Eficacia de la dieta de bajo índice glucémico frente a la dieta cetogénica clásica en el tratamiento de la epilepsia pediátrica
Comparación del efecto de la dieta con índice glucémico bajo en comparación con la dieta cetogénica clásica para reducir el número de convulsiones en niños con epilepsia resistente a los medicamentos
La epilepsia es una enfermedad común entre los niños. Hoy en día, el tratamiento de la epilepsia sigue siendo un gran desafío, ya que muchos niños padecen esta afección. Según los informes, el 30% de los niños con epilepsia no responden bien al tratamiento. Hay varios métodos disponibles para controlar la epilepsia; una de las terapias más aceptadas para esta afección son las terapias dietéticas. Numerosos estudios han demostrado que la terapia dietética es eficaz y puede tener una respuesta razonable en el tratamiento de las convulsiones.
La intervención dietética más utilizada es la Dieta Cetogénica Clásica (ERC). En la ERC, aproximadamente el 90% de las calorías provienen de las grasas, lo que lo convierte en un régimen altamente restrictivo que provoca importantes desafíos a seguir por parte de los niños. Muchos estudios han informado bajas tasas de adherencia debido a su dificultad, con un número sustancial de pacientes que interrumpen la dieta con el tiempo.
Algunos estudios han explorado que el uso de la terapia de bajo índice glucémico (LGIT), otra forma de dieta cetogénica, puede tener éxito en el tratamiento de la epilepsia resistente a los medicamentos. En el LGIT, el 60% de la energía se deriva de las grasas, el 30% de las proteínas y el 10% de los carbohidratos. Debido al contenido reducido de grasa y a la mayor flexibilidad dietética, esta dieta tiene menos efectos secundarios y es más fácil de seguir. Los estudios también han demostrado tasas de adherencia más altas a LGIT en comparación con la ERC.
Aunque se dispone de investigaciones limitadas sobre LGIT, los estudios existentes sugieren que puede ser tan eficaz como la ERC en el tratamiento de la epilepsia. Dada la prevalencia generalizada y las graves complicaciones asociadas con la epilepsia no tratada en niños, es crucial realizar más investigaciones sobre terapias dietéticas, ya que la epilepsia no tratada puede provocar daños irreversibles en los niños.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la terapia de bajo índice glucémico y la dieta cetogénica clásica en el tratamiento de la epilepsia. Si LGIT demuestra ser tan exitoso como la ERC, podría considerarse una alternativa adecuada para el tratamiento de la epilepsia.
En este ensayo clínico aleatorizado se inscribirán 40 niños con epilepsia resistente a los medicamentos. Los participantes serán seleccionados entre pacientes remitidos por neurólogos pediátricos a dietistas para una terapia de dieta cetogénica.
Después de obtener el consentimiento informado, los participantes serán asignados aleatoriamente mediante un método de aleatorización en bloques a uno de dos grupos: el grupo LGIT o el grupo CKD. Al final de tres meses, los dos grupos se compararán en términos de frecuencia y duración de las convulsiones mediante pruebas estadísticas. Se informará la eficacia de LGIT en relación con la ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epilepsia es una enfermedad neurológica muy extendida en los niños. Estimaciones recientes sugieren que 1 de cada 418 niños vive con epilepsia activa. La epilepsia puede afectar negativamente el crecimiento, el aprendizaje y el desarrollo de un niño, provocando deterioros cognitivos, problemas de aprendizaje, problemas de desarrollo y, en casos graves, la muerte. Por tanto, es necesario encontrar un tratamiento eficaz. Aunque se han desarrollado muchos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, un tercio de los pacientes todavía tienen epilepsia resistente a los medicamentos (EDR) que no responde bien a los medicamentos disponibles para la epilepsia.
Según la Liga Internacional Contra la Epilepsia (ILAE), la epilepsia resistente a los medicamentos (ERD) se define como una condición en la que, a pesar del uso de al menos dos fármacos antiepilépticos apropiados en la dosis correcta, la epilepsia aún persiste y el paciente continúa experimentan convulsiones. Según esta definición, el 30% de los niños con epilepsia sufren de EDR. Los pacientes con DRE responden mal a las terapias farmacológicas y necesitan terapias alternativas como cirugía, estimulación del nervio vago y terapia dietética.
En 2018, un comité de consenso de expertos sugirió la dieta cetogénica como tratamiento para niños con EDR basándose en el conocimiento científico actual. En la terapia dietética de la epilepsia, se puede utilizar la dieta cetogénica. La dieta cetogénica es un tratamiento eficaz, no invasivo y no farmacológico para la epilepsia infantil refractaria. La dieta cetogénica para el tratamiento de la epilepsia se utiliza desde la década de 1920 y en diferentes artículos. Tenía pocos o ningún efecto neurotóxico en comparación con múltiples medicamentos anticonvulsivos.
La dieta cetogénica consta de cuatro formas: dieta cetogénica clásica, terapia de bajo índice glucémico (LGIT), dieta Atkins modificada (MAD) y dieta cetogénica MCT. Según las directrices clínicas del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE), la dieta cetogénica es un tratamiento no farmacológico para niños con EDR. Si bien el mecanismo exacto aún no está claro, ha demostrado ser eficaz.
La dieta cetogénica clásica (ERC) generalmente se describe por la proporción de grasas, carbohidratos y proteínas. Generalmente se prescribe un CKD 4:1, pero existen otras formas como CKD 3:1 y 2,5:1.
Aunque la ERC es eficaz en el tratamiento de la epilepsia en muchos estudios, la mayoría de los pacientes interrumpen la dieta debido a sus características desagradables y restrictivas, especialmente en períodos más prolongados. Para aumentar la adherencia, se han desarrollado formas más nuevas de KD, como la dieta MAD y MCTKD.
En LGIT, la ingesta de carbohidratos se restringe a alimentos con un índice glucémico inferior a 50. Esta dieta se compone de un 60% de calorías provenientes de grasas, un 30% de proteínas y un 10% de carbohidratos.
MAD es otra forma de dieta cetogénica. MAD consiste en un 65% de calorías provenientes de grasas, un 25% de calorías provenientes de proteínas y un 10% de calorías provenientes de carbohidratos (17).
En la dieta MCTKD, el 50-70% de la ingesta total de energía proviene de las grasas, incluido el 20-30% para los MCT y el 30-40% para los LCT, donde las proteínas aportan el 20-30% de las calorías y los carbohidratos proporcionan el 20% restante de las calorías. En MCTKD, la mayor parte del aceite MCT se deriva de ácidos grasos octanoico (C8) y decanoico (C10).
Varios ensayos clínicos han examinado la eficacia de diversas formas de dieta cetogénica en el tratamiento de la epilepsia. Nuestra revisión indica que todos los estudios muestran la eficacia de los cetogénicos para reducir las convulsiones, aunque el grado de eficacia varió.
Este estudio tiene como objetivo abordar algunas lagunas en investigaciones anteriores y descubrir qué tan efectivo es el LGIT en comparación con la dieta cetogénica clásica. Se inscribirá un total de 40 pacientes, con 20 participantes en el grupo de ERC y 20 en el brazo de LGIT. ser monitoreado y registrado por los padres.
Al final del período de estudio, los resultados de las convulsiones se analizarán y clasificarán en cuatro grupos:
Participantes sin convulsiones. Participantes con >90% de reducción de las convulsiones. Participantes con >50% de reducción de las convulsiones. Participantes con <50% de reducción de las convulsiones (no respondedores). Este estudio puede proporcionar información valiosa para médicos e investigadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Irán (República Islámica de
- Mashhad University of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños entre 2 y 18 años que todavía tienen epilepsia a pesar de recibir 2 o más medicamentos
Los niños con enfermedades genéticas necesitan recibir una dieta cetogénica (deficiencia de piruvato deshidrogenasa y deficiencia del transportador GLUT-1)
Criterios de exclusión:
Desaprobación de los padres sobre la participación del niño en el estudio Tener enfermedades hepáticas y renales Desaprobación del médico por el estado del paciente Contraindicaciones absolutas para la dieta cetogénica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta cetogénica clásica
Este estudio incluye dos brazos, y los participantes se asignaron mediante un proceso de aleatorización bloqueado. En el grupo de control, los participantes seguirán la Dieta Cetogénica Clásica (ERC), una terapia dietética estándar para la epilepsia. La ERC es altamente restrictiva, con aproximadamente el 90% de las calorías totales derivadas de grasas, el 6% de proteínas y el 4% de carbohidratos. y esta dieta es realmente difícil de seguir para los pacientes. Este grupo incluirá 20 participantes con epilepsia resistente a los medicamentos para quienes un neurólogo pediátrico solicitó la dieta cetogénica y la recetó un dietista registrado. Se realizará un seguimiento de los participantes durante tres meses y los padres documentarán la frecuencia de las convulsiones en cada visita de seguimiento mensual. . Al final del período de estudio, los resultados de las convulsiones se analizarán y clasificarán en cuatro grupos: Participantes sin convulsiones. Participantes con >90% de reducción de las convulsiones. Participantes con >50% de reducción de las convulsiones. Participantes con <50% de reducción de las convulsiones (no respondedores). |
En el grupo de intervención, los pacientes recibirán una dieta de índice glucémico bajo (LGIT).
El LGIT es una forma modificada de la dieta cetogénica que restringe la ingesta de carbohidratos a fuentes con un índice glucémico inferior a 50.
Esta dieta proporciona aproximadamente el 60% del total de calorías provenientes de grasas, 30% de proteínas y 10% de carbohidratos. En el grupo LGIT, habrá 20 participantes que seguirán una dieta LGIT bajo el cuidado de un dietista registrado y un neurólogo pediátrico. .
Después de tres meses, los resultados de las convulsiones se clasificarán en los siguientes grupos: Al final del período de estudio, los resultados de las convulsiones se analizarán y clasificarán en cuatro grupos: Participantes sin convulsiones.
Participantes con >90% de reducción de las convulsiones.
Participantes con >50% de reducción de las convulsiones.
Participantes con
Otros nombres:
Este estudio incluye dos intervenciones: terapia de índice glucémico bajo (LGIT) y dieta cetogénica clásica (ERC) con la ERC utilizada como comparación. Habrá un total de 40 participantes, divididos aleatoriamente en dos grupos y cada grupo tendría 20 participantes. El proceso de aleatorización utilizará la técnica de aleatorización en bloques y se llevará a cabo a través de un sitio web. Los participantes primero tendrán una sesión con un neurólogo pediátrico y luego se reunirán con un dietista que les explicará en detalle la dieta cetogénica. Los participantes del grupo ERC seguirán una dieta cetogénica clásica donde el 90% de las calorías provienen de grasas, el 6% de proteínas y el 4% de carbohidratos. Los pacientes reciben la dieta y los investigadores permanecerán en contacto en línea durante los 3 meses del estudio, con visitas mensuales en persona para evaluación y para garantizar el cumplimiento adecuado de la dieta. El resultado primario será la reducción de las convulsiones, según lo informado por los padres de los participantes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de bajo índice glucémico
En el grupo de intervención, los pacientes recibirán una dieta de índice glucémico bajo (LGIT). El LGIT es una forma modificada de la dieta cetogénica que restringe la ingesta de carbohidratos a fuentes con un índice glucémico inferior a 50. Esta dieta proporciona aproximadamente el 60% del total de calorías provenientes de grasas, 30% de proteínas y 10% de carbohidratos. En el grupo LGIT, habrá 20 participantes que seguirán una dieta LGIT bajo el cuidado de un dietista registrado y un neurólogo pediátrico. . Después de tres meses, los resultados de las convulsiones se clasificarán en los siguientes grupos: Al final del período de estudio, los resultados de las convulsiones se analizarán y clasificarán en cuatro grupos: Participantes sin convulsiones. Participantes con >90% de reducción de las convulsiones. Participantes con >50% de reducción de las convulsiones. Participantes con <50% de reducción de las convulsiones (no respondedores). Los resultados se analizarán y compararán con la dieta cetogénica clásica que sirve como terapia dietética estándar para la epilepsia. |
En el grupo de intervención, los pacientes recibirán una dieta de índice glucémico bajo (LGIT).
El LGIT es una forma modificada de la dieta cetogénica que restringe la ingesta de carbohidratos a fuentes con un índice glucémico inferior a 50.
Esta dieta proporciona aproximadamente el 60% del total de calorías provenientes de grasas, 30% de proteínas y 10% de carbohidratos. En el grupo LGIT, habrá 20 participantes que seguirán una dieta LGIT bajo el cuidado de un dietista registrado y un neurólogo pediátrico. .
Después de tres meses, los resultados de las convulsiones se clasificarán en los siguientes grupos: Al final del período de estudio, los resultados de las convulsiones se analizarán y clasificarán en cuatro grupos: Participantes sin convulsiones.
Participantes con >90% de reducción de las convulsiones.
Participantes con >50% de reducción de las convulsiones.
Participantes con
Otros nombres:
Este estudio incluye dos intervenciones: terapia de índice glucémico bajo (LGIT) y dieta cetogénica clásica (ERC) con la ERC utilizada como comparación. Habrá un total de 40 participantes, divididos aleatoriamente en dos grupos y cada grupo tendría 20 participantes. El proceso de aleatorización utilizará la técnica de aleatorización en bloques y se llevará a cabo a través de un sitio web. Los participantes primero tendrán una sesión con un neurólogo pediátrico y luego se reunirán con un dietista que les explicará en detalle la dieta cetogénica. Los participantes del grupo ERC seguirán una dieta cetogénica clásica donde el 90% de las calorías provienen de grasas, el 6% de proteínas y el 4% de carbohidratos. Los pacientes reciben la dieta y los investigadores permanecerán en contacto en línea durante los 3 meses del estudio, con visitas mensuales en persona para evaluación y para garantizar el cumplimiento adecuado de la dieta. El resultado primario será la reducción de las convulsiones, según lo informado por los padres de los participantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de convulsiones
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este estudio consta de dos brazos: ERC, que ha sido la terapia estándar durante muchos años, y LGIT, un tipo más nuevo de dieta cetogénica que ha mostrado resultados similares a la ERC en varios estudios publicados. Este estudio tiene como objetivo evaluar si LGIT es tan eficaz como la ERC y al mismo tiempo ofrece una opción dietética más cómoda y sabrosa. Los 40 participantes de ambos grupos recibirán dieta durante 3 meses. Los padres monitorearán e informarán el impacto de la terapia dietética en la frecuencia de las convulsiones, clasificando los resultados en una de cuatro categorías:
Después de tres meses, se evaluará a los 40 participantes para determinar la eficacia de cada dieta en el tratamiento de la epilepsia y se analizarán los resultados. |
3 meses
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- 4030150
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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