Frühzeitiges Screening auf Schwangerschaftsdiabetes mellitus in einer Population mit geringem Risiko (EaGeR)

Die Pilotstudie „Early Screening for Gestational Diabetes mellitus in a Low-Risk Population“ (EaGeR) zielt darauf ab, Informationen für eine zukünftige Studie zu liefern, in der untersucht wird, ob ein frühes Screening des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) die Schwangerschafts- und Neugeborenenergebnisse bei schwangeren Frauen mit geringem Risiko verbessern kann Singapur, ein Land mit einer der weltweit höchsten Inzidenzen von Schwangerschaftsdiabetes (GDM). GDM ist kurzfristig mit einem höheren Risiko für neonatale und geburtshilfliche Komplikationen und langfristig mit einem erhöhten kardiometabolischen Risiko für Mütter und ihre Kinder verbunden.

Die derzeitige lokale GDM-Screening-Praxis umfasst ein universelles Screening aller Schwangerschaften (ohne vorbestehenden Diabetes) mit einem OGTT in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche und bietet nur Frauen mit traditionell hohen Risikofaktoren für die Entwicklung von GDM ein Frühschwangerschafts-Screening an. Das Problem besteht darin, dass rund 70 % der diagnostizierten GDM-Fälle in Singapur keine traditionellen Hochrisikofaktoren aufweisen und bei einem Screening möglicherweise früher in der Schwangerschaft entdeckt worden wären. Umgekehrt zeigen viele Frauen, bei denen in der Frühschwangerschaft ein hohes Risiko festgestellt wurde, normale Glukosekonzentrationen in einem OGTT, wenn sie in der Frühschwangerschaft untersucht werden und wenn sie in der 24. bis 28. Woche erneut untersucht werden. Diese Studie baut auf Erkenntnissen früherer Studien auf, die zeigten, dass eine frühzeitige Untersuchung und Behandlung einer leichten Glukoseintoleranz bei Hochrisikofrauen neonatale Komplikationen reduzieren kann. Mit der EaGeR-Studie soll ermittelt werden, ob bei einer scheinbar risikoarmen asiatischen Bevölkerung ähnliche Vorteile erzielt werden können.

In dieser Pilotstudie werden 120 schwangere Frauen mit geringem Risiko vor der 16. Schwangerschaftswoche rekrutiert. Alle Teilnehmer werden vor der 16. Woche einer frühen OGTT unterzogen und nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeordnet: dem experimentellen Arm, in dem frühe OGTT-Ergebnisse bekannt gegeben und sofortige Folgemaßnahmen ergriffen werden, wenn GDM anhand der WHO-Kriterien von 2013 diagnostiziert wird, und der Kontrollarm, bei dem frühe OGTT-Ergebnisse verborgen bleiben, mit Nachuntersuchung gemäß der Standardversorgung, einschließlich der routinemäßigen OGTT-Untersuchung in der 24.–28. Schwangerschaftswoche.

Aus den Krankenakten werden Daten gesammelt, um die primären und sekundären Ergebnisse zu bewerten, zu denen Schwangerschafts- und Neugeborenenereignisse sowie Säuglingsmaßnahmen gehören. Darüber hinaus werden mütterliche Symptome und Biomarker, Säuglingsanthropometrie und Stillen ausgewertet. Die Ergebnisse werden zwischen den Studienarmen verglichen.

Darüber hinaus wird die Studie auch den Nutzen eines neu entwickelten Algorithmus für maschinelles Lernen als neuartige und nicht-invasive Methode testen, die bei der Schwangerschaftsbuchung verfügbare klinische Faktoren nutzt, um das individuelle Risiko für die Entwicklung von GDM zu bewerten. Außerdem wird der Nutzen anderer minimalinvasiver Methoden der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) und der Probenahme von Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF) in einem frühen Stadium der Schwangerschaft bei der Vorhersage des Risikos der Entwicklung von GDM untersucht.

Diese erste Pilotstudie wird dazu beitragen, das Design und die Protokolle der endgültigen EaGeR-Studie zu verfeinern, die schließlich die Entwicklung der optimalen Screening-Strategie für GDM bei schwangeren Frauen mit geringem Risiko in Singapur leiten wird, um verbesserte neonatale und geburtshilfliche Ergebnisse zu erzielen.