このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

低リスク集団における妊娠糖尿病の早期スクリーニング (EaGeR)

2024年11月21日 更新者：National University Hospital, Singapore
この新しい実現可能性のあるパイロット研究は、伝統的に妊娠糖尿病の発症リスクが低いと定義されている集団における早期経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）スクリーニングの潜在的な利点を調査する大規模な試験のデザインとプロトコルを改良することを目的としています。 この研究では、新生児の罹患率/死亡率および産科合併症のリスクを軽減する潜在的な有効性を評価します。 さらに、妊娠の予約時に定期的に取得される臨床情報に基づいて妊娠糖尿病 (GDM) のリスクを予測する機械学習アルゴリズムや、持続血糖モニタリング (CGM) や歯肉溝液 (GCF) サンプリングなどの低侵襲方法が研究されています。高血糖のリスクを予測します。 この研究は、低リスク集団における妊娠初期糖尿病発症のタイムリーな検出と管理を可能にし、最終的に母親とその赤ちゃんの健康転帰の改善を促進するための早期妊娠スクリーニングの有用性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

低リスク集団における妊娠糖尿病の早期スクリーニング（EaGeR）パイロット研究は、早期の経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）スクリーニングが低リスクの妊婦の妊娠および新生児の転帰を改善できるかどうかを評価する将来の試験に情報を提供することを目的としています。シンガポールは、世界的に妊娠糖尿病（GDM）の発生率が最も高い国の一つです。 GDM は、短期的には新生児および産科合併症のリスクの増加と関連しており、長期的には母親とその子の両方における心臓代謝リスクの増加と関連しています。

現在の地域の GDM スクリーニング実施は、妊娠 24 ～ 28 週頃の OGTT によるすべての妊娠 (糖尿病の既往がない) に対する普遍的なスクリーニングと、GDM 発症の伝統的な高リスク因子を持つ女性にのみ早期妊娠スクリーニングを提供することで構成されています。 問題は、シンガポールで診断されたGDM症例の約70％が従来の高リスク因子を持たず、スクリーニングを受けていれば妊娠初期に発見された可能性があることだ。 逆に、妊娠初期に高リスクであると特定された女性の多くは、妊娠初期にスクリーニングした場合と 24 ～ 28 週目に再スクリーニングした場合、OGTT で正常なグルコース濃度を示します。 この研究は、高リスク女性における軽度の耐糖能不耐症の早期スクリーニングと治療が新生児の合併症を軽減できることを示した以前の試験の結果に基づいています。 EaGeR 試験は、明らかに低リスクのアジア人集団でも同様の利益が得られるかどうかを判断することを目的としています。

このパイロット研究では、妊娠 16 週以前の低リスク妊婦 120 人を募集します。 すべての参加者は 16 週間前に早期 OGTT を受け、2 つの群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。実験群では、初期の OGTT 結果が明らかになり、WHO 2013 基準を使用して GDM と診断された場合には直ちにフォローアップ措置が取られます。対照群では、初期のOGTT結果は隠蔽され、妊娠24～28週目の定期的なOGTTスクリーニングを含む標準治療に従って追跡調査が行われます。

データは医療記録から収集され、妊娠および新生児の事象、乳児の対策などの一次および二次アウトカムを評価します。 さらに、母親の症状とバイオマーカー、乳児の身体測定、母乳育児も評価されます。 結果は研究群間で比較されます。

さらに、この研究では、GDM発症の個人リスクを評価するために妊娠予約時に利用可能な臨床因子を使用する、新規かつ非侵襲的な方法として、新たに開発された機械学習アルゴリズムの有用性もテストされます。 また、GDM 発症のリスクを予測する際の、妊娠初期段階での持続血糖モニタリング (CGM) および歯肉溝液 (GCF) サンプリングという低侵襲性の他の方法の有用性も検討します。

この最初のパイロット研究は、最終的な EaGeR 試験の設計とプロトコルを改良するのに役立ち、最終的には新生児および産科の転帰を改善するために、シンガポールの低リスク妊婦を対象とした GDM の最適なスクリーニング戦略の開発を導くことになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shiao-Yng Chan, MBBChir (UK), FRCOG (UK), PhD
        • 副調査官：
          • Karen Lim, MBBS, MRCOG, MMED, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 募集時の年齢21～39歳の妊婦
  2. 単胎妊娠
  3. 採用時に妊娠16週未満であること
  4. 国立大学病院で周産期ケアを受けて出産するつもりである

除外基準:

  1. 採用時に既知の1型または2型糖尿病

  2. 従来のチェックリストを使用して、妊娠予約時に GDM の高リスクとして分類されました。

    2.1) 年齢 ≥40 歳 2.2) 過体重/肥満、すなわち体格指数 (BMI) ≥25.0 kg/m2 2.3) 一親等親戚に糖尿病がある 2.4) 以前に 4 kg 以上の赤ちゃんを出産したことがある 2.5) 以前に GDM と診断されたことがある 2.6)以前の検査で耐糖能異常 (IGT) または空腹時血糖異常 (IFG) がある2.7) 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) 2.8) 産科歴が乏しい (例: 不育症、過去の子宮内死亡、先天性奇形） 2.9) 慢性高血圧症、高脂血症または心血管疾患の病歴 2.10) 尿計棒で 2+ 以上の血糖

  3. ステロイド薬またはメトホルミンの全身投与
  4. 別の介入試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：初期の OGTT 結果が明らかに
妊娠16週前に実施された初期OGTTの結果は参加者に明らかにされます。 結果が WHO 2013 基準による妊娠糖尿病 (GDM) を示した場合は、適切な治療を含む即時のフォローアップ措置が取られます。 結果が正常だった人は、妊娠 24 ～ 28 週目に一般的に提供されているルーチンの OGTT を受けます。
診断テスト：初期の OGTT 結果が明らかに
3 時点（絶食、1 時間、2 時間）による妊娠早期スクリーニング。妊娠 16 週前に 75g の経口ブドウ糖負荷試験を実施。血漿グルコースの結果により、糖尿病（妊娠性および 2 型と診断された場合）の適切な管理を患者および臨床医に明らかにする。 ）妊娠初期から。
介入なし：初期のOGTT結果は隠蔽された
この群の参加者は、妊娠 16 週前に早期経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を受けることになりますが、結果は参加者や研究者には隠蔽され、(妊娠前の可能性を示唆しない限り) 結果に基づいて行動することはありません。独立した臨床医によって検討された既存の 2 型糖尿病。その場合、適切なフォローアップが手配されます）。 すべての参加者（2 型糖尿病を示唆する結果のある参加者を除く）は、標準治療に従って、妊娠 24 ～ 28 週目に定期的な OGTT を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周産期/新生児の罹患率/死亡率の複合値
時間枠：誕生時から産後1ヶ月まで
以下の結果のうち少なくとも 1 つを表示します: 在胎 37 週未満の早産、在胎週数の割に大きい新生児出生体重 90 パーセンタイルを超える新生児、出生時外傷、肩難産、新生児低血糖、新生児呼吸困難、光線療法を必要とする黄疸、死産/新生児死亡。
誕生時から産後1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子癇前症および妊娠高血圧症候群
時間枠：妊娠推定日（月経および超音波スキャンデータに基づく）から最長 49 週間、産後最長 6 週間
進行性多系統障害や終末臓器障害の兆候の有無にかかわらず、妊娠中に新たに発症した高血圧、子癇前症、子癇、または慢性高血圧に子癇前症が重なった参加者の数と割合（非定型前症候群の場合を含む）高血圧が主な特徴ではない子癇。
妊娠推定日（月経および超音波スキャンデータに基づく）から最長 49 週間、産後最長 6 週間
出生前および周産期の産科イベント
時間枠：妊娠推定日（月経および超音波スキャンデータに基づく）から最長 49 週間、産後最長 6 週間
出生前合併症を経験している参加者、帝王切開を受けている参加者、会陰外傷に苦しんでいる参加者、産後出血を経験している参加者の数と割合、または分娩誘発、分娩延長、オキシトシンの使用、器具による分娩、高度依存症のケアなどの他の分娩介入を必要とする参加者の数と割合。
妊娠推定日（月経および超音波スキャンデータに基づく）から最長 49 週間、産後最長 6 週間
出生体重
時間枠：誕生時
カスタマイズ/標準化された出生体重基準を使用した、生出生体重、巨大児は出生体重 > 4000g、低出生体重 <2500g、在胎週数が大きい (90 百分位以上) および在胎週数が小さい (10 百分位未満) と定義されます。
誕生時
新生児の合併症と治療法
時間枠：誕生から産後3ヶ月まで
新生児病棟への入院（病棟のレベルと入院期間を含む）、乳児の体重増加、高ビリルビン血症、感染症、治療（抗生物質、静脈内/経管栄養、血液製剤、酸素、呼吸補助剤を含む）、および医療を必要とするその他の新生児の状態。
誕生から産後3ヶ月まで
母親のうつ病と不安の症状
時間枠：妊娠16週前、妊娠24～28週頃（32週6日まで可）、産後（～1ヶ月、出産後3～6週間可）
検証済みのアンケートによる母親のうつ病および不安症状のスコア (エディンバラ産後うつ病スケールおよび全般性不安障害 7 スケール)。 エディンバラ産後うつ病スケールのスコアは 0 から 30 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状が多いことを示します。 全般性不安障害-7 のスコアは 0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安症状が大きいことを示します。
妊娠16週前、妊娠24～28週頃（32週6日まで可）、産後（～1ヶ月、出産後3～6週間可）
母乳育児
時間枠：産後（約 1 か月、出産後 3 ～ 6 週間を受け入れます）
出産後の肌と肌の触れ合いの頻度とタイミング、初乳、母乳育児の期間、粉ミルクの摂取（開始のタイミング、期間、頻度）を評価するための面接官が行う質問票。
産後（約 1 か月、出産後 3 ～ 6 週間を受け入れます）
既存の糖尿病および産後血糖異常症（糖尿病および前糖尿病）の有病率
時間枠：妊娠 16 週前および産後 6 ～ 12 週頃に経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)
既存の糖尿病は、世界保健機関 (WHO) の非妊娠成人の診断基準によって定義された 75g OGTT 中のグルコース濃度に基づいて特定されます。 既存の糖尿病の診断には次の値が使用されます: 空腹時血糖値 (0 時間): ≥ 7.0 mmol/L、または負荷後 2 時間の血糖値: ≥ 11.1 mmol/L。 妊娠初期 OGTT および産後 OGTT (出産後 6 ～ 12 週間) 中にこれらのいずれかが満たされた場合、参加者は既存の糖尿病と診断されます。 産後 OGTT の結果は医療記録から取得されます。 産後の前糖尿病は、2006 年の WHO 基準に従って 75g OGTT によって識別されます。空腹時血糖障害 (IFG) は空腹時血漿グルコース (FPG) が 6.1 ～ 6.9 mmol/L の場合に診断され、耐糖能異常 (IGT) は診断されます。 2時間の血漿グルコースが7.8～11.0であることによって定義される ミリモル/L。
妊娠 16 週前および産後 6 ～ 12 週頃に経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)
妊娠糖尿病の発生率（早期診断と後期診断）
時間枠：妊娠 16 週前および/または妊娠 24 ～ 28 週頃の妊娠用経口ブドウ糖負荷検査 (OGTT) (32 週 6 日までのすべての結果を受け入れる)
GDM は、国際糖尿病・妊娠研究グループ協会 (IADPSG) および WHO (2013) によって設定された基準に基づいて診断されます。 75g の 3 時点の OGTT 中に少なくとも 1 つの血漿グルコース値が以下の基準を満たす場合、GDM を示します: 空腹時血糖値: ≥ 5.1 mmol/L、負荷後 1 時間の血糖値: ≥ 10.0 mmol/L または 2 時間負荷後のグルコース: ≥ 8.5 mmol/L。
妊娠 16 週前および/または妊娠 24 ～ 28 週頃の妊娠用経口ブドウ糖負荷検査 (OGTT) (32 週 6 日までのすべての結果を受け入れる)
新しい機械学習由来のアルゴリズムの予測パフォーマンス
時間枠：妊娠推定日（月経および超音波スキャンデータに基づく）から最新のOGTT（妊娠32週6日、または産後6～12週間のOGTT）までの最大54週間。
シンガポールの妊娠人口向けに特別に設計された機械学習由来の新しいアルゴリズムは、妊娠初期に収集された臨床データ (母親の年齢、民族、平均動脈血圧を含む) を使用して GDM の発症を予測します。 感度、特異度、陽性的中率および陰性的中率、受信者動作特性曲線 (ROC 曲線) は、GDM および耐糖能異常、ならびに妊娠および新生児の転帰について評価されます。
妊娠推定日（月経および超音波スキャンデータに基づく）から最新のOGTT（妊娠32週6日、または産後6～12週間のOGTT）までの最大54週間。
持続血糖モニター (CGM) データの測定と予測パフォーマンス
時間枠：募集から最新のOGTT（妊娠32週6日、または産後6～12週間のOGTT）までの最大48週間
GDM、耐糖能異常、妊娠後期/産後血糖異常、妊娠および新生児の転帰を予測する CGM 評価からの重要な指標の特定。
募集から最新のOGTT（妊娠32週6日、または産後6～12週間のOGTT）までの最大48週間
歯肉溝液 (GCF) と循環バイオマーカー
時間枠：募集から最新のOGTT（妊娠32週6日、または産後6～12週間のOGTT）までの最大48週間
妊娠初期に採取された歯肉溝液サンプルおよび血液のメタボロミクス、プロテオミクス、トランスクリプトーム解析から、GDM および耐糖能不耐症、妊娠後期/産後血糖異常、妊娠および新生児の転帰に関連する重要なバイオマーカーを同定します。
募集から最新のOGTT（妊娠32週6日、または産後6～12週間のOGTT）までの最大48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University Hospital, Singapore

協力者

Agency for Science, Technology and Research
National University of Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月21日

最初の投稿 (推定)

2024年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月21日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023/00970

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する