Účinnost diety s nízkým glykemickým indexem versus klasická ketogenní dieta v léčbě dětské epilepsie
Srovnání vlivu diety s nízkým glykemickým indexem ve srovnání s klasickou ketogenní dietou na snížení počtu záchvatů u dětí s farmakorezistentní epilepsií
Epilepsie je časté onemocnění u dětí. Léčba epilepsie dnes zůstává velkým problémem, přičemž tímto stavem trpí mnoho dětí. Podle zpráv 30 % dětí s epilepsií nereaguje dobře na léčbu. Pro zvládnutí epilepsie jsou k dispozici různé metody, jednou z nejuznávanějších terapií tohoto stavu jsou dietní terapie. Četné studie prokázaly, že dietní terapie je účinná a může mít přiměřenou odezvu při léčbě záchvatů.
Nejčastěji používanou dietní intervencí je klasická ketogenní dieta (CKD). V CKD pochází přibližně 90 % kalorií z tuku, což z něj činí vysoce restriktivní režim, který dětem způsobuje značné problémy. Mnoho studií uvádí nízkou míru adherence kvůli její obtížnosti, přičemž značný počet pacientů po čase dietu přerušil.
Některé studie zkoumaly použití terapie s nízkým glykemickým indexem (LGIT), další formy ketogenní diety, při zvládání farmakorezistentní epilepsie. V LGIT pochází 60 % energie z tuku, 30 % z bílkovin a 10 % ze sacharidů. Díky sníženému obsahu tuku a větší flexibilitě stravy má tato dieta méně vedlejších účinků a snáze se dodržuje. Studie také prokázaly vyšší míru adherence k LGIT ve srovnání s CKD.
Ačkoli je k dispozici omezený výzkum týkající se LGIT, stávající studie naznačují, že může být při léčbě epilepsie stejně účinný jako CKD. Vzhledem k rozšířené prevalenci a závažným komplikacím spojeným s neléčenou epilepsií u dětí je další výzkum dietních terapií zásadní, protože neléčená epilepsie může u dětí vést k nevratnému poškození.
Cílem této studie je porovnat účinnost terapie s nízkým glykemickým indexem a klasické ketogenní diety v léčbě epilepsie. Pokud se LGIT ukáže být stejně úspěšný jako CKD, mohl by být považován za vhodnou alternativu k léčbě epilepsie.
Do této randomizované klinické studie bude zařazeno 40 dětí s farmakorezistentní epilepsií. Účastníci budou vybráni z pacientů doporučených dětskými neurology k dietologům pro ketogenní dietní terapii.
Po získání informovaného souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni pomocí blokové randomizační metody do jedné ze dvou skupin: skupiny LGIT nebo skupiny CKD. Na konci tří měsíců budou obě skupiny porovnány z hlediska frekvence a trvání záchvatů pomocí statistických testů. Bude uvedena účinnost LGIT ve vztahu k CKD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epilepsie je rozšířené neurologické onemocnění u dětí. Nedávné odhady naznačují, že 1 ze 418 dětí žije s aktivní epilepsií. Epilepsie může negativně ovlivnit růst, učení a vývoj dítěte, což vede ke kognitivním poruchám, poruchám učení, vývojovým problémům a ve vážných případech i smrti. Proto je nutné najít účinnou léčbu. Přestože bylo vyvinuto mnoho léků pro léčbu epilepsie, jedna třetina pacientů má stále lékově rezistentní epilepsii (DRE), která nereaguje dobře na dostupné léky na epilepsii.
Podle International League Against Epilepsy (ILAE) je farmakorezistentní epilepsie (DRE) definována jako stav, kdy i přes užití alespoň dvou vhodných antiepileptik ve správné dávce epilepsie stále přetrvává a pacient nadále přetrvává. zkušenostní záchvaty. Podle této definice trpí 30 % dětí s epilepsií DRE. Pacienti s DRE špatně reagují na farmakologické terapie a potřebují alternativní terapie, jako je chirurgický zákrok, stimulace vagusového nervu a dietní terapie.
V roce 2018 navrhla odborná konsenzuální komise na základě současných vědeckých poznatků ketogenní dietu jako léčbu pro děti s DRE. V dietní terapii epilepsie lze použít ketogenní dietu. Ketogenní dieta je účinná, neinvazivní a nefarmakologická léčba refrakterní dětské epilepsie. Ketogenní dieta pro léčbu epilepsie se používá od 20. let 20. století a v různých článcích. Ve srovnání s více léky proti záchvatům měl málo nebo žádné neurotoxické účinky.
Ketogenní dieta se skládá ze čtyř forem: klasické ketogenní diety, terapie s nízkým glykemickým indexem (LGIT), modifikované Atkinsovy diety (MAD) a MCT ketogenní diety. Podle klinických pokynů Národního institutu pro zdraví a klinickou excelenci (NICE) je ketogenní dieta nefarmakologickou léčbou pro děti s DRE. ačkoli přesný mechanismus je stále nejasný, ukázalo se, že je účinný.
Klasická ketogenní dieta (CKD) je obvykle popsána poměrem tuků k sacharidům a bílkovinám. Většinou se předepisuje CKD 4:1, ale existují i jiné formy, jako je CKD 3:1 a 2,5:1.
Ačkoli je CKD v mnoha studiích účinný v léčbě epilepsie, většina pacientů přerušuje dietu kvůli jejím nepříjemným a omezujícím vlastnostem, zejména po delší dobu. Pro zvýšení adherence byly vyvinuty novější formy KD, jako je MAD a MCTKD dieta.
V LGIT je příjem sacharidů omezen na potraviny s glykemickým indexem pod 50. Tato dieta se skládá z 60 % kalorií z tuku, 30 % z bílkovin a 10 ze sacharidů.
MAD je další forma ketogenní diety. MAD se skládá z 65 % kalorií z tuku, 25 % kalorií z bílkovin a 10 % kalorií ze sacharidů (17).
V MCTKD dietě je 50-70 % celkového energetického příjmu z tuků, včetně 20-30 % pro MCT a 30-40 % pro LCT, přičemž bílkoviny přispívají 20-30 % kalorií a sacharidy poskytují zbývajících 20 % kalorií. V MCTKD je většina MCT oleje odvozena z mastných kyselin oktanové (C8) a dekanové (C10).
Různé klinické studie zkoumaly účinnost různých forem ketogenní diety při léčbě epilepsie. Náš přehled ukazuje, že všechny studie prokazují účinnost ketogenu při snižování záchvatů, i když se stupeň účinnosti měnil.
Tato studie si klade za cíl odstranit některé mezery v předchozím výzkumu a zjistit, jak moc je LGIT účinná ve srovnání s klasickou ketogenní dietou. Celkem bude zařazeno 40 pacientů, z toho 20 účastníků v rameni s CKD a 20 v rameni LGIT. Snížení záchvatů bude sledovat a zaznamenávat rodiče.
Na konci období studie budou výsledky záchvatů analyzovány a rozděleny do čtyř skupin:
Účastníci bez záchvatů. Účastníci s > 90% snížením záchvatů. Účastníci s >50% snížením záchvatů. Účastníci s <50% snížením záchvatů (nereagující). Tato studie může lékařům a výzkumníkům poskytnout cenné poznatky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Írán, Islámská republika
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Děti ve věku od 2 do 18 let, které mají stále epilepsii, přestože užívají 2 nebo více léků
Děti s genetickým onemocněním musí dostávat ketogenní dietu (nedostatek pyruvátdehydrogenázy a deficit transportéru GLUT-1)
Kritéria vyloučení:
Nesouhlas rodičů s účastí dítěte ve studii Onemocnění jater a ledvin Nesouhlas lékaře na základě stavu pacienta Absolutní kontraindikace ketogenní diety
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Klasická ketogenní dieta
Tato studie zahrnuje dvě ramena, přičemž účastníci jsou rozděleni pomocí blokovaného randomizačního procesu. V kontrolní větvi budou účastníci dodržovat klasickou ketogenní dietu (CKD), standardní dietní terapii pro epilepsii. CKD je vysoce restriktivní, přibližně 90 % celkových kalorií pochází z tuku, 6 % z bílkovin a 4 % ze sacharidů. a tato dieta je pro pacienty opravdu náročná na dodržování. Toto rameno bude zahrnovat 20 účastníků s farmakorezistentní epilepsií, u kterých byla ketogenní dieta požádána dětským neurologem a předepsána registrovaným dietologem. Účastníci budou sledováni po dobu tří měsíců, přičemž rodiče budou dokumentovat frekvenci záchvatů při každé měsíční následné návštěvě. . Na konci období studie budou výsledky záchvatů analyzovány a rozděleny do čtyř skupin: Účastníci bez záchvatů. Účastníci s > 90% snížením záchvatů. Účastníci s >50% snížením záchvatů. Účastníci s <50% snížením záchvatů (nereagující). |
V intervenční větvi budou pacienti dostávat dietu s nízkým glykemickým indexem (LGIT).
LGIT je modifikovaná forma ketogenní diety, která omezuje příjem sacharidů na zdroje s glykemickým indexem nižším než 50.
Tato dieta poskytuje přibližně 60 % celkových kalorií z tuků, 30 % z bílkovin a 10 % ze sacharidů. V rameni LGIT bude 20 účastníků, kteří budou dodržovat dietu LGIT pod dohledem registrovaného dietologa a dětského neurologa. .
Po třech měsících budou výsledky záchvatů kategorizovány do následujících skupin: Na konci období studie budou výsledky záchvatů analyzovány a rozděleny do čtyř skupin: Účastníci bez záchvatů.
Účastníci s > 90% snížením záchvatů.
Účastníci s >50% snížením záchvatů.
Účastníci s
Ostatní jména:
Tato studie zahrnuje dvě intervence: terapii nízkým glykemickým indexem (LGIT) a klasickou ketogenní dietu (CKD) s CKD použitým jako srovnání. Celkem bude mít 40 účastníků, náhodně rozdělených do dvou skupin a každá skupina bude mít 20 účastníků. Proces randomizace bude využívat techniku blokové randomizace a bude probíhat prostřednictvím webové stránky. Účastníci absolvují nejprve sezení s dětským neurologem a poté se setkají s dietologem, který jim ketogenní dietu podrobně vysvětlí. Účastníci skupiny CKD budou dodržovat klasickou ketogenní dietu, kde 90 % kalorií pochází z tuků, 6 % z bílkovin a 4 % ze sacharidů. Pacienti dostávají dietu a vyšetřovatelé zůstanou v online kontaktu po celou 3měsíční studii s měsíčními osobními návštěvami za účelem posouzení a zajištění správného dodržování diety. Primárním výsledkem bude snížení počtu záchvatů, jak uvedli rodiče účastníků.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba nízkým glykemickým indexem
V intervenční větvi budou pacienti dostávat dietu s nízkým glykemickým indexem (LGIT). LGIT je modifikovaná forma ketogenní diety, která omezuje příjem sacharidů na zdroje s glykemickým indexem nižším než 50. Tato dieta poskytuje přibližně 60 % celkových kalorií z tuků, 30 % z bílkovin a 10 % ze sacharidů. V rameni LGIT bude 20 účastníků, kteří budou dodržovat dietu LGIT pod dohledem registrovaného dietologa a dětského neurologa. . Po třech měsících budou výsledky záchvatů rozděleny do následujících skupin: Na konci období studie budou výsledky záchvatů analyzovány a rozděleny do čtyř skupin: Účastníci bez záchvatů. Účastníci s > 90% snížením záchvatů. Účastníci s >50% snížením záchvatů. Účastníci s <50% snížením záchvatů (nereagující). Výsledky budou analyzovány a porovnány s klasickou ketogenní dietou, která slouží jako standardní dietní terapie epilepsie. |
V intervenční větvi budou pacienti dostávat dietu s nízkým glykemickým indexem (LGIT).
LGIT je modifikovaná forma ketogenní diety, která omezuje příjem sacharidů na zdroje s glykemickým indexem nižším než 50.
Tato dieta poskytuje přibližně 60 % celkových kalorií z tuků, 30 % z bílkovin a 10 % ze sacharidů. V rameni LGIT bude 20 účastníků, kteří budou dodržovat dietu LGIT pod dohledem registrovaného dietologa a dětského neurologa. .
Po třech měsících budou výsledky záchvatů kategorizovány do následujících skupin: Na konci období studie budou výsledky záchvatů analyzovány a rozděleny do čtyř skupin: Účastníci bez záchvatů.
Účastníci s > 90% snížením záchvatů.
Účastníci s >50% snížením záchvatů.
Účastníci s
Ostatní jména:
Tato studie zahrnuje dvě intervence: terapii nízkým glykemickým indexem (LGIT) a klasickou ketogenní dietu (CKD) s CKD použitým jako srovnání. Celkem bude mít 40 účastníků, náhodně rozdělených do dvou skupin a každá skupina bude mít 20 účastníků. Proces randomizace bude využívat techniku blokové randomizace a bude probíhat prostřednictvím webové stránky. Účastníci absolvují nejprve sezení s dětským neurologem a poté se setkají s dietologem, který jim ketogenní dietu podrobně vysvětlí. Účastníci skupiny CKD budou dodržovat klasickou ketogenní dietu, kde 90 % kalorií pochází z tuků, 6 % z bílkovin a 4 % ze sacharidů. Pacienti dostávají dietu a vyšetřovatelé zůstanou v online kontaktu po celou 3měsíční studii s měsíčními osobními návštěvami za účelem posouzení a zajištění správného dodržování diety. Primárním výsledkem bude snížení počtu záchvatů, jak uvedli rodiče účastníků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení záchvatů
Časové okno: 3 měsíce
|
Tato studie se skládá ze dvou větví: CKD, která je standardní terapií po mnoho let, a LGIT, novější typ ketogenní diety, která v několika publikovaných studiích vykazuje podobné výsledky jako CKD. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda je LGIT stejně účinný jako CKD a zároveň nabízí pohodlnější a chutnější dietní variantu. Všech 40 účastníků v obou ramenech bude dostávat dietu po dobu 3 měsíců. Rodiče budou sledovat a hlásit dopad dietní terapie na frekvenci záchvatů, přičemž výsledky klasifikují do jedné ze čtyř kategorií:
Po třech měsících bude všech 40 účastníků vyhodnoceno, aby se určila účinnost každé diety při léčbě epilepsie a výsledky budou analyzovány. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4030150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .