Efficacité du régime à faible indice glycémique par rapport au régime cétogène classique dans le traitement de l'épilepsie pédiatrique
Comparaison de l'effet d'un régime à faible indice glycémique par rapport au régime cétogène classique sur la réduction du nombre de convulsions chez les enfants atteints d'épilepsie pharmacorésistante
L'épilepsie est une maladie courante chez les enfants. Aujourd’hui, traiter l’épilepsie reste un défi majeur, avec de nombreux enfants touchés par cette pathologie. Selon les rapports, 30 % des enfants épileptiques ne répondent pas bien au traitement. Diverses méthodes sont disponibles pour gérer l'épilepsie, l'une des thérapies les plus acceptées pour cette maladie étant les thérapies diététiques. De nombreuses études ont montré que la thérapie diététique est efficace et peut avoir une réponse raisonnable dans le traitement des crises.
L’intervention diététique la plus couramment utilisée est le régime cétogène classique (CKD). Dans la MRC, environ 90 % des calories proviennent des graisses, ce qui en fait un régime très restrictif qui pose des problèmes importants à suivre pour les enfants. De nombreuses études ont rapporté de faibles taux d’observance du régime en raison de sa difficulté, un nombre important de patients abandonnant le régime au fil du temps.
Certaines études ont exploré l'utilisation de la thérapie à faible indice glycémique (LGIT), une autre forme de régime cétogène, pour gérer l'épilepsie pharmacorésistante. Dans le LGIT, 60 % de l’énergie provient des graisses, 30 % des protéines et 10 % des glucides. En raison de sa teneur réduite en matières grasses et d’une plus grande flexibilité alimentaire, ce régime entraîne moins d’effets secondaires et est plus facile à suivre. Des études ont également montré des taux d'adhésion plus élevés au LGIT qu'au CKD.
Bien que des recherches limitées soient disponibles sur le LGIT, les études existantes suggèrent qu'il pourrait être aussi efficace que l'IRC dans le traitement de l'épilepsie. Compte tenu de la prévalence généralisée et des complications graves associées à l'épilepsie non traitée chez les enfants, des recherches plus approfondies sur les thérapies diététiques sont cruciales, car l'épilepsie non traitée peut entraîner des dommages irréversibles chez les enfants.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la thérapie à faible indice glycémique et du régime cétogène classique dans le traitement de l'épilepsie. Si le LGIT s’avère aussi efficace que l’IRC, il pourrait être considéré comme une alternative appropriée pour gérer l’épilepsie.
Dans cet essai clinique randomisé, 40 enfants atteints d'épilepsie pharmacorésistante seront inscrits. Les participants seront sélectionnés parmi les patients référés par des neurologues pédiatriques à des diététistes pour une thérapie diététique cétogène.
Après avoir obtenu le consentement éclairé, les participants seront assignés au hasard à l'aide d'une méthode de randomisation par blocs à l'un des deux groupes : le groupe LGIT ou le groupe CKD. Au bout de trois mois, les deux groupes seront comparés en termes de fréquence et de durée des crises à l'aide de tests statistiques. L'efficacité du LGIT par rapport à l'IRC sera rapportée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épilepsie est une maladie neurologique répandue chez les enfants. Des estimations récentes suggèrent qu’un enfant sur 418 vit avec une épilepsie active. L'épilepsie peut avoir un impact négatif sur la croissance, l'apprentissage et le développement d'un enfant, entraînant des déficiences cognitives, des troubles d'apprentissage, des problèmes de développement et, dans les cas graves, la mort. Il est donc nécessaire de trouver un traitement efficace. Bien que de nombreux médicaments aient été développés pour le traitement de l’épilepsie, un tiers des patients souffrent encore d’épilepsie pharmacorésistante (ERD) qui ne répond pas bien aux médicaments disponibles contre l’épilepsie.
Selon la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE), l'épilepsie pharmacorésistante (ERD) est définie comme une affection dans laquelle, malgré l'utilisation d'au moins deux médicaments antiépileptiques appropriés à la bonne dose, l'épilepsie persiste et le patient continue à souffrent de convulsions. Selon cette définition, 30 % des enfants épileptiques souffrent de DRE. Les patients DRE répondent mal aux thérapies pharmacologiques et ont besoin de thérapies alternatives telles que la chirurgie, la stimulation du nerf vague et la thérapie diététique.
En 2018, un comité de consensus d'experts a suggéré le régime cétogène comme traitement pour les enfants atteints de DRE sur la base des connaissances scientifiques actuelles. Dans le traitement diététique de l'épilepsie, le régime cétogène peut être utilisé. Le régime cétogène est un traitement efficace, non invasif et non pharmacologique de l'épilepsie infantile réfractaire. Le régime cétogène pour le traitement de l’épilepsie est utilisé depuis les années 1920 et dans différents articles. Il a eu peu ou pas d’effets neurotoxiques par rapport à plusieurs médicaments anti-épileptiques.
Le régime cétogène se compose de quatre formes : le régime cétogène classique, la thérapie à faible indice glycémique (LGIT), le régime Atkins modifié (MAD) et le régime cétogène MCT. Selon les directives cliniques du National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), le régime cétogène est un traitement non pharmacologique destiné aux enfants atteints de DRE. bien que le mécanisme exact soit encore flou, il s’est révélé efficace.
Le régime cétogène classique (CKD) est généralement décrit par le rapport graisses/glucides et protéines. La plupart du temps, un CKD 4:1 est prescrit, mais il existe d'autres formes comme le CKD 3:1 et 2,5:1.
Bien que le CKD soit efficace dans le traitement de l'épilepsie dans de nombreuses études, la plupart des patients arrêtent le régime en raison de ses caractéristiques désagréables et restrictives, en particulier sur des périodes plus longues. Pour accroître l'observance, de nouvelles formes de KD, telles que les régimes MAD et MCTKD, ont été développées.
Dans le LGIT, l'apport en glucides est limité aux aliments dont l'indice glycémique est inférieur à 50. Ce régime se compose de 60 % de calories provenant des graisses, 30 % de protéines et 10 % de glucides.
MAD est une autre forme de régime cétogène. MAD se compose de 65 % de calories provenant des graisses, 25 % de calories provenant des protéines et 10 % de calories provenant des glucides (17).
Dans le régime MCTKD, 50 à 70 % de l'apport énergétique total provient des graisses, dont 20 à 30 % pour les MCT et 30 à 40 % pour les LCT, les protéines contribuant à 20 à 30 % des calories et les glucides fournissant les 20 % restants des calories. Dans le MCTKD, la majeure partie de l’huile MCT est dérivée d’acides gras octanoïques (C8) et décanoïques (C10).
Divers essais cliniques ont examiné l'efficacité de diverses formes de régime cétogène dans le traitement de l'épilepsie. Notre revue indique que toutes les études montrent l'efficacité du cétogène pour réduire les crises, bien que le degré d'efficacité varie.
Cette étude vise à combler certaines lacunes des recherches antérieures et à découvrir dans quelle mesure le LGIT est efficace par rapport au régime cétogène classique. Au total, 40 patients seront inscrits, avec 20 participants dans le bras CKD et 20 dans le bras LGIT. être surveillé et enregistré par les parents.
À la fin de la période d'étude, les résultats des crises seront analysés et classés en quatre groupes :
Participants sans crise. Participants avec une réduction des crises > 90 %. Participants avec une réduction des crises > 50 %. Participants avec une réduction des crises <50 % (non-répondeurs). Cette étude peut fournir des informations précieuses aux cliniciens et aux chercheurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Razavi Khorasan
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Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (République islamique d
- Mashhad University of Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Enfants âgés de 2 à 18 ans qui souffrent toujours d'épilepsie malgré la réception de 2 médicaments ou plus
Les enfants atteints d'une maladie génétique doivent suivre un régime cétogène (déficit en pyruvate déshydrogénase et déficit en transporteur GLUT-1)
Critères d'exclusion :
Désapprobation des parents quant à la participation de l'enfant à l'étude Souffrant de maladies du foie et des reins Désapprobation du médecin basée sur l'état du patient Contre-indications absolues au régime cétogène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime cétogène classique
Cette étude comprend deux bras, avec des participants répartis à l'aide d'un processus de randomisation bloqué. Dans le bras témoin, les participants suivront le régime cétogène classique (CKD), une thérapie diététique standard pour l'épilepsie. Le CKD est très restrictif, avec environ 90 % des calories totales provenant des graisses, 6 % des protéines et 4 % des glucides. et ce régime est vraiment difficile à suivre pour les patients. Ce bras comprendra 20 participants atteints d'épilepsie pharmacorésistante pour lesquels le régime cétogène a été demandé par un neurologue pédiatrique et prescrit par un diététiste. Les participants seront suivis pendant trois mois, les parents documentant la fréquence des crises à chaque visite de suivi mensuelle. . À la fin de la période d'étude, les résultats des crises seront analysés et classés en quatre groupes : Participants sans crise. Participants avec une réduction des crises > 90 %. Participants avec une réduction des crises > 50 %. Participants avec une réduction des crises <50 % (non-répondeurs). |
Dans le bras d'intervention, les patients recevront un régime à faible indice glycémique (LGIT).
Le LGIT est une forme modifiée du régime cétogène qui limite l’apport en glucides aux sources ayant un indice glycémique inférieur à 50.
Ce régime fournit environ 60 % des calories totales provenant des graisses, 30 % des protéines et 10 % des glucides. Dans le bras LGIT, il y aura 20 participants qui suivront un régime LGIT sous la garde d'un diététiste et d'un neurologue pédiatrique. .
Après trois mois, les résultats des crises seront classés dans les groupes suivants : À la fin de la période d'étude, les résultats des crises seront analysés et classés en quatre groupes : Participants sans crise.
Participants avec une réduction des crises > 90 %.
Participants avec une réduction des crises > 50 %.
Les participants avec
Autres noms:
Cette étude comprend deux interventions : la thérapie à faible indice glycémique (LGIT) et le régime cétogène classique (CKD) avec le CKD utilisé à titre de comparaison. Il y aura un total de 40 participants, répartis au hasard en deux groupes et chaque groupe comptera 20 participants. Le processus de randomisation utilisera la technique de randomisation par blocs et sera mené via un site Web. Les participants auront d'abord une séance avec un neurologue pédiatrique, puis rencontreront une diététiste qui leur expliquera en détail le régime cétogène. Les participants du groupe CKD suivront un régime cétogène classique où 90 % des calories proviennent des graisses, 6 % des protéines et 4 % des glucides. Les patients reçoivent le régime et les enquêteurs resteront en contact en ligne tout au long de l'étude de 3 mois, avec des visites mensuelles en personne pour évaluer et garantir le bon respect du régime. Le principal résultat sera la réduction des crises, telle que rapportée par les parents des participants.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie à faible indice glycémique
Dans le bras d'intervention, les patients recevront un régime à faible indice glycémique (LGIT). Le LGIT est une forme modifiée du régime cétogène qui limite l’apport en glucides aux sources ayant un indice glycémique inférieur à 50. Ce régime fournit environ 60 % des calories totales provenant des graisses, 30 % des protéines et 10 % des glucides. Dans le bras LGIT, il y aura 20 participants qui suivront un régime LGIT sous la garde d'un diététiste et d'un neurologue pédiatrique. . Après trois mois, les résultats des crises seront classés dans les groupes suivants : À la fin de la période d'étude, les résultats des crises seront analysés et classés en quatre groupes : Participants sans crise. Participants avec une réduction des crises > 90 %. Participants avec une réduction des crises > 50 %. Participants avec une réduction des crises <50 % (non-répondeurs). Les résultats seront analysés et comparés au régime cétogène classique qui sert de thérapie diététique standard pour l'épilepsie. |
Dans le bras d'intervention, les patients recevront un régime à faible indice glycémique (LGIT).
Le LGIT est une forme modifiée du régime cétogène qui limite l’apport en glucides aux sources ayant un indice glycémique inférieur à 50.
Ce régime fournit environ 60 % des calories totales provenant des graisses, 30 % des protéines et 10 % des glucides. Dans le bras LGIT, il y aura 20 participants qui suivront un régime LGIT sous la garde d'un diététiste et d'un neurologue pédiatrique. .
Après trois mois, les résultats des crises seront classés dans les groupes suivants : À la fin de la période d'étude, les résultats des crises seront analysés et classés en quatre groupes : Participants sans crise.
Participants avec une réduction des crises > 90 %.
Participants avec une réduction des crises > 50 %.
Les participants avec
Autres noms:
Cette étude comprend deux interventions : la thérapie à faible indice glycémique (LGIT) et le régime cétogène classique (CKD) avec le CKD utilisé à titre de comparaison. Il y aura un total de 40 participants, répartis au hasard en deux groupes et chaque groupe comptera 20 participants. Le processus de randomisation utilisera la technique de randomisation par blocs et sera mené via un site Web. Les participants auront d'abord une séance avec un neurologue pédiatrique, puis rencontreront une diététiste qui leur expliquera en détail le régime cétogène. Les participants du groupe CKD suivront un régime cétogène classique où 90 % des calories proviennent des graisses, 6 % des protéines et 4 % des glucides. Les patients reçoivent le régime et les enquêteurs resteront en contact en ligne tout au long de l'étude de 3 mois, avec des visites mensuelles en personne pour évaluer et garantir le bon respect du régime. Le principal résultat sera la réduction des crises, telle que rapportée par les parents des participants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des crises
Délai: 3 mois
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Cette étude comprend deux volets : l'IRC, qui est le traitement standard depuis de nombreuses années, et le LGIT, un type plus récent de régime cétogène qui a montré des résultats similaires à ceux de l'IRC dans plusieurs études publiées. Cette étude vise à évaluer si le LGIT est aussi efficace que l'IRC tout en offrant une option diététique plus confortable et plus savoureuse. Les 40 participants des deux bras recevront un régime pendant 3 mois. Les parents surveilleront et signaleront l'impact de la thérapie diététique sur la fréquence des crises, en classant les résultats dans l'une des quatre catégories :
Après trois mois, les 40 participants seront évalués pour déterminer l'efficacité de chaque régime dans le traitement de l'épilepsie et les résultats seront analysés. |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4030150
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Délai de partage IPD
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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