Effekten av diet med lågt glykemiskt index kontra klassisk ketogen diet vid behandling av pediatrisk epilepsi
Jämförelse av effekten av diet med lågt glykemiskt index jämfört med den klassiska ketogena kosten för att minska antalet anfall hos barn med läkemedelsresistent epilepsi
Epilepsi är en vanlig sjukdom bland barn. Idag är behandling av epilepsi fortfarande en stor utmaning, med många barn som drabbas av detta tillstånd. Enligt rapporter svarar 30 % av barn med epilepsi inte bra på behandlingen. Olika metoder finns tillgängliga för att hantera epilepsi, en av de mest accepterade terapierna för detta tillstånd är kostterapier. Flera studier har visat att dietbehandling är effektiv och kan ge rimligt svar vid behandling av anfall.
Den vanligaste kostinterventionen är den klassiska ketogena dieten (CKD). I CKD kommer cirka 90 % av kalorierna från fett, vilket gör det till en mycket restriktiv regim som orsakar betydande utmaningar för barn att följa. Många studier har rapporterat låga följsamhetsgrader på grund av dess svårighet, med ett stort antal patienter som avbryter kosten över tid.
Vissa studier har utforskat användningen av Low Glycemic Index Therapy (LGIT), en annan form av ketogen diet, för att hantera läkemedelsresistent epilepsi kan vara framgångsrik. I LGIT kommer 60% av energin från fett, 30% från protein och 10% från kolhydrater. På grund av den minskade fetthalten och större dietflexibilitet har denna diet färre biverkningar och är lättare att följa. Studier har också visat högre följsamhet till LGIT jämfört med CKD.
Även om begränsad forskning finns tillgänglig om LGIT, tyder befintliga studier på att det kan vara lika effektivt som CKD vid behandling av epilepsi. Med tanke på den utbredda prevalensen och de allvarliga komplikationerna förknippade med obehandlad epilepsi hos barn, är ytterligare forskning om kostterapier avgörande, eftersom obehandlad epilepsi kan leda till irreversibla skador hos barn.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av behandlingen med lågt glykemiskt index och den klassiska ketogena dieten vid epilepsibehandling. Om LGIT visar sig vara lika framgångsrik som CKD kan det anses vara ett lämpligt alternativ för att hantera epilepsi.
I denna randomiserade kliniska prövning kommer 40 barn med läkemedelsresistent epilepsi att inkluderas. Deltagarna kommer att väljas ut från patienter som remitteras av pediatriska neurologer till dietister för ketogen dietterapi.
Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas med hjälp av en blockrandomiseringsmetod till en av två grupper: LGIT-gruppen eller CKD-gruppen. I slutet av tre månader kommer de två grupperna att jämföras vad gäller anfallsfrekvens och varaktighet med hjälp av statistiska tester. Effektiviteten av LGIT i förhållande till CKD kommer att rapporteras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epilepsi är ett utbrett neurologiskt tillstånd hos barn. Nya uppskattningar tyder på att 1 av 418 barn lever med aktiv epilepsi. Epilepsi kan negativt påverka ett barns tillväxt, inlärning och utveckling, vilket leder till kognitiva störningar, inlärningssvårigheter, utvecklingsproblem och, i allvarliga fall, död. Därför är det nödvändigt att hitta en effektiv behandling. Även om många läkemedel har utvecklats för behandling av epilepsi har en tredjedel av patienterna fortfarande läkemedelsresistent epilepsi (DRE) som inte svarar bra på tillgängliga epilepsiläkemedel.
Enligt International League Against Epilepsy (ILAE) definieras läkemedelsresistent epilepsi (DRE) som ett tillstånd där, trots användning av minst två lämpliga antiepileptika i rätt dos, epilepsi fortfarande kvarstår och patienten fortsätter att upplever anfall. Enligt denna definition lider 30 % av barn med epilepsi av DRE. DRE-patienter svarar dåligt på farmakologiska terapier och de behöver alternativa terapier som kirurgi, vagusnervstimulering och kostterapi.
Under 2018 föreslog en expertkonsensuskommitté den ketogena kosten som en behandling för barn med DRE baserat på den aktuella vetenskapliga kunskapen. I kostterapi med epilepsi kan ketogen diet användas. Den ketogena kosten är en effektiv, icke-invasiv och icke-farmakologisk behandling för refraktär barnepilepsi. Den ketogena kosten för epilepsibehandling har använts sedan 1920-talet och i olika artiklar. Det hade få eller inga neurotoxiska effekter jämfört med flera läkemedel mot anfall.
Den ketogena dieten består av fyra former: klassisk ketogen diet, lågglykemiskt indexterapi (LGIT), modifierad Atkins-diet (MAD) och MCT ketogen diet. Enligt kliniska riktlinjer från National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), är ketogen diet en icke-farmakologisk behandling för barn med DRE. medan den exakta mekanismen fortfarande är oklar, har den visat sig vara effektiv.
Den klassiska ketogena dieten (CKD) beskrivs vanligtvis av förhållandet mellan fett och kolhydrater och protein. Oftast föreskrivs en 4:1 CKD men det finns andra former som 3:1 och 2,5:1 CKD.
Även om CKD är effektiv vid behandling av epilepsi i många studier, avbryter de flesta patienter kosten på grund av dess obehagliga och restriktiva egenskaper, speciellt under längre perioder. För att öka följsamheten har nyare former av KD, såsom MAD- och MCTKD-diet utvecklats.
I LGIT är kolhydratintaget begränsat till livsmedel med ett glykemiskt index under 50. Denna diet består av 60% kalorier från fett, 30% från protein och 10 från kolhydrater.
MAD är en annan form av ketogen diet. MAD består av 65% kalorier från fett, 25% av kalorier från protein och 10% av kalorier från kolhydrater (17).
I MCTKD-dieten kommer 50-70% av det totala energiintaget från fett, inklusive 20-30% för MCT:er och 30-40% för LCT:er, med protein som bidrar med 20-30% av kalorierna och kolhydrater ger de återstående 20% av kalorierna. I MCTKD kommer det mesta av MCT-olja från oktansyra (C8) och dekansyra (C10) fettsyror.
Olika kliniska prövningar har undersökt effektiviteten av olika former av ketogen kost vid behandling av epilepsi. Vår granskning indikerar att alla studier visar effektiviteten av ketogen för att minska anfall, även om graden av effektivitet varierade.
Denna studie syftar till att ta itu med några luckor i tidigare forskning och ta reda på hur mycket effektiv LGIT är jämfört med klassisk ketogen diet. Totalt 40 patienter kommer att registreras, med 20 deltagare i CKD-armen och 20 i LGIT-armen. övervakas och registreras av föräldrarna.
I slutet av studieperioden kommer anfallsresultaten att analyseras och kategoriseras i fyra grupper:
Anfallsfria deltagare. Deltagare med >90% minskning av anfall. Deltagare med >50% anfallsreduktion. Deltagare med <50 % minskning av anfall (icke-svarare). Denna studie kan ge värdefulla insikter för kliniker och forskare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamiska republiken
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn mellan 2 och 18 år som fortfarande har epilepsi trots att de fått 2 eller fler mediciner
Barn med genetisk sjukdom behöver få ketogen diet (pyruvatdehydrogenasbrist och GLUT-1 transportörbrist)
Uteslutningskriterier:
Föräldrars ogillande av barnets deltagande i studien Att ha lever- och njursjukdomar Läkarens ogillande baserat på patientens tillstånd Absoluta kontraindikationer mot den ketogena kosten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klassisk ketogen diet
Denna studie inkluderar två armar, med deltagare tilldelade med hjälp av en blockerad randomiseringsprocess. I kontrollarmen kommer deltagarna att följa Classic Ketogenic Diet (CKD), en standarddietterapi för epilepsi. CKD är mycket restriktiv, med cirka 90 % av de totala kalorierna härrörande från fett, 6 % från protein och 4 % från kolhydrater och denna diet är verkligen utmanande för patienter att följa. Denna arm kommer att inkludera 20 deltagare med läkemedelsresistent epilepsi för vilka den ketogena kosten har begärts av en pediatrisk neurolog och ordinerats av en legitimerad dietist. Deltagarna kommer att följas under tre månader, med föräldrar som dokumenterar anfallsfrekvensen vid varje månatligt uppföljningsbesök . I slutet av studieperioden kommer anfallsresultaten att analyseras och kategoriseras i fyra grupper: Anfallsfria deltagare. Deltagare med >90% minskning av anfall. Deltagare med >50% anfallsreduktion. Deltagare med <50 % minskning av anfall (icke-svarare). |
I interventionsarmen kommer patienter att få en diet med lågt glykemiskt index (LGIT).
LGIT är en modifierad form av ketogen diet som begränsar kolhydratintaget till källor med ett glykemiskt index på mindre än 50.
Denna diet ger cirka 60 % av de totala kalorierna från fett, 30 % från protein och 10 % från kolhydrater. I LGIT-armen kommer det att finnas 20 deltagare som kommer att följa en LGIT-diet under vård av en registrerad dietist och en pediatrisk neurolog .
Efter tre månader kommer anfallsutfall att kategoriseras i följande grupper: I slutet av studieperioden kommer anfallsutfall att analyseras och kategoriseras i fyra grupper: Anfallsfria deltagare.
Deltagare med >90% minskning av anfall.
Deltagare med >50% anfallsreduktion.
Deltagare med
Andra namn:
Denna studie inkluderar två interventioner: Low Glycemic Index Therapy (LGIT) och Classic Ketogenic Diet (CKD) med CKD som en jämförelse. Det kommer att ha totalt 40 deltagare, slumpmässigt uppdelade i två grupper och varje grupp skulle ha 20 deltagare. Randomiseringsprocessen kommer att använda blockrandomiseringstekniken och kommer att genomföras via en webbplats. Deltagarna kommer först att ha en session med en pediatrisk neurolog och sedan träffa en dietist som kommer att förklara den ketogena kosten i detalj för dem. Deltagarna i CKD-gruppen kommer att följa en klassisk ketogen diet där 90 % av kalorierna kommer från fetter, 6 % från proteiner och 4 % från kolhydrater. Patienterna får kosten, och utredarna kommer att vara i onlinekontakt under hela 3-månadersstudien, med månatliga personliga besök för bedömning och för att säkerställa korrekt följsamhet till dieten. Det primära resultatet blir minskningen av anfall, som rapporterats av deltagarnas föräldrar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling med lågt glykemiskt index
I interventionsarmen kommer patienter att få en diet med lågt glykemiskt index (LGIT). LGIT är en modifierad form av ketogen diet som begränsar kolhydratintaget till källor med ett glykemiskt index på mindre än 50. Denna diet ger cirka 60 % av de totala kalorierna från fett, 30 % från protein och 10 % från kolhydrater. I LGIT-armen kommer det att finnas 20 deltagare som kommer att följa en LGIT-diet under vård av en registrerad dietist och en pediatrisk neurolog . Efter tre månader kommer anfallsresultaten att kategoriseras i följande grupper: I slutet av studieperioden kommer anfallsresultaten att analyseras och kategoriseras i fyra grupper: Anfallsfria deltagare. Deltagare med >90% minskning av anfall. Deltagare med >50% anfallsreduktion. Deltagare med <50 % minskning av anfall (icke-svarare). Resultaten kommer att analyseras och jämföras med klassisk ketogen diet som fungerar som standarddietbehandling för epilepsi. |
I interventionsarmen kommer patienter att få en diet med lågt glykemiskt index (LGIT).
LGIT är en modifierad form av ketogen diet som begränsar kolhydratintaget till källor med ett glykemiskt index på mindre än 50.
Denna diet ger cirka 60 % av de totala kalorierna från fett, 30 % från protein och 10 % från kolhydrater. I LGIT-armen kommer det att finnas 20 deltagare som kommer att följa en LGIT-diet under vård av en registrerad dietist och en pediatrisk neurolog .
Efter tre månader kommer anfallsutfall att kategoriseras i följande grupper: I slutet av studieperioden kommer anfallsutfall att analyseras och kategoriseras i fyra grupper: Anfallsfria deltagare.
Deltagare med >90% minskning av anfall.
Deltagare med >50% anfallsreduktion.
Deltagare med
Andra namn:
Denna studie inkluderar två interventioner: Low Glycemic Index Therapy (LGIT) och Classic Ketogenic Diet (CKD) med CKD som en jämförelse. Det kommer att ha totalt 40 deltagare, slumpmässigt uppdelade i två grupper och varje grupp skulle ha 20 deltagare. Randomiseringsprocessen kommer att använda blockrandomiseringstekniken och kommer att genomföras via en webbplats. Deltagarna kommer först att ha en session med en pediatrisk neurolog och sedan träffa en dietist som kommer att förklara den ketogena kosten i detalj för dem. Deltagarna i CKD-gruppen kommer att följa en klassisk ketogen diet där 90 % av kalorierna kommer från fetter, 6 % från proteiner och 4 % från kolhydrater. Patienterna får kosten, och utredarna kommer att vara i onlinekontakt under hela 3-månadersstudien, med månatliga personliga besök för bedömning och för att säkerställa korrekt följsamhet till dieten. Det primära resultatet blir minskningen av anfall, som rapporterats av deltagarnas föräldrar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anfallsreduktion
Tidsram: 3 månader
|
Denna studie består av två armar: CKD, som har varit standardterapi i många år, och LGIT, en nyare typ av ketogen diet som har visat liknande resultat som CKD i flera publicerade studier. Denna studie syftar till att utvärdera om LGIT är lika effektivt som CKD samtidigt som det erbjuder ett bekvämare och välsmakande kostalternativ. Alla 40 deltagare i båda armarna kommer att få diet i 3 månader. Föräldrar kommer att övervaka och rapportera inverkan av kostterapin på anfallsfrekvensen och klassificera utfallen i en av fyra kategorier:
Efter tre månader kommer alla 40 deltagare att utvärderas för att fastställa effektiviteten av varje diet vid behandling av epilepsi och resultaten kommer att analyseras. |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4030150
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .