低血糖指数饮食与经典生酮饮食在小儿癫痫治疗中的疗效
低血糖指数饮食与经典生酮饮食在减少耐药性癫痫儿童癫痫发作次数方面的效果比较
癫痫是儿童的常见病。 如今，治疗癫痫仍然是一项重大挑战，许多儿童都受到这种疾病的影响。 据报道，30%的癫痫儿童对治疗反应不佳。 治疗癫痫的方法有多种，其中最被接受的治疗方法之一是饮食疗法。 大量研究表明，饮食疗法对于治疗癫痫发作是有效的并且可以产生合理的反应。
最常用的饮食干预是经典生酮饮食（CKD）。 在 CKD 中，大约 90% 的热量来自脂肪，这使其成为一种高度限制性的治疗方案，给儿童带来了巨大的挑战。 许多研究报告称，由于其困难，坚持率较低，随着时间的推移，大量患者停止了这种饮食。
一些研究探索了使用低血糖指数疗法（LGIT）（生酮饮食的另一种形式）在治疗耐药性癫痫方面是否可以取得成功。 在LGIT中，60%的能量来自脂肪，30%来自蛋白质，10%来自碳水化合物。 由于脂肪含量降低且饮食灵活性更大，这种饮食的副作用更少并且更容易遵循。 研究还表明，与 CKD 相比，LGIT 的依从率更高。
尽管 LGIT 的研究有限，但现有研究表明，它在治疗癫痫方面可能与 CKD 一样有效。 鉴于未经治疗的儿童癫痫的广泛患病率和严重并发症，对饮食疗法的进一步研究至关重要，因为未经治疗的癫痫可能会对儿童造成不可逆转的损害。
本研究的目的是比较低血糖指数疗法和经典生酮饮食在癫痫治疗中的有效性。 如果 LGIT 被证明与 CKD 一样成功，那么它可以被认为是治疗癫痫的合适替代方案。
在这项随机临床试验中，将招募 40 名患有耐药性癫痫的儿童。 参与者将从儿科神经科医生转介给营养师进行生酮饮食治疗的患者中选出。
获得知情同意后，参与者将使用区块随机化方法被随机分配到两组中的一组：LGIT 组或 CKD 组。 三个月结束时，将使用统计测试比较两组的癫痫发作频率和持续时间。 将报告 LGIT 相对于 CKD 的有效性。
研究概览
详细说明
癫痫是儿童中常见的神经系统疾病。 最近的估计表明，每 418 名儿童中就有 1 名患有活动性癫痫。 癫痫会对儿童的成长、学习和发展产生负面影响，导致认知障碍、学习障碍、发育问题，严重时甚至导致死亡。 因此，寻找有效的治疗方法是必要的。 尽管已经开发出许多治疗癫痫的药物，但仍有三分之一的患者患有耐药性癫痫（DRE），对现有的癫痫药物反应不佳。
根据国际抗癫痫联盟（ILAE）的定义，耐药性癫痫（DRE）是指尽管使用了至少两种正确剂量的适当抗癫痫药物，但癫痫仍然持续存在且患者继续经历癫痫发作。根据这个定义，30% 的癫痫儿童患有 DRE。 DRE 患者对药物治疗反应不佳，需要手术、迷走神经刺激和饮食治疗等替代疗法。
2018年，专家共识委员会根据现有科学知识，建议采用生酮饮食作为儿童DRE的治疗方法。在癫痫饮食治疗中，可以采用生酮饮食。 生酮饮食是治疗难治性儿童癫痫的有效、非侵入性、非药物治疗方法。 自 20 世纪 20 年代起，不同的文章就开始使用生酮饮食来治疗癫痫。 与多种抗癫痫药物相比，它几乎没有神经毒性作用。
生酮饮食包括四种形式：经典生酮饮食、低血糖指数疗法（LGIT）、改良阿特金斯饮食（MAD）和MCT生酮饮食。 根据美国国家健康与临床卓越研究所（NICE）的临床指南，生酮饮食是针对DRE儿童的一种非药物治疗方法。虽然确切的机制尚不清楚，但它已被证明是有效的。
经典的生酮饮食（CKD）通常用脂肪与碳水化合物和蛋白质的比例来描述。 大多数情况下，规定采用 4:1 CKD，但也有其他形式，例如 3:1 和 2.5:1 CKD。
尽管许多研究显示 CKD 对治疗癫痫有效，但大多数患者会停止饮食，因为其难吃且具有限制性，特别是在较长时间内。 为了提高依从性，人们开发了更新形式的生酮饮食，例如 MAD 和 MCTKD 饮食。
在 LGIT 中，碳水化合物的摄入仅限于血糖指数低于 50 的食物。 这种饮食中 60% 的卡路里来自脂肪，30% 来自蛋白质，10% 来自碳水化合物。
MAD 是生酮饮食的另一种形式。 MAD 中 65% 的热量来自脂肪，25% 的热量来自蛋白质，10% 的热量来自碳水化合物 (17)。
在MCTKD饮食中，总能量摄入的50-70%来自脂肪，其中MCTs占20-30%，LCTs占30-40%，蛋白质贡献20-30%的热量，碳水化合物提供剩余20%的热量。 在 MCTKD 中，大部分 MCT 油源自辛酸 (C8) 和癸酸 (C10) 脂肪酸。
各种临床试验已经检验了各种形式的生酮饮食在治疗癫痫方面的有效性。 我们的审查表明，所有研究都表明生酮在减少癫痫发作方面的有效性，尽管有效性程度各不相同。
本研究旨在弥补之前研究中的一些空白，并找出 LGIT 与经典生酮饮食相比的有效程度。总共将招募 40 名患者，其中 20 名参与者在 CKD 组，20 名参与者在 LGIT 组。癫痫发作减少将并由家长进行监控和记录。
在研究期结束时，将分析癫痫结果并将其分为四组：
无癫痫发作的参与者。 癫痫发作减少>90%的参与者。 癫痫发作减少>50%的参与者。 癫痫发作减少<50%的参与者（无反应者）。 这项研究可以为临床医生和研究人员提供有价值的见解。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad、Razavi Khorasan、伊朗伊斯兰共和国
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
接受 2 种或以上药物治疗后仍患有癫痫的 2 至 18 岁儿童
患有遗传病的儿童需要接受生酮饮食（丙酮酸脱氢酶缺乏症和GLUT-1转运蛋白缺乏症）
排除标准：
父母不同意孩子参加研究 患有肝肾疾病 医生根据患者病情不同意 生酮饮食的绝对禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经典生酮饮食
这项研究包括两个组，参与者使用分组随机化过程进行分配。 在对照组中，参与者将遵循经典生酮饮食 (CKD)，这是一种治疗癫痫的标准饮食疗法。CKD 具有严格的限制性，大约 90% 的总热量来自脂肪，6% 来自蛋白质，4% 来自碳水化合物这种饮食对于患者来说确实具有挑战性。 该组将包括 20 名患有耐药性癫痫的参与者，儿科神经科医生要求他们进行生酮饮食，并由注册营养师开具处方。参与者将被跟踪三个月，父母在每月的随访中记录癫痫发作频率。 在研究期结束时，将分析癫痫结果并将其分为四组： 无癫痫发作的参与者。 癫痫发作减少>90%的参与者。 癫痫发作减少>50%的参与者。 癫痫发作减少<50%的参与者（无反应者）。 |
在干预组中，患者将接受低血糖指数饮食（LGIT）。
LGIT 是生酮饮食的改良形式，将碳水化合物的摄入量限制为血糖指数低于 50 的来源。
这种饮食提供的总热量中大约 60% 来自脂肪，30% 来自蛋白质，10% 来自碳水化合物。在 LGIT 组中，将有 20 名参与者在注册营养师和小儿神经科医生的照顾下遵循 LGIT 饮食。
三个月后，癫痫发作结果将分为以下几组： 在研究期结束时，将分析癫痫发作结果并将其分为四组： 无癫痫发作的参与者。
癫痫发作减少>90%的参与者。
癫痫发作减少>50%的参与者。
参加者有
其他名称：
本研究包括两种干预措施：低血糖指数疗法（LGIT）和经典生酮饮食（CKD），并以CKD作为比较。 共有40名参与者，随机分为两组，每组20名参与者。 随机化过程将使用区块随机化技术，并通过网站进行。 参与者将首先与儿科神经科医生进行会面，然后与营养师会面，营养师将为他们详细解释生酮饮食。 CKD 组的参与者将遵循经典生酮饮食，其中 90% 的卡路里来自脂肪，6% 来自蛋白质，4% 来自碳水化合物。 患者接受饮食，研究人员将在为期 3 个月的研究中保持在线联系，每月亲自访问进行评估并确保正确遵守饮食。 根据参与者父母的报告，主要结果是癫痫发作的减少。
其他名称：
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有源比较器：低血糖指数治疗
在干预组中，患者将接受低血糖指数饮食（LGIT）。 LGIT 是生酮饮食的改良形式，将碳水化合物的摄入量限制为血糖指数低于 50 的来源。 这种饮食提供的总热量中大约 60% 来自脂肪，30% 来自蛋白质，10% 来自碳水化合物。在 LGIT 组中，将有 20 名参与者在注册营养师和小儿神经科医生的照顾下遵循 LGIT 饮食。 三个月后，癫痫发作结果将分为以下几组： 在研究期结束时，将分析癫痫结果并将其分为四组： 无癫痫发作的参与者。 癫痫发作减少>90%的参与者。 癫痫发作减少>50%的参与者。 癫痫发作减少<50%的参与者（无反应者）。 将分析结果并与作为癫痫标准饮食疗法的经典生酮饮食进行比较。 |
在干预组中，患者将接受低血糖指数饮食（LGIT）。
LGIT 是生酮饮食的改良形式，将碳水化合物的摄入量限制为血糖指数低于 50 的来源。
这种饮食提供的总热量中大约 60% 来自脂肪，30% 来自蛋白质，10% 来自碳水化合物。在 LGIT 组中，将有 20 名参与者在注册营养师和小儿神经科医生的照顾下遵循 LGIT 饮食。
三个月后，癫痫发作结果将分为以下几组： 在研究期结束时，将分析癫痫发作结果并将其分为四组： 无癫痫发作的参与者。
癫痫发作减少>90%的参与者。
癫痫发作减少>50%的参与者。
参加者有
其他名称：
本研究包括两种干预措施：低血糖指数疗法（LGIT）和经典生酮饮食（CKD），并以CKD作为比较。 共有40名参与者，随机分为两组，每组20名参与者。 随机化过程将使用区块随机化技术，并通过网站进行。 参与者将首先与儿科神经科医生进行会面，然后与营养师会面，营养师将为他们详细解释生酮饮食。 CKD 组的参与者将遵循经典生酮饮食，其中 90% 的卡路里来自脂肪，6% 来自蛋白质，4% 来自碳水化合物。 患者接受饮食，研究人员将在为期 3 个月的研究中保持在线联系，每月亲自访问进行评估并确保正确遵守饮食。 根据参与者父母的报告，主要结果是癫痫发作的减少。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少癫痫发作
大体时间：3个月
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这项研究由两个部分组成：CKD（多年来一直是标准疗法）和 LGIT（一种新型生酮饮食），在几项已发表的研究中显示出与 CKD 类似的结果。 本研究旨在评估 LGIT 是否与 CKD 一样有效，同时提供更舒适、可口的饮食选择。 双臂的所有 40 名参与者将接受为期 3 个月的饮食治疗。家长将监测并报告饮食疗法对癫痫发作频率的影响，将结果分为以下四类之一：
三个月后，将对所有 40 名参与者进行评估，以确定每种饮食在治疗癫痫方面的有效性，并对结果进行分析。 |
3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 4030150
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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