Effekten av diett med lav glykemisk indeks versus klassisk ketogen diett i pediatrisk epilepsibehandling
Sammenligning av effekten av diett med lav glykemisk indeks sammenlignet med klassisk ketogen diett for å redusere antall anfall hos barn med medikamentresistent epilepsi
Epilepsi er en vanlig sykdom blant barn. I dag er behandling av epilepsi fortsatt en stor utfordring, med mange barn som er rammet av denne tilstanden. Ifølge rapporter svarer 30 % av barn med epilepsi dårlig på behandlingen. Ulike metoder er tilgjengelige for å håndtere epilepsi, en av de mest aksepterte terapiene for denne tilstanden er diettbehandlinger. Tallrike studier har vist at kostholdsbehandling er effektiv og kan ha rimelig respons ved behandling av anfall.
Den mest brukte diettintervensjonen er den klassiske ketogene dietten (CKD). I CKD kommer omtrent 90 % av kaloriene fra fett, noe som gjør det til en svært restriktiv diett som forårsaker betydelige utfordringer for barn å følge. Mange studier har rapportert lave overholdelsesrater på grunn av vanskelighetsgraden, med et betydelig antall pasienter som slutter med dietten over tid.
Noen studier har utforsket bruken av Low Glycemic Index Therapy (LGIT), en annen form for ketogen diett, for å håndtere medikamentresistent epilepsi kan være vellykket. I LGIT kommer 60 % av energien fra fett, 30 % fra protein og 10 % fra karbohydrater. På grunn av redusert fettinnhold og større diettfleksibilitet har denne dietten færre bivirkninger og er lettere å følge. Studier har også vist høyere overholdelse av LGIT sammenlignet med CKD.
Selv om begrenset forskning er tilgjengelig på LGIT, tyder eksisterende studier på at det kan være like effektivt som CKD i behandling av epilepsi. Gitt den utbredte prevalensen og alvorlige komplikasjoner forbundet med ubehandlet epilepsi hos barn, er videre forskning på kostholdsbehandlinger avgjørende, da ubehandlet epilepsi kan føre til irreversible skader hos barn.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av behandlingen med lav glykemisk indeks og den klassiske ketogene dietten i epilepsibehandling. Hvis LGIT viser seg å være like vellykket som CKD, kan det betraktes som et passende alternativ for å håndtere epilepsi.
I denne randomiserte kliniske studien vil 40 barn med legemiddelresistent epilepsi bli registrert. Deltakerne vil bli valgt ut fra pasienter henvist av pediatriske nevrologer til dietister for ketogen diettbehandling.
Etter å ha innhentet informert samtykke, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt ved hjelp av en blokkrandomiseringsmetode til en av to grupper: LGIT-gruppen eller CKD-gruppen. Etter tre måneder skal de to gruppene sammenlignes med hensyn til anfallsfrekvens og varighet ved hjelp av statistiske tester. Effektiviteten av LGIT i forhold til CKD vil bli rapportert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epilepsi er en utbredt nevrologisk tilstand hos barn. Nyere estimater tyder på at 1 av 418 barn lever med aktiv epilepsi. Epilepsi kan påvirke et barns vekst, læring og utvikling negativt, og føre til kognitive svekkelser, lærevansker, utviklingsproblemer og i alvorlige tilfeller død. Derfor er det nødvendig å finne en effektiv behandling. Selv om mange legemidler er utviklet for behandling av epilepsi, har fortsatt en tredjedel av pasientene medikamentresistent epilepsi (DRE) som ikke responderer godt på tilgjengelige epilepsimedisiner.
I følge International League Against Epilepsy (ILAE) er medikamentresistent epilepsi (DRE) definert som en tilstand der, til tross for bruk av minst to passende antiepileptika i riktig dose, vedvarer epilepsien fortsatt og pasienten fortsetter å opplever anfall.I følge denne definisjonen lider 30 % av barn med epilepsi av DRE. DRE-pasienter reagerer dårlig på farmakologiske terapier og de trenger alternative terapier som kirurgi, vagusnervestimulering og kostholdsterapi.
I 2018 foreslo en ekspertkonsensuskomité ketogen diett som en behandling for barn med DRE basert på den nåværende vitenskapelige kunnskapen. I kostholdsbehandling med epilepsi kan ketogen diett brukes. Den ketogene dietten er en effektiv, ikke-invasiv og ikke-farmakologisk behandling for refraktær barneepilepsi. Den ketogene dietten for epilepsibehandling har vært brukt siden 1920-tallet og i forskjellige artikler. Det hadde få eller ingen nevrotoksiske effekter sammenlignet med flere anti-anfallsmedisiner.
Den ketogene dietten består av fire former: Klassisk ketogen diett, lav glykemisk indeks terapi (LGIT), modifisert Atkins diett (MAD) og MCT ketogen diett. I henhold til kliniske retningslinjer fra National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), er ketogen diett en ikke-farmakologisk behandling for barn med DRE. mens den nøyaktige mekanismen fortsatt er uklar, har den vist seg å være effektiv.
Den klassiske ketogene dietten (CKD) beskrives vanligvis av forholdet mellom fett og karbohydrater og protein. For det meste er en 4:1 CKD foreskrevet, men det finnes andre former som 3:1 og 2,5:1 CKD.
Selv om CKD er effektiv i behandlingen av epilepsi i mange studier, avbryter de fleste pasienter dietten på grunn av dens usmakelige og restriktive egenskaper, spesielt i lengre perioder. For å øke etterlevelsen er det utviklet nyere former for KD, som MAD og MCTKD diett.
Ved LGIT er karbohydratinntaket begrenset til matvarer med glykemisk indeks under 50. Denne dietten består av 60 % kalorier fra fett, 30 % fra protein og 10 fra karbohydrater.
MAD er en annen form for ketogen diett. MAD består av 65 % kalorier fra fett, 25 % kalorier fra protein og 10 % kalorier fra karbohydrater (17).
I MCTKD-dietten er 50-70 % av det totale energiinntaket fra fett, inkludert 20-30 % for MCT-er og 30-40 % for LCT-er, med protein som bidrar med 20-30 % av kaloriene og karbohydrater gir de resterende 20 % av kaloriene. I MCTKD er det meste av MCT-olje avledet fra oktansyre (C8) og dekansyre (C10) fettsyrer.
Ulike kliniske studier har undersøkt effektiviteten av ulike former for ketogen diett ved behandling av epilepsi. Vår gjennomgang indikerer at alle studier viser effektiviteten av ketogen til å redusere anfall, selv om graden av effektivitet varierte.
Denne studien tar sikte på å adressere noen hull i tidligere forskning og finne ut hvor mye effektiv LGIT er sammenlignet med klassisk ketogen diett. Totalt 40 pasienter vil bli registrert, med 20 deltakere i CKD-armen og 20 i LGIT-armen. Anfallsreduksjon vil overvåkes og registreres av foreldrene.
På slutten av studieperioden vil anfallsutfall bli analysert og kategorisert i fire grupper:
Anfallsfrie deltakere. Deltakere med >90 % anfallsreduksjon. Deltakere med >50 % anfallsreduksjon. Deltakere med <50 % anfallsreduksjon (ikke-respondere). Denne studien kan gi verdifull innsikt for klinikere og forskere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, den islamske republikken
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Barn mellom 2 og 18 år som fortsatt har epilepsi til tross for at de har fått 2 eller flere medisiner
Barn med genetisk sykdom må få ketogen diett (pyruvat-dehydrogenase-mangel og GLUT-1-transportør-mangel)
Ekskluderingskriterier:
Foreldres avvisning av barnets deltakelse i studien Å ha lever- og nyresykdommer Legens avvisning basert på pasientens tilstand Absolutte kontraindikasjoner mot ketogen diett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klassisk ketogen diett
Denne studien inkluderer to armer, med deltakere tildelt ved hjelp av en blokkert randomiseringsprosess. I kontrollarmen vil deltakerne følge den klassiske ketogene dietten (CKD), en standard diettbehandling for epilepsi. CKD er svært restriktiv, med omtrent 90 % av de totale kaloriene som stammer fra fett, 6 % fra protein og 4 % fra karbohydrater og denne dietten er virkelig utfordrende for pasienter å følge. Denne armen vil inkludere 20 deltakere med legemiddelresistent epilepsi som det ketogene kostholdet har blitt spurt om av en pediatrisk nevrolog og foreskrevet av en registrert kostholdsekspert. Deltakerne vil bli fulgt i tre måneder, med foreldre som dokumenterer anfallsfrekvensen ved hvert månedlige oppfølgingsbesøk . På slutten av studieperioden vil anfallsutfall bli analysert og kategorisert i fire grupper: Anfallsfrie deltakere. Deltakere med >90 % anfallsreduksjon. Deltakere med >50 % anfallsreduksjon. Deltakere med <50 % anfallsreduksjon (ikke-respondere). |
I intervensjonsarmen vil pasientene få en diett med lav glykemisk indeks (LGIT).
LGIT er en modifisert form av den ketogene dietten som begrenser karbohydratinntaket til kilder med en glykemisk indeks på mindre enn 50.
Denne dietten gir omtrent 60 % av de totale kaloriene fra fett, 30 % fra proteiner og 10 % fra karbohydrater. I LGIT-armen vil det være 20 deltakere som vil følge en LGIT-diett under tilsyn av en registrert kostholdsekspert og en pediatrisk nevrolog .
Etter tre måneder vil anfallsutfall bli kategorisert i følgende grupper: Ved slutten av studieperioden vil anfallsutfall bli analysert og kategorisert i fire grupper: Anfallsfrie deltakere.
Deltakere med >90 % anfallsreduksjon.
Deltakere med >50 % anfallsreduksjon.
Deltakere med
Andre navn:
Denne studien inkluderer to intervensjoner: Low Glycemic Index Therapy (LGIT) og klassisk ketogen diett (CKD) med CKD brukt som en sammenligning. Det vil ha totalt 40 deltakere, tilfeldig delt inn i to grupper og hver gruppe vil ha 20 deltakere. Randomiseringsprosessen vil bruke blokkrandomiseringsteknikken og vil bli utført via en nettside. Deltakerne vil først ha en økt med en pediatrisk nevrolog og deretter møte en kostholdsekspert som vil forklare den ketogene dietten i detalj for dem. Deltakerne i CKD-gruppen vil følge en klassisk ketogen diett der 90 % av kaloriene kommer fra fett, 6 % fra proteiner og 4 % fra karbohydrater. Pasienter mottar dietten, og etterforskerne vil forbli i nettkontakt gjennom hele den 3-måneders studien, med månedlige personlige besøk for vurdering og for å sikre riktig overholdelse av dietten. Det primære resultatet vil være reduksjonen i anfall, som rapportert av deltakernes foreldre.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling med lav glykemisk indeks
I intervensjonsarmen vil pasientene få en diett med lav glykemisk indeks (LGIT). LGIT er en modifisert form av den ketogene dietten som begrenser karbohydratinntaket til kilder med en glykemisk indeks på mindre enn 50. Denne dietten gir omtrent 60 % av de totale kaloriene fra fett, 30 % fra proteiner og 10 % fra karbohydrater. I LGIT-armen vil det være 20 deltakere som vil følge en LGIT-diett under tilsyn av en registrert kostholdsekspert og en pediatrisk nevrolog . Etter tre måneder vil anfallsutfall bli kategorisert i følgende grupper: På slutten av studieperioden vil anfallsutfall bli analysert og kategorisert i fire grupper: Anfallsfrie deltakere. Deltakere med >90 % anfallsreduksjon. Deltakere med >50 % anfallsreduksjon. Deltakere med <50 % anfallsreduksjon (ikke-respondere). Resultatene vil bli analysert og sammenlignet med klassisk ketogen diett som fungerer som standard kostholdsterapi for epilepsi. |
I intervensjonsarmen vil pasientene få en diett med lav glykemisk indeks (LGIT).
LGIT er en modifisert form av den ketogene dietten som begrenser karbohydratinntaket til kilder med en glykemisk indeks på mindre enn 50.
Denne dietten gir omtrent 60 % av de totale kaloriene fra fett, 30 % fra proteiner og 10 % fra karbohydrater. I LGIT-armen vil det være 20 deltakere som vil følge en LGIT-diett under tilsyn av en registrert kostholdsekspert og en pediatrisk nevrolog .
Etter tre måneder vil anfallsutfall bli kategorisert i følgende grupper: Ved slutten av studieperioden vil anfallsutfall bli analysert og kategorisert i fire grupper: Anfallsfrie deltakere.
Deltakere med >90 % anfallsreduksjon.
Deltakere med >50 % anfallsreduksjon.
Deltakere med
Andre navn:
Denne studien inkluderer to intervensjoner: Low Glycemic Index Therapy (LGIT) og klassisk ketogen diett (CKD) med CKD brukt som en sammenligning. Det vil ha totalt 40 deltakere, tilfeldig delt inn i to grupper og hver gruppe vil ha 20 deltakere. Randomiseringsprosessen vil bruke blokkrandomiseringsteknikken og vil bli utført via en nettside. Deltakerne vil først ha en økt med en pediatrisk nevrolog og deretter møte en kostholdsekspert som vil forklare den ketogene dietten i detalj for dem. Deltakerne i CKD-gruppen vil følge en klassisk ketogen diett der 90 % av kaloriene kommer fra fett, 6 % fra proteiner og 4 % fra karbohydrater. Pasienter mottar dietten, og etterforskerne vil forbli i nettkontakt gjennom hele den 3-måneders studien, med månedlige personlige besøk for vurdering og for å sikre riktig overholdelse av dietten. Det primære resultatet vil være reduksjonen i anfall, som rapportert av deltakernes foreldre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfallsreduksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne studien består av to armer: CKD , som har vært standardterapi i mange år, og LGIT , en nyere type ketogen diett som har vist lignende resultater som CKD i flere publiserte studier. Denne studien tar sikte på å evaluere om LGIT er like effektiv som CKD samtidig som den tilbyr et mer behagelig og velsmakende kostholdsalternativ. Alle 40 deltakerne i begge armer vil motta diett i 3 måneder. Foreldre vil overvåke og rapportere effekten av kostholdsterapien på anfallsfrekvensen, og klassifisere utfallene i en av fire kategorier:
Etter tre måneder vil alle 40 deltakerne bli evaluert for å bestemme effektiviteten til hver diett i behandling av epilepsi, og resultatene vil bli analysert. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4030150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .