Az alacsony glikémiás indexű diéta hatékonysága a klasszikus ketogén diétával szemben a gyermek epilepszia kezelésében
Az alacsony glikémiás indexű diéta hatásának összehasonlítása a klasszikus ketogén diétával összehasonlítva a rohamok számának csökkentésében gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő gyermekeknél
Az epilepszia gyakori betegség a gyermekek körében. Ma az epilepszia kezelése továbbra is nagy kihívást jelent, sok gyermeket érint ez az állapot. A jelentések szerint az epilepsziás gyermekek 30%-a nem reagál megfelelően a kezelésre. Az epilepszia kezelésére különféle módszerek állnak rendelkezésre, ennek az állapotnak az egyik legelfogadottabb terápiája a diétás terápia. Számos tanulmány kimutatta, hogy a diétás terápia hatékony és ésszerű választ adhat a rohamok kezelésére.
A leggyakrabban alkalmazott étrendi beavatkozás a klasszikus ketogén diéta (CKD). A krónikus veseelégtelenségben a kalóriák körülbelül 90%-a zsírból származik, ezért ez egy erősen korlátozó kezelési rend, amely jelentős kihívást jelent a gyermekek számára. Számos tanulmány arról számolt be, hogy a diéta nehézségei miatt alacsony a betartási arány, és a betegek jelentős része idővel abbahagyta a diétát.
Egyes tanulmányok feltárták az alacsony glikémiás indexű terápia (LGIT), a ketogén diéta egy másik formájának alkalmazását a gyógyszerrezisztens epilepszia kezelésében. Az LGIT-ben az energia 60%-a zsírból, 30%-a fehérjéből és 10%-a szénhidrátból származik. A csökkentett zsírtartalom és a nagyobb étrendi rugalmasság miatt ennek a diétának kevesebb mellékhatása van, és könnyebben követhető. A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy az LGIT-hez való ragaszkodás magasabb a CKD-hez képest.
Bár korlátozott számú kutatás áll rendelkezésre az LGIT-ről, a meglévő tanulmányok azt sugallják, hogy az epilepszia kezelésében ugyanolyan hatékony lehet, mint a CKD. Tekintettel a kezeletlen epilepszia gyermekek körében tapasztalható széles körű elterjedtségére és súlyos szövődményeire, a diétás terápiákkal kapcsolatos további kutatások kulcsfontosságúak, mivel a kezeletlen epilepszia visszafordíthatatlan károsodásokhoz vezethet gyermekekben.
A tanulmány célja az alacsony glikémiás indexű terápia és a klasszikus ketogén diéta hatékonyságának összehasonlítása az epilepszia kezelésében. Ha az LGIT olyan sikeresnek bizonyul, mint a CKD, akkor megfelelő alternatívának tekinthető az epilepszia kezelésében.
Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban 40 gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő gyermeket vonnak be. A résztvevőket a gyermekneurológusok által ketogén diétás terápiára dietetikusokhoz irányított betegek közül választják ki.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják blokk randomizációs módszerrel két csoport egyikébe: az LGIT csoportba vagy a CKD csoportba. Három hónap elteltével a két csoportot statisztikai tesztek segítségével összehasonlítják a rohamok gyakorisága és időtartama tekintetében. Az LGIT CKD-hez viszonyított hatékonyságát jelenteni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epilepszia széles körben elterjedt neurológiai betegség a gyermekek körében. A legújabb becslések szerint 418 gyermekből 1 él aktív epilepsziával. Az epilepszia negatívan befolyásolhatja a gyermek növekedését, tanulását és fejlődését, ami kognitív károsodásokhoz, tanulási zavarokhoz, fejlődési problémákhoz és súlyos esetekben halálhoz vezethet. Ezért hatékony kezelést kell találni. Bár sok gyógyszert fejlesztettek ki az epilepszia kezelésére, a betegek egyharmada még mindig gyógyszerrezisztens epilepsziában (DRE) szenved, amely nem reagál jól a rendelkezésre álló epilepszia elleni gyógyszerekre.
A Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) szerint a gyógyszerrezisztens epilepsziát (DRE) olyan állapotként határozzák meg, amelyben legalább két megfelelő antiepileptikus gyógyszer megfelelő dózisban történő alkalmazása ellenére az epilepszia továbbra is fennáll, és a beteg továbbra is rohamokat tapasztal.E meghatározás szerint az epilepsziás gyermekek 30%-a szenved DRE-ben. A DRE-betegek rosszul reagálnak a farmakológiai terápiákra, és alternatív terápiákra van szükségük, mint például a műtét, a vagus ideg stimulációja és a diétás terápia.
2018-ban egy szakértői konszenzusos bizottság a jelenlegi tudományos ismeretek alapján a ketogén diétát javasolta DRE-s gyermekek kezelésére. Az epilepszia diétás terápiájában a ketogén diéta alkalmazható. A ketogén diéta egy hatékony, nem invazív és nem gyógyszeres kezelés a refrakter gyermekkori epilepszia kezelésére. A ketogén diétát az epilepszia kezelésére az 1920-as évek óta alkalmazzák, és különböző cikkekben. Kevés vagy egyáltalán nem volt neurotoxikus hatása a több görcsroham elleni gyógyszerhez képest.
A ketogén diéta négy formából áll: klasszikus ketogén diéta, alacsony glikémiás indexű terápia (LGIT), módosított Atkins diéta (MAD) és MCT ketogén diéta. A National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) klinikai irányelvei szerint a ketogén diéta nem gyógyszeres kezelés a DRE-ben szenvedő gyermekek számára. bár a pontos mechanizmus még nem tisztázott, hatékonynak bizonyult.
A klasszikus ketogén diétát (CKD) általában a zsír, szénhidrát és fehérje arányával írják le. Többnyire 4:1 arányú CKD-t írnak fel, de vannak más formák is, mint például a 3:1 és a 2,5:1 arányú CKD.
Bár a CKD számos tanulmány szerint hatékony az epilepszia kezelésében, a legtöbb beteg abbahagyja a diétát annak kellemetlen és korlátozó tulajdonságai miatt, különösen hosszabb ideig. Az adherencia fokozása érdekében a KD újabb formáit, például MAD és MCTKD diétát fejlesztettek ki.
Az LGIT-ben a szénhidrátbevitelt az 50 alatti glikémiás indexű élelmiszerekre korlátozzák. Ez a diéta 60%-ban zsírból, 30%-ban fehérjéből és 10%-ban szénhidrátból áll.
A MAD a ketogén diéta egy másik formája. A MAD 65%-ban zsírból, 25%-ban fehérjéből és 10%-ban szénhidrátból áll (17).
Az MCTKD diétában a teljes energiabevitel 50-70%-a zsírból származik, ebből 20-30%-a az MCT-nél és 30-40%-a az LCT-nél, a fehérje a kalória 20-30%-át, a szénhidrátok pedig a fennmaradó 20%-ot. Az MCTKD-ben az MCT olaj nagy része oktán (C8) és dekanoin (C10) zsírsavakból származik.
Különféle klinikai vizsgálatok vizsgálták a ketogén diéta különféle formáinak hatékonyságát az epilepszia kezelésében. Áttekintésünk azt mutatja, hogy minden tanulmány kimutatta a ketogén hatását a rohamok csökkentésében, bár a hatékonyság mértéke eltérő volt.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy orvosolja a korábbi kutatások néhány hiányosságát, és kiderítse, mennyire hatékony az LGIT a klasszikus ketogén diétához képest. Összesen 40 beteget vonnak be, 20 résztvevővel a CKD karon és 20 résztvevővel az LGIT karon. A rohamok csökkentése a szülők figyeljék és rögzítsék.
A vizsgálati időszak végén a rohamok kimenetelét elemzik, és négy csoportba sorolják:
Rohammentes résztvevők. Azok a résztvevők, akiknél a rohamok >90%-a csökkent. Azok a résztvevők, akiknél a rohamok > 50%-a csökkent. Azok a résztvevők, akiknél a rohamok <50%-a csökkent (nem reagálók). Ez a tanulmány értékes betekintést nyújthat a klinikusok és kutatók számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Irán, Iszlám Köztársaság
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
2 és 18 év közötti gyermekek, akik még mindig epilepsziában szenvednek annak ellenére, hogy 2 vagy több gyógyszert kaptak
A genetikai betegségben szenvedő gyermekeknek ketogén diétát kell kapniuk (piruvát-dehidrogenáz hiány és GLUT-1 transzporter hiány)
Kizárási kritériumok:
A szülők rosszallása a gyermek vizsgálatban való részvételével kapcsolatban Máj- és vesebetegségben szenvedő orvos rosszallása a beteg állapota alapján A ketogén diéta abszolút ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Klasszikus ketogén diéta
Ez a tanulmány két ágat foglal magában, a résztvevőket blokkolt randomizációs eljárással osztották ki. A kontroll karban a résztvevők a klasszikus ketogén diétát (CKD) követik, amely az epilepszia szokásos diétás terápiája. A CKD erősen korlátozó jellegű, az összes kalória körülbelül 90%-a zsírból, 6%-a fehérjéből és 4%-a szénhidrátból származik. és ezt a diétát nagyon nehéz betartani a betegek számára. Ebbe a csoportba 20, gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő résztvevő tartozik, akiknél a ketogén diétát gyermekneurológus kérte, és egy regisztrált dietetikus írta fel. A résztvevőket három hónapig követik, a szülők pedig minden havi ellenőrző látogatás alkalmával dokumentálják a rohamok gyakoriságát. . A vizsgálati időszak végén a rohamok kimenetelét elemzik, és négy csoportba sorolják: Rohammentes résztvevők. Azok a résztvevők, akiknél a rohamok >90%-a csökkent. Azok a résztvevők, akiknél a rohamok > 50%-a csökkent. Azok a résztvevők, akiknél a rohamok <50%-a csökkent (nem reagálók). |
Az intervenciós karban a betegek alacsony glikémiás indexű diétát (LGIT) kapnak.
Az LGIT a ketogén diéta egy módosított formája, amely 50-nél kisebb glikémiás indexű forrásokra korlátozza a szénhidrátbevitelt.
Ez a diéta az összes kalória körülbelül 60%-át zsírból, 30%-át fehérjéből és 10%-át szénhidrátból biztosítja. Az LGIT karon 20 résztvevő vesz részt, akik LGIT diétát követnek egy regisztrált dietetikus és egy gyermekneurológus felügyelete mellett. .
Három hónap elteltével a rohamok kimenetelét a következő csoportokba sorolják: A vizsgálati időszak végén a rohamok kimenetelét elemzik és négy csoportba sorolják: Rohammentes résztvevők.
Azok a résztvevők, akiknél a rohamok >90%-a csökkent.
Azok a résztvevők, akiknél a rohamok > 50%-a csökkent.
A résztvevők
Más nevek:
Ez a tanulmány két beavatkozást tartalmaz: az alacsony glikémiás indexű terápiát (LGIT) és a klasszikus ketogén diétát (CKD), összehasonlításként a CKD-t használva. Összesen 40 résztvevő lesz, véletlenszerűen két csoportra osztva, és mindegyik csoportban 20 résztvevő lesz. A véletlen besorolási folyamat a blokk randomizációs technikát alkalmazza, és egy weboldalon keresztül történik. A résztvevők először egy gyermekneurológussal találkoznak, majd találkoznak egy dietetikussal, aki részletesen elmagyarázza nekik a ketogén diétát. A CKD csoport résztvevői klasszikus ketogén étrendet követnek, ahol a kalória 90%-a zsírokból, 6%-a fehérjékből és 4%-a szénhidrátokból származik. A betegek megkapják a diétát, és a vizsgálók online kapcsolatban maradnak a 3 hónapos vizsgálat során, havonta személyes látogatást tesznek az értékelés és az étrend megfelelő betartásának biztosítása érdekében. Az elsődleges eredmény a rohamok számának csökkenése lesz, amint azt a résztvevők szülei beszámolták.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony glikémiás indexű terápia
Az intervenciós karban a betegek alacsony glikémiás indexű diétát (LGIT) kapnak. Az LGIT a ketogén diéta egy módosított formája, amely 50-nél kisebb glikémiás indexű forrásokra korlátozza a szénhidrátbevitelt. Ez a diéta az összes kalória körülbelül 60%-át zsírból, 30%-át fehérjéből és 10%-át szénhidrátból biztosítja. Az LGIT karon 20 résztvevő vesz részt, akik LGIT diétát követnek egy regisztrált dietetikus és egy gyermekneurológus felügyelete mellett. . Három hónap elteltével a rohamok kimenetelét a következő csoportokba sorolják: A vizsgálati időszak végén a rohamok kimenetelét elemzik, és négy csoportba sorolják: Rohammentes résztvevők. Azok a résztvevők, akiknél a rohamok >90%-a csökkent. Azok a résztvevők, akiknél a rohamok > 50%-a csökkent. Azok a résztvevők, akiknél a rohamok <50%-a csökkent (nem reagálók). Az eredményeket elemzik és összehasonlítják a klasszikus ketogén diétával, amely az epilepszia standard diétás terápiájaként szolgál. |
Az intervenciós karban a betegek alacsony glikémiás indexű diétát (LGIT) kapnak.
Az LGIT a ketogén diéta egy módosított formája, amely 50-nél kisebb glikémiás indexű forrásokra korlátozza a szénhidrátbevitelt.
Ez a diéta az összes kalória körülbelül 60%-át zsírból, 30%-át fehérjéből és 10%-át szénhidrátból biztosítja. Az LGIT karon 20 résztvevő vesz részt, akik LGIT diétát követnek egy regisztrált dietetikus és egy gyermekneurológus felügyelete mellett. .
Három hónap elteltével a rohamok kimenetelét a következő csoportokba sorolják: A vizsgálati időszak végén a rohamok kimenetelét elemzik és négy csoportba sorolják: Rohammentes résztvevők.
Azok a résztvevők, akiknél a rohamok >90%-a csökkent.
Azok a résztvevők, akiknél a rohamok > 50%-a csökkent.
A résztvevők
Más nevek:
Ez a tanulmány két beavatkozást tartalmaz: az alacsony glikémiás indexű terápiát (LGIT) és a klasszikus ketogén diétát (CKD), összehasonlításként a CKD-t használva. Összesen 40 résztvevő lesz, véletlenszerűen két csoportra osztva, és mindegyik csoportban 20 résztvevő lesz. A véletlen besorolási folyamat a blokk randomizációs technikát alkalmazza, és egy weboldalon keresztül történik. A résztvevők először egy gyermekneurológussal találkoznak, majd találkoznak egy dietetikussal, aki részletesen elmagyarázza nekik a ketogén diétát. A CKD csoport résztvevői klasszikus ketogén étrendet követnek, ahol a kalória 90%-a zsírokból, 6%-a fehérjékből és 4%-a szénhidrátokból származik. A betegek megkapják a diétát, és a vizsgálók online kapcsolatban maradnak a 3 hónapos vizsgálat során, havonta személyes látogatást tesznek az értékelés és az étrend megfelelő betartásának biztosítása érdekében. Az elsődleges eredmény a rohamok számának csökkenése lesz, amint azt a résztvevők szülei beszámolták.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rohamcsökkentés
Időkeret: 3 hónap
|
Ez a tanulmány két ágból áll: a CKD-ből, amely évek óta a standard terápia, és az LGIT-ből, egy újabb típusú ketogén étrendből, amely számos publikált tanulmányban hasonló eredményeket mutatott a CKD-hez. A tanulmány célja annak értékelése, hogy az LGIT ugyanolyan hatékony-e, mint a CKD, miközben kényelmesebb és ízletesebb étkezési lehetőséget kínál. Mindkét kar mind a 40 résztvevője 3 hónapig diétát kap. A szülők figyelemmel kísérik és jelentést tesznek a diétás terápia hatásáról a rohamok gyakoriságára, az eredményeket a következő négy kategóriába sorolva:
Három hónap elteltével mind a 40 résztvevőt értékelik, hogy meghatározzák az egyes diéták hatékonyságát az epilepszia kezelésében, és elemzik az eredményeket. |
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4030150
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .