Detección temprana de diabetes mellitus gestacional en una población de bajo riesgo (EaGeR)

El estudio piloto de Detección Temprana de Diabetes Mellitus Gestacional en una Población de Bajo Riesgo (EaGeR) tiene como objetivo informar un ensayo futuro que evaluaría si la prueba de detección temprana de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) puede mejorar los resultados del embarazo y neonatales entre mujeres embarazadas de bajo riesgo en Singapur, país que tiene una de las mayores incidencias mundiales de diabetes mellitus gestacional (DMG). La DMG se asocia con mayores riesgos de complicaciones neonatales y obstétricas a corto plazo y, a largo plazo, mayores riesgos cardiometabólicos tanto en las madres como en sus hijos.

La práctica local actual de detección de DMG comprende la detección universal de todos los embarazos (sin diabetes preexistente) con un OGTT alrededor de las 24 a 28 semanas de gestación, y solo ofrece pruebas de detección temprana del embarazo a mujeres con factores tradicionales de alto riesgo para el desarrollo de DMG. El problema es que alrededor del 70% de los casos de DMG diagnosticados en Singapur no poseen factores tradicionales de alto riesgo, y podrían haberse detectado en una etapa más temprana de la gestación, si se hubieran realizado pruebas de detección. Por el contrario, muchas mujeres identificadas como de alto riesgo al comienzo del embarazo muestran concentraciones normales de glucosa en un OGTT cuando se las examina al comienzo de la gestación y cuando se vuelven a realizar las pruebas a las 24-28 semanas. Este estudio se basa en hallazgos de ensayos anteriores, que demostraron que la detección temprana y el tratamiento de la intolerancia leve a la glucosa en mujeres de alto riesgo pueden reducir las complicaciones neonatales. El ensayo EaGeR busca determinar si se pueden lograr beneficios similares en una población asiática aparentemente de bajo riesgo.

Este estudio piloto reclutará a 120 mujeres embarazadas de bajo riesgo antes de las 16 semanas de gestación. Todos los participantes se someterán a una OGTT temprana antes de las 16 semanas y serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos: el brazo experimental, donde se revelan los resultados tempranos de la OGTT y se toman medidas de seguimiento inmediatas si se diagnostica DMG utilizando los criterios de la OMS de 2013, y el brazo de control, donde los resultados tempranos de OGTT están ocultos, con seguimiento de acuerdo con la atención estándar que incluye la detección de OGTT de rutina entre las semanas 24 y 28 de gestación.

Se recopilarán datos de los registros médicos para evaluar los resultados primarios y secundarios que incluyen embarazo y eventos neonatales, así como medidas infantiles. Además, se evaluarán síntomas y biomarcadores maternos, antropometría infantil y lactancia materna. Los resultados se compararán entre los brazos del estudio.

Además, el estudio también probará la utilidad de un algoritmo de aprendizaje automático recientemente desarrollado como un método novedoso y no invasivo que utiliza factores clínicos disponibles en la reserva del embarazo para evaluar el riesgo individual de desarrollo de DMG. También explorará la utilidad de otros métodos mínimamente invasivos de monitorización continua de glucosa (CGM) y muestreo de líquido crevicular gingival (GCF) en una etapa temprana del embarazo, para predecir el riesgo de desarrollo de DMG.

Este estudio piloto inicial ayudará a perfeccionar el diseño y los protocolos del ensayo EaGeR definitivo que eventualmente guiará el desarrollo de la estrategia de detección óptima para DMG entre mujeres embarazadas de bajo riesgo en Singapur para mejorar los resultados neonatales y obstétricos.