Matalan glykeemisen indeksin ruokavalion tehokkuus verrattuna klassiseen ketogeeniseen ruokavalioon lasten epilepsian hoidossa
Matalan glykeemisen indeksin ruokavalion vaikutuksen vertailu verrattuna klassiseen ketogeeniseen ruokavalioon kohtausten määrän vähentämisessä lapsilla, joilla on lääkeresistentti epilepsia
Epilepsia on yleinen sairaus lasten keskuudessa. Nykyään epilepsian hoito on edelleen suuri haaste, ja monet lapset kärsivät tästä sairaudesta. Raporttien mukaan 30 % epilepsialapsista ei reagoi hyvin hoitoon. Epilepsian hoitoon on saatavilla erilaisia menetelmiä, yksi tämän sairauden hyväksytyimmistä hoidoista on ruokavaliohoidot. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että ruokavaliohoito on tehokas ja sillä voi olla kohtuullinen vaste kouristuskohtausten hoidossa.
Yleisimmin käytetty ruokavaliointerventio on klassinen ketogeeninen ruokavalio (CKD). CKD:ssä noin 90 % kaloreista tulee rasvasta, mikä tekee siitä erittäin rajoittavan hoito-ohjelman, joka aiheuttaa merkittäviä haasteita lapsille. Monet tutkimukset ovat raportoineet alhaista sitoutumisastetta sen vaikeudesta johtuen, ja huomattava määrä potilaita keskeytti ruokavalion ajan myötä.
Jotkut tutkimukset ovat tutkineet matalan glykeemisen indeksin hoidon (LGIT), toisen ketogeenisen ruokavalion muodon, käyttöä lääkeresistentin epilepsian hoidossa. LGIT:ssä 60 % energiasta on peräisin rasvasta, 30 % proteiineista ja 10 % hiilihydraateista. Vähemmän rasvapitoisuuden ja suuremman ruokavalion joustavuuden ansiosta tällä ruokavaliolla on vähemmän sivuvaikutuksia ja sitä on helpompi noudattaa. Tutkimukset ovat osoittaneet myös korkeamman sitoutumisasteen LGIT-hoitoon verrattuna krooniseen sairauteen.
Vaikka LGIT:stä on saatavilla rajoitetusti tutkimuksia, olemassa olevat tutkimukset viittaavat siihen, että se voi olla yhtä tehokas kuin krooninen taudin epilepsia hoidettaessa. Koska hoitamaton epilepsia lapsilla on laajalti ja siihen liittyvät vakavat komplikaatiot, ruokavaliohoitojen lisätutkimus on ratkaisevan tärkeää, koska hoitamaton epilepsia voi johtaa peruuttamattomiin vaurioihin lapsille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata matalan glykeemisen indeksin hoidon ja klassisen ketogeenisen ruokavalion tehokkuutta epilepsian hoidossa. Jos LGIT osoittautuu yhtä menestyksekkääksi kuin krooninen munuaistauti, sitä voidaan pitää sopivana vaihtoehtona epilepsian hoitoon.
Tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 40 lasta, joilla on lääkeresistentti epilepsia. Osallistujat valitaan potilaista, jotka lastenneurologit ovat lähettäneet ravitsemusterapeuteille ketogeeniseen ruokavalioon.
Saatuaan tietoisen suostumuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti lohkosatunnaistusmenetelmällä johonkin kahdesta ryhmästä: LGIT-ryhmään tai CKD-ryhmään. Kolmen kuukauden kuluttua näitä kahta ryhmää verrataan kohtausten esiintymistiheyden ja keston suhteen tilastollisten testien avulla. LGIT:n tehokkuus CKD:hen verrattuna raportoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsia on laajalle levinnyt lasten neurologinen sairaus. Viimeaikaisten arvioiden mukaan yksi 418 lapsesta kärsii aktiivisesta epilepsiasta. Epilepsia voi vaikuttaa negatiivisesti lapsen kasvuun, oppimiseen ja kehitykseen, mikä johtaa kognitiivisiin häiriöihin, oppimisvaikeuksiin, kehitysongelmiin ja vaikeissa tapauksissa kuolemaan. Siksi tehokkaan hoidon löytäminen on välttämätöntä. Vaikka epilepsian hoitoon on kehitetty monia lääkkeitä, kolmanneksella potilaista on edelleen lääkeresistentti epilepsia (DRE), joka ei reagoi hyvin saatavilla oleviin epilepsialääkkeisiin.
Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) mukaan lääkeresistentti epilepsia (DRE) määritellään tilaksi, jossa epilepsia jatkuu edelleen ja potilas jatkaa Tämän määritelmän mukaan 30 % epilepsiaa sairastavista lapsista kärsii DRE:stä. DRE-potilaat reagoivat huonosti farmakologisiin hoitoihin ja he tarvitsevat vaihtoehtoisia hoitomuotoja, kuten leikkausta, vagushermostimulaatiota ja ruokavaliohoitoa.
Asiantuntijakonsensuskomitea ehdotti vuonna 2018 ketogeenistä ruokavaliota DRE-lasten hoidoksi nykyisen tieteellisen tiedon perusteella. Epilepsian ruokavaliohoidossa voidaan käyttää ketogeenistä ruokavaliota. Ketogeeninen ruokavalio on tehokas, ei-invasiivinen ja ei-farmakologinen hoito refraktoriseen lapsuuden epilepsiaan. Ketogeenistä ruokavaliota epilepsian hoidossa on käytetty 1920-luvulta lähtien ja eri artikkeleissa. Sillä oli vain vähän tai ei ollenkaan neurotoksisia vaikutuksia verrattuna useisiin kouristuslääkkeisiin.
Ketogeeninen ruokavalio koostuu neljästä muodosta: klassinen ketogeeninen ruokavalio, matalan glykeemisen indeksin hoito (LGIT), modifioitu Atkinsin ruokavalio (MAD) ja MCT-ketogeeninen ruokavalio. National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) kliinisen ohjeen mukaan ketogeeninen ruokavalio on ei-lääkehoito DRE-lapsille. Vaikka tarkka mekanismi on vielä epäselvä, se on osoittautunut tehokkaaksi.
Klassinen ketogeeninen ruokavalio (CKD) kuvataan yleensä rasvan suhteella hiilihydraatteihin ja proteiiniin. Useimmiten määrätään 4:1 CKD, mutta on myös muita muotoja, kuten 3:1 ja 2,5:1 CKD.
Vaikka CKD on monissa tutkimuksissa tehokas epilepsian hoidossa, useimmat potilaat keskeyttävät ruokavalion sen epämiellyttävien ja rajoittavien ominaisuuksien vuoksi, erityisesti pitkiä aikoja. Kiinnittymisen lisäämiseksi on kehitetty uudempia KD-muotoja, kuten MAD- ja MCTKD-ruokavalio.
LGIT:ssä hiilihydraattien saanti on rajoitettu elintarvikkeisiin, joiden glykeeminen indeksi on alle 50. Tämä ruokavalio koostuu 60 % kaloreista rasvasta, 30 % proteiinista ja 10 % hiilihydraateista.
MAD on toinen ketogeenisen ruokavalion muoto. MAD koostuu 65 % kaloreista rasvasta, 25 % kaloreista proteiinista ja 10 % kaloreista hiilihydraateista (17).
MCTKD-ruokavaliossa 50-70 % energian kokonaissaannista on peräisin rasvasta, mukaan lukien 20-30 % MCT:stä ja 30-40 % LCT:stä. Proteiinit muodostavat 20-30 % kaloreista ja hiilihydraatit loput 20 % kaloreista. MCTKD:ssä suurin osa MCT-öljystä on johdettu oktaani (C8) ja dekaani (C10) rasvahapoista.
Useat kliiniset tutkimukset ovat tutkineet erilaisten ketogeenisen ruokavalion tehokkuutta epilepsian hoidossa. Katsaus osoittaa, että kaikki tutkimukset osoittavat ketogeenisen tehon kouristuskohtausten vähentämisessä, vaikka tehokkuuden aste vaihteli.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on korjata joitain aiemman tutkimuksen puutteita ja selvittää, kuinka tehokas LGIT on verrattuna klassiseen ketogeeniseen ruokavalioon. Mukaan otetaan yhteensä 40 potilasta, joista 20 osallistuu CKD-haaraan ja 20 LGIT-haaraan. Kouristuksia vähennetään vanhemmat valvovat ja tallentavat.
Tutkimusjakson lopussa kohtausten tulokset analysoidaan ja luokitellaan neljään ryhmään:
Osallistujat ilman kohtauksia. Osallistujat, joiden kohtaukset vähentyneet >90 %. Osallistujat, joiden kohtaukset vähentyneet >50 %. Osallistujat, joiden kohtaukset vähentyneet <50 % (ei reagoineet). Tämä tutkimus voi tarjota arvokkaita näkemyksiä kliinikoille ja tutkijoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, islamilainen tasavalta
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
2–18-vuotiaat lapset, joilla on edelleen epilepsia, vaikka he ovat saaneet kahta tai useampaa lääkettä
Lapset, joilla on geneettinen sairaus, tarvitsevat ketogeenistä ruokavaliota (pyruvaattidehydrogenaasin puutos ja GLUT-1-kuljettajan puutos)
Poissulkemiskriteerit:
Vanhempien paheksuminen lapsen osallistumisesta tutkimukseen Maksa- ja munuaissairaudet Lääkärin hylkääminen potilaan tilan perusteella Ketogeenisen ruokavalion ehdottomat vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klassinen ketogeeninen ruokavalio
Tämä tutkimus sisältää kaksi haaraa, ja osallistujat jaettiin käyttämällä estettyä satunnaistusprosessia. Kontrolliryhmässä osallistujat noudattavat klassista ketogeenistä ruokavaliota (CKD), joka on tavallinen epilepsian ruokavaliohoito. CKD on erittäin rajoittava, sillä noin 90 % kokonaiskaloreista on peräisin rasvasta, 6 % proteiineista ja 4 % hiilihydraateista. ja tämä ruokavalio on todella haastava potilaille. Tähän ryhmään kuuluu 20 lääkeresistenttiä epilepsiaa sairastavaa osallistujaa, joille lasten neurologi on pyytänyt ketogeenistä ruokavaliota ja jonka on määrännyt rekisteröity ravitsemusterapeutti.Osallistujia seurataan kolmen kuukauden ajan, ja vanhemmat dokumentoivat kohtausten esiintymistiheyden jokaisella kuukausittaisella seurantakäynnillä. . Tutkimusjakson lopussa kohtausten tulokset analysoidaan ja luokitellaan neljään ryhmään: Osallistujat ilman kohtauksia. Osallistujat, joiden kohtaukset vähentyneet >90 %. Osallistujat, joiden kohtaukset vähentyneet >50 %. Osallistujat, joiden kohtaukset vähentyneet <50 % (ei reagoineet). |
Interventiohaarassa potilaat saavat matalan glykeemisen indeksin ruokavaliota (LGIT).
LGIT on modifioitu muoto ketogeenisesta ruokavaliosta, joka rajoittaa hiilihydraattien saannin lähteisiin, joiden glykeeminen indeksi on alle 50.
Tämä ruokavalio sisältää noin 60 % kokonaiskaloreista rasvasta, 30 % proteiineista ja 10 % hiilihydraateista. LGIT-haarassa on 20 osallistujaa, jotka noudattavat LGIT-ruokavaliota rekisteröidyn ravitsemusterapeutin ja lastenneurologin valvonnassa. .
Kolmen kuukauden kuluttua kohtausten tulokset luokitellaan seuraaviin ryhmiin: Tutkimusjakson lopussa kohtaustulokset analysoidaan ja luokitellaan neljään ryhmään: Kohtauksettomat osallistujat.
Osallistujat, joiden kohtaukset vähentyneet >90 %.
Osallistujat, joiden kohtaukset vähentyneet >50 %.
Osallistujat kanssa
Muut nimet:
Tämä tutkimus sisältää kaksi interventiota: matalan glykeemisen indeksin hoito (LGIT) ja klassinen ketogeeninen ruokavalio (CKD) ja CKD:tä käytetään vertailuna. Osallistujia on yhteensä 40, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ja jokaisessa ryhmässä on 20 osallistujaa. Satunnaistusprosessissa käytetään lohkosatunnaistustekniikkaa ja se suoritetaan verkkosivuston kautta. Osallistujat käyvät ensin istunnon lastenneurologin kanssa ja tapaavat sitten ravitsemusterapeutin, joka selittää heille ketogeenisen ruokavalion yksityiskohtaisesti. CKD-ryhmän osallistujat noudattavat Classic Ketogenic -ruokavaliota, jossa 90 % kaloreista tulee rasvoista, 6 % proteiineista ja 4 % hiilihydraateista. Potilaat saavat ruokavalion, ja tutkijat pitävät online-yhteyttä koko 3 kuukauden tutkimuksen ajan, ja he tekevät kuukausittain henkilökohtaisia käyntejä arvioidakseen ja varmistaakseen ruokavalion asianmukaisen noudattamisen. Ensisijainen tulos on kohtausten väheneminen, kuten osallistujien vanhemmat ovat ilmoittaneet.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Matalan glykeemisen indeksin hoito
Interventiohaarassa potilaat saavat matalan glykeemisen indeksin ruokavaliota (LGIT). LGIT on modifioitu muoto ketogeenisesta ruokavaliosta, joka rajoittaa hiilihydraattien saannin lähteisiin, joiden glykeeminen indeksi on alle 50. Tämä ruokavalio sisältää noin 60 % kokonaiskaloreista rasvasta, 30 % proteiineista ja 10 % hiilihydraateista. LGIT-haarassa on 20 osallistujaa, jotka noudattavat LGIT-ruokavaliota rekisteröidyn ravitsemusterapeutin ja lastenneurologin valvonnassa. . Kolmen kuukauden kuluttua kohtausten tulokset luokitellaan seuraaviin ryhmiin: Tutkimusjakson lopussa kohtausten tulokset analysoidaan ja luokitellaan neljään ryhmään: Osallistujat ilman kohtauksia. Osallistujat, joiden kohtaukset vähentyneet >90 %. Osallistujat, joiden kohtaukset vähentyneet >50 %. Osallistujat, joiden kohtaukset vähentyneet <50 % (ei reagoineet). Tulokset analysoidaan ja verrataan Klassiseen Ketogeeniseen ruokavalioon, joka toimii epilepsian tavanomaisena ruokavaliohoitona. |
Interventiohaarassa potilaat saavat matalan glykeemisen indeksin ruokavaliota (LGIT).
LGIT on modifioitu muoto ketogeenisesta ruokavaliosta, joka rajoittaa hiilihydraattien saannin lähteisiin, joiden glykeeminen indeksi on alle 50.
Tämä ruokavalio sisältää noin 60 % kokonaiskaloreista rasvasta, 30 % proteiineista ja 10 % hiilihydraateista. LGIT-haarassa on 20 osallistujaa, jotka noudattavat LGIT-ruokavaliota rekisteröidyn ravitsemusterapeutin ja lastenneurologin valvonnassa. .
Kolmen kuukauden kuluttua kohtausten tulokset luokitellaan seuraaviin ryhmiin: Tutkimusjakson lopussa kohtaustulokset analysoidaan ja luokitellaan neljään ryhmään: Kohtauksettomat osallistujat.
Osallistujat, joiden kohtaukset vähentyneet >90 %.
Osallistujat, joiden kohtaukset vähentyneet >50 %.
Osallistujat kanssa
Muut nimet:
Tämä tutkimus sisältää kaksi interventiota: matalan glykeemisen indeksin hoito (LGIT) ja klassinen ketogeeninen ruokavalio (CKD) ja CKD:tä käytetään vertailuna. Osallistujia on yhteensä 40, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ja jokaisessa ryhmässä on 20 osallistujaa. Satunnaistusprosessissa käytetään lohkosatunnaistustekniikkaa ja se suoritetaan verkkosivuston kautta. Osallistujat käyvät ensin istunnon lastenneurologin kanssa ja tapaavat sitten ravitsemusterapeutin, joka selittää heille ketogeenisen ruokavalion yksityiskohtaisesti. CKD-ryhmän osallistujat noudattavat Classic Ketogenic -ruokavaliota, jossa 90 % kaloreista tulee rasvoista, 6 % proteiineista ja 4 % hiilihydraateista. Potilaat saavat ruokavalion, ja tutkijat pitävät online-yhteyttä koko 3 kuukauden tutkimuksen ajan, ja he tekevät kuukausittain henkilökohtaisia käyntejä arvioidakseen ja varmistaakseen ruokavalion asianmukaisen noudattamisen. Ensisijainen tulos on kohtausten väheneminen, kuten osallistujien vanhemmat ovat ilmoittaneet.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausten vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä tutkimus koostuu kahdesta haarasta: CKD , joka on ollut vakiohoito useiden vuosien ajan, ja LGIT , uudempi ketogeeninen ruokavalio, joka on osoittanut samanlaisia tuloksia kuin CKD useissa julkaistuissa tutkimuksissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko LGIT yhtä tehokas kuin CKD samalla kun se tarjoaa mukavamman ja maukkaamman ruokavalion. Kaikki 40 osallistujaa molemmissa käsissä saavat ruokavalion 3 kuukauden ajan. Vanhemmat seuraavat ja raportoivat ruokavaliohoidon vaikutusta kohtausten esiintymistiheyteen ja luokittelevat tulokset johonkin neljästä kategoriasta:
Kolmen kuukauden kuluttua kaikki 40 osallistujaa arvioidaan kunkin ruokavalion tehokkuuden määrittämiseksi epilepsian hoidossa, ja tulokset analysoidaan. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4030150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .