videnskabelige viden. I epilepsi diætterapi kan ketogen diæt anvendes. Den ketogene diæt er en effektiv, ikke-invasiv og ikke-farmakologisk behandling af refraktær børneepilepsi. Den ketogene diæt til epilepsibehandling har været brugt siden 1920'erne og i forskellige artikler. Det havde få eller ingen neurotoksiske virkninger sammenlignet med flere anti-anfaldsmedicin.
Den ketogene diæt består af fire former: Klassisk ketogen diæt, terapi med lavt glykæmisk indeks (LGIT), Modificeret Atkins diæt (MAD) og MCT ketogen diæt. Ifølge kliniske retningslinjer fra National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) er ketogen diæt en ikke-farmakologisk behandling for børn med DRE. mens den nøjagtige mekanisme stadig er uklar, har den vist sig at være effektiv.
Den klassiske ketogene diæt (CKD) beskrives normalt ved forholdet mellem fedt og kulhydrater og protein. For det meste er en 4:1 CKD ordineret, men der er andre former som 3:1 og 2,5:1 CKD.
Selvom CKD er effektiv til behandling af epilepsi i mange undersøgelser, stopper de fleste patienter med diæten på grund af dens ubehagelige og restriktive egenskaber, især i længere perioder. For at øge tilslutningen er der udviklet nyere former for KD, såsom MAD og MCTKD diæt.
Ved LGIT er kulhydratindtaget begrænset til fødevarer med et glykæmisk indeks under 50. Denne diæt består af 60% kalorier fra fedt, 30% fra protein og 10 fra kulhydrater.
MAD er en anden form for ketogen diæt. MAD består af 65% kalorier fra fedt, 25% af kalorier fra protein og 10% af kalorier fra kulhydrater (17).
I MCTKD-diæt er 50-70% af det samlede energiindtag fra fedt, inklusive 20-30% for MCT'er og 30-40% for LCT'er, hvor protein bidrager med 20-30% af kalorierne, og kulhydrater giver de resterende 20% af kalorierne. I MCTKD er det meste af MCT-olie afledt af oktansyre (C8) og decansyre (C10) fedtsyrer.
Forskellige kliniske forsøg har undersøgt effektiviteten af forskellige former for ketogen diæt til behandling af epilepsi. Vores gennemgang indikerer, at alle undersøgelser viser effektiviteten af ketogen til at reducere anfald, selvom graden af effektivitet varierede.
Denne undersøgelse har til formål at adressere nogle huller i tidligere forskning og finde ud af, hvor meget effektiv LGIT er sammenlignet med klassisk ketogen diæt. I alt 40 patienter vil blive indskrevet, med 20 deltagere i CKD-armen og 20 i LGIT-armen. Anfaldsreduktion vil overvåges og registreres af forældrene.
Ved afslutningen af undersøgelsesperioden vil anfaldsudfald blive analyseret og kategoriseret i fire grupper:
Anfaldsfri deltagere. Deltagere med >90 % reduktion af anfald. Deltagere med >50 % reduktion af anfald. Deltagere med <50 % reduktion af anfald (ikke-respondere). Denne undersøgelse kan give værdifuld indsigt for klinikere og forskere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamisk Republik
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn mellem 2 og 18 år, der stadig har epilepsi på trods af at de har fået 2 eller flere medicin
Børn med genetisk sygdom skal have ketogen diæt (pyruvat-dehydrogenase-mangel og GLUT-1-transportør-mangel)
Ekskluderingskriterier:
Forældres misbilligelse af barnets deltagelse i undersøgelsen At have lever- og nyresygdomme Lægens misbilligelse baseret på patientens tilstand Absolutte kontraindikationer til den ketogene diæt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klassisk ketogen diæt
Denne undersøgelse omfatter to arme, med deltagere tildelt ved hjælp af en blokeret randomiseringsproces. I kontrolarmen vil deltagerne følge den klassiske ketogene diæt (CKD), en standard diætterapi for epilepsi. CKD er meget restriktiv, med cirka 90 % af de samlede kalorier stammende fra fedt, 6 % fra protein og 4 % fra kulhydrater og denne diæt er virkelig udfordrende for patienter at følge. Denne arm vil omfatte 20 deltagere med lægemiddelresistent epilepsi, for hvem den ketogene diæt er blevet bedt om af en pædiatrisk neurolog og ordineret af en registreret diætist. Deltagerne vil blive fulgt i tre måneder, hvor forældrene dokumenterer anfaldshyppigheden ved hvert månedligt opfølgningsbesøg . Ved afslutningen af undersøgelsesperioden vil anfaldsudfald blive analyseret og kategoriseret i fire grupper: Anfaldsfri deltagere. Deltagere med >90 % reduktion af anfald. Deltagere med >50 % reduktion af anfald. Deltagere med <50 % reduktion af anfald (ikke-respondere). |
I interventionsarmen vil patienter modtage en diæt med lavt glykæmisk indeks (LGIT).
LGIT er en modificeret form af den ketogene diæt, der begrænser kulhydratindtagelsen til kilder med et glykæmisk indeks på mindre end 50.
Denne diæt giver cirka 60 % af de samlede kalorier fra fedt, 30 % fra protein og 10 % fra kulhydrater. I LGIT-armen vil der være 20 deltagere, som vil følge en LGIT-diæt under tilsyn af en registreret diætist og en pædiatrisk neurolog .
Efter tre måneder vil anfaldsudfald blive kategoriseret i følgende grupper: Ved slutningen af undersøgelsesperioden vil anfaldsudfald blive analyseret og kategoriseret i fire grupper: Anfaldsfri deltagere.
Deltagere med >90 % reduktion af anfald.
Deltagere med >50 % reduktion af anfald.
Deltagere med
Andre navne:
Denne undersøgelse omfatter to interventioner: Low Glycemic Index Therapy (LGIT) og klassisk ketogen diæt (CKD) med CKD brugt som sammenligning. Der vil være i alt 40 deltagere, tilfældigt opdelt i to grupper, og hver gruppe vil have 20 deltagere. Randomiseringsprocessen vil bruge blokrandomiseringsteknikken og vil blive udført via en hjemmeside. Deltagerne vil først have en session med en pædiatrisk neurolog og derefter mødes med en diætist, som vil forklare den ketogene diæt i detaljer for dem. Deltagerne i CKD-gruppen vil følge en klassisk ketogen diæt, hvor 90 % af kalorierne kommer fra fedt, 6 % fra proteiner og 4 % fra kulhydrater. Patienterne modtager diæten, og efterforskerne vil forblive i onlinekontakt gennem hele 3-måneders undersøgelsen, med månedlige personlige besøg til vurdering og for at sikre korrekt overholdelse af diæten. Det primære resultat vil være reduktionen af anfald, som rapporteret af deltagernes forældre.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling med lavt glykæmisk indeks
I interventionsarmen vil patienter modtage en diæt med lavt glykæmisk indeks (LGIT). LGIT er en modificeret form af den ketogene diæt, der begrænser kulhydratindtagelsen til kilder med et glykæmisk indeks på mindre end 50. Denne diæt giver cirka 60 % af de samlede kalorier fra fedt, 30 % fra protein og 10 % fra kulhydrater. I LGIT-armen vil der være 20 deltagere, som vil følge en LGIT-diæt under tilsyn af en registreret diætist og en pædiatrisk neurolog . Efter tre måneder vil anfaldsudfald blive kategoriseret i følgende grupper: Ved afslutningen af undersøgelsesperioden vil anfaldsudfald blive analyseret og kategoriseret i fire grupper: Anfaldsfri deltagere. Deltagere med >90 % reduktion af anfald. Deltagere med >50 % reduktion af anfald. Deltagere med <50 % reduktion af anfald (ikke-respondere). Resultater vil blive analyseret og sammenlignet med klassisk ketogen diæt, der fungerer som standard diætterapi for epilepsi. |
I interventionsarmen vil patienter modtage en diæt med lavt glykæmisk indeks (LGIT).
LGIT er en modificeret form af den ketogene diæt, der begrænser kulhydratindtagelsen til kilder med et glykæmisk indeks på mindre end 50.
Denne diæt giver cirka 60 % af de samlede kalorier fra fedt, 30 % fra protein og 10 % fra kulhydrater. I LGIT-armen vil der være 20 deltagere, som vil følge en LGIT-diæt under tilsyn af en registreret diætist og en pædiatrisk neurolog .
Efter tre måneder vil anfaldsudfald blive kategoriseret i følgende grupper: Ved slutningen af undersøgelsesperioden vil anfaldsudfald blive analyseret og kategoriseret i fire grupper: Anfaldsfri deltagere.
Deltagere med >90 % reduktion af anfald.
Deltagere med >50 % reduktion af anfald.
Deltagere med
Andre navne:
Denne undersøgelse omfatter to interventioner: Low Glycemic Index Therapy (LGIT) og klassisk ketogen diæt (CKD) med CKD brugt som sammenligning. Der vil være i alt 40 deltagere, tilfældigt opdelt i to grupper, og hver gruppe vil have 20 deltagere. Randomiseringsprocessen vil bruge blokrandomiseringsteknikken og vil blive udført via en hjemmeside. Deltagerne vil først have en session med en pædiatrisk neurolog og derefter mødes med en diætist, som vil forklare den ketogene diæt i detaljer for dem. Deltagerne i CKD-gruppen vil følge en klassisk ketogen diæt, hvor 90 % af kalorierne kommer fra fedt, 6 % fra proteiner og 4 % fra kulhydrater. Patienterne modtager diæten, og efterforskerne vil forblive i onlinekontakt gennem hele 3-måneders undersøgelsen, med månedlige personlige besøg til vurdering og for at sikre korrekt overholdelse af diæten. Det primære resultat vil være reduktionen af anfald, som rapporteret af deltagernes forældre.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af anfald
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne undersøgelse består af to arme: CKD , som har været standardterapien i mange år, og LGIT , en nyere type ketogen diæt, der har vist lignende resultater som CKD i flere publicerede undersøgelser. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om LGIT er lige så effektiv som CKD, samtidig med at den tilbyder en mere behagelig og velsmagende kost. Alle 40 deltagere i begge arme vil modtage diæt i 3 måneder. Forældre vil overvåge og rapportere indvirkningen af diætterapien på anfaldshyppigheden og klassificere resultaterne i en af fire kategorier:
Efter tre måneder vil alle 40 deltagere blive evalueret for at bestemme effektiviteten af hver diæt til behandling af epilepsi, og resultaterne vil blive analyseret. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4030150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Behandling med lavt glykæmisk indeks
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAfsluttet
-
Yolo Medical Inc.Afsluttet
-
Nantes University HospitalAfsluttetKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastik II | Multi Fasteners ortodontisk behandlingFrankrig
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Heath SkinnerAfsluttetStrålingsdermatitisForenede Stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreUkendt
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttet
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Central sensibilisering | Kronisk muskuloskeletal sygdomKalkun
-
Bahçeşehir UniversityAfsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkRekrutteringBlærekræft | Urothelialt karcinom | Metastatisk blærekræft | Uoperabelt blærekarcinomForenede Stater