Eficácia da dieta com baixo índice glicêmico versus dieta cetogênica clássica no tratamento da epilepsia pediátrica
Comparação do efeito da dieta com baixo índice glicêmico em comparação com a dieta cetogênica clássica na redução do número de convulsões em crianças com epilepsia resistente a medicamentos
A epilepsia é uma doença comum entre as crianças. Hoje, o tratamento da epilepsia continua a ser um grande desafio, com muitas crianças afetadas por esta condição. Segundo relatos, 30% das crianças com epilepsia não respondem bem ao tratamento. Vários métodos estão disponíveis para o manejo da epilepsia, uma das terapias mais aceitas para esta condição são as terapias dietéticas. Numerosos estudos demonstraram que a terapia dietética é eficaz e pode ter uma resposta razoável no tratamento de convulsões.
A intervenção dietética mais comumente utilizada é a Dieta Cetogênica Clássica (DRC). Na DRC, aproximadamente 90% das calorias vêm da gordura, tornando-se um regime altamente restritivo que causa desafios significativos para as crianças seguirem. Muitos estudos relataram baixas taxas de adesão devido à sua dificuldade, com um número substancial de pacientes descontinuando a dieta ao longo do tempo.
Alguns estudos exploraram que o uso da Terapia de Baixo Índice Glicêmico (LGIT), outra forma de dieta cetogênica, no manejo da epilepsia resistente a medicamentos pode ser bem-sucedido. No LGIT, 60% da energia é derivada de gordura, 30% de proteínas e 10% de carboidratos. Devido ao reduzido teor de gordura e maior flexibilidade alimentar, esta dieta tem menos efeitos colaterais e é mais fácil de seguir. Estudos também demonstraram maiores taxas de adesão à LGIT em comparação à DRC.
Embora existam poucas pesquisas disponíveis sobre LGIT, os estudos existentes sugerem que ela pode ser tão eficaz quanto a DRC no tratamento da epilepsia. Dada a prevalência generalizada e as complicações graves associadas à epilepsia não tratada em crianças, é crucial mais investigação sobre terapias dietéticas, uma vez que a epilepsia não tratada pode causar danos irreversíveis nas crianças.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da terapia de Baixo Índice Glicêmico e da Dieta Cetogênica Clássica no tratamento da epilepsia. Se a LGIT for tão bem sucedida como a DRC, poderá ser considerada uma alternativa adequada para o tratamento da epilepsia.
Neste ensaio clínico randomizado, serão inscritas 40 crianças com epilepsia resistente a medicamentos. Os participantes serão selecionados entre pacientes encaminhados por neurologistas pediátricos a nutricionistas para dietoterapia cetogênica.
Após obter o consentimento informado, os participantes serão designados aleatoriamente usando um método de randomização em bloco para um de dois grupos: o grupo LGIT ou o grupo DRC. Ao final de três meses, os dois grupos serão comparados em termos de frequência e duração das crises por meio de testes estatísticos. A eficácia do LGIT em relação à DRC será relatada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epilepsia é uma condição neurológica generalizada em crianças. Estimativas recentes sugerem que 1 em cada 418 crianças vive com epilepsia ativa. A epilepsia pode impactar negativamente o crescimento, a aprendizagem e o desenvolvimento de uma criança, levando a deficiências cognitivas, dificuldades de aprendizagem, problemas de desenvolvimento e, em casos graves, à morte. Portanto, é necessário encontrar um tratamento eficaz. Embora muitos medicamentos tenham sido desenvolvidos para o tratamento da epilepsia, um terço dos pacientes ainda tem epilepsia resistente a medicamentos (ERD) que não responde bem aos medicamentos para epilepsia disponíveis.
De acordo com a Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE), a epilepsia resistente a medicamentos (ERD) é definida como uma condição na qual, apesar do uso de pelo menos dois medicamentos antiepilépticos apropriados na dose correta, a epilepsia ainda persiste e o paciente continua a sofrer convulsões. De acordo com esta definição, 30% das crianças com epilepsia sofrem de toque retal. Os pacientes com DRE respondem mal às terapias farmacológicas e precisam de terapias alternativas, como cirurgia, estimulação do nervo vago e terapia dietética.
Em 2018, um comitê de consenso de especialistas sugeriu a dieta cetogênica como tratamento para crianças com toque retal com base no conhecimento científico atual. Na terapia dietética da epilepsia, a dieta cetogênica pode ser usada. A dieta cetogênica é um tratamento eficaz, não invasivo e não farmacológico para a epilepsia infantil refratária. A dieta cetogênica para tratamento da epilepsia é utilizada desde a década de 1920 e em diversos artigos. Teve poucos ou nenhum efeito neurotóxico em comparação com vários medicamentos anticonvulsivantes.
A dieta cetogênica consiste em quatro formas: dieta cetogênica clássica, terapia de baixo índice glicêmico (LGIT), dieta Atkins modificada (MAD) e dieta cetogênica MCT. De acordo com a diretriz clínica do Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica (NICE), a dieta cetogênica é um tratamento não farmacológico para crianças com toque retal. embora o mecanismo exato ainda não esteja claro, ele demonstrou ser eficaz.
A dieta cetogênica clássica (DRC) é geralmente descrita pela proporção de gordura, carboidratos e proteínas. Principalmente, uma DRC 4:1 é prescrita, mas existem outras formas, como DRC 3:1 e 2,5:1.
Embora a DRC seja eficaz no tratamento da epilepsia em muitos estudos, a maioria dos pacientes descontinua a dieta devido às suas características desagradáveis e restritivas, especialmente em períodos mais longos. Para aumentar a adesão, foram desenvolvidas novas formas de KD, como a dieta MAD e MCTKD.
Na LGIT, a ingestão de carboidratos é restrita a alimentos com índice glicêmico inferior a 50. Esta dieta consiste em 60% de calorias provenientes de gordura, 30% de proteínas e 10% de carboidratos.
MAD é outra forma de dieta cetogênica. MAD consiste em 65% de calorias provenientes de gordura, 25% de calorias provenientes de proteínas e 10% de calorias provenientes de carboidratos (17).
Na dieta MCTKD, 50-70% da ingestão total de energia vem de gordura, incluindo 20-30% para MCTs e 30-40% para LCTs, com proteínas contribuindo com 20-30% das calorias e carboidratos fornecendo os 20% restantes das calorias. No MCTKD a maior parte do óleo MCT é derivado de ácidos graxos octanóico (C8) e decanóico (C10).
Vários ensaios clínicos examinaram a eficácia de várias formas de dieta cetogênica no tratamento da epilepsia. Nossa revisão indica que todos os estudos mostram eficácia da cetogênica na redução de convulsões, embora o grau de eficácia tenha variado.
Este estudo tem como objetivo abordar algumas lacunas em pesquisas anteriores e descobrir o quanto o LGIT é eficaz em comparação com a dieta cetogênica clássica. Um total de 40 pacientes serão inscritos, com 20 participantes no braço DRC e 20 no braço LGIT. ser monitorados e registrados pelos pais.
No final do período de estudo, os resultados das convulsões serão analisados e categorizados em quatro grupos:
Participantes sem convulsões. Participantes com redução de convulsões> 90%. Participantes com redução de convulsões> 50%. Participantes com redução de crises <50% (não respondedores). Este estudo pode fornecer informações valiosas para médicos e pesquisadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Crianças entre 2 e 18 anos que ainda têm epilepsia apesar de receberem 2 ou mais medicamentos
Crianças com doenças genéticas precisam receber dieta cetogênica (deficiência de piruvato desidrogenase e deficiência do transportador GLUT-1)
Critérios de exclusão:
Desaprovação dos pais quanto à participação da criança no estudo Ter doenças hepáticas e renais Desaprovação do médico com base na condição do paciente Contraindicações absolutas à dieta cetogênica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dieta Cetogênica Clássica
Este estudo inclui dois braços, com participantes alocados por meio de um processo de randomização bloqueado. No braço de controle, os participantes seguirão a Dieta Cetogênica Clássica (DRC), uma terapia dietética padrão para epilepsia. A DRC é altamente restritiva, com aproximadamente 90% do total de calorias derivadas de gordura, 6% de proteínas e 4% de carboidratos e essa dieta é realmente desafiadora para os pacientes seguirem. Este braço incluirá 20 participantes com epilepsia resistente a medicamentos para os quais a dieta cetogênica foi solicitada por um neurologista pediátrico e prescrita por um nutricionista registrado. Os participantes serão acompanhados por três meses, com os pais documentando a frequência das convulsões em cada visita de acompanhamento mensal. . No final do período de estudo, os resultados das convulsões serão analisados e categorizados em quatro grupos: Participantes sem convulsões. Participantes com redução de convulsões> 90%. Participantes com redução de convulsões> 50%. Participantes com redução de crises <50% (não respondedores). |
No braço de intervenção, os pacientes receberão uma dieta de baixo índice glicêmico (LGIT).
O LGIT é uma forma modificada de dieta cetogênica que restringe a ingestão de carboidratos a fontes com índice glicêmico inferior a 50.
Esta dieta fornece aproximadamente 60% do total de calorias provenientes de gordura, 30% de proteínas e 10% de carboidratos. No braço LGIT, haverá 20 participantes que seguirão uma dieta LGIT sob os cuidados de um nutricionista registrado e de um neurologista pediátrico. .
Após três meses, os resultados das convulsões serão categorizados nos seguintes grupos: No final do período de estudo, os resultados das convulsões serão analisados e categorizados em quatro grupos: Participantes livres de convulsões.
Participantes com redução de convulsões> 90%.
Participantes com redução de convulsões> 50%.
Participantes com
Outros nomes:
Este estudo inclui duas intervenções: Terapia de Baixo Índice Glicêmico (LGIT) e Dieta Cetogênica Clássica (DRC) com a DRC usada como comparação. Terão um total de 40 participantes, divididos aleatoriamente em dois grupos e cada grupo teria 20 participantes. O processo de randomização utilizará a técnica de randomização em blocos e será realizado por meio de um site. Os participantes terão primeiro uma sessão com um neurologista pediátrico e depois se reunirão com um nutricionista que explicará detalhadamente a dieta cetogênica. Os participantes do grupo DRC seguirão uma dieta cetogênica clássica onde 90% das calorias vêm das gorduras, 6% das proteínas e 4% dos carboidratos. Os pacientes recebem a dieta e os investigadores permanecerão em contato online durante os 3 meses do estudo, com visitas presenciais mensais para avaliação e para garantir a adesão adequada à dieta. O resultado primário será a redução das convulsões, conforme relatado pelos pais dos participantes.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Terapia de baixo índice glicêmico
No braço de intervenção, os pacientes receberão uma dieta de baixo índice glicêmico (LGIT). O LGIT é uma forma modificada de dieta cetogênica que restringe a ingestão de carboidratos a fontes com índice glicêmico inferior a 50. Esta dieta fornece aproximadamente 60% do total de calorias provenientes de gordura, 30% de proteínas e 10% de carboidratos. No braço LGIT, haverá 20 participantes que seguirão uma dieta LGIT sob os cuidados de um nutricionista registrado e de um neurologista pediátrico. . Após três meses, os resultados das convulsões serão categorizados nos seguintes grupos: No final do período de estudo, os resultados das convulsões serão analisados e categorizados em quatro grupos: Participantes sem convulsões. Participantes com redução de convulsões> 90%. Participantes com redução de convulsões> 50%. Participantes com redução de crises <50% (não respondedores). Os resultados serão analisados e comparados com a dieta cetogênica clássica, que serve como terapia dietética padrão para epilepsia. |
No braço de intervenção, os pacientes receberão uma dieta de baixo índice glicêmico (LGIT).
O LGIT é uma forma modificada de dieta cetogênica que restringe a ingestão de carboidratos a fontes com índice glicêmico inferior a 50.
Esta dieta fornece aproximadamente 60% do total de calorias provenientes de gordura, 30% de proteínas e 10% de carboidratos. No braço LGIT, haverá 20 participantes que seguirão uma dieta LGIT sob os cuidados de um nutricionista registrado e de um neurologista pediátrico. .
Após três meses, os resultados das convulsões serão categorizados nos seguintes grupos: No final do período de estudo, os resultados das convulsões serão analisados e categorizados em quatro grupos: Participantes livres de convulsões.
Participantes com redução de convulsões> 90%.
Participantes com redução de convulsões> 50%.
Participantes com
Outros nomes:
Este estudo inclui duas intervenções: Terapia de Baixo Índice Glicêmico (LGIT) e Dieta Cetogênica Clássica (DRC) com a DRC usada como comparação. Terão um total de 40 participantes, divididos aleatoriamente em dois grupos e cada grupo teria 20 participantes. O processo de randomização utilizará a técnica de randomização em blocos e será realizado por meio de um site. Os participantes terão primeiro uma sessão com um neurologista pediátrico e depois se reunirão com um nutricionista que explicará detalhadamente a dieta cetogênica. Os participantes do grupo DRC seguirão uma dieta cetogênica clássica onde 90% das calorias vêm das gorduras, 6% das proteínas e 4% dos carboidratos. Os pacientes recebem a dieta e os investigadores permanecerão em contato online durante os 3 meses do estudo, com visitas presenciais mensais para avaliação e para garantir a adesão adequada à dieta. O resultado primário será a redução das convulsões, conforme relatado pelos pais dos participantes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução de convulsões
Prazo: 3 meses
|
Este estudo consiste em dois braços: DRC, que tem sido a terapia padrão há muitos anos, e LGIT, um tipo mais recente de dieta cetogênica que mostrou resultados semelhantes aos da DRC em vários estudos publicados. Este estudo tem como objetivo avaliar se a LGIT é tão eficaz quanto a DRC, ao mesmo tempo que oferece uma opção alimentar mais confortável e palatável. Todos os 40 participantes em ambos os braços receberão dieta por 3 meses. Os pais monitorarão e relatarão o impacto da terapia dietética na frequência das crises, classificando os resultados em uma das quatro categorias:
Após três meses, todos os 40 participantes serão avaliados para determinar a eficácia de cada dieta no tratamento da epilepsia e os resultados serão analisados. |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4030150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .